Kosmetiske resultater med vævsklæbemiddel (2-octylcyanoacrylat) eller hæfteklammer i gentagne kejsersnit
Kosmetiske resultater efter hudlukning af Pfannenstiel-snit med vævsklæber (2-octylcyanoacrylat) eller hæfteklammer i gentaget kejsersnit
Nylige kliniske forsøg blev udviklet til at teste resultaterne af hudlukning med vævsklæber, hæfteklammer og monofilament syntetisk sutur efter kejsersnit med Pfannenstiel-snit: både kliniske resultater såsom blodtab, infektion på operationsstedet, længden af postpartum hospitalsindlæggelse eller sårafbrydelse, som f. samt Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score 8 uger efter operationen var sammenlignelige mellem disse forskellige hudlukningsmetoder.
På trods af de tilgængelige undersøgelser ofte er baseret på robuste metoder og passende vurderingsskalaer, var de fleste af dem rettet mod at evaluere kosmetiske resultater ved primært kejsersnit, hvorimod dataanalyser offentliggjort indtil videre ikke tillader at drage en sikker konklusion om gentagne kejsersnit. Baseret på disse elementer er formålet med denne undersøgelse at evaluere kosmetiske resultater efter hudlukning af Pfannenstiel-snit med vævsklæber eller hæfteklammer i en udvalgt population, der gennemgår gentagne kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Varese, Lombardia, Italien, 21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere kejsersnit med Pfannenstiel-snit (uanset indikation, nødsituation/hast, graviditetsuger og år, der gik fra det forrige kejsersnit)
- Mors alder 18-45 år
- Singleton-graviditet ved 37-41 graviditetsuge (baseret på ultralyd i første trimester) med et levedygtigt foster
Ekskluderingskriterier:
- Historie om keloider
- Tidligere transversale suprapubiske ar
- Kliniske tegn på infektion og/eller tatoveringer i det område, der skal undersøges
- Kendt patientoverfølsomhed over for et hvilket som helst af suturmaterialerne anvendt i protokollen
- BMI under 20 eller over 30
- Enhver medicinsk lidelse, der kan påvirke sårheling, herunder alvorlig underernæring, tilstande, der kræver kronisk kortikosteroidbrug eller immunsuppressiv medicin, ukontrolleret diabetes mellitus (defineret som hæmoglobin A1c > 6 %, ubalancerede daglige glukosemålinger og fastende glukose >95 mg/dL).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hæfteklammer
Kvinder, der fik gentaget kejsersnit med hudlukning ved hjælp af hæfteklammer.
|
Hudlukning ved hjælp af kirurgisk hæftemaskine.
|
|
Eksperimentel: Vævsklæber
Kvinder, der fik gentaget kejsersnit med hudlukning ved hjælp af 2-octylcyanoacrylat vævsklæber.
|
Hudlukning med 2-octylcyanoacrylat vævsklæber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS) score
Tidsramme: 6 måneder efter gentaget kejsersnit
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS) vurderer 5 variabler: vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring og bøjelighed.
Hver variabel bruger et 10-points scoringssystem, hvor 1 repræsenterer normal hud.
Bedømmelser af individuelle variabler kan summeres for at opnå en samlet score fra 5-50, hvor 5 repræsenterer normal hud.
|
6 måneder efter gentaget kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS) score
Tidsramme: 6 måneder efter gentaget kejsersnit
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS) består af 6 punkter om ar-relaterede smerter, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed.
Hvert element bruger et 10-points scoringssystem, summeret for at opnå en samlet score fra 6-60, hvor 6 repræsenterer normal hud uden associerede symptomer.
|
6 måneder efter gentaget kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Ledende efterforsker: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GLUE-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale