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生活向上アルコール管理プログラム (LEAP)

2025年6月26日 更新者:Seema Clifasefi、University of Washington

ハウジング ファーストの居住者に対する生活向上アルコール管理プログラム (LEAP) の有効性をテストするクラスター無作為対照試験

慢性的なホームレスを経験している人々は、より大きなホームレス人口の中で、小さいながらも罹患率が高く、高コストのサブセットを構成しており、アルコール関連の害によって不釣り合いに影響を受けています. 残念なことに、従来の禁酒に基づく治療は、この集団に十分に到達したり関与したりすることはなく、直接的(自分自身のアルコール使用に起因する問題)と間接的(他人のアルコール使用に起因する問題)の両方で、アルコール関連の害は住宅取得後も持続します. したがって、この集団のニーズに合わせた、より柔軟でクライアント中心のアプローチが求められています。 ハウジング ファーストは、即時、恒久的、バリアの低い、非禁欲ベースの住宅の提供を伴うもので、この呼びかけに応えたものです。 調査によると、ハウジング ファーストは、アルコール使用の減少、アルコール関連の害、および公的資金によるサービスの利用に関連していることが示されています。 それにもかかわらず、ハウジング ファーストの居住者は、アルコール関連の直接的および間接的な害を経験し続けています。 したがって、さらなるコミュニティベースの介入が必要です。 この目的のために、研究者だけでなくハウジングファーストの居住者、スタッフ、管理者が共同開発、実施、および最初にライフエンハンシングアルコール管理プログラム(LEAP)を評価するパイロットプロジェクトが実施されました。 LEAPには、リーダーシップの機会、活動、回復への道を含む、障壁の低い、コミュニティレベルの、家全体の常駐プログラムが含まれます。 6 か月のフォローアップで、LEAP 参加者は対照参加者よりも有意義な活動への関与が有意に多かったと報告しました (p < .001)。 さらに、高レベルの LEAP プログラムへの参加 (月に 2 回以上の活動) は、アルコール使用とアルコール関連の害の大幅な減少を予測しました (ps < .01)。 これらの有望な調査結果に基づいて構築するために、革新的でコミュニティベースのクライアント主導のハウジングファーストの補助として、LEAP(N = 500)のより大規模なクラスター無作為対照試験を提案します。 分析では、有意義な活動への関与の増加、アルコール使用の減少、アルコール関連の直接的および間接的な害の改善、および生活の質の改善におけるLEAPの有効性をテストします。 有意義な活動への参加も、アルコールと生活の質の結果に対するLEAP効果のメディエーターとしてテストされます。 最後に、LEAP が、参加者の救急医療および刑事司法サービスの利用に起因するコストの削減と関連しているかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

彼らはより大きなホームレス人口の 15% しか占めていませんが、慢性的なホームレスの人々はかなり多くのサービスを利用しています。 慢性的なホームレスが、ホームレスの長期または頻繁なエピソードと、医学的、精神医学的、および物質使用障害との組み合わせによって特徴付けられることを考えると、この発見は理解できます。 慢性的なホームレスの人々の疫学的データは不足していますが、より多くのホームレス人口を対象に実施された研究では、ホームレスの人々の 80% が現在のアルコール使用を報告しており、38% が重度のアルコール使用障害 (AUD) を持っていることが示されています。 この不均衡に問題のある使用は、一般的な米国人口よりも 6 倍から 10 倍高いアルコールに起因する死亡率をもたらします。 アルコール関連の害は、影響を受けた個人に影響を与えます。しかし、それはまた、世話の負担、騒音の苦情、口頭での口論、身体的および性的暴行など、より大きなコミュニティにも間接的な影響を及ぼします.

残念ながら、最も広く利用されているアプローチである個人レベルの禁欲ベースの治療法は、この集団に効果的に関与したり治療したりしません. 私たちの以前の研究では、AUD を持つ慢性的なホームレスの人々は、生涯で平均 16 回の禁欲ベースの治療エピソードを経験しており、禁欲ベースのアプローチに興味がないことを示していました。 さらに、私たちの研究では、この集団におけるアルコールの結果の改善は、変化に対する内因性動機と関連しているが、禁酒に基づく治療への参加とは関連していないことが示されています. 代わりに、AUD を持つ慢性的なホームレスの人々は、回復への自分自身で定義した経路をサポートするコミュニティベースのハームリダクション アプローチを好むことを示しています。 彼女らは、個人的な意味を持つ創造的で社会的に関与する活動に特に関心があります。

アルコール使用に適用される場合、ハーム リダクションとは、アルコール関連の害を軽減し、影響を受けた人々とその人々の生活の質 (QoL) を向上させることを目的として、個人、コミュニティ、人口、または政策レベルで適用される、思いやりのある実践的なアプローチを指します。コミュニティ。 ハームリダクション ハウジングとも呼ばれるハウジング ファーストは、そのようなアプローチの 1 つです。 ハウジング ファーストは、禁酒や治療への出席などの前提条件なしに、即時、永続的、低障壁、支持的な住宅を提供することを伴います。 私たち自身や他の研究者の研究によると、ハウジング ファーストは、慢性的なホームレスを経験している人々のアルコール関連の害、および公的資金によるサービスの利用とコスト (例: 緊急医療サービス、救急部門、刑務所) の削減に関連していることが示されています。 これらの肯定的な結果にもかかわらず、ハウジング ファーストの居住者の多くは、自分自身や隣人のアルコール使用が原因で、依然としてアルコール関連の害を経験しています。 したがって、この状況でのアルコール使用に対処するためのさらなる介入が必要です。

このニーズに応えて、私たちの研究チームは、コミュニティベースの参加型研究アプローチを使用して、ハウジングファーストの居住者、管理者、およびスタッフと協力して、コミュニティレベルの介入である生活向上アルコール管理プログラムの有効性を開発し、最初にテストしました( LEAP) を使用して、ハウジング ファーストの環境に住む居住者のアルコールと生活の質 (QoL) の結果を改善します (K01AA021147; PI: Clifasefi)。 まず、居住者、スタッフ、および管理者に対してニーズ評価を実施し、次に、LEAP の開発、実装、および評価を監督するコミュニティ諮問委員会を結成しました。 協力して、LEAP の価値、プロセス、およびコンポーネントを開発しました。 レジデント向けの LEAP コンポーネントには、リーダーシップの機会、LEAP 活動、回復への道筋が含まれていました。 開発後、LEAP は 3 つのハウジング ファースト サイトの居住者を対象に、無作為化されていない制御パイロット (N=116) でテストされました。 調査結果は有望でした: LEAP の参加者は、コントロールの参加者よりも有意義な活動により多くの関与を報告しました。 有意義な活動への参加は、医学的、精神医学的、および物質使用の結果の改善と関連しているため、この発見は重要です。 被験者内分析では、LEAP参加者は、アルコール使用とアルコール関連の問題の大幅な前後の減少を示しました. これらの変化は、LEAP 活動への参加者の参加に基づく用量反応効果を示しました。高レベルの LEAP プログラミングへの参加 (> 1 か月あたりの活動) は、アルコール量とアルコール関連の害の大幅な減少を予測しました (ps < .01)。

LEAP のより決定的な証拠ベースを確立するために、10 のハウジング ファースト サイト (N=500) で 2 アーム、12 か月のクラスター無作為化対照試験を使用して、LEAP の有効性をテストすることを提案します。 サイトは、通常どおりのサービス コントロールまたは LEAP 条件に合わせてランダ​​ム化されます。 定量分析では、ベースラインから3、6、および12か月のフォローアップ評価を通じて、参加者のアルコールとQoLの結果を改善するLEAPの有効性をテストします。

具体的な目的は、以下をテストすることです。

  1. アルコール使用とアルコール関連の害を減らし、QoLを改善するLEAPの有効性。 コントロールと比較して、LEAP 参加者はアルコール使用量が少ないと報告します。アルコール関連の直接的および間接的な害が少ない。フォローアップ中の健康関連および一般的なQoLの改善。
  2. 有意義な活動への参加者の関与、およびアルコールと QoL の結果の変化の仲介者としての役割におけるグループの違い。

    1. 時間が経つにつれて、LEAP 参加者は対照参加者よりも有意義な活動により多くの関与を報告することが期待されます。
    2. 有意義な活動へのより多くの関与が、結果に対する仮説上の正の LEAP 効果を説明すると予想されます。
  3. LEAP は、医療および刑事司法サービスの利用 (救急医療サービス、救急部門サービス、刑務所) に関連するコストに影響を与えます。 コントロール参加者と比較して、LEAP 参加者は時間の経過とともにサービス利用コストが大幅に減少します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時にAUDIT-Cによって確立されたリスクのある飲酒(カットオフスコア:男性> = 3、女性> = 2
  • 広く受け入れられている連邦政府の定義によると、慢性的なホームレスの病歴がある (つまり、精神医学的、医学的、または薬物使用障害と 1 年以上ホームレスである、または過去 3 年間に 4 回以上のホームレスのエピソードがある)
  • 参加している10のハウジングファーストサイトのうちの1つに住んでいる現在のDESCクライアントであること

除外基準:

  • 研究への参加を拒否または同意できない
  • 他のお客様やスタッフの安全を脅かす行為

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リープ
ハウジングファーストプラスLEAP
LEAP は、CBPR フレームワークを使用して開発されたハウジング ファーストの設定で提供される、包括的で多次元的なコミュニティ レベルの介入です。 LEAP の原則、プロセス、およびコンポーネントは、パイロット研究で CAB によって概念化および運用化され、American Psychoologist および Journal of Community Psychology に最近掲載された記事で概説されています。 簡単に言うと、LEAP の原則には、コミュニティをアイデンティティの重要な単位として認識し、尊重することが含まれます。文化的な謙虚さを受け入れる。実用主義と思いやりの実践。コミュニティとの公平な研究パートナーシップの構築を目指しています。コミュニティの強みを認め、促進する。関連性があり、持続可能で、前向きで、コミュニティ主導の変化をサポートします。
介入なし:通常のサービス
ハウジングファースト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールおよび薬物使用頻度の評価
時間枠:12 か月のフォローアップでの変化
アルコールおよび薬物使用頻度評価の質問は、中毒重症度指数 (McLellan、Kushner、Metzger、および Peters、1992 年) から採用され、アルコールおよびその他の薬物使用の頻度を評価するために使用されます。
12 か月のフォローアップでの変化
アルコール量と使用量の評価 (AQUA)
時間枠:12 か月のフォローアップでの変化
アルコール量と使用量の評価 (AQUA) は、同様の母集団を対象とした以前の研究のために研究チームによって作成されたもので、参加者が過去 1 か月間で最も飲酒量が多い日、典型的な日、および最も少ない日の飲酒量を記録するために使用されます。 スコアは標準的な飲み物の数で表され、数字が大きいほど飲酒量が多いことを示します。
12 か月のフォローアップでの変化
直接的なアルコール関連の害
時間枠:12 か月のフォローアップでの変化
Short Inventory of Problems (SIP-2R) は、精神測定学的に信頼性が高く有効な 15 項目のリッカート スケールのアンケートで、自分自身のアルコール使用に関連する社会的、職業的、および心理的害の経験を測定します。 スコアは 0 ~ 45 の範囲で、スコアが高いほどアルコール関連の害がより深刻であることを示します。
12 か月のフォローアップでの変化
間接的なアルコール関連の害
時間枠:12 か月のフォローアップでの変化
アルコールの間接的な影響は、新しく開発された心理測定学的に健全なアンケートを使用して測定され、以前に検証された調査の項目が追加されます。 8つの二分法には、不安感が含まれます。嫌がらせを受けたり、悩まされたり、名前を呼ばれたり、侮辱されたりする。押されたり、殴られたり、襲われたりする;自分の生活空間を乱す。自分の所有物が盗まれたり破損したりする。望ましくない性的進歩を経験する;飲み過ぎた別の居住者の世話をしなければならない。睡眠やその他の活動が中断される。 要約スコアは、間接アルコール関連の害の全体的な経験を結果変数として反映するために使用されます。 スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが高いほど、間接アルコール関連の害がより深刻であることを示します。
12 か月のフォローアップでの変化
EtG プレゼンス
時間枠:12 か月のフォローアップでの変化
アルコールの直接代謝産物である EtG の存在 (カットオフ > 500 ng/ml) は、過去 3 日間の大量のアルコール使用を示しており、一次結果として使用されます。
12 か月のフォローアップでの変化
医療および刑事司法サービスの利用に関連する費用
時間枠:ベースラインの 6 か月前から 12 か月のフォローアップまで
地域の郡および州のデータベースから、参加者の緊急医療サービス、病院、刑務所の利用状況、および関連する費用の見積もりを反映した管理データを収集します。 これらのデータは、特定の目的 3 の主要な結果として機能する全体的なコストの結果を作成するために、タイプ全体で合計されます。
ベースラインの 6 か月前から 12 か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:12 か月のフォローアップでの変化
EuroQoL-5D-5L 自己報告尺度は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元をもたらします。 さらに、EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) は、参加者の現在の健康状態の一般的な評価を通じて、健康関連の生活の質を表す単一の項目です。ここで、0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態です。
12 か月のフォローアップでの変化
一般的な生活の質
時間枠:12 か月のフォローアップでの変化
Quality of Life Scale (QOLS) は、さまざまな領域 (すなわち、物質的および身体的幸福、人間関係、社会的、地域社会、および市民活動、個人の成長と充足、およびレクリエーション) にわたる一般的な QoL の主観的評価を導き出します。 スコアは 16 ~ 112 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 QOLS は信頼性が高く、さまざまな患者グループや文化にわたって有効であり、EQ-5D-5L などの健康関連の QOL の尺度とは概念的に異なります。
12 か月のフォローアップでの変化
他の治療および相互扶助グループへの出席
時間枠:12 か月のフォローアップでの変化
他の治療および相互扶助グループへの参加は、個人情報質問票(PIQ)の単一の二分(y / n)項目を使用して、各時点で評価されます。 これらの時変変数は、必要に応じて、二次結果として、および治療効果の共変量として使用されます。
12 か月のフォローアップでの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有意義な活動への参加
時間枠:12 か月のフォローアップでの変化
意味のある活動への参加評価 (MAPA) は、人々の生活に意味をもたらす一般的な生活活動への関与のレベルを測定するように設計された、心理測定的に検証された 28 項目のツールです。 回答者には、日常生活で遭遇する可能性のあるさまざまな活動のリストが提示されます (例: 社交、執筆、運動、読書、祈り/瞑想、コミュニティ組織、コンピューターの使用)。 次に、各活動は、その活動に従事する頻度と、それぞれに起因する意味のレベルを評価する 2 つの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 各項目の 2 つのスコアが乗算され、意味のある活動への全体的な関与レベルを反映する要約スコアが形成されます。 スコアの範囲は 0 ~ 672 で、スコアが高いほど有意義な活動への参加が多いことを示します。 要約スコアは、結果として、またアルコールと QoL の結果に対する LEAP 効果の潜在的なメディエーターとして使用されます。
12 か月のフォローアップでの変化
サイト固有の活動への参加
時間枠:12 か月のフォローアップでの変化
サイト固有のアクティビティへの参加は、参加している 10 のハウジング ファースト サイトすべてのアクティビティ サインアップ シートを使用して測定されます。 サイト固有の活動サインアップ シートには、すべてのサイト固有の活動への参加者の関与が記録されます。 関与のレベルを合計して、各参加者が 12 か月の評価コースで関与した活動の単純なカウントを形成します。 記録されるアクティビティには、LEAP アクティビティが含まれますが、これに限定されません。 スコアが高いほど、サイト固有のアクティビティへの関与が高いことを示します。 要約スコアは、結果として、またアルコールと QoL の結果に対する LEAP 効果の潜在的なメディエーターとして使用されます。
12 か月のフォローアップでの変化
大人のレジリエンス対策改訂版(ARM-R)
時間枠:12 か月のフォローアップでの変化
ARM-R は、幸福の関係的理解に焦点を当てた自己報告尺度であり、レジリエンスを、個人またはコミュニティが生態系内のリソースにナビゲートして交渉する能力としてフレーミングし、それが社会的責任であることも認めています。 -個人やコミュニティが価値ある方法で必要な資源を提供するエコロジー。 ARM-R は、11 か国の 14 のコミュニティが関与する、レジリエンス研究センター (RRC) の国際レジリエンス プロジェクト (IRP) の一環として開発された、子どもと若者のレジリエンス対策 (CYRM) から採用されました。 ARM-R は 17 項目で構成され、3 点または 5 点のリッカート尺度と 3 つの質的プロンプトで採点できます。
12 か月のフォローアップでの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Seema L Clifasefi, PhD MSW、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月21日

一次修了 (実際)

2024年9月13日

研究の完了 (実際)

2024年9月13日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007048
  • 1R01AA026593-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

提案された研究には、精神医学的、医学的、および物質使用障害の影響を受けていることが多い慢性的なホームレスの人々にサービスを提供する著名なハウジングファーストプログラムから募集された人々が含まれます。 提案されたサンプルは、緊密な都市コミュニティで非常に脆弱で周縁化された人口から募集されます。 さらに、パートナー機関はその住宅アプローチでよく知られており、定期的にツアーを実施して、他の住宅提供者、政策立案者、およびその他の公的利害関係者にこのモデルについて知らせ、再現性を促進しています。 したがって、すべての識別子を削除したとしても、参加者の身元とそのデータを完全に保護することは困難になる可能性があると考えています (電子タバコの使用や現在住宅での喫煙は許可されていません)。 これらの理由から、提案された研究の文脈で収集されたデータを共有する当面の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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