- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04302740
Program for livsforbedrende alkoholhåndtering (LEAP)
Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af Life Enhancing Alcohol-Management Program (LEAP) for Housing First Residents
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom de kun repræsenterer 15 % af den større hjemløse befolkning, bruger kroniske hjemløse betydeligt flere tjenester. Dette fund er forståeligt i betragtning af, at kronisk hjemløshed er karakteriseret ved lange eller hyppige episoder med hjemløshed parret med medicinske, psykiatriske og stofmisbrugsforstyrrelser. Selvom epidemiologiske data for kronisk hjemløse er sparsomme, viser undersøgelser udført med den større hjemløse befolkning, at 80 % af de hjemløse rapporterer aktuelt alkoholforbrug, og 38 % har alvorlige alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDs). Denne uforholdsmæssigt problematiske brug resulterer i alkohol-tilskrivelig dødelighed, der er 6 til 10 gange højere end i den generelle amerikanske befolkning. Alkohol-relaterede skader påvirker det berørte individ; men det har også brugte effekter på det større samfund, herunder omsorgsbyrder, støjklager, verbale skænderier og fysiske og seksuelle overgreb.
Desværre involverer eller behandler den mest udbredte tilgang - individuelt niveau, abstinensbaseret behandling - ikke effektivt denne befolkning. I vores tidligere forskning indikerede kroniske hjemløse med AUD'er, at de ikke var interesserede i abstinensbaserede tilgange, efter at have oplevet et gennemsnit på 16 abstinensbaserede behandlingsepisoder i deres levetid. Yderligere har vores forskning vist, at forbedringer i alkoholresultater i denne population er forbundet med iboende motivation for forandring, men ikke med abstinensbaseret behandlingsdeltagelse. I stedet har kronisk hjemløse mennesker med AUD'er angivet, at de foretrækker samfundsbaserede, skadesreducerende tilgange, der understøtter deres egne selvdefinerede veje til bedring. De er særligt interesserede i kreative og socialt engagerende aktiviteter, der har personlig betydning.
Som anvendt på alkoholbrug henviser skadesreduktion til en bred vifte af medfølende og pragmatiske tilgange, der anvendes på individ-, samfunds-, befolknings- eller politikniveau, der sigter mod at reducere alkoholrelaterede skader og forbedre livskvaliteten (QoL) for berørte mennesker og deres fællesskaber. Housing First, også kaldet skadesreducerende boliger, er en sådan tilgang. Housing First indebærer levering af øjeblikkelig, permanent, lavbarriere, understøttende bolig uden forudsætninger såsom alkoholafholdenhed eller behandlingsdeltagelse. Vores egen og andres forskning har vist, at Housing First er forbundet med reduktioner i alkoholrelaterede skader samt offentligt finansierede serviceudnyttelse og omkostninger (f.eks. akutmedicinske tjenester, skadestue, fængsel) for mennesker, der oplever kronisk hjemløshed. På trods af disse positive resultater oplever mange Housing First-beboere stadig alkoholrelateret skade på grund af deres eget og deres naboers alkoholforbrug. Der er derfor behov for yderligere interventioner for at imødegå alkoholbrug i denne sammenhæng.
Som svar på dette behov brugte vores forskerhold en samfundsbaseret, deltagende forskningstilgang til at arbejde sammen med Housing First-beboere, ledelse og personale for at udvikle og indledningsvist teste effektiviteten af en intervention på lokalt plan, Life Enhancing Alcohol-management Program ( LEAP) for at forbedre resultaterne for alkohol og livskvalitet (QoL) for beboere, der bor i Housing First-miljøer (K01AA021147; PI: Clifasefi). Vi gennemførte først behovsvurderinger med beboere, personale og ledelse og dannede derefter et rådgivende råd i lokalsamfundet til at føre tilsyn med udviklingen, implementeringen og evalueringen af LEAP. Sammen udviklede vi LEAP værdier, processer og komponenter. LEAP-komponenter for beboere inkluderede lederskabsmuligheder, LEAP-aktiviteter og veje til bedring. Efter at være udviklet, blev LEAP testet i en ikke-randomiseret kontrolleret pilot (N=116) med beboere på 3 Housing First-steder: 2 steder fungerede som service-as-usual kontrolsteder og 1 modtog LEAP. Resultaterne var lovende: LEAP-deltagere rapporterede signifikant mere engagement i meningsfulde aktiviteter end kontroldeltagere. Dette fund er vigtigt, fordi engagement i meningsfulde aktiviteter er forbundet med forbedrede medicinske, psykiatriske og stofbrugsresultater. I analyser inden for emner viste LEAP-deltagere betydelige reduktioner i alkoholforbrug før efter og alkoholrelaterede problemer. Disse ændringer viste en dosis-respons-effekt baseret på deltagernes deltagelse i LEAP-aktiviteter: høje niveauer af LEAP-programmeringsengagement (>2 aktiviteter pr. måned) forudsagde signifikante reduktioner i alkoholmængde og alkoholrelaterede skader (ps < 0,01).
For at etablere et mere endegyldigt evidensgrundlag for LEAP foreslår vi at teste LEAP-effektiviteten ved hjælp af et 2-arms, 12-måneders, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg på 10 Housing First-steder (N=500). Websteder vil blive randomiseret til service-as-usual kontrol eller LEAP-betingelser. Kvantitative analyser vil teste LEAP-effektiviteten til at forbedre deltagernes alkohol- og livskvalitetsresultater fra baseline gennem 3, 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
De specifikke mål er at teste:
- LEAP-effektivitet til at reducere alkoholforbrug og alkoholrelaterede skader og forbedre QoL. Sammenlignet med kontroller vil LEAP-deltagere rapportere mindre alkoholforbrug; mindre første- og brugt alkoholrelateret skade; og forbedret sundhedsrelateret og generel livskvalitet i forhold til opfølgningen.
Gruppeforskelle i deltagernes engagement i meningsfulde aktiviteter samt deres rolle som formidler af ændringer i alkohol- og livskvalitetsresultater.
- Over tid forventes det, at LEAP-deltagere vil rapportere mere engagement i meningsfulde aktiviteter end kontroldeltagere.
- Det forventes, at større engagement i meningsfulde aktiviteter vil forklare den hypoteserede positive LEAP-effekt på resultater.
- LEAP-effekter på omkostninger forbundet med brug af sundheds- og strafferetstjenester (dvs. akutmedicinske tjenester, akutafdelingstjenester, fængsel). Sammenlignet med kontroldeltagere vil LEAP-deltagere vise større fald i serviceudnyttelsesomkostninger over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Risikodrikning som fastsat af AUDIT-C ved screening (cut-off score: mænd > = 3, kvinder > = 2
- At have en historie med kronisk hjemløshed i henhold til den bredt accepterede føderale definition (dvs. at have en psykiatrisk, medicinsk eller stofmisbrugsforstyrrelse parret med at være hjemløs i et år eller mere eller have 4 eller flere episoder med hjemløshed inden for de seneste 3 år)
- At være en nuværende DESC-klient, der bor på 1 ud af 10 deltagende Housing First-steder
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til at give samtykke til deltagelse i forskning
- Udgør en risiko for andre kunders eller personales sikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPRINGE
Housing First plus LEAP
|
LEAP er en omfattende, multidimensionel intervention på fællesskabsniveau, der tilbydes i Housing First-miljøer, som blev udviklet ved hjælp af en CBPR-ramme.
LEAP-principperne, -processen og -komponenterne blev konceptualiseret og operationaliseret af CAB i pilotundersøgelsen og er skitseret i en nyligt publiceret artikel i American Psychologist and Journal of Community Psychology.
Kort fortalt omfatter LEAP principper at anerkende og respektere fællesskabet som en nøgleenhed af identitet versus udelukkende som individer i et traditionelt forskningshierarki; omfavne kulturel ydmyghed; at praktisere pragmatisme og medfølelse; sigter mod at opbygge retfærdige forskningspartnerskaber med lokalsamfund; anerkendelse og fremme af samfundets styrker; og understøttelse af relevante, bæredygtige, positive og fællesskabsledede forandringer.
|
|
Ingen indgriben: Service-som-sædvanligt
Bolig først
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighedsvurdering af alkohol og stofbrug
Tidsramme: Ændring på tværs af 12 måneders opfølgning
|
Spørgsmålene om frekvensvurdering af alkohol og stofbrug blev tilpasset fra Addiction Severity Index (McLellan, Kushner, Metzger, & Peters, 1992) og vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af brug af alkohol og andre stoffer.
|
Ændring på tværs af 12 måneders opfølgning
|
|
Vurderingen af alkoholmængde og -forbrug (AQUA)
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
Alcohol Quantity and Use Assessment (AQUA) blev oprettet af forskerholdet til tidligere undersøgelser med en lignende befolkning og vil blive brugt til at registrere mængden af alkohol indtaget på deltagernes tungeste, typiske og letteste drikkedage i den seneste måned.
Score er udtrykt i antal standarddrikke med højere tal, der indikerer kraftigere drikning.
|
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
|
Førstehånds alkoholrelaterede skader
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
The Short Inventory of Problems (SIP-2R) er et psykometrisk pålideligt og validt, 15-element, Likert-skala spørgeskema, der måler erfaringer med sociale, erhvervsmæssige og psykiske skader relateret til ens eget alkoholforbrug.
Scorer varierer fra 0 til 45 med højere score, der indikerer mere alvorlig alkohol-relateret skade.
|
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
|
Brugt alkohol-relaterede skader
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
Brugteffekter af alkohol vil blive målt ved hjælp af et nyudviklet, psykometrisk forsvarligt spørgeskema, suppleret med emner fra tidligere validerede undersøgelser.
De 8, dikotome elementer omfatter følelsen af utryghed; blive chikaneret, generet, kaldt navne eller fornærmet; at blive skubbet, ramt eller overfaldet; at få sit boligareal forstyrret; at få sin ejendom stjålet eller beskadiget; oplever uønskede seksuelle tilnærmelser; at skulle tage sig af en anden beboer, der drak for meget; og få afbrudt søvn eller andre aktiviteter.
Den sammenfattende score vil blive brugt til at afspejle den samlede oplevelse af brugt alkohol-relateret skade som en resultatvariabel.
Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer mere alvorlig brugt alkohol-relateret skade.
|
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
|
EtG tilstedeværelse
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
Tilstedeværelse af EtG, en direkte metabolit af alkohol (cut-off > 500 ng/ml), som er indikativ for kraftig alkoholbrug inden for de seneste 3 dage, vil blive brugt som et primært resultat.
|
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
|
Omkostninger forbundet med brug af sundhedsydelser og strafferetspleje
Tidsramme: 6 måneder før baseline til 12 måneders opfølgning
|
Vi vil indsamle administrative data fra lokale amts- og statsdatabaser, der afspejler deltagernes brug af akutmedicinske tjenester, hospital og fængsel og tilhørende omkostningsestimater.
Disse data vil blive summeret på tværs af typer for at skabe overordnede omkostningsresultater, som vil tjene som det primære resultat for specifikt mål 3.
|
6 måneder før baseline til 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
EuroQoL-5D-5L selvrapporteringsmålingen giver 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Derudover er EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) et enkelt element, der repræsenterer sundhedsrelateret livskvalitet via deltagernes generelle vurderinger af deres nuværende helbred, hvor 0 = det værst tænkelige helbred og 100 = det bedst tænkelige helbred.
|
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
Livskvalitetsskalaen (QOLS) fremkalder subjektive vurderinger af generel livskvalitet på tværs af forskellige domæner (dvs. materielt og fysisk velvære; relationer; sociale, samfundsmæssige og civile aktiviteter; personlig udvikling og opfyldelse; og rekreation).
Scorer varierer fra 16 til 112, hvor en højere score indikerer højere livskvalitet.
QOLS er pålideligt og gyldigt på tværs af forskellige patientgrupper og kulturer og adskiller sig konceptuelt fra mål for sundhedsrelateret QoL, såsom EQ-5D-5L.
|
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
|
Deltagelse i andre behandlings- og gensidige-hjælpsgrupper
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
Deltagelse i andre behandlings- og gensidige-hjælpsgrupper vil blive vurderet på hvert tidspunkt ved hjælp af enkelte, dikotome (y/n) punkter på det personlige informationsspørgeskema (PIQ).
Disse tidsvarierende variabler vil blive brugt som et sekundært resultat og som en kovariat af behandlingseffekterne efter behov.
|
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meningsfulde aktiviteter Deltagelse
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
The Meaningful Activity Participation Assessment (MAPA) er et psykometrisk valideret værktøj med 28 punkter designet til at måle niveauet af engagement i generelle livsaktiviteter, der giver mening til menneskers liv.
Respondenterne præsenteres for en liste over forskellige aktiviteter, de kan støde på i deres daglige liv (f.eks. socialt samvær, skrivning, fysisk træning, læsning, bøn/meditation, samfundsorganisation, computerbrug).
Hver aktivitet bedømmes derefter på 2, 4-punkts Likert-skalaer, der vurderer hyppigheden, hvormed de engagerer sig i den pågældende aktivitet, og niveauet af meningsfuldhed, der tilskrives hver enkelt aktivitet.
De 2 point for hvert punkt kombineres multiplikativt, og der dannes en opsummerende score, som afspejler det overordnede niveau af engagement i meningsfulde aktiviteter.
Scoren spænder fra 0 til 672 med en højere score, der indikerer større deltagelse i meningsfulde aktiviteter.
Den sammenfattende score vil blive brugt både som et resultat og som en potentiel mediator af LEAP-effekten på alkohol- og QoL-resultater.
|
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
|
Site-specifik aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
Stedspecifik aktivitetsdeltagelse vil blive målt ved hjælp af aktivitetstilmeldingsark på tværs af alle 10 deltagende Housing First-steder.
Stedspecifikke aktivitetstilmeldingsark vil dokumentere deltagernes engagement i alle stedspecifikke aktiviteter.
Niveauet af engagement vil blive summeret til at danne simple optællinger af aktiviteter, hvor hver deltager var involveret i løbet af deres 12-måneders evalueringskursus.
Registrerede aktiviteter omfatter, men vil ikke være begrænset til, LEAP-aktiviteter.
Højere score indikerer højere engagement i stedspecifikke aktiviteter.
Den sammenfattende score vil blive brugt både som et resultat og som en potentiel mediator af LEAP-effekten på alkohol- og QoL-resultater.
|
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
|
Adult Resilience Measure-Revised (ARM-R)
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
ARM-R er en selvrapporteringsforanstaltning, der fokuserer på en relationel forståelse af velvære, som rammer modstandskraft som et individ eller et samfunds evne til at navigere til og forhandle sig frem til ressourcer inden for deres økologier, samtidig med at det anerkender, at det er op til den sociale -økologi for at tilvejebringe nødvendige ressourcer på en måde, som individer og samfund værdsætter.
ARM-R blev tilpasset fra Child and Youth Resilience Measure (CYRM), som blev udviklet som en del af International Resilience Project (IRP) på Resilience Research Center (RRC), der involverer 14 samfund i 11 lande.
ARM-R består af 17 elementer og kan scores på 3 eller 5 point Likert-skalaer og 3 kvalitative prompter.
|
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007048
- 1R01AA026593-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skadereduktion
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringOpioid overdoseringsforebyggelse | Mennesker, der bruger opioider/mennesker med opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) | Reduktion af stofbrugsrelateret stigma | Ikke-substance-brugte mennesker med en ven eller et familiemedlem, der bruger opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityUkendtAt sammenligne komplikationer af begge teknikker i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og at korrelere mellem komplikationer og patientmedierede faktorerEgypten
Kliniske forsøg med SPRINGE
-
University of NebraskaRekrutteringPerifer arteriel sygdom | Perifer vaskulær sygdom | Perifer arteriesygdom | Perifer arterieokklusiv sygdomForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Clinique Romande de ReadaptationAfsluttetSlag | Multipel sclerose | Cerebral Parese | Parkinsons sygdom | Rygmarvsskader | Mennesker med nedsat funktion af underekstremitetSchweiz
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræft | Kræftoverlevende | OnkologiForenede Stater
-
Patricia SteeleUniversity of Calgary; Mount Royal University; Alberta Health Services, Calgary og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fernanda CechettiRekruttering
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Reumatologi | Håndgigt | Computerspil
-
Newcastle UniversityUkendt
-
Universidad Rey Juan CarlosUkendtSlag | Hjerneskader, traumatiske | Behandlingsoverholdelse | PatienttilfredshedSpanien
-
Istanbul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetRehabilitering | Fysisk terapi