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改善生活的酒精管理计划 (LEAP)

2025年6月26日 更新者:Seema Clifasefi、University of Washington

一项集群随机对照试验,测试住房第一居民的生活增强酒精管理计划 (LEAP) 的有效性

经历长期无家可归的人在较大的无家可归人口中占一小部分,但发病率高、成本高,并且受到酒精相关伤害的影响尤为严重。 不幸的是,传统的基于戒酒的治疗并没有充分覆盖或吸引这一人群,即使在获得住房后,与酒精相关的第一手(因自己饮酒引起的问题)和二手(因他人饮酒引起的问题)的伤害仍然存在。 因此,有人呼吁采用更灵活、以客户为中心的方法来满足这一人群的需求。 Housing First 要求提供即时、永久、低门槛、非禁欲的住房,是对这一呼吁的回应。 研究表明,住房优先与减少饮酒、酒精相关危害和公共资助的服务利用有关。 尽管如此,Housing First 的居民继续遭受与一手和二手酒精相关的伤害。 因此,有必要进一步以社区为基础的干预措施。 为此,我们开展了一个试点项目,研究人员与 Housing First 居民、员工和管理人员共同开发、实施并初步评估了改善生活的酒精管理计划 (LEAP)。 LEAP 需要低门槛、社区层面、全院范围内的居民规划——包括领导机会、活动和恢复途径。 在 6 个月的随访中,LEAP 参与者报告说参与有意义的活动明显多于对照组参与者 (p < .001)。 此外,高水平的 LEAP 计划参与(每月 > 2 次活动)预示着酒精使用和酒精相关危害的显着减少 (ps < .01)。 为了基于这些有希望的发现,我们建议对 LEAP (N=500) 进行更大规模的整群随机对照试验,作为 Housing First 的创新、基于社区和客户驱动的辅助手段。 分析将测试 LEAP 在增加参与有意义的活动、减少饮酒、改善一手和二手酒精相关伤害以及改善生活质量方面的有效性。 参与有意义的活动也将作为 LEAP 对酒精和生活质量结果的影响的中介进行测试。 最后,我们将评估 LEAP 是否与因参与者使用紧急医疗保健和刑事司法服务而产生的成本降低有关。

研究概览

详细说明

尽管他们只占较大的无家可归人口的 15%,但长期无家可归的人使用的服务要多得多。 这一发现是可以理解的,因为慢性无家可归的特征是长期或频繁的无家可归事件,并伴有医疗、精神和物质使用障碍。 尽管长期无家可归者的流行病学数据很少,但对更大范围的无家可归者进行的研究表明,80% 的无家可归者报告目前饮酒,38% 的人患有严重的酒精使用障碍 (AUD)。 这种不成比例的问题使用导致酒精导致的死亡率比美国普通人群高 6 到 10 倍。 与酒精有关的伤害会影响受影响的个人;然而,它也会对更大的社区产生间接影响,包括照顾负担、噪音投诉、口角以及身体和性侵犯。

不幸的是,最广泛使用的方法——个体层面的、基于戒断的治疗——并不能有效地吸引或治疗这一人群。 在我们之前的研究中,患有 AUD 的长期无家可归者表示他们对基于禁欲的方法不感兴趣,他们一生中平均经历过 16 次基于禁欲的治疗。 此外,我们的研究表明,该人群酒精治疗结果的改善与改变的内在动机有关,但与基于戒酒的治疗出勤率无关。 相反,患有 AUD 的长期无家可归者表示,他们更喜欢以社区为基础的减少伤害的方法,这些方法支持他们自己定义的康复途径。 他们对具有个人意义的创造性和社交活动特别感兴趣。

应用于酒精使用时,减少危害指的是在个人、社区、人口或政策层面应用一系列富有同情心和务实的方法,旨在减少酒精相关的危害并改善受影响人群及其生活质量 (QoL)社区。 Housing First,也称为减少危害住房,就是这样一种方法。 Housing First 需要提供即时、永久、低门槛、支持性的住房,没有诸如戒酒或接受治疗等先决条件。 我们自己和其他人的研究表明,“住房优先”与酒精相关危害的减少以及长期无家可归者的公共资助服务利用和成本(例如,紧急医疗服务、急诊室、监狱)有关。 尽管取得了这些积极成果,但许多 Housing First 的居民仍然会因为自己和邻居的饮酒而遭受酒精相关的伤害。 因此,需要采取进一步的干预措施来解决这种情况下的酒精使用问题。

为了满足这一需求,我们的研究团队采用基于社区的参与式研究方法,与 Housing First 的居民、管理人员和员工合作,开发并初步测试社区层面干预措施的有效性,即改善生活的酒精管理计划( LEAP),以改善居住在住房优先环境中的居民的酒精和生活质量(QoL)结果(K01AA021147;PI:Clifasefi)。 我们首先对居民、员工和管理人员进行了需求评估,然后组建了一个社区顾问委员会来监督 LEAP 的制定、实施和评估。 我们一起开发了 LEAP 价值观、流程和组件。 面向居民的 LEAP 组成部分包括领导机会、LEAP 活动和恢复途径。 LEAP 开发完成后,在一个非随机对照试点 (N=116) 中对 3 个住房第一站点的居民进行了测试:2 个站点作为照常服务控制站点,1 个站点接受 LEAP。 调查结果很有希望:LEAP 参与者报告说参与有意义的活动比对照组参与者多得多。 这一发现很重要,因为参与有意义的活动与改善医疗、精神病和物质使用结果有关。 在受试者内部分析中,LEAP 参与者在饮酒和酒精相关问题方面表现出显着的事前事后减少。 这些变化显示了基于参与者参加 LEAP 活动的剂量反应效应:高水平的 LEAP 编程参与(每月 > 2 次活动)预测酒精数量和酒精相关危害显着减少(ps <.01)。

为了为 LEAP 建立更明确的证据基础,我们建议在 10 个 Housing First 站点 (N=500) 使用 2 臂、12 个月、整群随机对照试验来测试 LEAP 的有效性。 站点将随机分配到照常服务控制或 LEAP 条件。 定量分析将测试 LEAP 在通过 3、6 和 12 个月的后续评估从基线改善参与者的酒精和 QoL 结果方面的有效性。

具体目的是测试:

  1. LEAP 在减少饮酒和酒精相关危害以及改善 QoL 方面的有效性。 与对照组相比,LEAP 参与者报告的饮酒量较少;减少一手和二手酒精相关的伤害;并在后续行动中改善了与健康相关的和一般的 QoL。
  2. 参与者参与有意义的活动及其作为酒精和 QoL 结果变化的调解人的角色存在群体差异。

    1. 随着时间的推移,预计 LEAP 参与者将比对照组参与者更多地参与有意义的活动。
    2. 预计更多地参与有意义的活动将解释假设的 LEAP 对结果的积极影响。
  3. LEAP 会影响与医疗保健和刑事司法服务利用相关的成本(即紧急医疗服务、急诊科服务、监狱)。 与对照组参与者相比,LEAP 参与者将随着时间的推移在服务利用成本方面表现出更大的下降。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • AUDIT-C 在筛选时确定的有饮酒风险(截止分数:男性 > = 3,女性 > = 2
  • 根据广泛接受的联邦定义,有长期无家可归的历史(即患有精神病、医学或物质使用障碍,同时无家可归一年或更长时间,或者在过去 3 年中有 4 次或更多次无家可归)
  • 作为当前的 DESC 客户,居住在 10 个参与 Housing First 站点中的 1 个

排除标准:

  • 拒绝或无法同意参与研究
  • 对其他客户或员工的安全构成威胁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:飞跃
住房优先加 LEAP
LEAP 是在住房优先环境中提供的综合、多维、社区层面的干预措施,是使用 CBPR 框架开发的。 LEAP 原则、过程和组成部分由 CAB 在试点研究中概念化和实施,并在美国心理学家和社区心理学杂志最近发表的一篇文章中进行了概述。 简而言之,LEAP 原则包括承认和尊重社区作为身份的关键单位,而不是传统研究层次结构中的个体;拥抱文化谦逊;实践实用主义和同情心;旨在与社区建立公平的研究伙伴关系;承认和促进社区优势;支持相关的、可持续的、积极的和社区主导的变革。
无干预:照常服务
住房优先

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒精和物质使用频率评估
大体时间:12 个月跟进的变化
酒精和物质使用频率评估问题改编自成瘾严重程度指数(McLellan、Kushner、Metzger 和 Peters,1992 年),将用于评估酒精和其他物质使用的频率
12 个月跟进的变化
酒精数量和使用评估 (AQUA)
大体时间:12 个月随访期间的变化
Alcohol Quantity and Use Assessment (AQUA) 是研究团队为之前类似人群的研究创建的,将用于记录参与者在过去一个月中最重、典型和最轻饮酒日的饮酒量。 分数以标准饮料的数量表示,数字越高表示饮酒越重。
12 个月随访期间的变化
与酒精有关的第一手危害
大体时间:12 个月随访期间的变化
问题简述 (SIP-2R) 是一份心理测量学上可靠且有效的 15 项李克特量表问卷,用于衡量与个人饮酒相关的社会、职业和心理伤害的经历。 分数范围从 0 到 45,分数越高表示酒精相关危害越严重。
12 个月随访期间的变化
二手酒精相关危害
大体时间:12 个月随访期间的变化
酒精的二手影响将使用新开发的、心理测量学上合理的问卷进行测量,并通过先前经过验证的调查中的项目进行扩充。 8、二分项包括感觉不安全;受到骚扰、打扰、辱骂或侮辱;被推、打或殴打;扰乱生活空间;财产被盗或损坏;经历不受欢迎的性挑逗;不得不照顾另一个喝多了的居民;睡眠或其他活动中断。 总分将作为结果变量反映二手酒精相关伤害的总体体验。 分数范围从 0 到 30,分数越高表示二手酒精相关危害越严重。
12 个月随访期间的变化
EtG 存在
大体时间:12 个月随访期间的变化
存在 EtG,一种酒精的直接代谢物(临界值 > 500 ng/ml),表明过去 3 天内大量饮酒,将用作主要结果。
12 个月随访期间的变化
与医疗保健和刑事司法服务利用相关的成本
大体时间:基线前 6 个月至 12 个月的随访
我们将从当地县和州数据库收集行政数据,反映参与者对紧急医疗服务、医院和监狱的利用情况以及相关成本估算。 这些数据将跨类型汇总以创建总体成本结果,这将作为特定目标 3 的主要结果。
基线前 6 个月至 12 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间:12 个月随访期间的变化
EuroQoL-5D-5L 自我报告测量产生 5 个维度:流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 此外,EQ-视觉模拟量表 (EQ-VAS) 是一个单一项目,通过参与者对其当前健康状况的一般评估来代表与健康相关的生活质量,其中 0 = 可以想象的最差健康状况,100 = 可以想象的最佳健康状况。
12 个月随访期间的变化
一般生活质量
大体时间:12 个月随访期间的变化
生活质量量表 (QOLS) 对各个领域(即物质和身体健康;人际关系;社会、社区和公民活动;个人发展和成就感;以及娱乐)的一般 QoL 进行主观评估。 分数范围从 16 到 112,分数越高表示生活质量越高。 QOLS 在各种患者群体和文化中都是可靠和有效的,并且在概念上不同于与健康相关的 QoL 测量,例如 EQ-5D-5L。
12 个月随访期间的变化
参加其他治疗互助小组
大体时间:12 个月随访期间的变化
将在每个时间点使用个人信息问卷 (PIQ) 上的单一、二分 (y/n) 项目评估其他治疗和互助小组的出勤率。 如有必要,这些随时间变化的变量将用作次要结果和治疗效果的协变量。
12 个月随访期间的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有意义的活动参与
大体时间:12 个月随访期间的变化
Meaningful Activity Participation Assessment (MAPA) 是一个包含 28 个项目的心理测量验证工具,旨在衡量对人们生活有意义的一般生活活动的参与程度。 向受访者提供他们在日常生活中可能遇到的各种活动的列表(例如,社交、写作、体育锻炼、阅读、祈祷/冥想、社区组织、计算机使用)。 然后根据 2 个 4 点李克特量表对每项活动进行评分,评估他们参与该活动的频率以及赋予每项活动的意义程度。 将每个项目的 2 个分数相乘,形成一个总分,它反映了参与有意义活动的总体水平。 分数范围从 0 到 672,分数越高表示参与有意义的活动越多。 总分将用作结果和 LEAP 对酒精和 QoL 结果的影响的潜在中介。
12 个月随访期间的变化
现场特定活动参与
大体时间:12 个月随访期间的变化
将使用所有 10 个参与 Housing First 站点的活动注册表来衡量特定站点的活动参与情况。 特定地点的活动注册表将记录参与者参与所有特定地点的活动。 参与程度将被汇总以形成每个参与者在其 12 个月的评估课程中参与的活动的简单计数。 记录的活动将包括但不限于 LEAP 活动。 分数越高表明对特定站点活动的参与度越高。 总分将用作结果和 LEAP 对酒精和 QoL 结果的影响的潜在中介。
12 个月随访期间的变化
成人复原力测量修订版 (ARM-R)
大体时间:12 个月随访期间的变化
ARM-R 是一种自我报告措施,侧重于对福祉的相关理解,将复原力定义为个人或社区在其生态系统内导航和协商资源的能力,同时也承认这取决于社会-生态以个人和社区重视的方式提供必要的资源。 ARM-R 改编自儿童和青年复原力措施 (CYRM),该措施是复原力研究中心 (RRC) 国际复原力项目 (IRP) 的一部分,涉及 11 个国家/地区的 14 个社区。 ARM-R 由 17 个项目组成,可以根据 3 或 5 点李克特量表和 3 个定性提示进行评分。
12 个月随访期间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seema L Clifasefi, PhD MSW、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月21日

初级完成 (实际的)

2024年9月13日

研究完成 (实际的)

2024年9月13日

研究注册日期

首次提交

2020年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月6日

首次发布 (实际的)

2020年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月26日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00007048
  • 1R01AA026593-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

拟议的研究将涉及从著名的住房优先计划招募的人员,这些计划为长期无家可归的人提供服务,这些人经常受到精神、医学和物质使用障碍的多重影响。 拟议的样本将从紧密联系的城市社区中高度脆弱和边缘化的人群中招募。 此外,合作机构以其住房方法而闻名,并定期进行巡回演出,以帮助向其他住房提供者、政策制定者和其他公共利益相关者介绍此模型,以促进可复制性。 因此,即使删除了所有标识符,我们认为也很难完全保护参与者的身份及其数据(包括目前不允许在住房内使用电子烟和吸烟)。 由于这些原因,我们没有立即计划分享在拟议研究的背景下收集的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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