Resultados cosméticos com adesivo de tecido (2-octilcianoacrilato) ou grampos em cesarianas repetidas
Resultados estéticos após o fechamento da pele da incisão Pfannenstiel com adesivo de tecido (2-octilcianoacrilato) ou grampos em cesariana repetida
Ensaios clínicos recentes foram desenvolvidos para testar os resultados do fechamento da pele com adesivo de tecido, grampos e sutura sintética monofilamentar após cesariana com incisão de Pfannenstiel: resultados clínicos, como perda de sangue, infecção do local cirúrgico, duração da hospitalização pós-parto ou ruptura da ferida, como bem como as pontuações da Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) 8 semanas após a cirurgia, foram comparáveis entre esses diferentes métodos de fechamento da pele.
Apesar dos estudos disponíveis serem muitas vezes baseados em metodologias robustas e escalas de avaliação apropriadas, a maioria deles foi destinada a avaliar resultados cosméticos em cesariana primária, enquanto as análises de dados publicadas até agora não permitem tirar uma conclusão firme sobre cesarianas repetidas. Com base nesses elementos, o objetivo deste estudo é avaliar os resultados estéticos após o fechamento da pele da incisão de Pfannenstiel com adesivo tecidual ou grampos em uma população selecionada submetida a cesariana repetida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Lombardia
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Varese, Lombardia, Itália, 21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesárea anterior com incisão Pfannenstiel (independente da indicação, emergência/urgência, semanas de gestação e anos decorridos da cesárea anterior)
- Idade materna 18-45 anos
- Gestação única com 37-41 semanas de gestação (com base na ultrassonografia do primeiro trimestre) com feto viável
Critério de exclusão:
- História de quelóides
- Cicatrizes suprapúbicas transversais anteriores
- Sinais clínicos de infecção e/ou tatuagens na área a ser estudada
- Hipersensibilidade conhecida do paciente a qualquer um dos materiais de sutura usados no protocolo
- IMC abaixo de 20 ou acima de 30
- Qualquer distúrbio médico que possa afetar a cicatrização de feridas, incluindo desnutrição grave, condições que requeiram uso crônico de corticosteroides ou imunossupressores, diabetes mellitus descontrolado (definido como hemoglobina A1c > 6%, medições diárias de glicose desequilibradas e glicose em jejum > 95 mg/dL).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grampos
Mulheres submetidas a cesariana de repetição com sutura de pele com grampos.
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Fechamento da pele com grampeador cirúrgico.
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Experimental: Adesivo de tecido
Mulheres submetidas a cesariana de repetição com fechamento da pele com adesivo tecidual de 2-octilcianoacrilato.
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Fechamento da pele com adesivo tecidual de 2-octilcianoacrilato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador (OSAS)
Prazo: 6 meses após cesariana repetida
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A Escala de Avaliação da Cicatriz do Observador (OSAS) avalia 5 variáveis: vascularização, pigmentação, espessura, relevo e maleabilidade.
Cada variável usa um sistema de pontuação de 10 pontos, com 1 representando a pele normal.
As classificações de variáveis individuais podem ser somadas para obter uma pontuação total variando de 5 a 50, com 5 representando pele normal.
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6 meses após cesariana repetida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente (PSAS)
Prazo: 6 meses após cesariana repetida
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A Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente (PSAS) consiste em 6 itens sobre dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade relacionadas à cicatriz.
Cada item usa um sistema de pontuação de 10 pontos, somados para obter uma pontuação total que varia de 6 a 60, com 6 representando pele normal sem sintomas associados.
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6 meses após cesariana repetida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Investigador principal: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLUE-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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