- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04302740
Programa de gerenciamento de álcool para melhorar a vida (LEAP)
Um estudo controlado randomizado por cluster testando a eficácia do programa de gerenciamento de álcool para melhorar a vida (LEAP) para residentes do Housing First
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora representem apenas 15% da maior população de sem-teto, os sem-teto crônicos utilizam substancialmente mais serviços. Esse achado é compreensível, uma vez que a falta de moradia crônica é caracterizada por episódios longos ou frequentes de falta de moradia combinados com transtornos médicos, psiquiátricos e de uso de substâncias. Embora os dados epidemiológicos para pessoas em situação de rua crônica sejam escassos, estudos conduzidos com a maior população de rua indicam que 80% das pessoas em situação de rua relatam uso atual de álcool e 38% têm transtornos graves por uso de álcool (AUDs). Esse uso desproporcionalmente problemático resulta em mortalidade atribuível ao álcool 6 a 10 vezes maior do que na população geral dos EUA. O dano relacionado ao álcool afeta o indivíduo afetado; no entanto, também tem efeitos secundários na comunidade em geral, incluindo sobrecarga de cuidados, reclamações de barulho, altercações verbais e agressão física e sexual.
Infelizmente, a abordagem mais amplamente disponível - nível individual, tratamento baseado na abstinência - não envolve ou trata efetivamente essa população. Em nossa pesquisa anterior, moradores de rua crônicos com AUDs indicaram que não estavam interessados em abordagens baseadas em abstinência, tendo experimentado uma média de 16 episódios de tratamento baseados em abstinência em suas vidas. Além disso, nossa pesquisa mostrou que as melhorias nos resultados do álcool nessa população estão associadas à motivação intrínseca para a mudança, mas não ao comparecimento ao tratamento baseado na abstinência. Em vez disso, pessoas sem-teto crônicas com AUDs indicaram que preferem abordagens de redução de danos baseadas na comunidade que apoiem seus próprios caminhos autodefinidos para a recuperação. Eles estão particularmente interessados em atividades criativas e socialmente envolventes que tenham significado pessoal.
Quando aplicada ao uso de álcool, a redução de danos refere-se a uma ampla gama de abordagens compassivas e pragmáticas aplicadas nos níveis individual, comunitário, populacional ou político que visam reduzir os danos relacionados ao álcool e melhorar a qualidade de vida (QoL) das pessoas afetadas e seus comunidades. Housing First, também conhecida como habitação com redução de danos, é uma dessas abordagens. Housing First envolve o fornecimento de moradia imediata, permanente, de baixo custo e de suporte, sem pré-condições, como abstinência de álcool ou comparecimento ao tratamento. A nossa própria pesquisa e a de outros mostraram que o Housing First está associado a reduções nos danos relacionados ao álcool, bem como à utilização e custo de serviços financiados publicamente (por exemplo, serviços médicos de emergência, departamento de emergência, prisão) para pessoas que vivem em situação de rua crônica. Apesar desses resultados positivos, muitos residentes do Housing First ainda sofrem danos relacionados ao álcool devido ao uso de álcool por eles mesmos e por seus vizinhos. Há, portanto, a necessidade de mais intervenções para abordar o uso de álcool nesse cenário.
Em resposta a essa necessidade, nossa equipe de pesquisa usou uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade para trabalhar em conjunto com os residentes, a administração e a equipe do Housing First para desenvolver e testar inicialmente a eficácia de uma intervenção em nível comunitário, o Programa de gerenciamento de álcool para melhorar a vida ( LEAP) para melhorar os resultados de álcool e qualidade de vida (QoL) para residentes que vivem em configurações de Housing First (K01AA021147; PI: Clifasefi). Primeiro realizamos avaliações de necessidades com residentes, funcionários e administração e, em seguida, formamos um conselho consultivo comunitário para supervisionar o desenvolvimento, implementação e avaliação do LEAP. Juntos, desenvolvemos valores, processos e componentes do LEAP. Os componentes LEAP para residentes incluíam oportunidades de liderança, atividades LEAP e caminhos para a recuperação. Uma vez desenvolvido, o LEAP foi testado em um piloto controlado não randomizado (N = 116) com residentes em 3 locais da Housing First: 2 locais serviram como locais de controle de serviços habituais e 1 recebeu LEAP. Os resultados foram promissores: os participantes do LEAP relataram significativamente mais envolvimento em atividades significativas do que os participantes do grupo de controle. Essa descoberta é importante porque o envolvimento em atividades significativas está associado a melhores resultados médicos, psiquiátricos e de uso de substâncias. Em análises intrassujeitos, os participantes do LEAP mostraram reduções significativas pré-pós no uso de álcool e problemas relacionados ao álcool. Essas mudanças mostraram um efeito dose-resposta com base na participação dos participantes nas atividades LEAP: altos níveis de envolvimento na programação LEAP (> 2 atividades por mês) previram reduções significativas na quantidade de álcool e danos relacionados ao álcool (ps < 0,01).
Para estabelecer uma base de evidências mais definitiva para o LEAP, propomos testar a eficácia do LEAP usando um estudo controlado randomizado por cluster de 2 braços, 12 meses em 10 locais da Housing First (N = 500). Os locais serão randomizados para o controle de serviços como de costume ou condições LEAP. As análises quantitativas testarão a eficácia do LEAP na melhoria dos resultados de álcool e qualidade de vida dos participantes desde o início até as avaliações de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Os objetivos específicos são testar:
- Eficácia do LEAP na redução do uso de álcool e danos relacionados ao álcool e na melhoria da qualidade de vida. Em comparação com os controles, os participantes do LEAP relatam menos uso de álcool; menos danos relacionados ao álcool de primeira e segunda mão; e melhor qualidade de vida relacionada à saúde e geral durante o acompanhamento.
Diferenças do grupo no envolvimento dos participantes em atividades significativas, bem como seu papel como mediador de mudanças nos resultados de álcool e qualidade de vida.
- Com o tempo, espera-se que os participantes do LEAP relatem mais envolvimento em atividades significativas do que os participantes de controle.
- Espera-se que um maior envolvimento em atividades significativas explique o efeito LEAP positivo hipotético sobre os resultados.
- Efeitos do LEAP nos custos associados à utilização de serviços de saúde e justiça criminal (ou seja, serviços médicos de emergência, serviços de departamento de emergência, prisão). Em comparação com os participantes de controle, os participantes do LEAP apresentarão maiores reduções nos custos de utilização do serviço ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumo de risco conforme estabelecido pelo AUDIT-C na triagem (escores de corte: homens > = 3, mulheres > = 2
- Ter um histórico de situação de rua crônica de acordo com a definição federal amplamente aceita (ou seja, ter um transtorno psiquiátrico, médico ou de uso de substâncias associado a estar em situação de rua por um ano ou mais ou ter 4 ou mais episódios de situação de rua nos últimos 3 anos)
- Ser um cliente DESC atual morando em 1 dos 10 locais participantes da Housing First
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de consentir em participar da pesquisa
- Constituir um risco para a segurança e proteção de outros clientes ou funcionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SALTO
Housing First mais LEAP
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O LEAP é uma intervenção abrangente, multidimensional e em nível de comunidade oferecida em configurações de Housing First que foi desenvolvida usando uma estrutura CBPR.
Os princípios, processos e componentes do LEAP foram conceituados e operacionalizados pelo CAB no estudo piloto e estão descritos em artigos publicados recentemente no American Psychologist e no Journal of Community Psychology.
Resumidamente, os princípios do LEAP incluem reconhecer e respeitar a comunidade como uma unidade chave de identidade versus apenas como indivíduos em uma hierarquia de pesquisa tradicional; abraçar a humildade cultural; praticando pragmatismo e compaixão; com o objetivo de construir parcerias de pesquisa equitativas com as comunidades; reconhecer e promover os pontos fortes da comunidade; e apoiar mudanças relevantes, sustentáveis, positivas e lideradas pela comunidade.
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Sem intervenção: Serviço como de costume
Habitação em primeiro lugar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Frequência de Uso de Álcool e Substâncias
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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As questões de avaliação de frequência de uso de álcool e substâncias foram adaptadas do Addiction Severity Index (McLellan, Kushner, Metzger e Peters, 1992) e serão usadas para avaliar a frequência de uso de álcool e outras substâncias.
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Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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A Avaliação de Quantidade e Uso de Álcool (AQUA)
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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A Avaliação da Quantidade e Uso de Álcool (AQUA) foi criada pela equipe de pesquisa para estudos anteriores com uma população semelhante e será usada para registrar a quantidade de álcool consumida nos dias de consumo mais intenso, típico e mais leve dos participantes no mês passado.
As pontuações são expressas em número de bebidas padrão, com números mais altos indicando consumo mais pesado.
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Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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Danos relacionados ao álcool em primeira mão
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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O Short Inventory of Problems (SIP-2R) é um questionário psicometricamente confiável e válido, com 15 itens, em escala Likert, que mede a experiência com danos sociais, ocupacionais e psicológicos relacionados ao próprio uso de álcool.
As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando danos mais graves relacionados ao álcool.
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Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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Danos relacionados ao álcool de segunda mão
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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Os efeitos passivos do álcool serão medidos usando um questionário recém-desenvolvido e psicometricamente sólido, acrescido de itens de pesquisas anteriores validadas.
Os 8 itens dicotômicos incluem sentir-se inseguro; ser assediado, incomodado, xingado ou insultado; ser empurrado, espancado ou agredido; ter seu espaço vital perturbado; ter sua propriedade roubada ou danificada; experimentando avanços sexuais indesejados; ter que cuidar de outro morador que bebia demais; e ter o sono ou outras atividades interrompidas.
A pontuação resumida será usada para refletir a experiência geral de danos relacionados ao álcool passivo como uma variável de resultado.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando danos mais graves relacionados ao álcool passivo.
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Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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Presença EtG
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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A presença de EtG, um metabólito direto do álcool (limite > 500 ng/ml), que é indicativo de uso pesado de álcool nos últimos 3 dias, será usada como desfecho primário.
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Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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Custos associados à utilização de serviços de saúde e justiça criminal
Prazo: 6 meses antes da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Coletaremos dados administrativos de bancos de dados municipais e estaduais refletindo a utilização dos serviços médicos de emergência, hospital e prisão pelos participantes e estimativas de custos associados.
Esses dados serão somados entre os tipos para criar resultados gerais de custo, que servirão como o resultado principal para o objetivo específico 3.
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6 meses antes da linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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A medida de autorrelato EuroQoL-5D-5L produz 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Além disso, a EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) é um item único que representa a qualidade de vida relacionada à saúde por meio de avaliações gerais dos participantes sobre sua saúde atual, onde 0 = a pior saúde imaginável e 100 = a melhor saúde imaginável.
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Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida geral
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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A Escala de Qualidade de Vida (QOLS) elicia avaliações subjetivas da qualidade de vida geral em vários domínios (ou seja, bem-estar material e físico; relacionamentos; atividades sociais, comunitárias e cívicas; desenvolvimento pessoal e realização; e recreação).
As pontuações variam de 16 a 112, onde uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
O QOLS é confiável e válido em vários grupos de pacientes e culturas e é conceitualmente distinto de medidas de qualidade de vida relacionada à saúde, como o EQ-5D-5L.
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Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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Participação em Outros Grupos de Tratamento e Ajuda Mútua
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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A participação em outros grupos de tratamento e de ajuda mútua será avaliada em cada ponto de tempo usando itens únicos e dicotômicos (s/n) no Questionário de Informações Pessoais (PIQ).
Essas variáveis variáveis no tempo serão usadas como resultado secundário e como covariável dos efeitos do tratamento, conforme necessário.
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Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação em Atividades Significativas
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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A Avaliação de Participação em Atividades Significativas (MAPA) é uma ferramenta validada psicometricamente com 28 itens, projetada para medir o nível de envolvimento em atividades gerais da vida que trazem significado à vida das pessoas.
Os entrevistados recebem uma lista de várias atividades que podem encontrar em suas vidas diárias (por exemplo, socialização, escrita, exercício físico, leitura, oração/meditação, organização comunitária, uso do computador).
Cada atividade é então avaliada em escalas Likert de 2 e 4 pontos, avaliando a frequência com que eles se envolvem nessa atividade e o nível de significância atribuído a cada uma.
As 2 pontuações para cada item são combinadas multiplicativamente, e uma pontuação resumida, que reflete o nível geral de envolvimento em atividades significativas, é formada.
A pontuação varia de 0 a 672, com uma pontuação mais alta indicando maior participação em atividades significativas.
A pontuação resumida será usada como um resultado e como um potencial mediador do efeito LEAP sobre o álcool e os resultados de qualidade de vida.
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Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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Participação em atividades específicas do site
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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A participação em atividades específicas do local será medida usando fichas de inscrição de atividades em todos os 10 locais participantes da Housing First.
As folhas de inscrição de atividades específicas do local documentarão o envolvimento dos participantes em todas as atividades específicas do local.
O nível de envolvimento será somado para formar contagens simples de atividades nas quais cada participante esteve envolvido durante o curso de avaliação de 12 meses.
As atividades registradas incluirão, mas não estarão limitadas às atividades do LEAP.
Pontuações mais altas indicam maior envolvimento em atividades específicas do local.
A pontuação resumida será usada como um resultado e como um potencial mediador do efeito LEAP sobre o álcool e os resultados de qualidade de vida.
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Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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Medida de resiliência para adultos revisada (ARM-R)
Prazo: Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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O ARM-R é uma medida de autorrelato que se concentra em uma compreensão relacional do bem-estar, enquadrando a resiliência como uma capacidade individual ou comunitária de navegar e negociar recursos dentro de suas ecologias, ao mesmo tempo em que reconhece que cabe ao social -ecologia para fornecer os recursos necessários de forma que os indivíduos e as comunidades valorizem.
O ARM-R foi adaptado do Child and Youth Resilience Measure (CYRM), que foi desenvolvido como parte do International Resilience Project (IRP) no Resilience Research Centre (RRC), envolvendo 14 comunidades em 11 países.
O ARM-R consiste em 17 itens e pode ser pontuado em escalas Likert de 3 ou 5 pontos e 3 prompts qualitativos.
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Mudança ao longo dos 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007048
- 1R01AA026593-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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