- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302740
Program for livsforbedrende alkoholhåndtering (LEAP)
En klynge-randomisert kontrollert prøvelse som tester effektiviteten av Life Enhancing Alcohol-management Program (LEAP) for Housing First Residents
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om de representerer bare 15 % av den større hjemløse befolkningen, bruker kroniske hjemløse betydelig flere tjenester. Dette funnet er forståelig gitt at kronisk hjemløshet er preget av lange eller hyppige episoder med hjemløshet sammen med medisinske, psykiatriske og ruslidelser. Selv om epidemiologiske data for kronisk hjemløse mennesker er knappe, indikerer studier utført med den større hjemløse befolkningen at 80 % av de hjemløse rapporterer nåværende alkoholbruk, og 38 % har alvorlige alkoholbruksforstyrrelser (AUDs). Denne uforholdsmessig problematiske bruken resulterer i alkoholtilskrivelig dødelighet som er 6 til 10 ganger høyere enn i den generelle amerikanske befolkningen. Alkoholrelaterte skader påvirker den berørte personen; men det har også andrehåndseffekter på det større samfunnet, inkludert omsorgsbyrder, støyklager, verbale krangel og fysiske og seksuelle overgrep.
Dessverre engasjerer eller behandler ikke den mest tilgjengelige tilnærmingen – individuelt nivå, abstinensbasert behandling – denne populasjonen effektivt. I vår tidligere forskning indikerte kroniske hjemløse med AUD at de ikke var interessert i abstinensbaserte tilnærminger, etter å ha opplevd et gjennomsnitt på 16 abstinensbaserte behandlingsepisoder i løpet av livet. Videre har vår forskning vist at forbedringer i alkoholutfall i denne populasjonen er assosiert med iboende motivasjon for endring, men ikke med abstinensbasert behandlingsoppmøte. I stedet har kronisk hjemløse personer med AUD-er indikert at de foretrekker fellesskapsbaserte, skadereduserende tilnærminger som støtter deres egne selvdefinerte veier til bedring. De er spesielt interessert i kreative og sosialt engasjerende aktiviteter som har personlig mening.
Når det gjelder alkoholbruk, refererer skadereduksjon til et bredt spekter av medfølende og pragmatiske tilnærminger brukt på individ-, lokalsamfunns-, befolknings- eller policynivå som tar sikte på å redusere alkoholrelaterte skader og forbedre livskvaliteten (QoL) for berørte mennesker og deres samfunn. Housing First, også referert til som skadereduserende boliger, er en slik tilnærming. Housing First innebærer å tilby umiddelbar, permanent, lavbarriere, støttende bolig uten forutsetninger som alkoholavholdenhet eller behandlingsoppmøte. Vår egen og andres forskning har vist at Housing First er assosiert med reduksjoner i alkoholrelaterte skader samt offentlig finansiert tjenesteutnyttelse og kostnader (f.eks. legevakt, akuttmottak, fengsel) for personer som opplever kronisk hjemløshet. Til tross for disse positive resultatene opplever mange Housing First-beboere fortsatt alkoholrelaterte skader på grunn av egen og naboers alkoholbruk. Det er derfor behov for ytterligere intervensjoner for å adressere alkoholbruk i denne settingen.
Som svar på dette behovet brukte forskerteamet vårt en samfunnsbasert deltakende forskningstilnærming for å jobbe sammen med Housing First-beboere, ledelse og ansatte for å utvikle og i utgangspunktet teste effektiviteten av en intervensjon på samfunnsnivå, Life Enhancing Alcohol-management Program ( LEAP) for å forbedre alkohol og livskvalitet (QoL) utfall for beboere som bor i Housing First-innstillinger (K01AA021147; PI: Clifasefi). Vi gjennomførte først behovsvurderinger med beboere, ansatte og ledelse og dannet deretter et rådgivende råd for lokalsamfunnet for å føre tilsyn med utviklingen, implementeringen og evalueringen av LEAP. Sammen utviklet vi LEAP-verdier, prosesser og komponenter. LEAP-komponenter for beboere inkluderte lederskapsmuligheter, LEAP-aktiviteter og veier til restitusjon. Etter å ha utviklet, ble LEAP testet i en ikke-randomisert kontrollert pilot (N=116) med beboere på 3 Housing First-steder: 2 nettsteder fungerte som service-as-usual-kontrollsteder og 1 mottok LEAP. Funnene var lovende: LEAP-deltakere rapporterte betydelig mer engasjement i meningsfulle aktiviteter enn kontrolldeltakere. Dette funnet er viktig fordi engasjement i meningsfulle aktiviteter er assosiert med forbedrede medisinske, psykiatriske og rusmiddelbruksresultater. I analyser innen fag, viste LEAP-deltakere betydelige reduksjoner i alkoholbruk før etterpå og alkoholrelaterte problemer. Disse endringene viste en dose-respons-effekt basert på deltakernes oppmøte på LEAP-aktiviteter: høye nivåer av LEAP-programmeringsengasjement (>2 aktiviteter per måned) spådde betydelige reduksjoner i alkoholmengde og alkoholrelatert skade (ps < 0,01).
For å etablere et mer definitivt bevisgrunnlag for LEAP, foreslår vi å teste LEAP-effektiviteten ved å bruke en 2-arms, 12-måneders, klynge-randomisert kontrollert studie på 10 Housing First-steder (N=500). Nettsteder vil bli randomisert til tjenestene som vanlig kontroll eller LEAP-betingelsene. Kvantitative analyser vil teste LEAP-effektiviteten i å forbedre deltakernes alkohol- og livskvalitetsresultater fra baseline gjennom 3, 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
De spesifikke målene er å teste:
- LEAP-effektivitet for å redusere alkoholbruk og alkoholrelaterte skader og forbedre QoL. Sammenlignet med kontroller vil LEAP-deltakere rapportere mindre alkoholbruk; mindre første- og annenhånds alkoholrelatert skade; og forbedret helserelatert og generell QoL i forhold til oppfølgingen.
Gruppeforskjeller i deltakernes engasjement i meningsfulle aktiviteter så vel som dens rolle som formidler av endringer på alkohol- og livskvalitetsutfall.
- Over tid forventes det at LEAP-deltakere vil rapportere mer engasjement i meningsfulle aktiviteter enn kontrolldeltakere.
- Det forventes at større engasjement i meningsfulle aktiviteter vil forklare den antatte positive LEAP-effekten på utfall.
- LEAP-effekter på kostnader forbundet med bruk av helsetjenester og strafferettstjenester (dvs. akuttmedisinske tjenester, akuttmottak, fengsel). Sammenlignet med kontrolldeltakere vil LEAP-deltakere vise større reduksjoner i tjenesteutnyttelseskostnader over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Risikodrikking som fastsatt av AUDIT-C ved screening (cut-off score: menn > = 3, kvinner > = 2
- Å ha en historie med kronisk hjemløshet i henhold til den allment aksepterte føderale definisjonen (dvs. å ha en psykiatrisk, medisinsk eller rusmisbruksforstyrrelse sammen med å være hjemløs i et år eller mer eller ha 4 eller flere episoder med hjemløshet de siste 3 årene)
- Å være en nåværende DESC-klient som bor på 1 av 10 deltakende Housing First-steder
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse eller manglende evne til å samtykke til deltakelse i forskning
- Utgjør en risiko for sikkerheten og sikkerheten til andre kunder eller ansatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HOPPE
Housing First pluss LEAP
|
LEAP er en omfattende, flerdimensjonal intervensjon på samfunnsnivå som tilbys i Housing First-miljøer som ble utviklet ved hjelp av et CBPR-rammeverk.
LEAP-prinsippene, prosessen og komponentene ble konseptualisert og operasjonalisert av CAB i pilotstudien, og er skissert i nylig publiserte artikler i American Psychologist and Journal of Community Psychology.
Kort fortalt inkluderer LEAP-prinsipper å anerkjenne og respektere fellesskap som en nøkkelenhet for identitet versus utelukkende som individer i et tradisjonelt forskningshierarki; omfavne kulturell ydmykhet; praktisere pragmatisme og medfølelse; sikte på å bygge rettferdige forskningspartnerskap med lokalsamfunn; anerkjenne og fremme fellesskapets styrker; og støtte relevant, bærekraftig, positiv og fellesskapsledet endring.
|
|
Ingen inngripen: Service-som-vanlig
Bolig først
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighetsvurdering av alkohol og rusmidler
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
|
Spørsmålene om alkohol- og stoffbruksfrekvensvurdering ble tilpasset fra Addiction Severity Index (McLellan, Kushner, Metzger, & Peters, 1992) og vil bli brukt til å vurdere hyppigheten av bruk av alkohol og andre rusmidler
|
Endring over 12 måneders oppfølging
|
|
Vurderingen av alkoholmengde og bruk (AQUA)
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
|
Alcohol Quantity and Use Assessment (AQUA) ble laget av forskerteamet for tidligere studier med en lignende populasjon og vil bli brukt til å registrere mengden alkohol konsumert på deltakernes tyngste, typiske og letteste drikkedager den siste måneden.
Poeng er uttrykt i antall standarddrikker med høyere tall som indikerer tyngre drikking.
|
Endring over 12 måneders oppfølging
|
|
Førstehånds alkoholrelaterte skader
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
|
The Short Inventory of Problems (SIP-2R) er et psykometrisk pålitelig og gyldig, 15-element, Likert-skala spørreskjema som måler erfaring med sosiale, yrkesmessige og psykiske skader knyttet til eget alkoholbruk.
Poeng varierer fra 0 til 45 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig alkoholrelatert skade.
|
Endring over 12 måneders oppfølging
|
|
Brukt alkoholrelaterte skader
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
|
Brukteffekter av alkohol vil bli målt ved hjelp av et nyutviklet, psykometrisk forsvarlig spørreskjema, forsterket med elementer fra tidligere validerte undersøkelser.
De 8, dikotome elementene inkluderer følelsen av utrygghet; blir trakassert, plaget, kalt navn eller fornærmet; å bli dyttet, truffet eller overfalt; å ha ens boareal forstyrret; å få ens eiendom stjålet eller skadet; opplever uønskede seksuelle tilnærmelser; måtte ta seg av en annen beboer som drakk for mye; og å ha avbrutt søvn eller andre aktiviteter.
Oppsummeringsskåren vil bli brukt til å reflektere den samlede opplevelsen av brukt alkoholrelatert skade som en utfallsvariabel.
Poengsummer varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig brukt alkoholrelatert skade.
|
Endring over 12 måneders oppfølging
|
|
EtG tilstedeværelse
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
|
Tilstedeværelse av EtG, en direkte metabolitt av alkohol (cut-off > 500 ng/ml), som indikerer kraftig alkoholbruk i løpet av de siste 3 dagene, vil bli brukt som et primært resultat.
|
Endring over 12 måneders oppfølging
|
|
Kostnader forbundet med bruk av helsetjenester og strafferettslige tjenester
Tidsramme: 6 måneder før baseline til 12 måneders oppfølging
|
Vi vil samle inn administrative data fra lokale fylkes- og statlige databaser som gjenspeiler deltakernes bruk av akuttmedisinske tjenester, sykehus og fengsel og tilhørende kostnadsestimater.
Disse dataene vil summeres på tvers av typer for å skape samlede kostnadsresultater, som vil tjene som det primære resultatet for spesifikt mål 3.
|
6 måneder før baseline til 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsmålet EuroQoL-5D-5L gir 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
I tillegg er EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) et enkelt element som representerer helserelatert livskvalitet via deltakernes generelle vurderinger av deres nåværende helse, der 0 = den verst tenkelige helsen og 100 = den beste helsen man kan tenke seg.
|
Endring over 12 måneders oppfølging
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
|
Livskvalitetsskalaen (QOLS) fremkaller subjektive vurderinger av generell QoL på tvers av ulike domener (dvs. materiell og fysisk velvære; relasjoner; sosiale, fellesskaps- og samfunnsaktiviteter; personlig utvikling og oppfyllelse; og rekreasjon).
Poeng varierer fra 16 til 112 hvor en høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
QOLS er pålitelig og gyldig på tvers av ulike pasientgrupper og kulturer og er konseptuelt forskjellig fra mål på helserelatert QoL, slik som EQ-5D-5L.
|
Endring over 12 måneders oppfølging
|
|
Deltakelse i andre behandlings- og gjensidige hjelpegrupper
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
|
Oppmøte ved andre behandlings- og gjensidig hjelp-grupper vil bli vurdert på hvert tidspunkt ved hjelp av enkeltstående, dikotome (y/n) elementer på personlig informasjonsspørreskjema (PIQ).
Disse tidsvarierende variablene vil bli brukt som et sekundært resultat og som en kovariat av behandlingseffektene, etter behov.
|
Endring over 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meningsfulle aktiviteter Deltakelse
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
|
The Meaningful Activity Participation Assessment (MAPA) er et 28-elementer, psykometrisk validert verktøy designet for å måle nivået av engasjement i generelle livsaktiviteter som gir mening til folks liv.
Respondentene blir presentert med en liste over ulike aktiviteter de kan møte i deres daglige liv (f.eks. sosialt samvær, skriving, fysisk trening, lesing, bønn/meditasjon, samfunnsorganisering, datamaskinbruk).
Hver aktivitet blir deretter vurdert på 2, 4-punkts Likert-skalaer som vurderer frekvensen de engasjerer seg i den aktiviteten med og nivået av meningsfullhet som tilskrives hver aktivitet.
De 2 poengsummene for hvert element kombineres multiplikativt, og en oppsummerende poengsum, som gjenspeiler det generelle nivået av engasjement i meningsfulle aktiviteter, dannes.
Poengsummen varierer fra 0 til 672 med en høyere poengsum som indikerer større deltakelse i meningsfulle aktiviteter.
Oppsummeringsskåren vil bli brukt både som et resultat og som en potensiell mediator av LEAP-effekten på alkohol- og livskvalitetsutfall.
|
Endring over 12 måneders oppfølging
|
|
Nettstedsspesifikk aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
|
Stedspesifikk aktivitetsdeltakelse vil bli målt ved hjelp av aktivitetsregistreringsark på tvers av alle 10 deltakende Housing First-nettsteder.
Stedsspesifikke aktivitetsregistreringsark vil dokumentere deltakernes engasjement i alle stedsspesifikke aktiviteter.
Engasjementsnivået vil summeres for å danne enkle tellinger av aktiviteter der hver deltaker var involvert i løpet av sitt 12-måneders vurderingskurs.
Registrerte aktiviteter inkluderer, men vil ikke være begrenset til, LEAP-aktiviteter.
Høyere score indikerer høyere engasjement i stedsspesifikke aktiviteter.
Oppsummeringsskåren vil bli brukt både som et resultat og som en potensiell mediator av LEAP-effekten på alkohol- og livskvalitetsutfall.
|
Endring over 12 måneders oppfølging
|
|
Adult Resilience Measure-Revised (ARM-R)
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
|
ARM-R er et selvrapporteringstiltak som fokuserer på en relasjonell forståelse av velvære, som rammer inn motstandskraft som et individ eller et fellesskaps evne til å navigere til og forhandle om ressurser innenfor sine økologier, samtidig som det erkjenner at det er opp til den sosiale -økologi for å gi nødvendige ressurser på en måte som enkeltpersoner og lokalsamfunn verdsetter.
ARM-R ble tilpasset fra Child and Youth Resilience Measure (CYRM), som ble utviklet som en del av International Resilience Project (IRP) ved Resilience Research Center (RRC), som involverer 14 lokalsamfunn i 11 land.
ARM-R består av 17 elementer og kan scores på 3 eller 5 punkts Likert-skalaer og 3 kvalitative spørsmål.
|
Endring over 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007048
- 1R01AA026593-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .