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Programa de gerenciamento de álcool para melhorar a vida (LEAP)

26 de junho de 2025 atualizado por: Seema Clifasefi, University of Washington

Um estudo controlado randomizado por cluster testando a eficácia do programa de gerenciamento de álcool para melhorar a vida (LEAP) para residentes do Housing First

As pessoas que vivem em situação de rua crônica compreendem um subconjunto pequeno, mas de alta morbidade e alto custo, da maior população de sem-teto e são desproporcionalmente afetados pelos danos relacionados ao álcool. Infelizmente, o tratamento tradicional baseado na abstinência não atinge ou envolve adequadamente essa população, e os danos relacionados ao álcool persistem mesmo após a obtenção de moradia. Portanto, houve apelos para abordagens mais flexíveis e centradas no cliente, adaptadas às necessidades dessa população. Housing First, que envolve o fornecimento de moradia imediata, permanente, de baixo custo e sem abstinência, é uma resposta a esse chamado. A pesquisa mostrou que o Housing First está associado à diminuição do uso de álcool, danos relacionados ao álcool e utilização de serviços com financiamento público. No entanto, os residentes do Housing First continuam a sofrer danos relacionados ao álcool de primeira e segunda mão. Assim, são necessárias mais intervenções baseadas na comunidade. Para esse fim, foi realizado um projeto piloto no qual pesquisadores, residentes, funcionários e gerentes do Housing First desenvolveram, implementaram e inicialmente avaliaram o Programa de gerenciamento de álcool para melhorar a vida (LEAP). O LEAP envolve uma programação residencial de baixa barreira, em nível comunitário e em toda a casa - incluindo oportunidades de liderança, atividades e caminhos para a recuperação. No acompanhamento de 6 meses, os participantes do LEAP relataram envolvimento significativamente maior em atividades significativas do que os participantes de controle (p < 0,001). Além disso, altos níveis de envolvimento com o programa LEAP (> 2 atividades por mês) previram reduções significativas no uso de álcool e danos relacionados ao álcool (ps < 0,01). Para aproveitar essas descobertas promissoras, propomos um estudo controlado randomizado por cluster maior do LEAP (N = 500) como um complemento inovador, baseado na comunidade e orientado ao cliente para o Housing First. As análises testarão a eficácia do LEAP em aumentar o envolvimento em atividades significativas, diminuir o uso de álcool, melhorar os danos relacionados ao álcool de primeira e segunda mão e melhorar a qualidade de vida. O envolvimento em atividades significativas também será testado como um mediador do efeito LEAP no álcool e nos resultados de qualidade de vida. Por fim, avaliaremos se o LEAP está associado a custos reduzidos decorrentes do uso dos serviços de saúde de emergência e justiça criminal pelos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora representem apenas 15% da maior população de sem-teto, os sem-teto crônicos utilizam substancialmente mais serviços. Esse achado é compreensível, uma vez que a falta de moradia crônica é caracterizada por episódios longos ou frequentes de falta de moradia combinados com transtornos médicos, psiquiátricos e de uso de substâncias. Embora os dados epidemiológicos para pessoas em situação de rua crônica sejam escassos, estudos conduzidos com a maior população de rua indicam que 80% das pessoas em situação de rua relatam uso atual de álcool e 38% têm transtornos graves por uso de álcool (AUDs). Esse uso desproporcionalmente problemático resulta em mortalidade atribuível ao álcool 6 a 10 vezes maior do que na população geral dos EUA. O dano relacionado ao álcool afeta o indivíduo afetado; no entanto, também tem efeitos secundários na comunidade em geral, incluindo sobrecarga de cuidados, reclamações de barulho, altercações verbais e agressão física e sexual.

Infelizmente, a abordagem mais amplamente disponível - nível individual, tratamento baseado na abstinência - não envolve ou trata efetivamente essa população. Em nossa pesquisa anterior, moradores de rua crônicos com AUDs indicaram que não estavam interessados ​​em abordagens baseadas em abstinência, tendo experimentado uma média de 16 episódios de tratamento baseados em abstinência em suas vidas. Além disso, nossa pesquisa mostrou que as melhorias nos resultados do álcool nessa população estão associadas à motivação intrínseca para a mudança, mas não ao comparecimento ao tratamento baseado na abstinência. Em vez disso, pessoas sem-teto crônicas com AUDs indicaram que preferem abordagens de redução de danos baseadas na comunidade que apoiem seus próprios caminhos autodefinidos para a recuperação. Eles estão particularmente interessados ​​em atividades criativas e socialmente envolventes que tenham significado pessoal.

Quando aplicada ao uso de álcool, a redução de danos refere-se a uma ampla gama de abordagens compassivas e pragmáticas aplicadas nos níveis individual, comunitário, populacional ou político que visam reduzir os danos relacionados ao álcool e melhorar a qualidade de vida (QoL) das pessoas afetadas e seus comunidades. Housing First, também conhecida como habitação com redução de danos, é uma dessas abordagens. Housing First envolve o fornecimento de moradia imediata, permanente, de baixo custo e de suporte, sem pré-condições, como abstinência de álcool ou comparecimento ao tratamento. A nossa própria pesquisa e a de outros mostraram que o Housing First está associado a reduções nos danos relacionados ao álcool, bem como à utilização e custo de serviços financiados publicamente (por exemplo, serviços médicos de emergência, departamento de emergência, prisão) para pessoas que vivem em situação de rua crônica. Apesar desses resultados positivos, muitos residentes do Housing First ainda sofrem danos relacionados ao álcool devido ao uso de álcool por eles mesmos e por seus vizinhos. Há, portanto, a necessidade de mais intervenções para abordar o uso de álcool nesse cenário.

Em resposta a essa necessidade, nossa equipe de pesquisa usou uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade para trabalhar em conjunto com os residentes, a administração e a equipe do Housing First para desenvolver e testar inicialmente a eficácia de uma intervenção em nível comunitário, o Programa de gerenciamento de álcool para melhorar a vida ( LEAP) para melhorar os resultados de álcool e qualidade de vida (QoL) para residentes que vivem em configurações de Housing First (K01AA021147; PI: Clifasefi). Primeiro realizamos avaliações de necessidades com residentes, funcionários e administração e, em seguida, formamos um conselho consultivo comunitário para supervisionar o desenvolvimento, implementação e avaliação do LEAP. Juntos, desenvolvemos valores, processos e componentes do LEAP. Os componentes LEAP para residentes incluíam oportunidades de liderança, atividades LEAP e caminhos para a recuperação. Uma vez desenvolvido, o LEAP foi testado em um piloto controlado não randomizado (N = 116) com residentes em 3 locais da Housing First: 2 locais serviram como locais de controle de serviços habituais e 1 recebeu LEAP. Os resultados foram promissores: os participantes do LEAP relataram significativamente mais envolvimento em atividades significativas do que os participantes do grupo de controle. Essa descoberta é importante porque o envolvimento em atividades significativas está associado a melhores resultados médicos, psiquiátricos e de uso de substâncias. Em análises intrassujeitos, os participantes do LEAP mostraram reduções significativas pré-pós no uso de álcool e problemas relacionados ao álcool. Essas mudanças mostraram um efeito dose-resposta com base na participação dos participantes nas atividades LEAP: altos níveis de envolvimento na programação LEAP (> 2 atividades por mês) previram reduções significativas na quantidade de álcool e danos relacionados ao álcool (ps < 0,01).

Para estabelecer uma base de evidências mais definitiva para o LEAP, propomos testar a eficácia do LEAP usando um estudo controlado randomizado por cluster de 2 braços, 12 meses em 10 locais da Housing First (N = 500). Os locais serão randomizados para o controle de serviços como de costume ou condições LEAP. As análises quantitativas testarão a eficácia do LEAP na melhoria dos resultados de álcool e qualidade de vida dos participantes desde o início até as avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.

Os objetivos específicos são testar:

  1. Eficácia do LEAP na redução do uso de álcool e danos relacionados ao álcool e na melhoria da qualidade de vida. Em comparação com os controles, os participantes do LEAP relatam menos uso de álcool; menos danos relacionados ao álcool de primeira e segunda mão; e melhor qualidade de vida relacionada à saúde e geral durante o acompanhamento.
  2. Diferenças do grupo no envolvimento dos participantes em atividades significativas, bem como seu papel como mediador de mudanças nos resultados de álcool e qualidade de vida.

    1. Com o tempo, espera-se que os participantes do LEAP relatem mais envolvimento em atividades significativas do que os participantes de controle.
    2. Espera-se que um maior envolvimento em atividades significativas explique o efeito LEAP positivo hipotético sobre os resultados.
  3. Efeitos do LEAP nos custos associados à utilização de serviços de saúde e justiça criminal (ou seja, serviços médicos de emergência, serviços de departamento de emergência, prisão). Em comparação com os participantes de controle, os participantes do LEAP apresentarão maiores reduções nos custos de utilização do serviço ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consumo de risco conforme estabelecido pelo AUDIT-C na triagem (escores de corte: homens > = 3, mulheres > = 2
  • Ter um histórico de situação de rua crônica de acordo com a definição federal amplamente aceita (ou seja, ter um transtorno psiquiátrico, médico ou de uso de substâncias associado a estar em situação de rua por um ano ou mais ou ter 4 ou mais episódios de situação de rua nos últimos 3 anos)
  • Ser um cliente DESC atual morando em 1 dos 10 locais participantes da Housing First

Critério de exclusão:

  • Recusa ou incapacidade de consentir em participar da pesquisa
  • Constituir um risco para a segurança e proteção de outros clientes ou funcionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SALTO
Housing First mais LEAP
O LEAP é uma intervenção abrangente, multidimensional e em nível de comunidade oferecida em configurações de Housing First que foi desenvolvida usando uma estrutura CBPR. Os princípios, processos e componentes do LEAP foram conceituados e operacionalizados pelo CAB no estudo piloto e estão descritos em artigos publicados recentemente no American Psychologist e no Journal of Community Psychology. Resumidamente, os princípios do LEAP incluem reconhecer e respeitar a comunidade como uma unidade chave de identidade versus apenas como indivíduos em uma hierarquia de pesquisa tradicional; abraçar a humildade cultural; praticando pragmatismo e compaixão; com o objetivo de construir parcerias de pesquisa equitativas com as comunidades; reconhecer e promover os pontos fortes da comunidade; e apoiar mudanças relevantes, sustentáveis, positivas e lideradas pela comunidade.
Sem intervenção: Serviço como de costume
Habitação em primeiro lugar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Frequência de Uso de Álcool e Substâncias
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
As questões de avaliação de frequência de uso de álcool e substâncias foram adaptadas do Addiction Severity Index (McLellan, Kushner, Metzger e Peters, 1992) e serão usadas para avaliar a frequência de uso de álcool e outras substâncias.
Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
A Avaliação de Quantidade e Uso de Álcool (AQUA)
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
A Avaliação da Quantidade e Uso de Álcool (AQUA) foi criada pela equipe de pesquisa para estudos anteriores com uma população semelhante e será usada para registrar a quantidade de álcool consumida nos dias de consumo mais intenso, típico e mais leve dos participantes no mês passado. As pontuações são expressas em número de bebidas padrão, com números mais altos indicando consumo mais pesado.
Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
Danos relacionados ao álcool em primeira mão
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
O Short Inventory of Problems (SIP-2R) é um questionário psicometricamente confiável e válido, com 15 itens, em escala Likert, que mede a experiência com danos sociais, ocupacionais e psicológicos relacionados ao próprio uso de álcool. As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando danos mais graves relacionados ao álcool.
Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
Danos relacionados ao álcool de segunda mão
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
Os efeitos passivos do álcool serão medidos usando um questionário recém-desenvolvido e psicometricamente sólido, acrescido de itens de pesquisas anteriores validadas. Os 8 itens dicotômicos incluem sentir-se inseguro; ser assediado, incomodado, xingado ou insultado; ser empurrado, espancado ou agredido; ter seu espaço vital perturbado; ter sua propriedade roubada ou danificada; experimentando avanços sexuais indesejados; ter que cuidar de outro morador que bebia demais; e ter o sono ou outras atividades interrompidas. A pontuação resumida será usada para refletir a experiência geral de danos relacionados ao álcool passivo como uma variável de resultado. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando danos mais graves relacionados ao álcool passivo.
Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
Presença EtG
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
A presença de EtG, um metabólito direto do álcool (limite > 500 ng/ml), que é indicativo de uso pesado de álcool nos últimos 3 dias, será usada como desfecho primário.
Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
Custos associados à utilização de serviços de saúde e justiça criminal
Prazo: 6 meses antes da linha de base até 12 meses de acompanhamento
Coletaremos dados administrativos de bancos de dados municipais e estaduais refletindo a utilização dos serviços médicos de emergência, hospital e prisão pelos participantes e estimativas de custos associados. Esses dados serão somados entre os tipos para criar resultados gerais de custo, que servirão como o resultado principal para o objetivo específico 3.
6 meses antes da linha de base até 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
A medida de autorrelato EuroQoL-5D-5L produz 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Além disso, a EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) é um item único que representa a qualidade de vida relacionada à saúde por meio de avaliações gerais dos participantes sobre sua saúde atual, onde 0 = a pior saúde imaginável e 100 = a melhor saúde imaginável.
Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
Qualidade de vida geral
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
A Escala de Qualidade de Vida (QOLS) elicia avaliações subjetivas da qualidade de vida geral em vários domínios (ou seja, bem-estar material e físico; relacionamentos; atividades sociais, comunitárias e cívicas; desenvolvimento pessoal e realização; e recreação). As pontuações variam de 16 a 112, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida. O QOLS é confiável e válido em vários grupos de pacientes e culturas e é conceitualmente distinto de medidas de qualidade de vida relacionada à saúde, como o EQ-5D-5L.
Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
Participação em Outros Grupos de Tratamento e Ajuda Mútua
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
A participação em outros grupos de tratamento e de ajuda mútua será avaliada em cada ponto de tempo usando itens únicos e dicotômicos (s/n) no Questionário de Informações Pessoais (PIQ). Essas variáveis ​​variáveis ​​no tempo serão usadas como resultado secundário e como covariável dos efeitos do tratamento, conforme necessário.
Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação em Atividades Significativas
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
A Avaliação de Participação em Atividades Significativas (MAPA) é uma ferramenta validada psicometricamente com 28 itens, projetada para medir o nível de envolvimento em atividades gerais da vida que trazem significado à vida das pessoas. Os entrevistados recebem uma lista de várias atividades que podem encontrar em suas vidas diárias (por exemplo, socialização, escrita, exercício físico, leitura, oração/meditação, organização comunitária, uso do computador). Cada atividade é então avaliada em escalas Likert de 2 e 4 pontos, avaliando a frequência com que eles se envolvem nessa atividade e o nível de significância atribuído a cada uma. As 2 pontuações para cada item são combinadas multiplicativamente, e uma pontuação resumida, que reflete o nível geral de envolvimento em atividades significativas, é formada. A pontuação varia de 0 a 672, com uma pontuação mais alta indicando maior participação em atividades significativas. A pontuação resumida será usada como um resultado e como um potencial mediador do efeito LEAP sobre o álcool e os resultados de qualidade de vida.
Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
Participação em atividades específicas do site
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
A participação em atividades específicas do local será medida usando fichas de inscrição de atividades em todos os 10 locais participantes da Housing First. As folhas de inscrição de atividades específicas do local documentarão o envolvimento dos participantes em todas as atividades específicas do local. O nível de envolvimento será somado para formar contagens simples de atividades nas quais cada participante esteve envolvido durante o curso de avaliação de 12 meses. As atividades registradas incluirão, mas não estarão limitadas às atividades do LEAP. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento em atividades específicas do local. A pontuação resumida será usada como um resultado e como um potencial mediador do efeito LEAP sobre o álcool e os resultados de qualidade de vida.
Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
Medida de resiliência para adultos revisada (ARM-R)
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
O ARM-R é uma medida de autorrelato que se concentra em uma compreensão relacional do bem-estar, enquadrando a resiliência como uma capacidade individual ou comunitária de navegar e negociar recursos dentro de suas ecologias, ao mesmo tempo em que reconhece que cabe ao social -ecologia para fornecer os recursos necessários de forma que os indivíduos e as comunidades valorizem. O ARM-R foi adaptado do Child and Youth Resilience Measure (CYRM), que foi desenvolvido como parte do International Resilience Project (IRP) no Resilience Research Centre (RRC), envolvendo 14 comunidades em 11 países. O ARM-R consiste em 17 itens e pode ser pontuado em escalas Likert de 3 ou 5 pontos e 3 prompts qualitativos.
Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00007048
  • 1R01AA026593-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A pesquisa proposta envolverá pessoas recrutadas de proeminentes programas Housing First que atendem pessoas sem-teto crônicas que muitas vezes são multiplamente afetadas por transtornos psiquiátricos, médicos e de uso de substâncias. A amostra proposta será recrutada de uma população altamente vulnerável e marginalizada em uma comunidade urbana coesa. Além disso, a agência parceira é conhecida por sua abordagem habitacional e realiza visitas regulares para ajudar a informar outros provedores de habitação, formuladores de políticas e outras partes interessadas públicas sobre esse modelo para promover a replicabilidade. Assim, mesmo com a remoção de todos os identificadores, acreditamos que pode se tornar difícil proteger totalmente as identidades dos participantes e seus dados (incluindo o uso de cigarro eletrônico e o fumo que atualmente não são permitidos nas residências). Por estas razões, não temos planos imediatos para compartilhar os dados coletados no contexto do estudo proposto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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