- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04302740
Program zarządzania alkoholem poprawiający jakość życia (LEAP)
Randomizowana, kontrolowana próba testująca skuteczność poprawiającego życie programu zarządzania alkoholem (LEAP) dla mieszkańców pierwszego mieszkania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż stanowią one tylko 15% większej populacji bezdomnych, osoby chronicznie bezdomne korzystają ze znacznie większej liczby usług. To odkrycie jest zrozumiałe, biorąc pod uwagę, że przewlekła bezdomność charakteryzuje się długimi lub częstymi epizodami bezdomności w połączeniu z zaburzeniami medycznymi, psychiatrycznymi i związanymi z używaniem substancji. Chociaż dane epidemiologiczne dotyczące osób chronicznie bezdomnych są skąpe, badania przeprowadzone na większej populacji bezdomnych wskazują, że 80% osób bezdomnych deklaruje aktualne spożywanie alkoholu, a 38% ma poważne zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD). To nieproporcjonalnie problematyczne używanie skutkuje śmiertelnością związaną z alkoholem, która jest od 6 do 10 razy wyższa niż w ogólnej populacji USA. Szkody związane z alkoholem wpływają na osobę dotkniętą chorobą; jednak ma to również wpływ z drugiej ręki na większą społeczność, w tym ciężar opieki, skargi na hałas, kłótnie słowne oraz napaść fizyczną i seksualną.
Niestety, najszerzej dostępne podejście – leczenie na poziomie indywidualnym, oparte na abstynencji – nie angażuje skutecznie ani nie leczy tej populacji. W naszych wcześniejszych badaniach osoby chronicznie bezdomne z AUD wskazywały, że nie są zainteresowane podejściem opartym na abstynencji, ponieważ doświadczyły średnio 16 epizodów leczenia opartego na abstynencji w swoim życiu. Co więcej, nasze badania wykazały, że poprawa wyników leczenia alkoholowego w tej populacji jest związana z wewnętrzną motywacją do zmiany, ale nie z uczestnictwem w leczeniu opartym na abstynencji. Zamiast tego osoby chronicznie bezdomne z AUD wskazały, że preferują oparte na społeczności podejście do redukcji szkód, które wspiera ich własne, samodzielnie zdefiniowane ścieżki powrotu do zdrowia. Są szczególnie zainteresowani kreatywnymi i angażującymi społecznie działaniami, które mają osobiste znaczenie.
W odniesieniu do spożywania alkoholu redukcja szkód odnosi się do szerokiego zakresu współczujących i pragmatycznych podejść stosowanych na poziomie jednostki, społeczności, populacji lub polityki, które mają na celu zmniejszenie szkód związanych z alkoholem i poprawę jakości życia (QoL) osób dotkniętych alkoholem i ich społeczności. Jednym z takich podejść jest Housing First, zwane również mieszkalnictwem ograniczającym szkody. Housing First obejmuje zapewnienie natychmiastowego, stałego, niskobarierowego, wspierającego mieszkania bez warunków wstępnych, takich jak abstynencja alkoholowa lub udział w leczeniu. Nasze własne i przeprowadzone przez innych badania wykazały, że zasada „Najpierw mieszkanie” wiąże się ze zmniejszeniem szkód związanych z alkoholem oraz zmniejszeniem wykorzystania i kosztów usług finansowanych ze środków publicznych (np. pogotowie ratunkowe, oddział ratunkowy, więzienie) dla osób doświadczających przewlekłej bezdomności. Pomimo tych pozytywnych rezultatów, wielu mieszkańców Housing First nadal doświadcza szkód związanych z alkoholem z powodu picia alkoholu przez nich samych i sąsiadów. Istnieje zatem potrzeba dalszych interwencji w celu rozwiązania problemu spożywania alkoholu w tych warunkach.
W odpowiedzi na tę potrzebę nasz zespół badawczy zastosował oparte na społeczności podejście do badań partycypacyjnych, aby współpracować z mieszkańcami, zarządem i personelem Housing First w celu opracowania i wstępnego przetestowania skuteczności interwencji na poziomie społeczności, Programu poprawy jakości życia związanego z alkoholem ( LEAP) w celu poprawy wyników dotyczących alkoholu i jakości życia (QoL) mieszkańców mieszkających w placówkach Housing First (K01AA021147; PI: Clifasefi). Najpierw przeprowadziliśmy ocenę potrzeb z mieszkańcami, personelem i kierownictwem, a następnie utworzyliśmy radę doradczą społeczności, aby nadzorować rozwój, wdrażanie i ocenę LEAP. Wspólnie opracowaliśmy wartości, procesy i komponenty LEAP. Komponenty LEAP dla mieszkańców obejmowały możliwości przywódcze, działania LEAP i ścieżki do wyzdrowienia. Po opracowaniu LEAP został przetestowany w nierandomizowanym, kontrolowanym programie pilotażowym (N=116) z mieszkańcami w 3 ośrodkach Housing First: 2 ośrodki służyły jako ośrodki kontrolne usług jak zwykle, a 1 otrzymał LEAP. Wyniki były obiecujące: uczestnicy LEAP zgłaszali znacznie większe zaangażowanie w znaczące działania niż uczestnicy kontrolni. To odkrycie jest ważne, ponieważ zaangażowanie w znaczące działania wiąże się z lepszymi wynikami medycznymi, psychiatrycznymi i wynikami używania substancji. W analizach wewnątrzobiektowych uczestnicy LEAP wykazali znaczne zmniejszenie spożycia alkoholu i problemów związanych z alkoholem przed postem. Zmiany te wykazały efekt dawka-odpowiedź w oparciu o udział uczestników w zajęciach LEAP: wysoki poziom zaangażowania w programowanie LEAP (>2 zajęcia miesięcznie) przewidywał znaczne zmniejszenie ilości alkoholu i szkód związanych z alkoholem (ps < 0,01).
Aby ustalić bardziej ostateczną bazę dowodową dla LEAP, proponujemy przetestowanie skuteczności LEAP za pomocą 2-ramiennego, 12-miesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego w 10 ośrodkach Housing First (N=500). Witryny zostaną losowo przydzielone do warunków kontroli usług jak zwykle lub warunków LEAP. Analizy ilościowe przetestują skuteczność LEAP w poprawie wyników alkoholowych i jakości życia uczestników od wartości początkowej poprzez 3, 6- i 12-miesięczne oceny kontrolne.
Celem szczegółowym jest przetestowanie:
- Skuteczność LEAP w zmniejszaniu spożycia alkoholu i szkód związanych z alkoholem oraz poprawie jakości życia. W porównaniu z grupą kontrolną uczestnicy LEAP zgłaszają mniejsze spożycie alkoholu; mniej bezpośrednich i wtórnych szkód związanych z alkoholem; oraz poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i ogólnej QoL w okresie obserwacji.
Różnice grupowe w zaangażowaniu uczestników w znaczące działania, a także ich rola jako mediatora zmian dotyczących alkoholu i wyników QoL.
- Oczekuje się, że z biegiem czasu uczestnicy LEAP będą zgłaszać większe zaangażowanie w znaczące działania niż uczestnicy kontrolni.
- Oczekuje się, że większe zaangażowanie w znaczące działania wyjaśni hipotetyczny pozytywny wpływ LEAP na wyniki.
- Wpływ LEAP na koszty związane z korzystaniem z usług opieki zdrowotnej i wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych (tj. ratownictwa medycznego, służb ratunkowych, więzienia). W porównaniu z uczestnikami kontrolnymi, uczestnicy LEAP wykażą większe spadki kosztów korzystania z usług w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ryzykowne picie ustalone przez AUDIT-C podczas badania przesiewowego (wyniki odcięcia: mężczyźni > = 3, kobiety > = 2
- Posiadanie historii przewlekłej bezdomności zgodnie z powszechnie przyjętą definicją federalną (tj. zaburzenie psychiczne, medyczne lub związane z używaniem substancji w połączeniu z bezdomnością przez rok lub dłużej lub 4 lub więcej epizodów bezdomności w ciągu ostatnich 3 lat)
- Bycie obecnym klientem DESC mieszkającym w 1 z 10 uczestniczących witryn Housing First
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Stanowiące zagrożenie dla bezpieczeństwa i ochrony innych klientów lub personelu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SKOK
Najpierw obudowa plus LEAP
|
LEAP to kompleksowa, wielowymiarowa interwencja na poziomie społeczności oferowana w placówkach Housing First, która została opracowana przy użyciu ram CBPR.
Zasady, proces i komponenty LEAP zostały opracowane i wdrożone przez CAB w badaniu pilotażowym i zostały opisane w niedawno opublikowanych artykułach w American Psychologist i Journal of Community Psychology.
Krótko mówiąc, zasady LEAP obejmują uznanie i poszanowanie społeczności jako kluczowej jednostki tożsamości, a nie tylko jednostek w tradycyjnej hierarchii badawczej; przyjęcie kulturowej pokory; praktykowanie pragmatyzmu i współczucia; dążenie do budowania sprawiedliwych partnerstw badawczych ze społecznościami; uznawanie i promowanie mocnych stron społeczności; oraz wspieranie istotnych, trwałych, pozytywnych i kierowanych przez społeczność zmian.
|
|
Brak interwencji: Obsługa jak zwykle
Najpierw mieszkanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstotliwości używania alkoholu i substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
Pytania do oceny częstości używania alkoholu i substancji zostały zaadaptowane z Indeksu nasilenia uzależnień (McLellan, Kushner, Metzger i Peters, 1992) i zostaną użyte do oceny częstotliwości używania alkoholu i innych substancji
|
Zmiana w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
|
Ocena ilości i użycia alkoholu (AQUA)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
Narzędzie do oceny ilości i spożycia alkoholu (AQUA) zostało stworzone przez zespół badawczy na potrzeby wcześniejszych badań na podobnej populacji i będzie wykorzystywane do rejestrowania ilości alkoholu spożywanego przez uczestników podczas najcięższych, typowych i najlżejszych dni picia w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki wyrażono w liczbie standardowych drinków, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe picie.
|
Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Szkody związane z alkoholem z pierwszej ręki
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
Krótki Inwentarz Problemów (SIP-2R) jest psychometrycznie wiarygodnym i trafnym, 15-itemowym kwestionariuszem w skali Likerta, który mierzy doświadczenia związane ze społecznymi, zawodowymi i psychologicznymi szkodami związanymi z własnym używaniem alkoholu.
Wyniki wahają się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze szkody związane z alkoholem.
|
Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Szkody związane z alkoholem z drugiej ręki
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
Skutki biernego spożywania alkoholu będą mierzone za pomocą nowo opracowanego, solidnego psychometrycznie kwestionariusza, uzupełnionego o pozycje z wcześniej zatwierdzonych ankiet.
8 dychotomicznych pozycji obejmuje poczucie zagrożenia; bycie nękanym, nękanym, wyzywanym lub obrażanym; bycie popchniętym, uderzonym lub napadniętym; zakłócanie przestrzeni życiowej; kradzież lub uszkodzenie mienia; doświadczanie niechcianych zalotów seksualnych; konieczność opieki nad innym mieszkańcem, który pił za dużo; i przerywanie snu lub innych czynności.
Wynik podsumowujący zostanie wykorzystany do odzwierciedlenia ogólnego doświadczenia szkód związanych z biernym spożywaniem alkoholu jako zmiennej wynikowej.
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze szkody związane z wtórnym spożywaniem alkoholu.
|
Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Obecność EtG
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
Jako główny wynik zostanie wykorzystana obecność EtG, bezpośredniego metabolitu alkoholu (wartość odcięcia > 500 ng/ml), która wskazuje na intensywne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 dni.
|
Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Koszty związane z korzystaniem z usług opieki zdrowotnej i wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed punktem wyjściowym do 12-miesięcznej obserwacji
|
Będziemy gromadzić dane administracyjne z lokalnych baz danych hrabstw i stanów odzwierciedlające wykorzystanie przez uczestników usług ratownictwa medycznego, szpitala i więzienia oraz związane z nimi szacunki kosztów.
Dane te zostaną zsumowane z różnych typów, aby utworzyć ogólne wyniki kosztowe, które posłużą jako główny wynik dla określonego celu 3.
|
6 miesięcy przed punktem wyjściowym do 12-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
Kwestionariusz samoopisowy EuroQoL-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Dodatkowo EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) to pojedyncza pozycja reprezentująca jakość życia związaną ze zdrowiem poprzez ogólną ocenę obecnego stanu zdrowia uczestników, gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
Skala Jakości Życia (QOLS) pozwala na subiektywną ocenę ogólnej QoL w różnych domenach (tj. dobrostan materialny i fizyczny, relacje, aktywność społeczna, społeczna i obywatelska, rozwój i spełnienie osobiste oraz rekreacja).
Wyniki wahają się od 16 do 112, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
QOLS jest wiarygodny i ważny w różnych grupach pacjentów i kulturach i różni się koncepcyjnie od miar QoL związanych ze zdrowiem, takich jak EQ-5D-5L.
|
Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Uczestnictwo w innych grupach terapeutycznych i wzajemnej pomocy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
Uczestnictwo w innych grupach leczenia i wzajemnej pomocy będzie oceniane w każdym punkcie czasowym przy użyciu pojedynczych, dychotomicznych (t/n) pozycji w kwestionariuszu danych osobowych (PIQ).
Te zmieniające się w czasie zmienne zostaną użyte jako drugorzędny wynik i jako współzmienna efektów leczenia, jeśli to konieczne.
|
Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnictwo w znaczących działaniach
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
Ocena uczestnictwa w znaczącej aktywności (MAPA) to 28-punktowe, potwierdzone psychometrycznie narzędzie przeznaczone do pomiaru poziomu zaangażowania w ogólne czynności życiowe, które nadają sens życiu ludzi.
Respondentom prezentowana jest lista różnych czynności, z którymi mogą się zetknąć w życiu codziennym (np. kontakty towarzyskie, pisanie, ćwiczenia fizyczne, czytanie, modlitwa/medytacja, organizowanie społeczności, korzystanie z komputera).
Każda czynność jest następnie oceniana na 2, 4-punktowej skali Likerta oceniającej częstotliwość, z jaką angażują się w tę czynność oraz poziom znaczenia przypisywany każdej z nich.
2 wyniki dla każdej pozycji są łączone multiplikatywnie i tworzony jest wynik podsumowujący, który odzwierciedla ogólny poziom zaangażowania w znaczące działania.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 672, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy udział w znaczących działaniach.
Wynik podsumowujący będzie używany zarówno jako wynik, jak i jako potencjalny mediator wpływu LEAP na alkohol i wyniki QoL.
|
Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Uczestnictwo w działaniach specyficznych dla witryny
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
Uczestnictwo w działaniach specyficznych dla danego miejsca będzie mierzone za pomocą arkuszy zapisów do działań we wszystkich 10 uczestniczących ośrodkach Housing First.
Arkusze zapisów na zajęcia specyficzne dla danego miejsca będą dokumentować zaangażowanie uczestników we wszystkie działania specyficzne dla danego miejsca.
Poziom zaangażowania zostanie zsumowany w celu utworzenia prostej liczby działań, w które każdy uczestnik był zaangażowany podczas 12-miesięcznego kursu oceniającego.
Zarejestrowane działania będą obejmować między innymi działania LEAP.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w działania związane z witryną.
Wynik podsumowujący będzie używany zarówno jako wynik, jak i jako potencjalny mediator wpływu LEAP na alkohol i wyniki QoL.
|
Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Poprawiona miara odporności dorosłych (ARM-R)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
ARM-R to samoopisowy środek, który koncentruje się na relacyjnym zrozumieniu dobrostanu, określając odporność jako zdolność jednostki lub społeczności do poruszania się i negocjowania zasobów w ich ekosystemach, jednocześnie uznając, że zależy to od -ekologia, aby zapewnić niezbędne zasoby w sposób ceniony przez jednostki i społeczności.
ARM-R został zaadaptowany z narzędzia Child and Youth Resilience Measure (CYRM), które zostało opracowane w ramach Międzynarodowego Projektu Resilience (IRP) w Resilience Research Center (RRC), z udziałem 14 społeczności w 11 krajach.
ARM-R składa się z 17 pozycji i może być oceniany na 3- lub 5-punktowej skali Likerta i 3 podpowiedziach jakościowych.
|
Zmiana w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007048
- 1R01AA026593-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .