Kosmetiska resultat med vävnadslim (2-oktylcyanoakrylat) eller häftklamrar vid upprepat kejsarsnitt
Kosmetiska resultat efter hudförslutning av Pfannenstiel-snitt med vävnadslim (2-oktylcyanoakrylat) eller häftklamrar i upprepat kejsarsnitt
Nyligen genomförda kliniska prövningar har utvecklats för att testa resultaten av hudförslutning med vävnadslim, häftklamrar och monofilament syntetisk sutur efter kejsarsnitt med Pfannenstiel-snitt: både kliniska resultat som blodförlust, infektion på operationsstället, längden på sjukhusvistelse efter förlossningen eller såravbrott, som såväl som Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) poäng 8 veckor efter operationen var jämförbara mellan dessa olika hudförslutningsmetoder.
Trots att de tillgängliga studierna ofta är baserade på robusta metoder och lämpliga bedömningsskalor, syftade de flesta av dem till att utvärdera kosmetiska resultat vid primärt kejsarsnitt, medan dataanalyser som hittills publicerats inte tillåter att dra en bestämd slutsats om upprepade kejsarsnitt. Baserat på dessa element är syftet med denna studie att utvärdera kosmetiska resultat efter hudförslutning av Pfannenstiel-snitt med vävnadslim eller häftklamrar i en utvald population som genomgår upprepat kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Varese, Lombardia, Italien, 21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare kejsarsnitt med Pfannenstiel-snitt (oavsett indikation, akut/brådska, graviditetsveckor och år som gått från föregående kejsarsnitt)
- Moderns ålder 18-45 år
- Singelgraviditet vid 37-41 veckors graviditet (baserat på ultraljud i första trimestern) med ett livskraftigt foster
Exklusions kriterier:
- Historien om keloider
- Tidigare transversala suprapubiska ärr
- Kliniska tecken på infektion och/eller tatueringar i området som ska studeras
- Känd patientöverkänslighet mot något av suturmaterialen som används i protokollet
- BMI under 20 eller över 30
- Alla medicinska störningar som kan påverka sårläkning, inklusive allvarlig undernäring, tillstånd som kräver kronisk kortikosteroidanvändning eller immundämpande medel, okontrollerad diabetes mellitus (definierad som Hemoglobin A1c > 6 %, obalanserade dagliga glukosmätningar och fasteglukos >95 mg/dL).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Häftklamrar
Kvinnor som genomgick upprepade kejsarsnitt med hudförslutning med hjälp av häftklamrar.
|
Hudförslutning med kirurgisk häftapparat.
|
|
Experimentell: Vävnadslim
Kvinnor som genomgick upprepat kejsarsnitt med hudtillslutning med 2-oktylcyanoakrylat vävnadslim.
|
Hudförslutning med 2-oktylcyanoakrylat vävnadslim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS) poäng
Tidsram: 6 månader efter upprepat kejsarsnitt
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS) graderar 5 variabler: vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad och böjlighet.
Varje variabel använder ett 10-poängs poängsystem, där 1 representerar normal hud.
Betyg av individuella variabler kan summeras för att få en totalpoäng som sträcker sig från 5-50, där 5 representerar normal hud.
|
6 månader efter upprepat kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS) poäng
Tidsram: 6 månader efter upprepat kejsarsnitt
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS) består av 6 punkter om ärrrelaterad smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och oregelbundenhet.
Varje objekt använder ett 10-poängs poängsystem, summerat för att erhålla en total poäng som sträcker sig från 6-60, där 6 representerar normal hud utan associerade symtom.
|
6 månader efter upprepat kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Huvudutredare: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GLUE-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .