Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för livsförbättrande alkoholhantering (LEAP)

26 juni 2025 uppdaterad av: Seema Clifasefi, University of Washington

En klusterrandomiserad kontrollerad studie som testar effektiviteten av programmet för livsförbättrande alkoholhantering (LEAP) för boende i första hand

Människor som upplever kronisk hemlöshet utgör en liten men ändå hög sjuklighet, högkostnadsundergrupp av den större hemlösa befolkningen och påverkas oproportionerligt mycket av alkoholrelaterade skador. Tyvärr når eller engagerar inte traditionell avhållsamhetsbaserad behandling denna befolkning på ett adekvat sätt, och både förstahandsproblem (problem som härrör från ens eget alkoholbruk) och andrahandsrelaterade (problem som härrör från andras alkoholbruk) kvarstår alkoholrelaterade skador även efter att de har fått bostad. Det har därför efterlysts mer flexibla och kundcentrerade tillvägagångssätt som är skräddarsydda för denna populations behov. Housing First, som innebär tillhandahållande av omedelbart, permanent, lågbarriär, icke-abstinensbaserade bostäder, är ett svar på denna uppmaning. Forskning har visat att Housing First är förknippat med minskad alkoholanvändning, alkoholrelaterade skador och offentligt finansierat tjänsteutnyttjande. Trots det fortsätter invånarna i Housing First att uppleva både förstahands- och second hand alkoholrelaterade skador. Därför är ytterligare samhällsbaserade insatser nödvändiga. För detta ändamål genomfördes ett pilotprojekt där forskare såväl som boende i Housing First, personal och ledning samutvecklade, implementerade och initialt utvärderade Life Enhancing Alcohol-management Program (LEAP). LEAP innebär låg-barriär, samhällsnivå, hus-omfattande invånare programmering-inklusive ledarskap möjligheter, aktiviteter och vägar till återhämtning. Vid 6-månadersuppföljningen rapporterade LEAP-deltagare signifikant mer engagemang i meningsfulla aktiviteter än kontrolldeltagare (p < 0,001). Dessutom förutspådde höga nivåer av LEAP-programengagemang (>2 aktiviteter per månad) betydande minskningar av alkoholanvändning och alkoholrelaterade skador (ps < 0,01). För att bygga vidare på dessa lovande resultat föreslår vi en större, klusterrandomiserad kontrollerad studie av LEAP (N=500) som ett innovativt, samhällsbaserat och kunddrivet komplement till Housing First. Analyser kommer att testa LEAP-effektiviteten för att öka engagemanget i meningsfulla aktiviteter, minska alkoholanvändningen, förbättra både första- och secondhand alkoholrelaterade skador och förbättra livskvaliteten. Engagemang i meningsfulla aktiviteter kommer också att testas som en förmedlare av LEAP-effekten på alkohol och livskvalitetsresultat. Slutligen kommer vi att bedöma om LEAP är förknippat med minskade kostnader som härrör från deltagarnas användning av akutsjukvård och straffrättsliga tjänster.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om de bara representerar 15 % av den större hemlösa befolkningen, använder kroniskt hemlösa betydligt fler tjänster. Detta fynd är förståeligt med tanke på att kronisk hemlöshet kännetecknas av långa eller frekventa episoder av hemlöshet parat med medicinska, psykiatriska och missbruksstörningar. Även om epidemiologiska data för kroniskt hemlösa personer är knappa, visar studier utförda med den större hemlösa befolkningen att 80 % av de hemlösa rapporterar aktuellt alkoholbruk och 38 % har allvarliga alkoholmissbruksstörningar (AUDs). Denna oproportionerligt problematiska användning resulterar i alkoholtillskriven dödlighet som är 6 till 10 gånger högre än i den allmänna amerikanska befolkningen. Alkoholrelaterade skador påverkar den drabbade individen; men det har också andrahandseffekter på det större samhället, inklusive skötselbörda, bullerklagomål, verbala bråk och fysiska och sexuella övergrepp.

Tyvärr engagerar eller behandlar inte den mest tillgängliga metoden - individuell nivå, abstinensbaserad behandling - inte denna population effektivt. I vår tidigare forskning indikerade kroniskt hemlösa personer med AUD att de inte var intresserade av abstinensbaserade metoder, efter att ha upplevt i genomsnitt 16 abstinensbaserade behandlingsepisoder under sin livstid. Vidare har vår forskning visat att förbättringar av alkoholutfall i denna population är förknippade med inneboende motivation för förändring men inte med abstinensbaserad behandlingsnärvaro. Istället har kroniskt hemlösa personer med AUD indikerat att de föredrar samhällsbaserade, skadereducerande tillvägagångssätt som stödjer deras egna självdefinierade vägar till återhämtning. De är särskilt intresserade av kreativa och socialt engagerande aktiviteter som har personlig betydelse.

Såsom tillämpat på alkoholanvändning avser skademinskning ett brett spektrum av medkännande och pragmatiska tillvägagångssätt som tillämpas på individ-, gemenskaps-, befolknings- eller policynivå som syftar till att minska alkoholrelaterade skador och förbättra livskvaliteten (QoL) för drabbade människor och deras samhällen. Housing First, även kallat skademinskande boende, är ett sådant tillvägagångssätt. Housing First innebär tillhandahållande av omedelbart, permanent, lågbarriär, stödjande boende utan förutsättningar som alkoholavhållsamhet eller behandlingsnärvaro. Vår egen och andras forskning har visat att Housing First är associerat med minskningar av alkoholrelaterade skador såväl som offentligt finansierade tjänster och kostnader (t.ex. akutsjukvård, akutmottagning, fängelse) för personer som upplever kronisk hemlöshet. Trots dessa positiva resultat upplever många Housing First-invånare fortfarande alkoholrelaterade skador på grund av sin egen och sina grannars alkoholanvändning. Det finns därför ett behov av ytterligare insatser för att ta itu med alkoholanvändning i denna miljö.

Som svar på detta behov använde vårt forskarteam en samhällsbaserad deltagande forskningsmetod för att arbeta tillsammans med Housing Firsts invånare, ledning och personal för att utveckla och initialt testa effektiviteten av en intervention på samhällsnivå, Life Enhancing Alcohol-management Program ( LEAP) för att förbättra resultat för alkohol och livskvalitet (QoL) för invånare som bor i Housing First-miljöer (K01AA021147; PI: Clifasefi). Vi gjorde först behovsbedömningar med invånare, personal och ledning och bildade sedan en rådgivande nämnd för samhället för att övervaka utvecklingen, implementeringen och utvärderingen av LEAP. Tillsammans utvecklade vi LEAP-värden, processer och komponenter. LEAP-komponenter för boende inkluderade ledarskapsmöjligheter, LEAP-aktiviteter och vägar till återhämtning. När LEAP väl utvecklats testades det i en icke-randomiserad kontrollerad pilot (N=116) med boende på 3 Housing First-platser: 2 platser fungerade som service-as-usual-kontrollplatser och 1 fick LEAP. Resultaten var lovande: LEAP-deltagare rapporterade signifikant mer engagemang i meningsfulla aktiviteter än kontrolldeltagare. Detta fynd är viktigt eftersom engagemang i meningsfulla aktiviteter är förknippat med förbättrade medicinska, psykiatriska och missbruksresultat. I analyser inom ämnesområdet visade LEAP-deltagare betydande minskningar av alkoholanvändning och alkoholrelaterade problem före post-post. Dessa förändringar visade en dos-respons-effekt baserat på deltagarnas närvaro vid LEAP-aktiviteter: höga nivåer av LEAP-programmeringsengagemang (>2 aktiviteter per månad) förutspådde signifikanta minskningar av alkoholmängden och alkoholrelaterade skador (ps < 0,01).

För att etablera en mer definitiv evidensbas för LEAP, föreslår vi att man testar LEAP-effektiviteten med en 2-arms, 12-månaders, klusterrandomiserad kontrollerad studie på 10 Housing First-platser (N=500). Webbplatserna kommer att randomiseras till service-as-usual-kontroll eller LEAP-villkor. Kvantitativa analyser kommer att testa LEAPs effektivitet för att förbättra deltagarnas alkohol- och livskvalitetsresultat från baslinjen till 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar.

De specifika syftena är att testa:

  1. LEAP-effektivitet för att minska alkoholanvändning och alkoholrelaterade skador och förbättra QoL. Jämfört med kontroller kommer LEAP-deltagare att rapportera mindre alkoholanvändning; mindre förstahands- och secondhand alkoholrelaterade skador; och förbättrad hälsorelaterad och allmän livskvalitet under uppföljningen.
  2. Gruppskillnader i deltagarnas engagemang i meningsfulla aktiviteter såväl som dess roll som medlare av förändringar av alkohol- och livskvalitetsresultat.

    1. Med tiden förväntas det att LEAP-deltagare kommer att rapportera mer engagemang i meningsfulla aktiviteter än kontrolldeltagare.
    2. Det förväntas att ett större engagemang i meningsfulla aktiviteter kommer att förklara den hypotetiska positiva LEAP-effekten på utfall.
  3. LEAP-effekter på kostnader förknippade med användning av hälsovård och straffrättsliga tjänster (d.v.s. akutsjukvård, akutmottagning, fängelse). Jämfört med kontrolldeltagare kommer LEAP-deltagare att visa större minskningar i kostnaderna för tjänsteutnyttjande över tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Riskdrickande som fastställts av AUDIT-C vid screening (cut-off poäng: män > = 3, kvinnor > = 2
  • Att ha en historia av kronisk hemlöshet enligt den allmänt accepterade federala definitionen (d.v.s. ha en psykiatrisk, medicinsk eller missbruksstörning i kombination med att ha varit hemlös i ett år eller mer eller ha 4 eller fler episoder av hemlöshet under de senaste 3 åren)
  • Att vara en nuvarande DESC-klient som bor på 1 av 10 deltagande Housing First-platser

Exklusions kriterier:

  • Vägran eller oförmåga att samtycka till deltagande i forskning
  • Utgör en risk för säkerheten och säkerheten för andra kunder eller personal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HOPPA
Housing First plus LEAP
LEAP är en omfattande, flerdimensionell intervention på samhällsnivå som erbjuds i Housing First-miljöer som utvecklades med hjälp av ett CBPR-ramverk. LEAP-principerna, processen och komponenterna konceptualiserades och operationaliserades av CAB i pilotstudien och beskrivs i en nyligen publicerad artikel i American Psychologist and Journal of Community Psychology. I korthet inkluderar LEAP-principerna att erkänna och respektera gemenskapen som en nyckelenhet för identitet kontra enbart som individer i en traditionell forskningshierarki; omfamna kulturell ödmjukhet; utöva pragmatism och medkänsla; syftar till att bygga rättvisa forskningspartnerskap med samhällen; erkänna och främja samhällets styrkor; och stödja relevant, hållbar, positiv och samhällsledd förändring.
Inget ingripande: Service-som-vanligt
Bostad först

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensbedömning av alkohol och droger
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
Frågorna om frekvensbedömning av alkohol och droger har anpassats från Addiction Severity Index (McLellan, Kushner, Metzger, & Peters, 1992) och kommer att användas för att bedöma hur ofta alkohol och andra droger används.
Förändring under 12 månaders uppföljning
Bedömningen av alkoholmängd och användning (AQUA)
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
Alcohol Quantity and Use Assessment (AQUA) skapades av forskargruppen för tidigare studier med en liknande population och kommer att användas för att registrera mängden alkohol som konsumerats på deltagarnas tyngsta, typiska och lättaste dricksdagar under den senaste månaden. Poängen uttrycks i antal standarddrycker med högre siffror som indikerar tyngre drickande.
Förändring under 12 månaders uppföljning
Förstahands alkoholrelaterade skador
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
The Short Inventory of Problems (SIP-2R) är ett psykometriskt tillförlitligt och giltigt, 15-objekt, Likert-skala frågeformulär som mäter erfarenhet av sociala, yrkesmässiga och psykiska skador relaterade till ens eget alkoholbruk. Poäng varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar allvarligare alkoholrelaterade skador.
Förändring under 12 månaders uppföljning
Andrahands alkoholrelaterade skador
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
Andrahandseffekter av alkohol kommer att mätas med hjälp av ett nyutvecklat, psykometriskt bra frågeformulär, utökat med artiklar från tidigare validerade undersökningar. De 8, dikotoma objekten inkluderar att känna sig osäkra; att bli trakasserad, besvärad, kallad namn eller förolämpad; att bli knuffad, träffad eller överfallen; att få sitt livsrum stört; att få sin egendom stulen eller skadad; upplever oönskade sexuella närmanden; att behöva ta hand om en annan boende som drack för mycket; och att få sömn eller andra aktiviteter avbrutna. Sammanfattningspoängen kommer att användas för att återspegla den övergripande upplevelsen av begagnade alkoholrelaterade skador som en utfallsvariabel. Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar allvarligare alkoholrelaterade skador.
Förändring under 12 månaders uppföljning
EtG-närvaro
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
Närvaro av EtG, en direkt metabolit av alkohol (cut-off > 500 ng/ml), vilket tyder på kraftig alkoholanvändning under de senaste 3 dagarna, kommer att användas som ett primärt resultat.
Förändring under 12 månaders uppföljning
Kostnader förknippade med användning av sjukvård och straffrättsliga tjänster
Tidsram: 6 månader före baslinjen till 12 månaders uppföljning
Vi kommer att samla in administrativa data från lokala läns- och statliga databaser som återspeglar deltagarnas utnyttjande av akutsjukvård, sjukhus och fängelser och tillhörande kostnadsberäkningar. Dessa data kommer att summeras över olika typer för att skapa övergripande kostnadsresultat, som kommer att fungera som det primära resultatet för specifikt mål 3.
6 månader före baslinjen till 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
Självrapporteringsmåttet EuroQoL-5D-5L ger 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Dessutom är EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) ett enda objekt som representerar hälsorelaterad livskvalitet via deltagarnas allmänna bedömningar av deras nuvarande hälsa, där 0 = den sämsta tänkbara hälsan och 100 = den bästa tänkbara hälsan.
Förändring under 12 månaders uppföljning
Allmän livskvalitet
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
Livskvalitetsskalan (QOLS) framkallar subjektiva bedömningar av allmän QoL över olika domäner (d.v.s. materiellt och fysiskt välbefinnande; relationer; sociala, gemenskaps- och medborgerliga aktiviteter; personlig utveckling och uppfyllelse; och rekreation). Poäng varierar från 16 till 112 där en högre poäng indikerar högre livskvalitet. QOLS är tillförlitligt och giltigt för olika patientgrupper och kulturer och skiljer sig konceptuellt från mätningar av hälsorelaterad QoL, såsom EQ-5D-5L.
Förändring under 12 månaders uppföljning
Närvaro vid andra behandlings- och ömsesidiga hjälpgrupper
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
Närvaro vid andra behandlings- och ömsesidiga hjälpgrupper kommer att bedömas vid varje tidpunkt med hjälp av enstaka, dikotoma (y/n) punkter på den personliga informationsformuläret (PIQ). Dessa tidsvarierande variabler kommer att användas som ett sekundärt resultat och som en samvariat av behandlingseffekterna vid behov.
Förändring under 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Meningsfulla aktiviteter Deltagande
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
The Meaningful Activity Participation Assessment (MAPA) är ett psykometriskt validerat verktyg med 28 punkter utformat för att mäta nivån av engagemang i allmänna livsaktiviteter som ger mening till människors liv. Respondenterna får en lista över olika aktiviteter som de kan stöta på i sina dagliga liv (t.ex. umgänge, skrivande, fysisk träning, läsning, bön/meditation, samhällsorganisation, datoranvändning). Varje aktivitet bedöms sedan på 2, 4-punkts Likert-skalor som bedömer frekvensen med vilken de engagerar sig i den aktiviteten och nivån av meningsfullhet som tillskrivs var och en. De 2 poängen för varje punkt kombineras multiplikativt och ett sammanfattande resultat, som återspeglar den övergripande nivån av engagemang i meningsfulla aktiviteter, bildas. Poängen sträcker sig från 0 till 672 med en högre poäng som indikerar större deltagande i meningsfulla aktiviteter. Sammanfattningspoängen kommer att användas både som ett resultat och som en potentiell mediator av LEAP-effekten på alkohol- och livskvalitetsresultat.
Förändring under 12 månaders uppföljning
Webbplatsspecifik aktivitetsdeltagande
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
Platsspecifikt aktivitetsdeltagande kommer att mätas med hjälp av aktivitetsregistreringsblad på alla 10 deltagande Housing First-webbplatser. Registreringsblad för platsspecifika aktiviteter kommer att dokumentera deltagarnas engagemang i alla platsspecifika aktiviteter. Engagemangsnivån kommer att summeras för att bilda enkla räkningar av aktiviteter där varje deltagare var involverad under sin 12-månaders bedömningskurs. Registrerade aktiviteter inkluderar men kommer inte att vara begränsade till LEAP-aktiviteter. Högre poäng indikerar högre engagemang i platsspecifika aktiviteter. Sammanfattningspoängen kommer att användas både som ett resultat och som en potentiell mediator av LEAP-effekten på alkohol- och livskvalitetsresultat.
Förändring under 12 månaders uppföljning
Adult Resilience Measure-Revised (ARM-R)
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
ARM-R är ett självrapporteringsmått som fokuserar på en relationell förståelse av välbefinnande, inramning av motståndskraft som en individs eller gemenskaps förmåga att navigera till och förhandla om resurser inom sina ekologier, samtidigt som det erkänner att det är upp till den sociala -ekologi för att tillhandahålla nödvändiga resurser på ett sätt som individer och samhällen värdesätter. ARM-R anpassades från Child and Youth Resilience Measure (CYRM), som utvecklades som en del av International Resilience Project (IRP) vid Resilience Research Center (RRC), som involverar 14 samhällen i 11 länder. ARM-R består av 17 objekt och kan poängsättas på 3 eller 5 poäng Likert-skalor och 3 kvalitativa prompter.
Förändring under 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Första postat (Faktisk)

10 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007048
  • 1R01AA026593-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna forskningen kommer att involvera personer som rekryteras från framstående Housing First-program som betjänar kroniskt hemlösa människor som ofta är drabbade av psykiatriska, medicinska och missbruksproblem. Det föreslagna urvalet kommer att rekryteras från en mycket utsatt och marginaliserad befolkning i ett tätt sammansvetsat stadssamhälle. Dessutom är partnerbyrån välkänd för sin bostadsstrategi och genomför regelbundet rundturer för att hjälpa till att informera andra bostadsleverantörer, beslutsfattare och andra offentliga intressenter om denna modell för att främja replikerbarhet. Så även med borttagandet av alla identifierare tror vi att det kan bli svårt att helt skydda deltagarnas identitet och deras data (inklusive användning av e-cigaretter och rökning som för närvarande inte är tillåten i bostäder). Av dessa skäl har vi inga omedelbara planer på att dela data som samlats in i samband med den föreslagna studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera