- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04302740
Program för livsförbättrande alkoholhantering (LEAP)
En klusterrandomiserad kontrollerad studie som testar effektiviteten av programmet för livsförbättrande alkoholhantering (LEAP) för boende i första hand
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om de bara representerar 15 % av den större hemlösa befolkningen, använder kroniskt hemlösa betydligt fler tjänster. Detta fynd är förståeligt med tanke på att kronisk hemlöshet kännetecknas av långa eller frekventa episoder av hemlöshet parat med medicinska, psykiatriska och missbruksstörningar. Även om epidemiologiska data för kroniskt hemlösa personer är knappa, visar studier utförda med den större hemlösa befolkningen att 80 % av de hemlösa rapporterar aktuellt alkoholbruk och 38 % har allvarliga alkoholmissbruksstörningar (AUDs). Denna oproportionerligt problematiska användning resulterar i alkoholtillskriven dödlighet som är 6 till 10 gånger högre än i den allmänna amerikanska befolkningen. Alkoholrelaterade skador påverkar den drabbade individen; men det har också andrahandseffekter på det större samhället, inklusive skötselbörda, bullerklagomål, verbala bråk och fysiska och sexuella övergrepp.
Tyvärr engagerar eller behandlar inte den mest tillgängliga metoden - individuell nivå, abstinensbaserad behandling - inte denna population effektivt. I vår tidigare forskning indikerade kroniskt hemlösa personer med AUD att de inte var intresserade av abstinensbaserade metoder, efter att ha upplevt i genomsnitt 16 abstinensbaserade behandlingsepisoder under sin livstid. Vidare har vår forskning visat att förbättringar av alkoholutfall i denna population är förknippade med inneboende motivation för förändring men inte med abstinensbaserad behandlingsnärvaro. Istället har kroniskt hemlösa personer med AUD indikerat att de föredrar samhällsbaserade, skadereducerande tillvägagångssätt som stödjer deras egna självdefinierade vägar till återhämtning. De är särskilt intresserade av kreativa och socialt engagerande aktiviteter som har personlig betydelse.
Såsom tillämpat på alkoholanvändning avser skademinskning ett brett spektrum av medkännande och pragmatiska tillvägagångssätt som tillämpas på individ-, gemenskaps-, befolknings- eller policynivå som syftar till att minska alkoholrelaterade skador och förbättra livskvaliteten (QoL) för drabbade människor och deras samhällen. Housing First, även kallat skademinskande boende, är ett sådant tillvägagångssätt. Housing First innebär tillhandahållande av omedelbart, permanent, lågbarriär, stödjande boende utan förutsättningar som alkoholavhållsamhet eller behandlingsnärvaro. Vår egen och andras forskning har visat att Housing First är associerat med minskningar av alkoholrelaterade skador såväl som offentligt finansierade tjänster och kostnader (t.ex. akutsjukvård, akutmottagning, fängelse) för personer som upplever kronisk hemlöshet. Trots dessa positiva resultat upplever många Housing First-invånare fortfarande alkoholrelaterade skador på grund av sin egen och sina grannars alkoholanvändning. Det finns därför ett behov av ytterligare insatser för att ta itu med alkoholanvändning i denna miljö.
Som svar på detta behov använde vårt forskarteam en samhällsbaserad deltagande forskningsmetod för att arbeta tillsammans med Housing Firsts invånare, ledning och personal för att utveckla och initialt testa effektiviteten av en intervention på samhällsnivå, Life Enhancing Alcohol-management Program ( LEAP) för att förbättra resultat för alkohol och livskvalitet (QoL) för invånare som bor i Housing First-miljöer (K01AA021147; PI: Clifasefi). Vi gjorde först behovsbedömningar med invånare, personal och ledning och bildade sedan en rådgivande nämnd för samhället för att övervaka utvecklingen, implementeringen och utvärderingen av LEAP. Tillsammans utvecklade vi LEAP-värden, processer och komponenter. LEAP-komponenter för boende inkluderade ledarskapsmöjligheter, LEAP-aktiviteter och vägar till återhämtning. När LEAP väl utvecklats testades det i en icke-randomiserad kontrollerad pilot (N=116) med boende på 3 Housing First-platser: 2 platser fungerade som service-as-usual-kontrollplatser och 1 fick LEAP. Resultaten var lovande: LEAP-deltagare rapporterade signifikant mer engagemang i meningsfulla aktiviteter än kontrolldeltagare. Detta fynd är viktigt eftersom engagemang i meningsfulla aktiviteter är förknippat med förbättrade medicinska, psykiatriska och missbruksresultat. I analyser inom ämnesområdet visade LEAP-deltagare betydande minskningar av alkoholanvändning och alkoholrelaterade problem före post-post. Dessa förändringar visade en dos-respons-effekt baserat på deltagarnas närvaro vid LEAP-aktiviteter: höga nivåer av LEAP-programmeringsengagemang (>2 aktiviteter per månad) förutspådde signifikanta minskningar av alkoholmängden och alkoholrelaterade skador (ps < 0,01).
För att etablera en mer definitiv evidensbas för LEAP, föreslår vi att man testar LEAP-effektiviteten med en 2-arms, 12-månaders, klusterrandomiserad kontrollerad studie på 10 Housing First-platser (N=500). Webbplatserna kommer att randomiseras till service-as-usual-kontroll eller LEAP-villkor. Kvantitativa analyser kommer att testa LEAPs effektivitet för att förbättra deltagarnas alkohol- och livskvalitetsresultat från baslinjen till 3, 6 och 12 månaders uppföljningsbedömningar.
De specifika syftena är att testa:
- LEAP-effektivitet för att minska alkoholanvändning och alkoholrelaterade skador och förbättra QoL. Jämfört med kontroller kommer LEAP-deltagare att rapportera mindre alkoholanvändning; mindre förstahands- och secondhand alkoholrelaterade skador; och förbättrad hälsorelaterad och allmän livskvalitet under uppföljningen.
Gruppskillnader i deltagarnas engagemang i meningsfulla aktiviteter såväl som dess roll som medlare av förändringar av alkohol- och livskvalitetsresultat.
- Med tiden förväntas det att LEAP-deltagare kommer att rapportera mer engagemang i meningsfulla aktiviteter än kontrolldeltagare.
- Det förväntas att ett större engagemang i meningsfulla aktiviteter kommer att förklara den hypotetiska positiva LEAP-effekten på utfall.
- LEAP-effekter på kostnader förknippade med användning av hälsovård och straffrättsliga tjänster (d.v.s. akutsjukvård, akutmottagning, fängelse). Jämfört med kontrolldeltagare kommer LEAP-deltagare att visa större minskningar i kostnaderna för tjänsteutnyttjande över tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Riskdrickande som fastställts av AUDIT-C vid screening (cut-off poäng: män > = 3, kvinnor > = 2
- Att ha en historia av kronisk hemlöshet enligt den allmänt accepterade federala definitionen (d.v.s. ha en psykiatrisk, medicinsk eller missbruksstörning i kombination med att ha varit hemlös i ett år eller mer eller ha 4 eller fler episoder av hemlöshet under de senaste 3 åren)
- Att vara en nuvarande DESC-klient som bor på 1 av 10 deltagande Housing First-platser
Exklusions kriterier:
- Vägran eller oförmåga att samtycka till deltagande i forskning
- Utgör en risk för säkerheten och säkerheten för andra kunder eller personal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HOPPA
Housing First plus LEAP
|
LEAP är en omfattande, flerdimensionell intervention på samhällsnivå som erbjuds i Housing First-miljöer som utvecklades med hjälp av ett CBPR-ramverk.
LEAP-principerna, processen och komponenterna konceptualiserades och operationaliserades av CAB i pilotstudien och beskrivs i en nyligen publicerad artikel i American Psychologist and Journal of Community Psychology.
I korthet inkluderar LEAP-principerna att erkänna och respektera gemenskapen som en nyckelenhet för identitet kontra enbart som individer i en traditionell forskningshierarki; omfamna kulturell ödmjukhet; utöva pragmatism och medkänsla; syftar till att bygga rättvisa forskningspartnerskap med samhällen; erkänna och främja samhällets styrkor; och stödja relevant, hållbar, positiv och samhällsledd förändring.
|
|
Inget ingripande: Service-som-vanligt
Bostad först
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensbedömning av alkohol och droger
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
|
Frågorna om frekvensbedömning av alkohol och droger har anpassats från Addiction Severity Index (McLellan, Kushner, Metzger, & Peters, 1992) och kommer att användas för att bedöma hur ofta alkohol och andra droger används.
|
Förändring under 12 månaders uppföljning
|
|
Bedömningen av alkoholmängd och användning (AQUA)
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
|
Alcohol Quantity and Use Assessment (AQUA) skapades av forskargruppen för tidigare studier med en liknande population och kommer att användas för att registrera mängden alkohol som konsumerats på deltagarnas tyngsta, typiska och lättaste dricksdagar under den senaste månaden.
Poängen uttrycks i antal standarddrycker med högre siffror som indikerar tyngre drickande.
|
Förändring under 12 månaders uppföljning
|
|
Förstahands alkoholrelaterade skador
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
|
The Short Inventory of Problems (SIP-2R) är ett psykometriskt tillförlitligt och giltigt, 15-objekt, Likert-skala frågeformulär som mäter erfarenhet av sociala, yrkesmässiga och psykiska skador relaterade till ens eget alkoholbruk.
Poäng varierar från 0 till 45 med högre poäng som indikerar allvarligare alkoholrelaterade skador.
|
Förändring under 12 månaders uppföljning
|
|
Andrahands alkoholrelaterade skador
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
|
Andrahandseffekter av alkohol kommer att mätas med hjälp av ett nyutvecklat, psykometriskt bra frågeformulär, utökat med artiklar från tidigare validerade undersökningar.
De 8, dikotoma objekten inkluderar att känna sig osäkra; att bli trakasserad, besvärad, kallad namn eller förolämpad; att bli knuffad, träffad eller överfallen; att få sitt livsrum stört; att få sin egendom stulen eller skadad; upplever oönskade sexuella närmanden; att behöva ta hand om en annan boende som drack för mycket; och att få sömn eller andra aktiviteter avbrutna.
Sammanfattningspoängen kommer att användas för att återspegla den övergripande upplevelsen av begagnade alkoholrelaterade skador som en utfallsvariabel.
Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar allvarligare alkoholrelaterade skador.
|
Förändring under 12 månaders uppföljning
|
|
EtG-närvaro
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
|
Närvaro av EtG, en direkt metabolit av alkohol (cut-off > 500 ng/ml), vilket tyder på kraftig alkoholanvändning under de senaste 3 dagarna, kommer att användas som ett primärt resultat.
|
Förändring under 12 månaders uppföljning
|
|
Kostnader förknippade med användning av sjukvård och straffrättsliga tjänster
Tidsram: 6 månader före baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
Vi kommer att samla in administrativa data från lokala läns- och statliga databaser som återspeglar deltagarnas utnyttjande av akutsjukvård, sjukhus och fängelser och tillhörande kostnadsberäkningar.
Dessa data kommer att summeras över olika typer för att skapa övergripande kostnadsresultat, som kommer att fungera som det primära resultatet för specifikt mål 3.
|
6 månader före baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmåttet EuroQoL-5D-5L ger 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Dessutom är EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) ett enda objekt som representerar hälsorelaterad livskvalitet via deltagarnas allmänna bedömningar av deras nuvarande hälsa, där 0 = den sämsta tänkbara hälsan och 100 = den bästa tänkbara hälsan.
|
Förändring under 12 månaders uppföljning
|
|
Allmän livskvalitet
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
|
Livskvalitetsskalan (QOLS) framkallar subjektiva bedömningar av allmän QoL över olika domäner (d.v.s. materiellt och fysiskt välbefinnande; relationer; sociala, gemenskaps- och medborgerliga aktiviteter; personlig utveckling och uppfyllelse; och rekreation).
Poäng varierar från 16 till 112 där en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
QOLS är tillförlitligt och giltigt för olika patientgrupper och kulturer och skiljer sig konceptuellt från mätningar av hälsorelaterad QoL, såsom EQ-5D-5L.
|
Förändring under 12 månaders uppföljning
|
|
Närvaro vid andra behandlings- och ömsesidiga hjälpgrupper
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
|
Närvaro vid andra behandlings- och ömsesidiga hjälpgrupper kommer att bedömas vid varje tidpunkt med hjälp av enstaka, dikotoma (y/n) punkter på den personliga informationsformuläret (PIQ).
Dessa tidsvarierande variabler kommer att användas som ett sekundärt resultat och som en samvariat av behandlingseffekterna vid behov.
|
Förändring under 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Meningsfulla aktiviteter Deltagande
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
|
The Meaningful Activity Participation Assessment (MAPA) är ett psykometriskt validerat verktyg med 28 punkter utformat för att mäta nivån av engagemang i allmänna livsaktiviteter som ger mening till människors liv.
Respondenterna får en lista över olika aktiviteter som de kan stöta på i sina dagliga liv (t.ex. umgänge, skrivande, fysisk träning, läsning, bön/meditation, samhällsorganisation, datoranvändning).
Varje aktivitet bedöms sedan på 2, 4-punkts Likert-skalor som bedömer frekvensen med vilken de engagerar sig i den aktiviteten och nivån av meningsfullhet som tillskrivs var och en.
De 2 poängen för varje punkt kombineras multiplikativt och ett sammanfattande resultat, som återspeglar den övergripande nivån av engagemang i meningsfulla aktiviteter, bildas.
Poängen sträcker sig från 0 till 672 med en högre poäng som indikerar större deltagande i meningsfulla aktiviteter.
Sammanfattningspoängen kommer att användas både som ett resultat och som en potentiell mediator av LEAP-effekten på alkohol- och livskvalitetsresultat.
|
Förändring under 12 månaders uppföljning
|
|
Webbplatsspecifik aktivitetsdeltagande
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
|
Platsspecifikt aktivitetsdeltagande kommer att mätas med hjälp av aktivitetsregistreringsblad på alla 10 deltagande Housing First-webbplatser.
Registreringsblad för platsspecifika aktiviteter kommer att dokumentera deltagarnas engagemang i alla platsspecifika aktiviteter.
Engagemangsnivån kommer att summeras för att bilda enkla räkningar av aktiviteter där varje deltagare var involverad under sin 12-månaders bedömningskurs.
Registrerade aktiviteter inkluderar men kommer inte att vara begränsade till LEAP-aktiviteter.
Högre poäng indikerar högre engagemang i platsspecifika aktiviteter.
Sammanfattningspoängen kommer att användas både som ett resultat och som en potentiell mediator av LEAP-effekten på alkohol- och livskvalitetsresultat.
|
Förändring under 12 månaders uppföljning
|
|
Adult Resilience Measure-Revised (ARM-R)
Tidsram: Förändring under 12 månaders uppföljning
|
ARM-R är ett självrapporteringsmått som fokuserar på en relationell förståelse av välbefinnande, inramning av motståndskraft som en individs eller gemenskaps förmåga att navigera till och förhandla om resurser inom sina ekologier, samtidigt som det erkänner att det är upp till den sociala -ekologi för att tillhandahålla nödvändiga resurser på ett sätt som individer och samhällen värdesätter.
ARM-R anpassades från Child and Youth Resilience Measure (CYRM), som utvecklades som en del av International Resilience Project (IRP) vid Resilience Research Center (RRC), som involverar 14 samhällen i 11 länder.
ARM-R består av 17 objekt och kan poängsättas på 3 eller 5 poäng Likert-skalor och 3 kvalitativa prompter.
|
Förändring under 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007048
- 1R01AA026593-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .