Levensbevorderend alcoholmanagementprogramma (LEAP)
Een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit test van het Life Enhancing Alcohol-management Program (LEAP) voor Housing First-bewoners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel zij slechts 15% van de grotere daklozenpopulatie vertegenwoordigen, maken chronisch daklozen substantieel meer gebruik van diensten. Deze bevinding is begrijpelijk gezien het feit dat chronische dakloosheid wordt gekenmerkt door lange of frequente periodes van dakloosheid gepaard gaand met medische, psychiatrische en middelengebruiksstoornissen. Hoewel epidemiologische gegevens voor chronisch daklozen schaars zijn, blijkt uit onderzoeken die zijn uitgevoerd met de grotere daklozenpopulatie dat 80% van de daklozen melding maakt van actueel alcoholgebruik en dat 38% ernstige alcoholgebruiksstoornissen (AUD's) heeft. Dit onevenredig problematisch gebruik resulteert in een aan alcohol toe te schrijven sterfte die 6 tot 10 keer hoger is dan bij de algemene Amerikaanse bevolking. Alcoholgerelateerde schade heeft gevolgen voor de getroffen persoon; het heeft echter ook secundaire effecten op de grotere gemeenschap, waaronder zorglast, klachten over lawaai, verbale woordenwisselingen en fysiek en seksueel geweld.
Helaas kan de meest algemeen beschikbare benadering - op onthouding gebaseerde behandeling op individueel niveau - deze populatie niet effectief betrekken of behandelen. In ons eerdere onderzoek gaven chronisch daklozen met AUD aan dat ze niet geïnteresseerd waren in op onthouding gebaseerde benaderingen, omdat ze in hun leven gemiddeld 16 op onthouding gebaseerde behandelingsepisoden hadden meegemaakt. Verder heeft ons onderzoek aangetoond dat verbeteringen in alcoholresultaten in deze populatie verband houden met intrinsieke motivatie voor verandering, maar niet met op onthouding gebaseerde behandelingsbezoek. In plaats daarvan hebben chronisch daklozen met AUD's aangegeven dat ze de voorkeur geven aan op de gemeenschap gebaseerde, schadebeperkende benaderingen die hun eigen zelfgedefinieerde wegen naar herstel ondersteunen. Ze zijn vooral geïnteresseerd in creatieve en sociaal betrokken activiteiten met een persoonlijke betekenis.
Zoals toegepast op alcoholgebruik, verwijst schadebeperking naar een breed scala van compassievolle en pragmatische benaderingen die worden toegepast op individueel, gemeenschaps-, bevolkings- of beleidsniveau die tot doel hebben alcoholgerelateerde schade te verminderen en de kwaliteit van leven (QoL) voor getroffen mensen en hun gemeenschappen. Housing First, ook wel schadebeperkende huisvesting genoemd, is zo'n aanpak. Housing First omvat het voorzien in onmiddellijke, permanente, laagdrempelige, ondersteunende huisvesting zonder voorwaarden zoals onthouding van alcohol of het bijwonen van behandelingen. Ons eigen onderzoek en dat van anderen heeft aangetoond dat Housing First in verband wordt gebracht met een vermindering van aan alcohol gerelateerde schade, evenals met door de overheid gefinancierd gebruik van diensten en kosten (bijv. medische hulpdiensten, afdeling spoedeisende hulp, gevangenis) voor mensen die chronisch dakloos zijn. Ondanks deze positieve resultaten ervaren veel bewoners van Housing First nog steeds alcoholgerelateerde schade als gevolg van hun eigen alcoholgebruik en dat van hun buren. Er is dus behoefte aan verdere interventies om alcoholgebruik in deze setting aan te pakken.
Als antwoord op deze behoefte gebruikte ons onderzoeksteam een op de gemeenschap gebaseerde participatieve onderzoeksbenadering om samen te werken met de bewoners, het management en het personeel van Housing First om de effectiviteit van een interventie op gemeenschapsniveau, het Life Enhancing Alcohol-management Program, te ontwikkelen en in eerste instantie te testen ( LEAP) om de resultaten op het gebied van alcohol en kwaliteit van leven (QoL) te verbeteren voor bewoners die in Housing First-settings wonen (K01AA021147; PI: Clifasefi). We voerden eerst behoeftenanalyses uit met bewoners, personeel en management en vormden vervolgens een gemeenschapsadviesraad om toezicht te houden op de ontwikkeling, implementatie en evaluatie van de LEAP. Samen hebben we LEAP-waarden, -processen en -componenten ontwikkeld. LEAP-componenten voor bewoners omvatten leiderschapskansen, LEAP-activiteiten en trajecten naar herstel. Eenmaal ontwikkeld, werd de LEAP getest in een niet-gerandomiseerde gecontroleerde pilot (N=116) met bewoners op 3 Housing First-locaties: 2 locaties dienden als services-as-usual controlelocaties en 1 ontving LEAP. De bevindingen waren veelbelovend: LEAP-deelnemers meldden significant meer betrokkenheid bij zinvolle activiteiten dan controledeelnemers. Deze bevinding is belangrijk omdat betrokkenheid bij zinvolle activiteiten wordt geassocieerd met verbeterde medische, psychiatrische en middelengebruiksresultaten. In analyses binnen de proefpersonen toonden LEAP-deelnemers significante pre-post verminderingen van alcoholgebruik en alcoholgerelateerde problemen. Deze veranderingen lieten een dosis-responseffect zien op basis van de aanwezigheid van deelnemers bij LEAP-activiteiten: hoge niveaus van betrokkenheid bij LEAP-programmering (>2 activiteiten per maand) voorspelden significante verminderingen van de hoeveelheid alcohol en aan alcohol gerelateerde schade (ps < .01).
Om een meer definitieve bewijsbasis voor LEAP vast te stellen, stellen we voor om de effectiviteit van LEAP te testen met behulp van een 2-armige, 12 maanden durende, cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie op 10 Housing First-locaties (N=500). Sites worden gerandomiseerd naar de services-as-usual controle of LEAP-condities. Kwantitatieve analyses zullen LEAP-effectiviteit testen bij het verbeteren van de alcohol- en QoL-resultaten van de deelnemers vanaf de basislijn tot en met de 3, 6- en 12-maanden follow-upbeoordelingen.
De specifieke doelstellingen zijn het testen van:
- LEAP-effectiviteit bij het verminderen van alcoholgebruik en aan alcohol gerelateerde schade en het verbeteren van KvL. In vergelijking met controles rapporteren LEAP-deelnemers minder alcoholgebruik; minder aan alcohol gerelateerde schade uit de eerste en tweede hand; en verbeterde gezondheidsgerelateerde en algemene kwaliteit van leven tijdens de follow-up.
Groepsverschillen in de betrokkenheid van deelnemers bij zinvolle activiteiten en hun rol als bemiddelaar van veranderingen op het gebied van alcohol en kwaliteit van leven.
- Na verloop van tijd wordt verwacht dat LEAP-deelnemers meer betrokkenheid bij zinvolle activiteiten zullen rapporteren dan controledeelnemers.
- Verwacht wordt dat een grotere betrokkenheid bij zinvolle activiteiten het veronderstelde positieve LEAP-effect op de resultaten zal verklaren.
- LEAP-effecten op kosten in verband met het gebruik van gezondheidszorg en strafrecht (d.w.z. medische hulpdiensten, spoedeisende hulpdiensten, gevangenis). In vergelijking met controledeelnemers zullen LEAP-deelnemers in de loop van de tijd een grotere daling van de servicegebruikskosten laten zien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Risicodrinken zoals vastgesteld door de AUDIT-C bij screening (afkapscores: mannen > = 3, vrouwen > = 2
- Een geschiedenis van chronische dakloosheid hebben volgens de algemeen aanvaarde federale definitie (d.w.z. een psychiatrische, medische of middelengebruiksstoornis hebben die gepaard gaat met een jaar of langer dakloos zijn of 4 of meer episodes van dakloosheid hebben in de afgelopen 3 jaar)
- Een huidige DESC-klant zijn die in 1 van de 10 deelnemende Housing First-locaties woont
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
- Een risico vormen voor de veiligheid en beveiliging van andere klanten of medewerkers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SPRONG
Huisvesting Eerst plus LEAP
|
De LEAP is een veelomvattende, multidimensionale interventie op gemeenschapsniveau die wordt aangeboden in Housing First-omgevingen en die is ontwikkeld met behulp van een CBPR-raamwerk.
De LEAP-principes, -processen en -componenten zijn door de CAB geconceptualiseerd en geoperationaliseerd in de pilotstudie, en worden geschetst in recent gepubliceerde artikelen in de American Psychologist en Journal of Community Psychology.
In het kort omvatten LEAP-principes het erkennen en respecteren van de gemeenschap als een sleuteleenheid van identiteit versus alleen als individuen in een traditionele onderzoekshiërarchie; culturele nederigheid omarmen; pragmatisme en mededogen beoefenen; gericht op het opzetten van billijke onderzoekspartnerschappen met gemeenschappen; de sterke punten van de gemeenschap erkennen en promoten; en het ondersteunen van relevante, duurzame, positieve en door de gemeenschap geleide verandering.
|
|
Geen tussenkomst: Service zoals gewoonlijk
Huisvesting eerst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentiebeoordeling van alcohol- en middelengebruik
Tijdsspanne: Verandering gedurende de follow-up van 12 maanden
|
De vragen over de frequentiebeoordeling van alcohol- en middelengebruik zijn overgenomen van de Addiction Severity Index (McLellan, Kushner, Metzger, & Peters, 1992) en zullen worden gebruikt om de frequentie van het gebruik van alcohol en ander middelengebruik te beoordelen
|
Verandering gedurende de follow-up van 12 maanden
|
|
De beoordeling van de hoeveelheid en het gebruik van alcohol (AQUA)
Tijdsspanne: Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
De Alcohol Quantity and Use Assessment (AQUA) is gemaakt door het onderzoeksteam voor eerdere studies met een vergelijkbare populatie en zal worden gebruikt om de hoeveelheid alcohol te registreren die is geconsumeerd op de zwaarste, typische en lichtste drinkdagen van de deelnemers in de afgelopen maand.
Scores worden uitgedrukt in het aantal standaarddranken, waarbij hogere getallen duiden op zwaarder drinken.
|
Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
|
Alcoholgerelateerde schade uit de eerste hand
Tijdsspanne: Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
De Short Inventory of Problems (SIP-2R) is een psychometrisch betrouwbare en valide vragenlijst met 15 items op een Likert-schaal die de ervaring meet met sociale, beroepsmatige en psychologische schade die verband houdt met het eigen alcoholgebruik.
Scores variëren van 0 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere aan alcohol gerelateerde schade.
|
Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
|
Tweedehands alcoholgerelateerde schade
Tijdsspanne: Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Tweedehandse effecten van alcohol zullen worden gemeten met behulp van een nieuw ontwikkelde, psychometrisch verantwoorde vragenlijst, aangevuld met items uit eerdere gevalideerde enquêtes.
De 8 dichotome items zijn onveilig voelen; lastiggevallen, lastiggevallen, uitgescholden of beledigd worden; geduwd, geslagen of aangevallen worden; verstoring van de leefruimte; eigendommen laten stelen of beschadigen; ongewenste seksuele avances ervaren; het moeten verzorgen van een andere bewoner die te veel dronk; en met slaap of andere activiteiten onderbroken.
De samenvattende score zal worden gebruikt om de algehele ervaring met tweedehandse alcoholgerelateerde schade als uitkomstvariabele weer te geven.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere tweedehands alcoholgerelateerde schade.
|
Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
|
EtG aanwezigheid
Tijdsspanne: Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Aanwezigheid van EtG, een directe metaboliet van alcohol (cut-off > 500 ng/ml), die wijst op zwaar alcoholgebruik in de afgelopen 3 dagen, zal als primaire uitkomst worden gebruikt.
|
Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
|
Kosten in verband met het gebruik van de gezondheidszorg en het strafrecht
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan baseline tot 12 maanden follow-up
|
We zullen administratieve gegevens verzamelen uit lokale provinciale en staatsdatabases die het gebruik van medische hulpdiensten, ziekenhuizen en gevangenissen en bijbehorende kostenramingen door deelnemers weerspiegelen.
Deze gegevens worden opgeteld over typen om algemene kostenresultaten te creëren, die zullen dienen als de primaire uitkomst voor specifiek doel 3.
|
6 maanden voorafgaand aan baseline tot 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
De zelfrapportagemaat EuroQoL-5D-5L levert 5 dimensies op: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Bovendien is de EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) een enkel item dat gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weergeeft via de algemene beoordelingen van deelnemers van hun huidige gezondheid, waarbij 0 = de slechtst denkbare gezondheid en 100 = de best denkbare gezondheid.
|
Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
De Quality of Life Scale (QOLS) lokt subjectieve beoordelingen uit van de algemene kwaliteit van leven op verschillende domeinen (d.w.z. materieel en fysiek welzijn; relaties; sociale, gemeenschaps- en maatschappelijke activiteiten; persoonlijke ontwikkeling en vervulling; en recreatie).
Scores variëren van 16 tot 112 waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
De KvL is betrouwbaar en valide voor verschillende patiëntengroepen en culturen en verschilt conceptueel van metingen van gezondheidsgerelateerde KvL, zoals de EQ-5D-5L.
|
Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
|
Aanwezigheid bij andere behandelings- en wederzijdse hulpgroepen
Tijdsspanne: Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Aanwezigheid bij andere behandelings- en wederzijdse hulpgroepen zal op elk tijdstip worden beoordeeld met behulp van enkele, dichotome (j/n) items op de Personal Information Questionnaire (PIQ).
Deze in de tijd variërende variabelen zullen worden gebruikt als een secundair resultaat en, indien nodig, als een covariabele van de behandelingseffecten.
|
Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zinvolle Activiteiten Participatie
Tijdsspanne: Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
De Meaningful Activity Participation Assessment (MAPA) is een psychometrisch gevalideerde tool met 28 items die is ontworpen om de mate van betrokkenheid bij algemene levensactiviteiten te meten die betekenis geven aan het leven van mensen.
De respondenten krijgen een lijst met verschillende activiteiten voorgeschoteld die ze in hun dagelijks leven kunnen tegenkomen (bijv. sociale contacten, schrijven, lichaamsbeweging, lezen, gebed/meditatie, gemeenschapsorganisatie, computergebruik).
Elke activiteit wordt vervolgens beoordeeld op 2, 4-punts Likert-schalen die de frequentie beoordelen waarmee ze aan die activiteit deelnemen en het niveau van betekenis dat aan elke activiteit wordt toegeschreven.
De 2 scores voor elk item worden multiplicatief gecombineerd en er wordt een samenvattende score gevormd die het algehele niveau van betrokkenheid bij zinvolle activiteiten weergeeft.
De score varieert van 0 tot 672, waarbij een hogere score wijst op meer deelname aan zinvolle activiteiten.
De samenvattende score zal worden gebruikt als uitkomst en als potentiële bemiddelaar van het LEAP-effect op alcohol en KvL-uitkomsten.
|
Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
|
Locatiespecifieke activiteitendeelname
Tijdsspanne: Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Deelname aan activiteiten op locatie wordt gemeten met behulp van aanmeldingsformulieren voor alle 10 deelnemende Housing First-locaties.
Aanmeldingsformulieren voor locatiespecifieke activiteiten documenteren de betrokkenheid van deelnemers bij alle locatiespecifieke activiteiten.
Het niveau van betrokkenheid wordt opgeteld om eenvoudige tellingen te vormen van activiteiten waarbij elke deelnemer betrokken was tijdens hun beoordelingstraject van 12 maanden.
De geregistreerde activiteiten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, LEAP-activiteiten.
Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij locatiespecifieke activiteiten.
De samenvattende score zal worden gebruikt als uitkomst en als potentiële bemiddelaar van het LEAP-effect op alcohol en KvL-uitkomsten.
|
Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
|
Veerkrachtmeting voor volwassenen herzien (ARM-R)
Tijdsspanne: Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
De ARM-R is een zelfrapportagemaatstaf die zich richt op een relationeel begrip van welzijn, waarbij veerkracht wordt gezien als het vermogen van een individu of gemeenschap om te navigeren naar en te onderhandelen over hulpbronnen binnen hun ecologie, terwijl ook wordt erkend dat het aan de sociale partners is -ecologie om de nodige middelen te verschaffen op een manier die individuen en gemeenschappen waarderen.
De ARM-R is gebaseerd op de Child and Youth Resilience Measure (CYRM), die is ontwikkeld als onderdeel van het International Resilience Project (IRP) van het Resilience Research Centre (RRC), waarbij 14 gemeenschappen in 11 landen betrokken waren.
De ARM-R bestaat uit 17 items en kan worden gescoord op 3- of 5-punts Likertschalen en 3 kwalitatieve prompts.
|
Verandering tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007048
- 1R01AA026593-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .