Cosmetische resultaten met weefsellijm (2-octylcyanoacrylaat) of nietjes bij herhaalde keizersnede
Cosmetische resultaten na huidsluiting van Pfannenstiel-incisie met weefsellijm (2-octylcyanoacrylaat) of nietjes bij herhaalde keizersnede
Recente klinische onderzoeken zijn ontwikkeld om de resultaten te testen van huidsluiting met weefsellijm, nietjes en monofilament synthetische hechtdraad na een keizersnede met Pfannenstiel-incisie: zowel klinische resultaten zoals bloedverlies, postoperatieve wondinfectie, duur van postpartum ziekenhuisopname of wondverstoring, als en de scores van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 8 weken na de operatie waren vergelijkbaar tussen deze verschillende methoden voor het sluiten van de huid.
Ondanks dat de beschikbare onderzoeken vaak gebaseerd zijn op robuuste methodologieën en geschikte beoordelingsschalen, waren de meeste gericht op het evalueren van cosmetische resultaten bij een primaire keizersnede, terwijl de tot nu toe gepubliceerde gegevensanalyses geen definitieve conclusie over herhaalde keizersneden mogelijk maken. Op basis van deze elementen is het doel van deze studie om de cosmetische resultaten te evalueren na huidsluiting van een Pfannenstiel-incisie met weefselkleefstof of nietjes in een geselecteerde populatie die een herhaalde keizersnede ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Varese, Lombardia, Italië, 21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere keizersnede met Pfannenstiel-incisie (ongeacht de indicatie, noodsituatie/urgentie, weken zwangerschap en jaren verstreken sinds de vorige keizersnede)
- Maternale leeftijd 18-45 jaar
- Eenlingzwangerschap bij 37-41 weken zwangerschap (op basis van echografie in het eerste trimester) met een levensvatbare foetus
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van keloïden
- Vorige transversale suprapubische littekens
- Klinische tekenen van infectie en/of tatoeages in het te onderzoeken gebied
- Bekende overgevoeligheid van de patiënt voor een van de hechtmaterialen die in het protocol worden gebruikt
- BMI onder de 20 of boven de 30
- Elke medische aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden, waaronder ernstige ondervoeding, aandoeningen die chronisch gebruik van corticosteroïden of immuunonderdrukkende middelen vereisen, ongecontroleerde diabetes mellitus (gedefinieerd als hemoglobine A1c > 6%, onevenwichtige dagelijkse glucosemetingen en nuchtere glucose > 95 mg/dl).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nietjes
Vrouwen die herhaaldelijk een keizersnede hebben ondergaan met huidsluiting met nietjes.
|
Sluiting van de huid met chirurgische nietmachine.
|
|
Experimenteel: Weefsel lijm
Vrouwen die herhaaldelijk een keizersnede hebben ondergaan met huidsluiting met behulp van 2-octylcyanoacrylaat-weefsellijm.
|
Sluiting van de huid met behulp van 2-octylcyanoacrylaat weefsellijm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS) score
Tijdsspanne: 6 maanden na herhaalde keizersnede
|
De Observer Scar Assessment Scale (OSAS) beoordeelt 5 variabelen: vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf en plooibaarheid.
Elke variabele gebruikt een 10-punts scoresysteem, waarbij 1 staat voor een normale huid.
Beoordelingen van individuele variabelen kunnen worden opgeteld om een totaalscore van 5-50 te verkrijgen, waarbij 5 staat voor een normale huid.
|
6 maanden na herhaalde keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS) score
Tijdsspanne: 6 maanden na herhaalde keizersnede
|
De Patient Scar Assessment Scale (PSAS) bestaat uit 6 items over littekengerelateerde pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid.
Elk item maakt gebruik van een 10-punts scoresysteem, opgeteld om een totaalscore van 6-60 te verkrijgen, waarbij 6 staat voor een normale huid zonder bijbehorende symptomen.
|
6 maanden na herhaalde keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Hoofdonderzoeker: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GLUE-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .