- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04302740
Programma di gestione dell'alcol per migliorare la vita (LEAP)
Una prova controllata randomizzata a grappolo che testa l'efficacia del programma di gestione dell'alcol per il miglioramento della vita (LEAP) per i residenti di Housing First
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene rappresentino solo il 15% della più ampia popolazione di senzatetto, i senzatetto cronici utilizzano sostanzialmente più servizi. Questa scoperta è comprensibile dato che i senzatetto cronici sono caratterizzati da lunghi o frequenti episodi di senzatetto associati a disturbi medici, psichiatrici e da uso di sostanze. Sebbene i dati epidemiologici per i senzatetto cronici siano scarsi, gli studi condotti con la più ampia popolazione di senzatetto indicano che l'80% dei senzatetto riferisce un consumo attuale di alcol e il 38% ha gravi disturbi da uso di alcol (AUD). Questo uso sproporzionatamente problematico si traduce in una mortalità attribuibile all'alcol che è da 6 a 10 volte superiore a quella della popolazione generale degli Stati Uniti. Il danno correlato all'alcol ha un impatto sull'individuo colpito; tuttavia, ha anche effetti di seconda mano sulla comunità più ampia, inclusi oneri di custodia, lamentele sul rumore, alterchi verbali e aggressioni fisiche e sessuali.
Sfortunatamente, l'approccio più ampiamente disponibile, il trattamento basato sull'astinenza a livello individuale, non coinvolge o tratta efficacemente questa popolazione. Nella nostra ricerca precedente, i senzatetto cronici con AUD hanno indicato di non essere interessati agli approcci basati sull'astinenza, avendo sperimentato una media di 16 episodi di trattamento basati sull'astinenza nella loro vita. Inoltre, la nostra ricerca ha dimostrato che i miglioramenti nei risultati dell'alcol in questa popolazione sono associati alla motivazione intrinseca al cambiamento ma non alla partecipazione al trattamento basata sull'astinenza. Invece, i senzatetto cronici con AUD hanno indicato di preferire approcci di riduzione del danno basati sulla comunità che supportano i propri percorsi autodefiniti verso il recupero. Sono particolarmente interessati ad attività creative e socialmente coinvolgenti che abbiano un significato personale.
Applicata al consumo di alcol, la riduzione del danno si riferisce a un'ampia gamma di approcci compassionevoli e pragmatici applicati a livello individuale, comunitario, di popolazione o politico che mirano a ridurre i danni correlati all'alcol e migliorare la qualità della vita (QoL) delle persone colpite e dei loro comunità. Housing First, noto anche come alloggio per la riduzione del danno, è uno di questi approcci. L'Housing First prevede la fornitura di alloggi immediati, permanenti, a bassa barriera e di supporto, senza precondizioni come l'astinenza dall'alcol o la partecipazione al trattamento. La nostra ricerca e quella di altri hanno dimostrato che Housing First è associato alla riduzione dei danni correlati all'alcol, nonché all'utilizzo e ai costi dei servizi finanziati con fondi pubblici (ad esempio, servizi medici di emergenza, pronto soccorso, carcere) per le persone che soffrono di senzatetto cronico. Nonostante questi risultati positivi, molti residenti dell'Housing First subiscono ancora danni legati all'alcol a causa del consumo di alcol proprio e dei loro vicini. C'è quindi la necessità di ulteriori interventi per affrontare il consumo di alcol in questo contesto.
In risposta a questa esigenza, il nostro team di ricerca ha utilizzato un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità per lavorare insieme ai residenti, alla direzione e al personale dell'Housing First per sviluppare e testare inizialmente l'efficacia di un intervento a livello di comunità, il Life Enhancing Alcohol-management Program ( LEAP) per migliorare i risultati relativi all'alcol e alla qualità della vita (QoL) per i residenti che vivono in strutture Housing First (K01AA021147; PI: Clifasefi). Abbiamo prima condotto valutazioni dei bisogni con i residenti, il personale e la direzione, quindi abbiamo formato un comitato consultivo della comunità per supervisionare lo sviluppo, l'implementazione e la valutazione del LEAP. Insieme, abbiamo sviluppato valori, processi e componenti LEAP. I componenti LEAP per i residenti includevano opportunità di leadership, attività LEAP e percorsi di recupero. Una volta sviluppato, il LEAP è stato testato in un pilota controllato non randomizzato (N=116) con residenti in 3 siti Housing First: 2 siti serviti come siti di controllo dei servizi come al solito e 1 ha ricevuto LEAP. I risultati sono stati promettenti: i partecipanti LEAP hanno riportato un coinvolgimento significativamente maggiore in attività significative rispetto ai partecipanti di controllo. Questa scoperta è importante perché l'impegno in attività significative è associato a migliori risultati medici, psichiatrici e sull'uso di sostanze. Nelle analisi all'interno dei soggetti, i partecipanti LEAP hanno mostrato significative riduzioni pre-post del consumo di alcol e dei problemi correlati all'alcol. Questi cambiamenti hanno mostrato un effetto dose-risposta basato sulla partecipazione dei partecipanti alle attività LEAP: alti livelli di coinvolgimento nella programmazione LEAP (>2 attività al mese) prevedevano riduzioni significative della quantità di alcol e del danno alcol-correlato (ps <.01).
Per stabilire una base di evidenza più definitiva per LEAP, proponiamo di testare l'efficacia di LEAP utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo a 2 bracci, 12 mesi presso 10 siti Housing First (N = 500). I siti saranno randomizzati in base al controllo dei servizi come al solito o alle condizioni LEAP. Le analisi quantitative testeranno l'efficacia del LEAP nel migliorare i risultati relativi all'alcol e alla QoL dei partecipanti dal basale fino alle valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Gli obiettivi specifici sono testare:
- Efficacia del LEAP nella riduzione del consumo di alcol e dei danni correlati all'alcol e nel miglioramento della qualità di vita. Rispetto ai controlli, i partecipanti LEAP riporteranno un minor consumo di alcol; meno danni di prima e seconda mano correlati all'alcol; e miglioramento della qualità della vita relativa alla salute e generale durante il follow-up.
Differenze di gruppo nell'impegno dei partecipanti in attività significative, nonché il suo ruolo di mediatore dei cambiamenti sull'alcol e sui risultati della qualità di vita.
- Nel corso del tempo, si prevede che i partecipanti LEAP riporteranno un maggiore impegno in attività significative rispetto ai partecipanti al controllo.
- Si prevede che un maggiore impegno in attività significative spiegherà l'ipotizzato effetto LEAP positivo sui risultati.
- Effetti LEAP sui costi associati all'utilizzo dei servizi sanitari e di giustizia penale (ad esempio, servizi medici di emergenza, servizi di pronto soccorso, carcere). Rispetto ai partecipanti di controllo, i partecipanti LEAP mostreranno una maggiore riduzione dei costi di utilizzo del servizio nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bere a rischio come stabilito dall'AUDIT-C allo screening (punteggi cut-off: uomini > = 3, donne > = 2
- Avere una storia di senzatetto cronico secondo la definizione federale ampiamente accettata (cioè, avere un disturbo psichiatrico, medico o da uso di sostanze associato a essere senzatetto per un anno o più o avere 4 o più episodi di senzatetto negli ultimi 3 anni)
- Essere un attuale cliente DESC che vive in 1 dei 10 siti Housing First partecipanti
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o impossibilità di acconsentire alla partecipazione alla ricerca
- Costituire un rischio per la sicurezza e l'incolumità di altri clienti o del personale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SALTO
Housing First più LEAP
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Il LEAP è un intervento completo, multidimensionale, a livello di comunità offerto nelle strutture Housing First che è stato sviluppato utilizzando un framework CBPR.
I principi, il processo e i componenti LEAP sono stati concettualizzati e resi operativi dal CAB nello studio pilota e sono delineati in articoli recentemente pubblicati su American Psychologist e Journal of Community Psychology.
In breve, i principi LEAP includono il riconoscimento e il rispetto della comunità come unità chiave dell'identità rispetto esclusivamente come individui in una gerarchia di ricerca tradizionale; abbracciare l'umiltà culturale; praticare il pragmatismo e la compassione; mirare a costruire partenariati di ricerca equi con le comunità; riconoscere e promuovere i punti di forza della comunità; e sostenere un cambiamento rilevante, sostenibile, positivo e guidato dalla comunità.
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Nessun intervento: Servizio come al solito
L'alloggio prima di tutto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della frequenza dell'uso di alcol e sostanze
Lasso di tempo: Modifica durante il follow-up di 12 mesi
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Le domande per la valutazione della frequenza dell'uso di alcol e sostanze sono state adattate dall'indice di gravità delle dipendenze (McLellan, Kushner, Metzger e Peters, 1992) e saranno utilizzate per valutare la frequenza dell'uso di alcol e altre sostanze
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Modifica durante il follow-up di 12 mesi
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La valutazione della quantità e del consumo di alcol (AQUA)
Lasso di tempo: Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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La valutazione della quantità e dell'uso di alcol (AQUA) è stata creata dal gruppo di ricerca per studi precedenti con una popolazione simile e verrà utilizzata per registrare la quantità di alcol consumata nei giorni di consumo più pesante, tipico e più leggero dei partecipanti nell'ultimo mese.
I punteggi sono espressi in numero di bevande standard con numeri più alti che indicano un consumo più pesante.
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Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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Danni di prima mano correlati all'alcol
Lasso di tempo: Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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Lo Short Inventory of Problems (SIP-2R) è un questionario psicometricamente affidabile e valido, composto da 15 item, su scala Likert, che misura l'esperienza con i danni sociali, lavorativi e psicologici legati al proprio consumo di alcol.
I punteggi vanno da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano danni più gravi correlati all'alcol.
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Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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Danni secondari correlati all'alcol
Lasso di tempo: Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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Gli effetti di seconda mano dell'alcol saranno misurati utilizzando un questionario psicometrico di nuova concezione, integrato da elementi provenienti da precedenti sondaggi convalidati.
Gli 8 elementi dicotomici includono sentirsi insicuri; essere molestato, infastidito, insultato o insultato; essere spinto, colpito o aggredito; avere il proprio spazio vitale disturbato; avere la propria proprietà rubata o danneggiata; sperimentare avances sessuali indesiderate; doversi occupare di un altro residente che beveva troppo; e avere il sonno o altre attività interrotte.
Il punteggio riassuntivo sarà utilizzato per riflettere l'esperienza complessiva del danno alcol-correlato di seconda mano come variabile di esito.
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un danno alcol-correlato di seconda mano più grave.
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Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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EtG Presenza
Lasso di tempo: Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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La presenza di EtG, un metabolita diretto dell'alcol (cut-off > 500 ng/ml), che è indicativa di un forte consumo di alcol negli ultimi 3 giorni, sarà utilizzata come esito primario.
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Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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Costi associati all'utilizzo dei servizi sanitari e di giustizia penale
Lasso di tempo: 6 mesi prima del basale fino al follow-up di 12 mesi
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Raccoglieremo dati amministrativi dai database locali della contea e dello stato che riflettono l'utilizzo da parte dei partecipanti dei servizi medici di emergenza, dell'ospedale e del carcere e le stime dei costi associati.
Questi dati saranno sommati tra i tipi per creare risultati di costo complessivi, che serviranno come risultato primario per l'obiettivo specifico 3.
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6 mesi prima del basale fino al follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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La misura di autovalutazione EuroQoL-5D-5L fornisce 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Inoltre, l'EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) è un singolo elemento che rappresenta la qualità della vita correlata alla salute attraverso le valutazioni generali dei partecipanti sulla loro salute attuale, dove 0 = la peggiore salute immaginabile e 100 = la migliore salute immaginabile.
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Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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La Quality of Life Scale (QOLS) suscita valutazioni soggettive della QoL generale in vari domini (ad esempio, benessere materiale e fisico; relazioni; attività sociali, comunitarie e civiche; sviluppo e realizzazione personale; e attività ricreative).
I punteggi vanno da 16 a 112 dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
La QOLS è affidabile e valida in vari gruppi di pazienti e culture ed è concettualmente distinta dalle misure della QoL correlata alla salute, come l'EQ-5D-5L.
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Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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Partecipazione a Gruppi di Altre Cure e di Mutuo Aiuto
Lasso di tempo: Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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La partecipazione ad altri gruppi di trattamento e di mutuo aiuto sarà valutata in ogni momento utilizzando singoli elementi dicotomici (s/n) sul questionario sulle informazioni personali (PIQ).
Queste variabili variabili nel tempo saranno utilizzate come risultato secondario e come covariata degli effetti del trattamento, se necessario.
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Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività significative Partecipazione
Lasso di tempo: Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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Il Significative Activity Participation Assessment (MAPA) è uno strumento di 28 item, convalidato psicometricamente, progettato per misurare il livello di coinvolgimento nelle attività generali della vita che danno significato alla vita delle persone.
Agli intervistati viene presentato un elenco di varie attività che possono incontrare nella loro vita quotidiana (ad esempio, socializzazione, scrittura, esercizio fisico, lettura, preghiera/meditazione, organizzazione della comunità, uso del computer).
Ogni attività viene quindi valutata su scale Likert a 2, 4 punti che valutano la frequenza con cui si impegnano in quell'attività e il livello di significatività attribuito a ciascuna.
I 2 punteggi per ciascun elemento vengono combinati in modo moltiplicativo e viene formato un punteggio riassuntivo, che riflette il livello complessivo di coinvolgimento in attività significative.
Il punteggio varia da 0 a 672 con un punteggio più alto che indica una maggiore partecipazione ad attività significative.
Il punteggio riassuntivo sarà utilizzato sia come risultato che come potenziale mediatore dell'effetto LEAP sugli esiti di alcol e QoL.
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Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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Partecipazione ad attività specifiche del sito
Lasso di tempo: Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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La partecipazione alle attività specifiche del sito sarà misurata utilizzando i fogli di registrazione delle attività in tutti i 10 siti Housing First partecipanti.
I fogli di iscrizione alle attività specifiche del sito documenteranno l'impegno dei partecipanti in tutte le attività specifiche del sito.
Il livello di impegno verrà sommato per formare semplici conteggi delle attività in cui ciascun partecipante è stato coinvolto nel corso di valutazione di 12 mesi.
Le attività registrate includeranno ma non saranno limitate alle attività LEAP.
Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nelle attività specifiche del sito.
Il punteggio riassuntivo sarà utilizzato sia come risultato che come potenziale mediatore dell'effetto LEAP sugli esiti di alcol e QoL.
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Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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Misura di resilienza degli adulti rivista (ARM-R)
Lasso di tempo: Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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L'ARM-R è una misura di autovalutazione che si concentra su una comprensione relazionale del benessere, inquadrando la resilienza come la capacità di un individuo o di una comunità di navigare e negoziare per le risorse all'interno delle loro ecologie, riconoscendo anche che spetta al sociale -ecologia per fornire le risorse necessarie in un modo che gli individui e le comunità apprezzino.
L'ARM-R è stato adattato dalla Child and Youth Resilience Measure (CYRM), che è stata sviluppata come parte dell'International Resilience Project (IRP) presso il Resilience Research Center (RRC), coinvolgendo 14 comunità in 11 paesi.
L'ARM-R è composto da 17 item e può essere valutato su scale Likert a 3 o 5 punti e 3 prompt qualitativi.
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Variazione durante il follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007048
- 1R01AA026593-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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