- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04302740
Programme de gestion de l'alcool qui améliore la vie (LEAP)
Un essai contrôlé randomisé en grappes testant l'efficacité du programme de gestion de l'alcool qui améliore la vie (LEAP) pour les résidents du logement d'abord
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'ils ne représentent que 15 % de la population sans abri dans son ensemble, les sans-abri chroniques utilisent beaucoup plus de services. Ce résultat est compréhensible étant donné que l'itinérance chronique se caractérise par des épisodes longs ou fréquents d'itinérance associés à des troubles médicaux, psychiatriques et liés à la toxicomanie. Bien que les données épidémiologiques sur les sans-abri chroniques soient rares, les études menées auprès de la population sans-abri la plus large indiquent que 80 % des personnes sans-abri déclarent consommer actuellement de l'alcool et 38 % souffrent de troubles graves liés à la consommation d'alcool (AUD). Cette consommation disproportionnellement problématique entraîne une mortalité attribuable à l'alcool qui est de 6 à 10 fois plus élevée que dans la population générale des États-Unis. Les méfaits liés à l'alcool ont des répercussions sur la personne touchée; cependant, cela a également des effets indirects sur la communauté au sens large, notamment le fardeau de la garde, les plaintes de bruit, les altercations verbales et les agressions physiques et sexuelles.
Malheureusement, l'approche la plus largement disponible - traitement basé sur l'abstinence au niveau individuel - n'engage pas ou ne traite pas efficacement cette population. Dans nos recherches antérieures, les sans-abri chroniques avec AUD ont indiqué qu'ils n'étaient pas intéressés par les approches basées sur l'abstinence, ayant connu en moyenne 16 épisodes de traitement basés sur l'abstinence au cours de leur vie. De plus, nos recherches ont montré que les améliorations des résultats en matière d'alcool dans cette population sont associées à une motivation intrinsèque pour le changement, mais pas à la participation à un traitement basé sur l'abstinence. Au lieu de cela, les sans-abri chroniques avec AUD ont indiqué qu'ils préfèrent les approches communautaires de réduction des méfaits qui soutiennent leurs propres voies de rétablissement. Ils sont particulièrement intéressés par les activités créatives et socialement engageantes qui ont une signification personnelle.
Appliquée à la consommation d'alcool, la réduction des méfaits fait référence à un large éventail d'approches compatissantes et pragmatiques appliquées aux niveaux individuel, communautaire, de la population ou politique qui visent à réduire les méfaits liés à l'alcool et à améliorer la qualité de vie (QdV) pour les personnes affectées et leurs communautés. Le logement d'abord, également appelé logement de réduction des méfaits, est l'une de ces approches. Le logement d'abord implique la fourniture d'un logement avec services de soutien immédiat, permanent, à faible barrière, sans conditions préalables telles que l'abstinence d'alcool ou la participation à un traitement. Nos propres recherches et celles d'autres ont montré que le logement d'abord est associé à une réduction des méfaits liés à l'alcool ainsi qu'à l'utilisation et au coût des services financés par l'État (par exemple, services médicaux d'urgence, service d'urgence, prison) pour les personnes en situation d'itinérance chronique. Malgré ces résultats positifs, de nombreux résidents de Logement d'abord subissent encore des méfaits liés à l'alcool en raison de leur propre consommation d'alcool et de celle de leurs voisins. D'autres interventions sont donc nécessaires pour lutter contre la consommation d'alcool dans ce contexte.
En réponse à ce besoin, notre équipe de recherche a utilisé une approche de recherche participative communautaire pour travailler avec les résidents, la direction et le personnel de Logement d'abord pour développer et tester initialement l'efficacité d'une intervention communautaire, le programme de gestion de l'alcool pour améliorer la vie ( LEAP) pour améliorer les résultats en matière d'alcool et de qualité de vie (QoL) pour les résidents vivant dans des contextes de logement d'abord (K01AA021147 ; IP : Clifasefi). Nous avons d'abord effectué des évaluations des besoins avec les résidents, le personnel et la direction, puis avons formé un conseil consultatif communautaire pour superviser le développement, la mise en œuvre et l'évaluation du LEAP. Ensemble, nous avons développé les valeurs, processus et composants LEAP. Les composantes LEAP pour les résidents comprenaient des opportunités de leadership, des activités LEAP et des voies vers le rétablissement. Une fois développé, le LEAP a été testé dans un pilote contrôlé non randomisé (N = 116) avec des résidents de 3 sites de logement d'abord : 2 sites ont servi de sites de contrôle de services habituels et 1 a reçu LEAP. Les résultats étaient prometteurs : les participants au programme LEAP ont signalé un engagement significativement plus important dans des activités significatives que les participants témoins. Cette constatation est importante parce que l'engagement dans des activités significatives est associé à de meilleurs résultats médicaux, psychiatriques et liés à la consommation de substances. Dans les analyses intra-sujets, les participants LEAP ont montré des réductions significatives avant et après la consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool. Ces changements ont montré un effet dose-réponse basé sur la participation des participants aux activités LEAP : des niveaux élevés d'engagement dans le programme LEAP (> 2 activités par mois) ont prédit des réductions significatives de la quantité d'alcool et des dommages liés à l'alcool (ps < 0,01).
Pour établir une base de preuves plus définitive pour LEAP, nous proposons de tester l'efficacité de LEAP à l'aide d'un essai contrôlé randomisé en grappes à 2 bras, de 12 mois, sur 10 sites de logement d'abord (N = 500). Les sites seront randomisés selon le contrôle des services habituels ou les conditions LEAP. Des analyses quantitatives testeront l'efficacité de LEAP dans l'amélioration des résultats des participants en matière d'alcool et de qualité de vie depuis le départ jusqu'aux évaluations de suivi de 3, 6 et 12 mois.
Les objectifs spécifiques sont de tester :
- Efficacité du LEAP pour réduire la consommation d'alcool et les méfaits liés à l'alcool et améliorer la qualité de vie. Par rapport aux témoins, les participants LEAP rapporteront moins de consommation d'alcool ; moins de dommages directs et indirects liés à l'alcool ; et amélioration de la qualité de vie liée à la santé et générale au cours du suivi.
Différences de groupe dans l'engagement des participants dans des activités significatives ainsi que son rôle en tant que médiateur des changements sur les résultats de l'alcool et de la qualité de vie.
- Au fil du temps, on s'attend à ce que les participants LEAP rapportent plus d'engagement dans des activités significatives que les participants témoins.
- On s'attend à ce qu'un plus grand engagement dans des activités significatives explique l'effet positif hypothétique du LEAP sur les résultats.
- Effets LEAP sur les coûts associés à l'utilisation des services de santé et de justice pénale (c'est-à-dire les services médicaux d'urgence, les services d'urgence, la prison). Par rapport aux participants témoins, les participants LEAP afficheront des diminutions plus importantes des coûts d'utilisation des services au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consommation d'alcool à risque telle qu'établie par l'AUDIT-C lors de la sélection (scores seuil : hommes > = 3, femmes > = 2
- Avoir des antécédents d'itinérance chronique selon la définition fédérale largement acceptée (c'est-à-dire avoir un trouble psychiatrique, médical ou lié à l'utilisation de substances associé à l'itinérance depuis un an ou plus ou avoir eu 4 épisodes ou plus d'itinérance au cours des 3 dernières années)
- Être un client actuel du DESC vivant dans 1 des 10 sites Logement d'abord participants
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de consentir à participer à la recherche
- Constituant un risque pour la sûreté et la sécurité des autres clients ou du personnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SAUT
Logement d'abord plus LEAP
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Le LEAP est une intervention globale, multidimensionnelle et communautaire offerte dans les contextes de logement d'abord qui a été élaborée à l'aide d'un cadre de CBPR.
Les principes, le processus et les composants LEAP ont été conceptualisés et opérationnalisés par le CAB dans l'étude pilote, et sont décrits dans des articles récemment publiés dans l'American Psychologist et le Journal of Community Psychology.
En bref, les principes LEAP incluent la reconnaissance et le respect de la communauté en tant qu'unité clé de l'identité plutôt qu'en tant qu'individus dans une hiérarchie de recherche traditionnelle ; embrasser l'humilité culturelle; pratiquer le pragmatisme et la compassion; visant à établir des partenariats de recherche équitables avec les communautés; reconnaître et promouvoir les forces de la communauté; et soutenir des changements pertinents, durables, positifs et menés par la communauté.
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Aucune intervention: Service comme d'habitude
Logement d'abord
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fréquence de consommation d'alcool et de substances
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
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Les questions d'évaluation de la fréquence de consommation d'alcool et de substances ont été adaptées de l'indice de gravité de la toxicomanie (McLellan, Kushner, Metzger et Peters, 1992) et seront utilisées pour évaluer la fréquence de consommation d'alcool et d'autres substances.
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Changement au cours du suivi de 12 mois
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L'évaluation de la quantité et de la consommation d'alcool (AQUA)
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
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L'évaluation de la quantité et de la consommation d'alcool (AQUA) a été créée par l'équipe de recherche pour des études précédentes avec une population similaire et sera utilisée pour enregistrer la quantité d'alcool consommée les jours de consommation les plus lourds, typiques et les plus légers des participants au cours du mois passé.
Les scores sont exprimés en nombre de verres standard, les nombres plus élevés indiquant une consommation plus importante.
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Changement au cours du suivi de 12 mois
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Les méfaits liés à l'alcool
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
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Le Short Inventory of Problems (SIP-2R) est un questionnaire à l'échelle de Likert en 15 points, psychométriquement fiable et valide, qui mesure l'expérience des dommages sociaux, professionnels et psychologiques liés à sa propre consommation d'alcool.
Les scores vont de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant des dommages plus graves liés à l'alcool.
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Changement au cours du suivi de 12 mois
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Méfaits secondaires liés à l'alcool
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
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Les effets indirects de l'alcool seront mesurés à l'aide d'un nouveau questionnaire psychométrique solide, complété par des éléments d'enquêtes validées antérieures.
Les 8 éléments dichotomiques incluent le sentiment d'insécurité ; être harcelé, importuné, injurié ou insulté ; être poussé, frappé ou agressé ; avoir son espace de vie perturbé; se faire voler ou endommager ses biens ; subir des avances sexuelles non désirées; devoir s'occuper d'un autre résident qui a trop bu; et avoir le sommeil ou d'autres activités interrompues.
Le score récapitulatif sera utilisé pour refléter l'expérience globale des dommages indirects liés à l'alcool en tant que variable de résultat.
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des dommages indirects plus graves liés à l'alcool.
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Changement au cours du suivi de 12 mois
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Présence EtG
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
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La présence d'EtG, un métabolite direct de l'alcool (seuil > 500 ng/ml), qui indique une forte consommation d'alcool au cours des 3 derniers jours, sera utilisée comme résultat principal.
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Changement au cours du suivi de 12 mois
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Coûts associés à l'utilisation des services de santé et de justice pénale
Délai: 6 mois avant le départ jusqu'au suivi de 12 mois
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Nous collecterons des données administratives à partir des bases de données locales des comtés et des États reflétant l'utilisation par les participants des services médicaux d'urgence, de l'hôpital et de la prison et des estimations de coûts associées.
Ces données seront additionnées à travers les types pour créer des résultats de coût globaux, qui serviront de résultat principal pour l'objectif spécifique 3.
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6 mois avant le départ jusqu'au suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
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La mesure d'auto-évaluation EuroQoL-5D-5L donne 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
De plus, l'échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS) est un élément unique représentant la qualité de vie liée à la santé via les évaluations générales des participants sur leur état de santé actuel, où 0 = la pire santé imaginable et 100 = la meilleure santé imaginable.
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Changement au cours du suivi de 12 mois
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Qualité de vie générale
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
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L'échelle de la qualité de vie (QOLS) suscite des évaluations subjectives de la qualité de vie générale dans divers domaines (c'est-à-dire le bien-être matériel et physique, les relations, les activités sociales, communautaires et civiques, le développement et l'épanouissement personnels et les loisirs).
Les scores vont de 16 à 112 où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
La QOLS est fiable et valide pour divers groupes de patients et cultures et est conceptuellement distincte des mesures de la qualité de vie liée à la santé, telles que l'EQ-5D-5L.
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Changement au cours du suivi de 12 mois
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Participation à d'autres groupes de traitement et d'entraide
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
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La participation à d'autres groupes de traitement et d'entraide sera évaluée à chaque instant à l'aide d'éléments uniques et dichotomiques (o/n) du questionnaire d'information personnelle (PIQ).
Ces variables variant dans le temps seront utilisées comme résultat secondaire et comme covariable des effets du traitement, si nécessaire.
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Changement au cours du suivi de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation à des activités significatives
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
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L'évaluation de la participation aux activités significatives (MAPA) est un outil de 28 items, validé psychométriquement, conçu pour mesurer le niveau d'engagement dans les activités de la vie générale qui donnent un sens à la vie des gens.
Les répondants se voient présenter une liste de diverses activités qu'ils peuvent rencontrer dans leur vie quotidienne (par exemple, la socialisation, l'écriture, l'exercice physique, la lecture, la prière/méditation, l'organisation communautaire, l'utilisation d'un ordinateur).
Chaque activité est ensuite notée sur 2 échelles de Likert à 4 points évaluant la fréquence à laquelle ils s'engagent dans cette activité et le niveau de signification attribué à chacune.
Les 2 scores pour chaque élément sont combinés de manière multiplicative, et un score récapitulatif, qui reflète le niveau global d'engagement dans des activités significatives, est formé.
Le score varie de 0 à 672, un score plus élevé indiquant une plus grande participation à des activités significatives.
Le score récapitulatif sera utilisé à la fois comme résultat et comme médiateur potentiel de l'effet LEAP sur les résultats de l'alcool et de la qualité de vie.
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Changement au cours du suivi de 12 mois
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Participation à des activités spécifiques au site
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
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La participation aux activités spécifiques au site sera mesurée à l'aide de feuilles d'inscription aux activités dans les 10 sites Logement d'abord participants.
Les feuilles d'inscription aux activités spécifiques au site documenteront l'engagement des participants dans toutes les activités spécifiques au site.
Le niveau d'engagement sera additionné pour former un simple décompte des activités auxquelles chaque participant a participé au cours de son cours d'évaluation de 12 mois.
Les activités enregistrées comprendront, mais ne seront pas limitées aux activités LEAP.
Des scores plus élevés indiquent un engagement plus élevé dans les activités spécifiques au site.
Le score récapitulatif sera utilisé à la fois comme résultat et comme médiateur potentiel de l'effet LEAP sur les résultats de l'alcool et de la qualité de vie.
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Changement au cours du suivi de 12 mois
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Mesure révisée de la résilience des adultes (ARM-R)
Délai: Changement au cours du suivi de 12 mois
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L'ARM-R est une mesure d'auto-évaluation qui se concentre sur une compréhension relationnelle du bien-être, encadrant la résilience comme la capacité d'un individu ou d'une communauté à naviguer et à négocier les ressources au sein de leurs écologies, tout en reconnaissant qu'il appartient au social -l'écologie pour fournir les ressources nécessaires d'une manière que les individus et les communautés apprécient.
L'ARM-R a été adapté de la mesure de résilience des enfants et des jeunes (CYRM), qui a été développée dans le cadre du projet international sur la résilience (IRP) au Centre de recherche sur la résilience (RRC), impliquant 14 communautés dans 11 pays.
L'ARM-R se compose de 17 éléments et peut être noté sur des échelles de Likert à 3 ou 5 points et 3 invites qualitatives.
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Changement au cours du suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007048
- 1R01AA026593-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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