Résultats cosmétiques avec un adhésif tissulaire (2-octylcyanoacrylate) ou des agrafes lors de césariennes répétées
Résultats cosmétiques après la fermeture cutanée d'une incision de Pfannenstiel avec un adhésif tissulaire (2-octylcyanoacrylate) ou des agrafes lors d'une césarienne répétée
Des essais cliniques récents ont été développés pour tester les résultats de la fermeture cutanée avec un adhésif tissulaire, des agrafes et une suture synthétique monofilament après une césarienne avec incision de Pfannenstiel : les résultats cliniques tels que la perte de sang, l'infection du site opératoire, la durée de l'hospitalisation post-partum ou la rupture de la plaie, ainsi que ainsi que les scores POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) 8 semaines après la chirurgie, étaient comparables entre ces différentes méthodes de fermeture cutanée.
Bien que les études disponibles soient souvent basées sur des méthodologies robustes et des échelles d'évaluation appropriées, la plupart d'entre elles visaient à évaluer les résultats esthétiques de la césarienne primaire, alors que les analyses de données publiées jusqu'à présent ne permettent pas de tirer une conclusion ferme sur les césariennes répétées. Sur la base de ces éléments, le but de cette étude est d'évaluer les résultats esthétiques après fermeture cutanée d'une incision de Pfannenstiel avec un adhésif tissulaire ou des agrafes dans une population sélectionnée subissant une césarienne répétée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardia
-
Varese, Lombardia, Italie, 21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Césarienne précédente avec incision de Pfannenstiel (indépendamment de l'indication, de l'urgence/de l'urgence, des semaines de grossesse et des années écoulées depuis la césarienne précédente)
- Âge maternel 18-45 ans
- Grossesse unique à 37-41 semaines de gestation (selon l'échographie du premier trimestre) avec un fœtus viable
Critère d'exclusion:
- Histoire des chéloïdes
- Cicatrices sus-pubiennes transversales antérieures
- Signes cliniques d'infection et/ou tatouages dans la zone à étudier
- Hypersensibilité connue du patient à l'un des matériaux de suture utilisés dans le protocole
- IMC inférieur à 20 ou supérieur à 30
- Tout trouble médical susceptible d'affecter la cicatrisation des plaies, y compris la malnutrition sévère, les affections nécessitant l'utilisation chronique de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs, le diabète sucré non contrôlé (défini comme une hémoglobine A1c > 6 %, des mesures de glycémie quotidiennes déséquilibrées et une glycémie à jeun > 95 mg/dL).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Agrafes
Femmes ayant subi des césariennes répétées avec fermeture cutanée à l'aide d'agrafes.
|
Fermeture cutanée à l'aide d'une agrafeuse chirurgicale.
|
|
Expérimental: Adhésif tissulaire
Femmes ayant subi des césariennes répétées avec fermeture cutanée à l'aide d'un adhésif tissulaire à base de 2-octylcyanoacrylate.
|
Fermeture cutanée à l'aide d'un adhésif tissulaire 2-octylcyanoacrylate.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score OSAS (Observer Scar Assessment Scale)
Délai: 6 mois après une césarienne répétée
|
L'échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur (OSAS) évalue 5 variables : la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief et la souplesse.
Chaque variable utilise un système de notation en 10 points, 1 représentant une peau normale.
Les notes des variables individuelles peuvent être additionnées pour obtenir un score total allant de 5 à 50, 5 représentant une peau normale.
|
6 mois après une césarienne répétée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de l'échelle d'évaluation des cicatrices des patients (PSAS)
Délai: 6 mois après une césarienne répétée
|
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS) se compose de 6 éléments sur la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité liées à la cicatrice.
Chaque élément utilise un système de notation en 10 points, additionnés pour obtenir un score total allant de 6 à 60, 6 représentant une peau normale sans symptômes associés.
|
6 mois après une césarienne répétée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Chercheur principal: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GLUE-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .