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Programme de gestion de l'alcool qui améliore la vie (LEAP)

26 juin 2025 mis à jour par: Seema Clifasefi, University of Washington

Un essai contrôlé randomisé en grappes testant l'efficacité du programme de gestion de l'alcool qui améliore la vie (LEAP) pour les résidents du logement d'abord

Les personnes en situation d'itinérance chronique constituent un sous-ensemble restreint, mais à morbidité élevée et à coût élevé, de l'ensemble de la population des sans-abri et sont touchées de manière disproportionnée par les méfaits liés à l'alcool. Malheureusement, le traitement traditionnel basé sur l'abstinence n'atteint pas ou n'engage pas adéquatement cette population, et les dommages liés à l'alcool directs (problèmes découlant de sa propre consommation d'alcool) et indirects (problèmes découlant de la consommation d'alcool des autres) persistent même après l'obtention d'un logement. Il y a donc eu des appels pour des approches plus flexibles et centrées sur le client adaptées aux besoins de cette population. Le logement d'abord, qui implique la fourniture d'un logement immédiat, permanent, à faible barrière et non basé sur l'abstinence, est une réponse à cet appel. La recherche a montré que le logement d'abord est associé à une diminution de la consommation d'alcool, des dommages liés à l'alcool et de l'utilisation des services financés par l'État. Néanmoins, les résidents du logement d'abord continuent de subir des dommages directs et indirects liés à l'alcool. Ainsi, d'autres interventions communautaires sont nécessaires. À cette fin, un projet pilote a été mené dans le cadre duquel des chercheurs ainsi que des résidents, du personnel et de la direction de Housing First ont co-développé, mis en œuvre et initialement évalué le Life Enhancing Alcohol-management Program (LEAP). Le LEAP implique des programmes pour les résidents à faible barrière, au niveau communautaire et à l'échelle de la maison, y compris des opportunités de leadership, des activités et des voies de rétablissement. Lors du suivi de 6 mois, les participants LEAP ont signalé un engagement significativement plus important dans des activités significatives que les participants témoins (p < 0,001). De plus, des niveaux élevés d'engagement dans le programme LEAP (> 2 activités par mois) ont prédit des réductions significatives de la consommation d'alcool et des méfaits liés à l'alcool (ps < 0,01). Pour tirer parti de ces résultats prometteurs, nous proposons un essai contrôlé randomisé en grappes plus vaste de LEAP (N = 500) en tant que complément innovant, communautaire et axé sur le client au logement d'abord. Les analyses testeront l'efficacité de LEAP pour accroître l'engagement dans des activités significatives, réduire la consommation d'alcool, améliorer les dommages directs et indirects liés à l'alcool et améliorer la qualité de vie. L'engagement dans des activités significatives sera également testé en tant que médiateur de l'effet LEAP sur l'alcool et la qualité de vie. Enfin, nous évaluerons si LEAP est associé à une réduction des coûts découlant de l'utilisation par les participants des services de soins de santé d'urgence et de justice pénale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien qu'ils ne représentent que 15 % de la population sans abri dans son ensemble, les sans-abri chroniques utilisent beaucoup plus de services. Ce résultat est compréhensible étant donné que l'itinérance chronique se caractérise par des épisodes longs ou fréquents d'itinérance associés à des troubles médicaux, psychiatriques et liés à la toxicomanie. Bien que les données épidémiologiques sur les sans-abri chroniques soient rares, les études menées auprès de la population sans-abri la plus large indiquent que 80 % des personnes sans-abri déclarent consommer actuellement de l'alcool et 38 % souffrent de troubles graves liés à la consommation d'alcool (AUD). Cette consommation disproportionnellement problématique entraîne une mortalité attribuable à l'alcool qui est de 6 à 10 fois plus élevée que dans la population générale des États-Unis. Les méfaits liés à l'alcool ont des répercussions sur la personne touchée; cependant, cela a également des effets indirects sur la communauté au sens large, notamment le fardeau de la garde, les plaintes de bruit, les altercations verbales et les agressions physiques et sexuelles.

Malheureusement, l'approche la plus largement disponible - traitement basé sur l'abstinence au niveau individuel - n'engage pas ou ne traite pas efficacement cette population. Dans nos recherches antérieures, les sans-abri chroniques avec AUD ont indiqué qu'ils n'étaient pas intéressés par les approches basées sur l'abstinence, ayant connu en moyenne 16 épisodes de traitement basés sur l'abstinence au cours de leur vie. De plus, nos recherches ont montré que les améliorations des résultats en matière d'alcool dans cette population sont associées à une motivation intrinsèque pour le changement, mais pas à la participation à un traitement basé sur l'abstinence. Au lieu de cela, les sans-abri chroniques avec AUD ont indiqué qu'ils préfèrent les approches communautaires de réduction des méfaits qui soutiennent leurs propres voies de rétablissement. Ils sont particulièrement intéressés par les activités créatives et socialement engageantes qui ont une signification personnelle.

Appliquée à la consommation d'alcool, la réduction des méfaits fait référence à un large éventail d'approches compatissantes et pragmatiques appliquées aux niveaux individuel, communautaire, de la population ou politique qui visent à réduire les méfaits liés à l'alcool et à améliorer la qualité de vie (QdV) pour les personnes affectées et leurs communautés. Le logement d'abord, également appelé logement de réduction des méfaits, est l'une de ces approches. Le logement d'abord implique la fourniture d'un logement avec services de soutien immédiat, permanent, à faible barrière, sans conditions préalables telles que l'abstinence d'alcool ou la participation à un traitement. Nos propres recherches et celles d'autres ont montré que le logement d'abord est associé à une réduction des méfaits liés à l'alcool ainsi qu'à l'utilisation et au coût des services financés par l'État (par exemple, services médicaux d'urgence, service d'urgence, prison) pour les personnes en situation d'itinérance chronique. Malgré ces résultats positifs, de nombreux résidents de Logement d'abord subissent encore des méfaits liés à l'alcool en raison de leur propre consommation d'alcool et de celle de leurs voisins. D'autres interventions sont donc nécessaires pour lutter contre la consommation d'alcool dans ce contexte.

En réponse à ce besoin, notre équipe de recherche a utilisé une approche de recherche participative communautaire pour travailler avec les résidents, la direction et le personnel de Logement d'abord pour développer et tester initialement l'efficacité d'une intervention communautaire, le programme de gestion de l'alcool pour améliorer la vie ( LEAP) pour améliorer les résultats en matière d'alcool et de qualité de vie (QoL) pour les résidents vivant dans des contextes de logement d'abord (K01AA021147 ; IP : Clifasefi). Nous avons d'abord effectué des évaluations des besoins avec les résidents, le personnel et la direction, puis avons formé un conseil consultatif communautaire pour superviser le développement, la mise en œuvre et l'évaluation du LEAP. Ensemble, nous avons développé les valeurs, processus et composants LEAP. Les composantes LEAP pour les résidents comprenaient des opportunités de leadership, des activités LEAP et des voies vers le rétablissement. Une fois développé, le LEAP a été testé dans un pilote contrôlé non randomisé (N = 116) avec des résidents de 3 sites de logement d'abord : 2 sites ont servi de sites de contrôle de services habituels et 1 a reçu LEAP. Les résultats étaient prometteurs : les participants au programme LEAP ont signalé un engagement significativement plus important dans des activités significatives que les participants témoins. Cette constatation est importante parce que l'engagement dans des activités significatives est associé à de meilleurs résultats médicaux, psychiatriques et liés à la consommation de substances. Dans les analyses intra-sujets, les participants LEAP ont montré des réductions significatives avant et après la consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool. Ces changements ont montré un effet dose-réponse basé sur la participation des participants aux activités LEAP : des niveaux élevés d'engagement dans le programme LEAP (> 2 activités par mois) ont prédit des réductions significatives de la quantité d'alcool et des dommages liés à l'alcool (ps < 0,01).

Pour établir une base de preuves plus définitive pour LEAP, nous proposons de tester l'efficacité de LEAP à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes à 2 bras, de 12 mois, sur 10 sites de logement d'abord (N = 500). Les sites seront randomisés selon le contrôle des services habituels ou les conditions LEAP. Des analyses quantitatives testeront l'efficacité de LEAP dans l'amélioration des résultats des participants en matière d'alcool et de qualité de vie depuis le départ jusqu'aux évaluations de suivi de 3, 6 et 12 mois.

Les objectifs spécifiques sont de tester :

  1. Efficacité du LEAP pour réduire la consommation d'alcool et les méfaits liés à l'alcool et améliorer la qualité de vie. Par rapport aux témoins, les participants LEAP rapporteront moins de consommation d'alcool ; moins de dommages directs et indirects liés à l'alcool ; et amélioration de la qualité de vie liée à la santé et générale au cours du suivi.
  2. Différences de groupe dans l'engagement des participants dans des activités significatives ainsi que son rôle en tant que médiateur des changements sur les résultats de l'alcool et de la qualité de vie.

    1. Au fil du temps, on s'attend à ce que les participants LEAP rapportent plus d'engagement dans des activités significatives que les participants témoins.
    2. On s'attend à ce qu'un plus grand engagement dans des activités significatives explique l'effet positif hypothétique du LEAP sur les résultats.
  3. Effets LEAP sur les coûts associés à l'utilisation des services de santé et de justice pénale (c'est-à-dire les services médicaux d'urgence, les services d'urgence, la prison). Par rapport aux participants témoins, les participants LEAP afficheront des diminutions plus importantes des coûts d'utilisation des services au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation d'alcool à risque telle qu'établie par l'AUDIT-C lors de la sélection (scores seuil : hommes > = 3, femmes > = 2
  • Avoir des antécédents d'itinérance chronique selon la définition fédérale largement acceptée (c'est-à-dire avoir un trouble psychiatrique, médical ou lié à l'utilisation de substances associé à l'itinérance depuis un an ou plus ou avoir eu 4 épisodes ou plus d'itinérance au cours des 3 dernières années)
  • Être un client actuel du DESC vivant dans 1 des 10 sites Logement d'abord participants

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de consentir à participer à la recherche
  • Constituant un risque pour la sûreté et la sécurité des autres clients ou du personnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SAUT
Logement d'abord plus LEAP
Le LEAP est une intervention globale, multidimensionnelle et communautaire offerte dans les contextes de logement d'abord qui a été élaborée à l'aide d'un cadre de CBPR. Les principes, le processus et les composants LEAP ont été conceptualisés et opérationnalisés par le CAB dans l'étude pilote, et sont décrits dans des articles récemment publiés dans l'American Psychologist et le Journal of Community Psychology. En bref, les principes LEAP incluent la reconnaissance et le respect de la communauté en tant qu'unité clé de l'identité plutôt qu'en tant qu'individus dans une hiérarchie de recherche traditionnelle ; embrasser l'humilité culturelle; pratiquer le pragmatisme et la compassion; visant à établir des partenariats de recherche équitables avec les communautés; reconnaître et promouvoir les forces de la communauté; et soutenir des changements pertinents, durables, positifs et menés par la communauté.
Aucune intervention: Service comme d'habitude
Logement d'abord

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fréquence de consommation d'alcool et de substances
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
Les questions d'évaluation de la fréquence de consommation d'alcool et de substances ont été adaptées de l'indice de gravité de la toxicomanie (McLellan, Kushner, Metzger et Peters, 1992) et seront utilisées pour évaluer la fréquence de consommation d'alcool et d'autres substances.
Changement au cours du suivi de 12 mois
L'évaluation de la quantité et de la consommation d'alcool (AQUA)
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
L'évaluation de la quantité et de la consommation d'alcool (AQUA) a été créée par l'équipe de recherche pour des études précédentes avec une population similaire et sera utilisée pour enregistrer la quantité d'alcool consommée les jours de consommation les plus lourds, typiques et les plus légers des participants au cours du mois passé. Les scores sont exprimés en nombre de verres standard, les nombres plus élevés indiquant une consommation plus importante.
Changement au cours du suivi de 12 mois
Les méfaits liés à l'alcool
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
Le Short Inventory of Problems (SIP-2R) est un questionnaire à l'échelle de Likert en 15 points, psychométriquement fiable et valide, qui mesure l'expérience des dommages sociaux, professionnels et psychologiques liés à sa propre consommation d'alcool. Les scores vont de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant des dommages plus graves liés à l'alcool.
Changement au cours du suivi de 12 mois
Méfaits secondaires liés à l'alcool
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
Les effets indirects de l'alcool seront mesurés à l'aide d'un nouveau questionnaire psychométrique solide, complété par des éléments d'enquêtes validées antérieures. Les 8 éléments dichotomiques incluent le sentiment d'insécurité ; être harcelé, importuné, injurié ou insulté ; être poussé, frappé ou agressé ; avoir son espace de vie perturbé; se faire voler ou endommager ses biens ; subir des avances sexuelles non désirées; devoir s'occuper d'un autre résident qui a trop bu; et avoir le sommeil ou d'autres activités interrompues. Le score récapitulatif sera utilisé pour refléter l'expérience globale des dommages indirects liés à l'alcool en tant que variable de résultat. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des dommages indirects plus graves liés à l'alcool.
Changement au cours du suivi de 12 mois
Présence EtG
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
La présence d'EtG, un métabolite direct de l'alcool (seuil > 500 ng/ml), qui indique une forte consommation d'alcool au cours des 3 derniers jours, sera utilisée comme résultat principal.
Changement au cours du suivi de 12 mois
Coûts associés à l'utilisation des services de santé et de justice pénale
Délai: 6 mois avant le départ jusqu'au suivi de 12 mois
Nous collecterons des données administratives à partir des bases de données locales des comtés et des États reflétant l'utilisation par les participants des services médicaux d'urgence, de l'hôpital et de la prison et des estimations de coûts associées. Ces données seront additionnées à travers les types pour créer des résultats de coût globaux, qui serviront de résultat principal pour l'objectif spécifique 3.
6 mois avant le départ jusqu'au suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
La mesure d'auto-évaluation EuroQoL-5D-5L donne 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. De plus, l'échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS) est un élément unique représentant la qualité de vie liée à la santé via les évaluations générales des participants sur leur état de santé actuel, où 0 = la pire santé imaginable et 100 = la meilleure santé imaginable.
Changement au cours du suivi de 12 mois
Qualité de vie générale
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
L'échelle de la qualité de vie (QOLS) suscite des évaluations subjectives de la qualité de vie générale dans divers domaines (c'est-à-dire le bien-être matériel et physique, les relations, les activités sociales, communautaires et civiques, le développement et l'épanouissement personnels et les loisirs). Les scores vont de 16 à 112 où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. La QOLS est fiable et valide pour divers groupes de patients et cultures et est conceptuellement distincte des mesures de la qualité de vie liée à la santé, telles que l'EQ-5D-5L.
Changement au cours du suivi de 12 mois
Participation à d'autres groupes de traitement et d'entraide
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
La participation à d'autres groupes de traitement et d'entraide sera évaluée à chaque instant à l'aide d'éléments uniques et dichotomiques (o/n) du questionnaire d'information personnelle (PIQ). Ces variables variant dans le temps seront utilisées comme résultat secondaire et comme covariable des effets du traitement, si nécessaire.
Changement au cours du suivi de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation à des activités significatives
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
L'évaluation de la participation aux activités significatives (MAPA) est un outil de 28 items, validé psychométriquement, conçu pour mesurer le niveau d'engagement dans les activités de la vie générale qui donnent un sens à la vie des gens. Les répondants se voient présenter une liste de diverses activités qu'ils peuvent rencontrer dans leur vie quotidienne (par exemple, la socialisation, l'écriture, l'exercice physique, la lecture, la prière/méditation, l'organisation communautaire, l'utilisation d'un ordinateur). Chaque activité est ensuite notée sur 2 échelles de Likert à 4 points évaluant la fréquence à laquelle ils s'engagent dans cette activité et le niveau de signification attribué à chacune. Les 2 scores pour chaque élément sont combinés de manière multiplicative, et un score récapitulatif, qui reflète le niveau global d'engagement dans des activités significatives, est formé. Le score varie de 0 à 672, un score plus élevé indiquant une plus grande participation à des activités significatives. Le score récapitulatif sera utilisé à la fois comme résultat et comme médiateur potentiel de l'effet LEAP sur les résultats de l'alcool et de la qualité de vie.
Changement au cours du suivi de 12 mois
Participation à des activités spécifiques au site
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
La participation aux activités spécifiques au site sera mesurée à l'aide de feuilles d'inscription aux activités dans les 10 sites Logement d'abord participants. Les feuilles d'inscription aux activités spécifiques au site documenteront l'engagement des participants dans toutes les activités spécifiques au site. Le niveau d'engagement sera additionné pour former un simple décompte des activités auxquelles chaque participant a participé au cours de son cours d'évaluation de 12 mois. Les activités enregistrées comprendront, mais ne seront pas limitées aux activités LEAP. Des scores plus élevés indiquent un engagement plus élevé dans les activités spécifiques au site. Le score récapitulatif sera utilisé à la fois comme résultat et comme médiateur potentiel de l'effet LEAP sur les résultats de l'alcool et de la qualité de vie.
Changement au cours du suivi de 12 mois
Mesure révisée de la résilience des adultes (ARM-R)
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
L'ARM-R est une mesure d'auto-évaluation qui se concentre sur une compréhension relationnelle du bien-être, encadrant la résilience comme la capacité d'un individu ou d'une communauté à naviguer et à négocier les ressources au sein de leurs écologies, tout en reconnaissant qu'il appartient au social -l'écologie pour fournir les ressources nécessaires d'une manière que les individus et les communautés apprécient. L'ARM-R a été adapté de la mesure de résilience des enfants et des jeunes (CYRM), qui a été développée dans le cadre du projet international sur la résilience (IRP) au Centre de recherche sur la résilience (RRC), impliquant 14 communautés dans 11 pays. L'ARM-R se compose de 17 éléments et peut être noté sur des échelles de Likert à 3 ou 5 points et 3 invites qualitatives.
Changement au cours du suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007048
  • 1R01AA026593-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La recherche proposée impliquera des personnes recrutées dans d'importants programmes de logement d'abord desservant des sans-abri chroniques qui sont souvent affectés de manière multiple par des troubles psychiatriques, médicaux et liés à la toxicomanie. L'échantillon proposé sera recruté parmi une population très vulnérable et marginalisée dans une communauté urbaine soudée. De plus, l'agence partenaire est bien connue pour son approche du logement et organise régulièrement des visites pour aider à informer d'autres fournisseurs de logements, décideurs et autres acteurs publics sur ce modèle afin de promouvoir la réplicabilité. Ainsi, même avec la suppression de tous les identifiants, nous pensons qu'il pourrait devenir difficile de protéger pleinement l'identité des participants et leurs données (y compris l'usage de la cigarette électronique et le tabagisme qui ne sont actuellement pas autorisés dans les logements). Pour ces raisons, nous n'avons pas de plans immédiats pour partager les données recueillies dans le cadre de l'étude proposée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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