Kosmeettiset tulokset kudosliimalla (2-oktyylisyanoakrylaatti) tai niiteillä toistuvassa keisarileikkauksessa
Kosmeettiset tulokset kudosliimalla (2-oktyylisyanoakrylaatti) tai niitteillä tehdyn Pfannenstiel-leikkauksen ihon sulkemisen jälkeen toistuvassa keisarileikkauksessa
Viimeaikaiset kliiniset kokeet kehitettiin testaamaan ihon sulkemisen tuloksia kudosliimalla, niitit ja monofilamentti synteettiset ompeleet keisarinleikkauksen ja Pfannenstiel-viillon jälkeen: molemmat kliiniset tulokset, kuten verenhukka, leikkauskohdan infektio, synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon pituus tai haavan katkeaminen, kuten sekä potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikon (POSAS) pisteet 8 viikkoa leikkauksen jälkeen olivat vertailukelpoisia näiden eri ihonsulkumenetelmien välillä.
Vaikka saatavilla olevat tutkimukset perustuvat usein vankoihin menetelmiin ja asianmukaisiin arviointiasteikoihin, useimmat niistä oli tarkoitettu arvioimaan kosmeettisia tuloksia primaarisessa keisarinleikkauksessa, kun taas tähän mennessä julkaistujen tietoanalyysien perusteella ei voida tehdä varmaa johtopäätöstä toistuvista keisarinleikkauksista. Näiden elementtien perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kosmeettisia tuloksia Pfannenstiel-viillon ihon sulkemisen jälkeen kudosliimalla tai niiteillä valitussa populaatiossa, jolle tehdään toistuva keisarinleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen keisarinleikkaus Pfannenstiel-viillolla (riippumatta käyttöaiheesta, kiireellisyydestä, raskausviikoista ja edellisestä keisarinleikkauksesta kuluneista vuosista)
- Äidin ikä 18-45 vuotta
- Yksittäinen raskaus 37-41 raskausviikolla (ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksen perusteella) elinkykyisellä sikiöllä
Poissulkemiskriteerit:
- Keloidien historia
- Aiemmat poikittaissuuntaiset suprapubiset arvet
- Kliiniset infektion merkit ja/tai tatuoinnit tutkittavalla alueella
- Potilaan tunnettu yliherkkyys jollekin protokollassa käytetylle ompelumateriaalille
- BMI alle 20 tai yli 30
- Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, mukaan lukien vakava aliravitsemus, kroonista kortikosteroidien käyttöä tai immuunisuppressanttia vaativat sairaudet, hallitsematon diabetes mellitus (määritelty hemoglobiini A1c > 6 %, epätasapainoiset päivittäiset glukoosimittaukset ja paastoglukoosi >95 mg/dl).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Niitit
Naiset, joille tehtiin toistuva keisarinleikkaus ja iho suljettiin niittejä käyttäen.
|
Ihon sulkeminen kirurgisella nitojalla.
|
|
Kokeellinen: Kudosliima
Naiset, joille tehtiin toistuva keisarileikkaus ja iho suljettiin käyttämällä 2-oktyylisyanoakrylaattikudosliimaa.
|
Ihon sulkeminen 2-oktyylisyanoakrylaattikudosliimalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toistetun keisarinleikkauksen jälkeen
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS) arvioi 5 muuttujaa: vaskulaarisuus, pigmentaatio, paksuus, kohouma ja taipuisuus.
Kukin muuttuja käyttää 10 pisteen pisteytysjärjestelmää, jossa 1 edustaa normaalia ihoa.
Yksittäisten muuttujien arvosanat voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 5-50, jolloin 5 edustaa normaalia ihoa.
|
6 kuukautta toistetun keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arpien arviointiasteikon (PSAS) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toistetun keisarinleikkauksen jälkeen
|
Potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS) koostuu kuudesta kohdasta, jotka koskevat arpiin liittyvää kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta ja epäsäännöllisyyttä.
Jokaisessa tuotteessa käytetään 10 pisteen pisteytysjärjestelmää, joka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 6–60, ja 6 edustaa normaalia ihoa ilman siihen liittyviä oireita.
|
6 kuukautta toistetun keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Päätutkija: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLUE-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .