Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for livsforbedrende alkoholhåndtering (LEAP)

26. juni 2025 opdateret af: Seema Clifasefi, University of Washington

Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effektiviteten af ​​Life Enhancing Alcohol-Management Program (LEAP) for Housing First Residents

Mennesker, der oplever kronisk hjemløshed, udgør en lille, men høj morbiditet, høj omkostningsdelmængde af den større hjemløse befolkning og er uforholdsmæssigt meget påvirket af alkoholrelaterede skader. Desværre når traditionel abstinensbaseret behandling ikke tilstrækkeligt ud til eller engagerer denne befolkning, og både førstehånds (problemer som følge af ens eget alkoholforbrug) og brugte (problemer som følge af andres alkoholbrug) alkoholrelaterede skader fortsætter selv efter boligopnåelse. Der har derfor været efterlyst mere fleksible og klientcentrerede tilgange, der er skræddersyet til denne befolknings behov. Housing First, som indebærer levering af øjeblikkelig, permanent, lavbarriere, ikke-afholdenhedsbaseret bolig, er et svar på denne opfordring. Forskning har vist, at Housing First er forbundet med nedsat alkoholforbrug, alkoholrelaterede skader og offentligt finansieret serviceudnyttelse. Ikke desto mindre oplever Housing First-beboere fortsat både første- og brugt alkoholrelateret skade. Derfor er yderligere fællesskabsbaserede indsatser nødvendige. Til dette formål blev der gennemført et pilotprojekt, hvor forskere såvel som beboere i Housing First, personale og ledelse fællesudviklede, implementerede og indledningsvis evaluerede Life Enhancing Alcohol-management Program (LEAP). LEAP indebærer lavbarriere, samfundsniveau, hus-dækkende beboerprogrammering, herunder lederskabsmuligheder, aktiviteter og veje til bedring. Ved den 6-måneders opfølgning rapporterede LEAP-deltagere signifikant mere engagement i meningsfulde aktiviteter end kontroldeltagere (p < 0,001). Desuden forudsagde høje niveauer af LEAP-programengagement (>2 aktiviteter pr. måned) betydelige reduktioner i alkoholforbrug og alkoholrelaterede skader (ps < 0,01). For at bygge videre på disse lovende resultater foreslår vi et større, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med LEAP (N=500) som et innovativt, samfundsbaseret og klientdrevet supplement til Housing First. Analyser vil teste LEAP-effektivitet i at øge engagementet i meningsfulde aktiviteter, mindske alkoholforbruget, afhjælpe både første- og brugt alkoholrelaterede skader og forbedre livskvaliteten. Engagement i meningsfulde aktiviteter vil også blive testet som en mediator af LEAP-effekten på alkohol og livskvalitetsresultater. Endelig vil vi vurdere, om LEAP er forbundet med reducerede omkostninger som følge af deltagernes brug af akutte sundheds- og strafferetlige tjenester.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom de kun repræsenterer 15 % af den større hjemløse befolkning, bruger kroniske hjemløse betydeligt flere tjenester. Dette fund er forståeligt i betragtning af, at kronisk hjemløshed er karakteriseret ved lange eller hyppige episoder med hjemløshed parret med medicinske, psykiatriske og stofmisbrugsforstyrrelser. Selvom epidemiologiske data for kronisk hjemløse er sparsomme, viser undersøgelser udført med den større hjemløse befolkning, at 80 % af de hjemløse rapporterer aktuelt alkoholforbrug, og 38 % har alvorlige alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDs). Denne uforholdsmæssigt problematiske brug resulterer i alkohol-tilskrivelig dødelighed, der er 6 til 10 gange højere end i den generelle amerikanske befolkning. Alkohol-relaterede skader påvirker det berørte individ; men det har også brugte effekter på det større samfund, herunder omsorgsbyrder, støjklager, verbale skænderier og fysiske og seksuelle overgreb.

Desværre involverer eller behandler den mest udbredte tilgang - individuelt niveau, abstinensbaseret behandling - ikke effektivt denne befolkning. I vores tidligere forskning indikerede kroniske hjemløse med AUD'er, at de ikke var interesserede i abstinensbaserede tilgange, efter at have oplevet et gennemsnit på 16 abstinensbaserede behandlingsepisoder i deres levetid. Yderligere har vores forskning vist, at forbedringer i alkoholresultater i denne population er forbundet med iboende motivation for forandring, men ikke med abstinensbaseret behandlingsdeltagelse. I stedet har kronisk hjemløse mennesker med AUD'er angivet, at de foretrækker samfundsbaserede, skadesreducerende tilgange, der understøtter deres egne selvdefinerede veje til bedring. De er særligt interesserede i kreative og socialt engagerende aktiviteter, der har personlig betydning.

Som anvendt på alkoholbrug henviser skadesreduktion til en bred vifte af medfølende og pragmatiske tilgange, der anvendes på individ-, samfunds-, befolknings- eller politikniveau, der sigter mod at reducere alkoholrelaterede skader og forbedre livskvaliteten (QoL) for berørte mennesker og deres fællesskaber. Housing First, også kaldet skadesreducerende boliger, er en sådan tilgang. Housing First indebærer levering af øjeblikkelig, permanent, lavbarriere, understøttende bolig uden forudsætninger såsom alkoholafholdenhed eller behandlingsdeltagelse. Vores egen og andres forskning har vist, at Housing First er forbundet med reduktioner i alkoholrelaterede skader samt offentligt finansierede serviceudnyttelse og omkostninger (f.eks. akutmedicinske tjenester, skadestue, fængsel) for mennesker, der oplever kronisk hjemløshed. På trods af disse positive resultater oplever mange Housing First-beboere stadig alkoholrelateret skade på grund af deres eget og deres naboers alkoholforbrug. Der er derfor behov for yderligere interventioner for at imødegå alkoholbrug i denne sammenhæng.

Som svar på dette behov brugte vores forskerhold en samfundsbaseret, deltagende forskningstilgang til at arbejde sammen med Housing First-beboere, ledelse og personale for at udvikle og indledningsvist teste effektiviteten af ​​en intervention på lokalt plan, Life Enhancing Alcohol-management Program ( LEAP) for at forbedre resultaterne for alkohol og livskvalitet (QoL) for beboere, der bor i Housing First-miljøer (K01AA021147; PI: Clifasefi). Vi gennemførte først behovsvurderinger med beboere, personale og ledelse og dannede derefter et rådgivende råd i lokalsamfundet til at føre tilsyn med udviklingen, implementeringen og evalueringen af ​​LEAP. Sammen udviklede vi LEAP værdier, processer og komponenter. LEAP-komponenter for beboere inkluderede lederskabsmuligheder, LEAP-aktiviteter og veje til bedring. Efter at være udviklet, blev LEAP testet i en ikke-randomiseret kontrolleret pilot (N=116) med beboere på 3 Housing First-steder: 2 steder fungerede som service-as-usual kontrolsteder og 1 modtog LEAP. Resultaterne var lovende: LEAP-deltagere rapporterede signifikant mere engagement i meningsfulde aktiviteter end kontroldeltagere. Dette fund er vigtigt, fordi engagement i meningsfulde aktiviteter er forbundet med forbedrede medicinske, psykiatriske og stofbrugsresultater. I analyser inden for emner viste LEAP-deltagere betydelige reduktioner i alkoholforbrug før efter og alkoholrelaterede problemer. Disse ændringer viste en dosis-respons-effekt baseret på deltagernes deltagelse i LEAP-aktiviteter: høje niveauer af LEAP-programmeringsengagement (>2 aktiviteter pr. måned) forudsagde signifikante reduktioner i alkoholmængde og alkoholrelaterede skader (ps < 0,01).

For at etablere et mere endegyldigt evidensgrundlag for LEAP foreslår vi at teste LEAP-effektiviteten ved hjælp af et 2-arms, 12-måneders, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg på 10 Housing First-steder (N=500). Websteder vil blive randomiseret til service-as-usual kontrol eller LEAP-betingelser. Kvantitative analyser vil teste LEAP-effektiviteten til at forbedre deltagernes alkohol- og livskvalitetsresultater fra baseline gennem 3, 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.

De specifikke mål er at teste:

  1. LEAP-effektivitet til at reducere alkoholforbrug og alkoholrelaterede skader og forbedre QoL. Sammenlignet med kontroller vil LEAP-deltagere rapportere mindre alkoholforbrug; mindre første- og brugt alkoholrelateret skade; og forbedret sundhedsrelateret og generel livskvalitet i forhold til opfølgningen.
  2. Gruppeforskelle i deltagernes engagement i meningsfulde aktiviteter samt deres rolle som formidler af ændringer i alkohol- og livskvalitetsresultater.

    1. Over tid forventes det, at LEAP-deltagere vil rapportere mere engagement i meningsfulde aktiviteter end kontroldeltagere.
    2. Det forventes, at større engagement i meningsfulde aktiviteter vil forklare den hypoteserede positive LEAP-effekt på resultater.
  3. LEAP-effekter på omkostninger forbundet med brug af sundheds- og strafferetstjenester (dvs. akutmedicinske tjenester, akutafdelingstjenester, fængsel). Sammenlignet med kontroldeltagere vil LEAP-deltagere vise større fald i serviceudnyttelsesomkostninger over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Risikodrikning som fastsat af AUDIT-C ved screening (cut-off score: mænd > = 3, kvinder > = 2
  • At have en historie med kronisk hjemløshed i henhold til den bredt accepterede føderale definition (dvs. at have en psykiatrisk, medicinsk eller stofmisbrugsforstyrrelse parret med at være hjemløs i et år eller mere eller have 4 eller flere episoder med hjemløshed inden for de seneste 3 år)
  • At være en nuværende DESC-klient, der bor på 1 ud af 10 deltagende Housing First-steder

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give samtykke til deltagelse i forskning
  • Udgør en risiko for andre kunders eller personales sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPRINGE
Housing First plus LEAP
LEAP er en omfattende, multidimensionel intervention på fællesskabsniveau, der tilbydes i Housing First-miljøer, som blev udviklet ved hjælp af en CBPR-ramme. LEAP-principperne, -processen og -komponenterne blev konceptualiseret og operationaliseret af CAB i pilotundersøgelsen og er skitseret i en nyligt publiceret artikel i American Psychologist and Journal of Community Psychology. Kort fortalt omfatter LEAP principper at anerkende og respektere fællesskabet som en nøgleenhed af identitet versus udelukkende som individer i et traditionelt forskningshierarki; omfavne kulturel ydmyghed; at praktisere pragmatisme og medfølelse; sigter mod at opbygge retfærdige forskningspartnerskaber med lokalsamfund; anerkendelse og fremme af samfundets styrker; og understøttelse af relevante, bæredygtige, positive og fællesskabsledede forandringer.
Ingen indgriben: Service-som-sædvanligt
Bolig først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsvurdering af alkohol og stofbrug
Tidsramme: Ændring på tværs af 12 måneders opfølgning
Spørgsmålene om frekvensvurdering af alkohol og stofbrug blev tilpasset fra Addiction Severity Index (McLellan, Kushner, Metzger, & Peters, 1992) og vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af ​​brug af alkohol og andre stoffer.
Ændring på tværs af 12 måneders opfølgning
Vurderingen af ​​alkoholmængde og -forbrug (AQUA)
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
Alcohol Quantity and Use Assessment (AQUA) blev oprettet af forskerholdet til tidligere undersøgelser med en lignende befolkning og vil blive brugt til at registrere mængden af ​​alkohol indtaget på deltagernes tungeste, typiske og letteste drikkedage i den seneste måned. Score er udtrykt i antal standarddrikke med højere tal, der indikerer kraftigere drikning.
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
Førstehånds alkoholrelaterede skader
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
The Short Inventory of Problems (SIP-2R) er et psykometrisk pålideligt og validt, 15-element, Likert-skala spørgeskema, der måler erfaringer med sociale, erhvervsmæssige og psykiske skader relateret til ens eget alkoholforbrug. Scorer varierer fra 0 til 45 med højere score, der indikerer mere alvorlig alkohol-relateret skade.
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
Brugt alkohol-relaterede skader
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
Brugteffekter af alkohol vil blive målt ved hjælp af et nyudviklet, psykometrisk forsvarligt spørgeskema, suppleret med emner fra tidligere validerede undersøgelser. De 8, dikotome elementer omfatter følelsen af ​​utryghed; blive chikaneret, generet, kaldt navne eller fornærmet; at blive skubbet, ramt eller overfaldet; at få sit boligareal forstyrret; at få sin ejendom stjålet eller beskadiget; oplever uønskede seksuelle tilnærmelser; at skulle tage sig af en anden beboer, der drak for meget; og få afbrudt søvn eller andre aktiviteter. Den sammenfattende score vil blive brugt til at afspejle den samlede oplevelse af brugt alkohol-relateret skade som en resultatvariabel. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer mere alvorlig brugt alkohol-relateret skade.
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
EtG tilstedeværelse
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
Tilstedeværelse af EtG, en direkte metabolit af alkohol (cut-off > 500 ng/ml), som er indikativ for kraftig alkoholbrug inden for de seneste 3 dage, vil blive brugt som et primært resultat.
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
Omkostninger forbundet med brug af sundhedsydelser og strafferetspleje
Tidsramme: 6 måneder før baseline til 12 måneders opfølgning
Vi vil indsamle administrative data fra lokale amts- og statsdatabaser, der afspejler deltagernes brug af akutmedicinske tjenester, hospital og fængsel og tilhørende omkostningsestimater. Disse data vil blive summeret på tværs af typer for at skabe overordnede omkostningsresultater, som vil tjene som det primære resultat for specifikt mål 3.
6 måneder før baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
EuroQoL-5D-5L selvrapporteringsmålingen giver 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Derudover er EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) et enkelt element, der repræsenterer sundhedsrelateret livskvalitet via deltagernes generelle vurderinger af deres nuværende helbred, hvor 0 = det værst tænkelige helbred og 100 = det bedst tænkelige helbred.
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
Generel livskvalitet
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
Livskvalitetsskalaen (QOLS) fremkalder subjektive vurderinger af generel livskvalitet på tværs af forskellige domæner (dvs. materielt og fysisk velvære; relationer; sociale, samfundsmæssige og civile aktiviteter; personlig udvikling og opfyldelse; og rekreation). Scorer varierer fra 16 til 112, hvor en højere score indikerer højere livskvalitet. QOLS er pålideligt og gyldigt på tværs af forskellige patientgrupper og kulturer og adskiller sig konceptuelt fra mål for sundhedsrelateret QoL, såsom EQ-5D-5L.
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
Deltagelse i andre behandlings- og gensidige-hjælpsgrupper
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
Deltagelse i andre behandlings- og gensidige-hjælpsgrupper vil blive vurderet på hvert tidspunkt ved hjælp af enkelte, dikotome (y/n) punkter på det personlige informationsspørgeskema (PIQ). Disse tidsvarierende variabler vil blive brugt som et sekundært resultat og som en kovariat af behandlingseffekterne efter behov.
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meningsfulde aktiviteter Deltagelse
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
The Meaningful Activity Participation Assessment (MAPA) er et psykometrisk valideret værktøj med 28 punkter designet til at måle niveauet af engagement i generelle livsaktiviteter, der giver mening til menneskers liv. Respondenterne præsenteres for en liste over forskellige aktiviteter, de kan støde på i deres daglige liv (f.eks. socialt samvær, skrivning, fysisk træning, læsning, bøn/meditation, samfundsorganisation, computerbrug). Hver aktivitet bedømmes derefter på 2, 4-punkts Likert-skalaer, der vurderer hyppigheden, hvormed de engagerer sig i den pågældende aktivitet, og niveauet af meningsfuldhed, der tilskrives hver enkelt aktivitet. De 2 point for hvert punkt kombineres multiplikativt, og der dannes en opsummerende score, som afspejler det overordnede niveau af engagement i meningsfulde aktiviteter. Scoren spænder fra 0 til 672 med en højere score, der indikerer større deltagelse i meningsfulde aktiviteter. Den sammenfattende score vil blive brugt både som et resultat og som en potentiel mediator af LEAP-effekten på alkohol- og QoL-resultater.
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
Site-specifik aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
Stedspecifik aktivitetsdeltagelse vil blive målt ved hjælp af aktivitetstilmeldingsark på tværs af alle 10 deltagende Housing First-steder. Stedspecifikke aktivitetstilmeldingsark vil dokumentere deltagernes engagement i alle stedspecifikke aktiviteter. Niveauet af engagement vil blive summeret til at danne simple optællinger af aktiviteter, hvor hver deltager var involveret i løbet af deres 12-måneders evalueringskursus. Registrerede aktiviteter omfatter, men vil ikke være begrænset til, LEAP-aktiviteter. Højere score indikerer højere engagement i stedspecifikke aktiviteter. Den sammenfattende score vil blive brugt både som et resultat og som en potentiel mediator af LEAP-effekten på alkohol- og QoL-resultater.
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
Adult Resilience Measure-Revised (ARM-R)
Tidsramme: Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning
ARM-R er en selvrapporteringsforanstaltning, der fokuserer på en relationel forståelse af velvære, som rammer modstandskraft som et individ eller et samfunds evne til at navigere til og forhandle sig frem til ressourcer inden for deres økologier, samtidig med at det anerkender, at det er op til den sociale -økologi for at tilvejebringe nødvendige ressourcer på en måde, som individer og samfund værdsætter. ARM-R blev tilpasset fra Child and Youth Resilience Measure (CYRM), som blev udviklet som en del af International Resilience Project (IRP) på Resilience Research Center (RRC), der involverer 14 samfund i 11 lande. ARM-R består af 17 elementer og kan scores på 3 eller 5 point Likert-skalaer og 3 kvalitative prompter.
Ændring på tværs af 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007048
  • 1R01AA026593-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil involvere personer, der er rekrutteret fra fremtrædende Housing First-programmer, der betjener kronisk hjemløse mennesker, som ofte er mange gange påvirket af psykiatriske, medicinske og stofmisbrugsforstyrrelser. Den foreslåede stikprøve vil blive rekrutteret fra en meget sårbar og marginaliseret befolkning i et tæt sammentømret bysamfund. Ydermere er partnerbureauet kendt for sin boligtilgang og afholder regelmæssigt ture for at hjælpe med at informere andre boligudbydere, politiske beslutningstagere og andre offentlige interessenter om denne model for at fremme replikerbarheden. Selv med fjernelse af alle identifikatorer mener vi således, at det kan blive vanskeligt fuldt ud at beskytte deltagernes identitet og deres data (herunder brug af e-cigaret og rygning, som i øjeblikket ikke er tilladt i boliger). Af disse grunde har vi ikke umiddelbart planer om at dele de data, der er indsamlet i forbindelse med den foreslåede undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skadereduktion

Kliniske forsøg med SPRINGE

Abonner