Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for livsforbedrende alkoholhåndtering (LEAP)

26. juni 2025 oppdatert av: Seema Clifasefi, University of Washington

En klynge-randomisert kontrollert prøvelse som tester effektiviteten av Life Enhancing Alcohol-management Program (LEAP) for Housing First Residents

Personer som opplever kronisk hjemløshet utgjør en liten, men høy sykelig, høykostnadsdelgruppe av den større hjemløse befolkningen og er uforholdsmessig påvirket av alkoholrelaterte skader. Dessverre når tradisjonell avholdsbasert behandling ikke tilstrekkelig til eller engasjerer denne befolkningen, og både førstehånds (problemer som stammer fra ens eget alkoholbruk) og andrehånds (problemer som stammer fra andres alkoholbruk) alkoholrelaterte skader vedvarer selv etter boligoppnåelse. Det har derfor vært etterlyst mer fleksible og klientsentrerte tilnærminger skreddersydd for denne befolkningens behov. Housing First, som innebærer å tilby umiddelbare, permanente, lavbarriere, ikke-avholdsbaserte boliger, er et svar på denne oppfordringen. Forskning har vist at Housing First er assosiert med redusert alkoholbruk, alkoholrelaterte skader og offentlig finansiert tjenesteutnyttelse. Likevel fortsetter Housing First-beboere å oppleve både førstegangs- og annenhånds alkoholrelatert skade. Derfor er ytterligere samfunnsbaserte intervensjoner nødvendig. For dette formål ble det gjennomført et pilotprosjekt der forskere så vel som Housing First-beboere, ansatte og ledelsen utviklet, implementerte og innledningsvis evaluerte Life Enhancing Alcohol-management Program (LEAP). LEAP innebærer lavbarriere, lokalsamfunnsnivå, hus-omfattende beboerprogrammering - inkludert lederskapsmuligheter, aktiviteter og veier til bedring. Ved 6-måneders oppfølging rapporterte LEAP-deltakere signifikant mer engasjement i meningsfulle aktiviteter enn kontrolldeltakere (p < 0,001). Høye nivåer av LEAP-programengasjement (>2 aktiviteter per måned) spådde dessuten betydelige reduksjoner i alkoholbruk og alkoholrelaterte skader (ps < 0,01). For å bygge videre på disse lovende funnene, foreslår vi en større, klynge-randomisert kontrollert studie av LEAP (N=500) som et innovativt, samfunnsbasert og klientdrevet tillegg til Housing First. Analyser vil teste LEAP-effektiviteten for å øke engasjementet i meningsfulle aktiviteter, redusere alkoholbruk, forbedre både første- og annenhånds alkoholrelaterte skader og forbedre livskvaliteten. Engasjement i meningsfulle aktiviteter vil også bli testet som en formidler av LEAP-effekten på alkohol og livskvalitetsutfall. Til slutt vil vi vurdere om LEAP er forbundet med reduserte kostnader som følge av deltakernes bruk av akutte helsetjenester og strafferettslige tjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om de representerer bare 15 % av den større hjemløse befolkningen, bruker kroniske hjemløse betydelig flere tjenester. Dette funnet er forståelig gitt at kronisk hjemløshet er preget av lange eller hyppige episoder med hjemløshet sammen med medisinske, psykiatriske og ruslidelser. Selv om epidemiologiske data for kronisk hjemløse mennesker er knappe, indikerer studier utført med den større hjemløse befolkningen at 80 % av de hjemløse rapporterer nåværende alkoholbruk, og 38 % har alvorlige alkoholbruksforstyrrelser (AUDs). Denne uforholdsmessig problematiske bruken resulterer i alkoholtilskrivelig dødelighet som er 6 til 10 ganger høyere enn i den generelle amerikanske befolkningen. Alkoholrelaterte skader påvirker den berørte personen; men det har også andrehåndseffekter på det større samfunnet, inkludert omsorgsbyrder, støyklager, verbale krangel og fysiske og seksuelle overgrep.

Dessverre engasjerer eller behandler ikke den mest tilgjengelige tilnærmingen – individuelt nivå, abstinensbasert behandling – denne populasjonen effektivt. I vår tidligere forskning indikerte kroniske hjemløse med AUD at de ikke var interessert i abstinensbaserte tilnærminger, etter å ha opplevd et gjennomsnitt på 16 abstinensbaserte behandlingsepisoder i løpet av livet. Videre har vår forskning vist at forbedringer i alkoholutfall i denne populasjonen er assosiert med iboende motivasjon for endring, men ikke med abstinensbasert behandlingsoppmøte. I stedet har kronisk hjemløse personer med AUD-er indikert at de foretrekker fellesskapsbaserte, skadereduserende tilnærminger som støtter deres egne selvdefinerte veier til bedring. De er spesielt interessert i kreative og sosialt engasjerende aktiviteter som har personlig mening.

Når det gjelder alkoholbruk, refererer skadereduksjon til et bredt spekter av medfølende og pragmatiske tilnærminger brukt på individ-, lokalsamfunns-, befolknings- eller policynivå som tar sikte på å redusere alkoholrelaterte skader og forbedre livskvaliteten (QoL) for berørte mennesker og deres samfunn. Housing First, også referert til som skadereduserende boliger, er en slik tilnærming. Housing First innebærer å tilby umiddelbar, permanent, lavbarriere, støttende bolig uten forutsetninger som alkoholavholdenhet eller behandlingsoppmøte. Vår egen og andres forskning har vist at Housing First er assosiert med reduksjoner i alkoholrelaterte skader samt offentlig finansiert tjenesteutnyttelse og kostnader (f.eks. legevakt, akuttmottak, fengsel) for personer som opplever kronisk hjemløshet. Til tross for disse positive resultatene opplever mange Housing First-beboere fortsatt alkoholrelaterte skader på grunn av egen og naboers alkoholbruk. Det er derfor behov for ytterligere intervensjoner for å adressere alkoholbruk i denne settingen.

Som svar på dette behovet brukte forskerteamet vårt en samfunnsbasert deltakende forskningstilnærming for å jobbe sammen med Housing First-beboere, ledelse og ansatte for å utvikle og i utgangspunktet teste effektiviteten av en intervensjon på samfunnsnivå, Life Enhancing Alcohol-management Program ( LEAP) for å forbedre alkohol og livskvalitet (QoL) utfall for beboere som bor i Housing First-innstillinger (K01AA021147; PI: Clifasefi). Vi gjennomførte først behovsvurderinger med beboere, ansatte og ledelse og dannet deretter et rådgivende råd for lokalsamfunnet for å føre tilsyn med utviklingen, implementeringen og evalueringen av LEAP. Sammen utviklet vi LEAP-verdier, prosesser og komponenter. LEAP-komponenter for beboere inkluderte lederskapsmuligheter, LEAP-aktiviteter og veier til restitusjon. Etter å ha utviklet, ble LEAP testet i en ikke-randomisert kontrollert pilot (N=116) med beboere på 3 Housing First-steder: 2 nettsteder fungerte som service-as-usual-kontrollsteder og 1 mottok LEAP. Funnene var lovende: LEAP-deltakere rapporterte betydelig mer engasjement i meningsfulle aktiviteter enn kontrolldeltakere. Dette funnet er viktig fordi engasjement i meningsfulle aktiviteter er assosiert med forbedrede medisinske, psykiatriske og rusmiddelbruksresultater. I analyser innen fag, viste LEAP-deltakere betydelige reduksjoner i alkoholbruk før etterpå og alkoholrelaterte problemer. Disse endringene viste en dose-respons-effekt basert på deltakernes oppmøte på LEAP-aktiviteter: høye nivåer av LEAP-programmeringsengasjement (>2 aktiviteter per måned) spådde betydelige reduksjoner i alkoholmengde og alkoholrelatert skade (ps < 0,01).

For å etablere et mer definitivt bevisgrunnlag for LEAP, foreslår vi å teste LEAP-effektiviteten ved å bruke en 2-arms, 12-måneders, klynge-randomisert kontrollert studie på 10 Housing First-steder (N=500). Nettsteder vil bli randomisert til tjenestene som vanlig kontroll eller LEAP-betingelsene. Kvantitative analyser vil teste LEAP-effektiviteten i å forbedre deltakernes alkohol- og livskvalitetsresultater fra baseline gjennom 3, 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.

De spesifikke målene er å teste:

  1. LEAP-effektivitet for å redusere alkoholbruk og alkoholrelaterte skader og forbedre QoL. Sammenlignet med kontroller vil LEAP-deltakere rapportere mindre alkoholbruk; mindre første- og annenhånds alkoholrelatert skade; og forbedret helserelatert og generell QoL i forhold til oppfølgingen.
  2. Gruppeforskjeller i deltakernes engasjement i meningsfulle aktiviteter så vel som dens rolle som formidler av endringer på alkohol- og livskvalitetsutfall.

    1. Over tid forventes det at LEAP-deltakere vil rapportere mer engasjement i meningsfulle aktiviteter enn kontrolldeltakere.
    2. Det forventes at større engasjement i meningsfulle aktiviteter vil forklare den antatte positive LEAP-effekten på utfall.
  3. LEAP-effekter på kostnader forbundet med bruk av helsetjenester og strafferettstjenester (dvs. akuttmedisinske tjenester, akuttmottak, fengsel). Sammenlignet med kontrolldeltakere vil LEAP-deltakere vise større reduksjoner i tjenesteutnyttelseskostnader over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Risikodrikking som fastsatt av AUDIT-C ved screening (cut-off score: menn > = 3, kvinner > = 2
  • Å ha en historie med kronisk hjemløshet i henhold til den allment aksepterte føderale definisjonen (dvs. å ha en psykiatrisk, medisinsk eller rusmisbruksforstyrrelse sammen med å være hjemløs i et år eller mer eller ha 4 eller flere episoder med hjemløshet de siste 3 årene)
  • Å være en nåværende DESC-klient som bor på 1 av 10 deltakende Housing First-steder

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller manglende evne til å samtykke til deltakelse i forskning
  • Utgjør en risiko for sikkerheten og sikkerheten til andre kunder eller ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HOPPE
Housing First pluss LEAP
LEAP er en omfattende, flerdimensjonal intervensjon på samfunnsnivå som tilbys i Housing First-miljøer som ble utviklet ved hjelp av et CBPR-rammeverk. LEAP-prinsippene, prosessen og komponentene ble konseptualisert og operasjonalisert av CAB i pilotstudien, og er skissert i nylig publiserte artikler i American Psychologist and Journal of Community Psychology. Kort fortalt inkluderer LEAP-prinsipper å anerkjenne og respektere fellesskap som en nøkkelenhet for identitet versus utelukkende som individer i et tradisjonelt forskningshierarki; omfavne kulturell ydmykhet; praktisere pragmatisme og medfølelse; sikte på å bygge rettferdige forskningspartnerskap med lokalsamfunn; anerkjenne og fremme fellesskapets styrker; og støtte relevant, bærekraftig, positiv og fellesskapsledet endring.
Ingen inngripen: Service-som-vanlig
Bolig først

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighetsvurdering av alkohol og rusmidler
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
Spørsmålene om alkohol- og stoffbruksfrekvensvurdering ble tilpasset fra Addiction Severity Index (McLellan, Kushner, Metzger, & Peters, 1992) og vil bli brukt til å vurdere hyppigheten av bruk av alkohol og andre rusmidler
Endring over 12 måneders oppfølging
Vurderingen av alkoholmengde og bruk (AQUA)
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
Alcohol Quantity and Use Assessment (AQUA) ble laget av forskerteamet for tidligere studier med en lignende populasjon og vil bli brukt til å registrere mengden alkohol konsumert på deltakernes tyngste, typiske og letteste drikkedager den siste måneden. Poeng er uttrykt i antall standarddrikker med høyere tall som indikerer tyngre drikking.
Endring over 12 måneders oppfølging
Førstehånds alkoholrelaterte skader
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
The Short Inventory of Problems (SIP-2R) er et psykometrisk pålitelig og gyldig, 15-element, Likert-skala spørreskjema som måler erfaring med sosiale, yrkesmessige og psykiske skader knyttet til eget alkoholbruk. Poeng varierer fra 0 til 45 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig alkoholrelatert skade.
Endring over 12 måneders oppfølging
Brukt alkoholrelaterte skader
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
Brukteffekter av alkohol vil bli målt ved hjelp av et nyutviklet, psykometrisk forsvarlig spørreskjema, forsterket med elementer fra tidligere validerte undersøkelser. De 8, dikotome elementene inkluderer følelsen av utrygghet; blir trakassert, plaget, kalt navn eller fornærmet; å bli dyttet, truffet eller overfalt; å ha ens boareal forstyrret; å få ens eiendom stjålet eller skadet; opplever uønskede seksuelle tilnærmelser; måtte ta seg av en annen beboer som drakk for mye; og å ha avbrutt søvn eller andre aktiviteter. Oppsummeringsskåren vil bli brukt til å reflektere den samlede opplevelsen av brukt alkoholrelatert skade som en utfallsvariabel. Poengsummer varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig brukt alkoholrelatert skade.
Endring over 12 måneders oppfølging
EtG tilstedeværelse
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
Tilstedeværelse av EtG, en direkte metabolitt av alkohol (cut-off > 500 ng/ml), som indikerer kraftig alkoholbruk i løpet av de siste 3 dagene, vil bli brukt som et primært resultat.
Endring over 12 måneders oppfølging
Kostnader forbundet med bruk av helsetjenester og strafferettslige tjenester
Tidsramme: 6 måneder før baseline til 12 måneders oppfølging
Vi vil samle inn administrative data fra lokale fylkes- og statlige databaser som gjenspeiler deltakernes bruk av akuttmedisinske tjenester, sykehus og fengsel og tilhørende kostnadsestimater. Disse dataene vil summeres på tvers av typer for å skape samlede kostnadsresultater, som vil tjene som det primære resultatet for spesifikt mål 3.
6 måneder før baseline til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
Selvrapporteringsmålet EuroQoL-5D-5L gir 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. I tillegg er EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) et enkelt element som representerer helserelatert livskvalitet via deltakernes generelle vurderinger av deres nåværende helse, der 0 = den verst tenkelige helsen og 100 = den beste helsen man kan tenke seg.
Endring over 12 måneders oppfølging
Generell livskvalitet
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
Livskvalitetsskalaen (QOLS) fremkaller subjektive vurderinger av generell QoL på tvers av ulike domener (dvs. materiell og fysisk velvære; relasjoner; sosiale, fellesskaps- og samfunnsaktiviteter; personlig utvikling og oppfyllelse; og rekreasjon). Poeng varierer fra 16 til 112 hvor en høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet. QOLS er pålitelig og gyldig på tvers av ulike pasientgrupper og kulturer og er konseptuelt forskjellig fra mål på helserelatert QoL, slik som EQ-5D-5L.
Endring over 12 måneders oppfølging
Deltakelse i andre behandlings- og gjensidige hjelpegrupper
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
Oppmøte ved andre behandlings- og gjensidig hjelp-grupper vil bli vurdert på hvert tidspunkt ved hjelp av enkeltstående, dikotome (y/n) elementer på personlig informasjonsspørreskjema (PIQ). Disse tidsvarierende variablene vil bli brukt som et sekundært resultat og som en kovariat av behandlingseffektene, etter behov.
Endring over 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meningsfulle aktiviteter Deltakelse
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
The Meaningful Activity Participation Assessment (MAPA) er et 28-elementer, psykometrisk validert verktøy designet for å måle nivået av engasjement i generelle livsaktiviteter som gir mening til folks liv. Respondentene blir presentert med en liste over ulike aktiviteter de kan møte i deres daglige liv (f.eks. sosialt samvær, skriving, fysisk trening, lesing, bønn/meditasjon, samfunnsorganisering, datamaskinbruk). Hver aktivitet blir deretter vurdert på 2, 4-punkts Likert-skalaer som vurderer frekvensen de engasjerer seg i den aktiviteten med og nivået av meningsfullhet som tilskrives hver aktivitet. De 2 poengsummene for hvert element kombineres multiplikativt, og en oppsummerende poengsum, som gjenspeiler det generelle nivået av engasjement i meningsfulle aktiviteter, dannes. Poengsummen varierer fra 0 til 672 med en høyere poengsum som indikerer større deltakelse i meningsfulle aktiviteter. Oppsummeringsskåren vil bli brukt både som et resultat og som en potensiell mediator av LEAP-effekten på alkohol- og livskvalitetsutfall.
Endring over 12 måneders oppfølging
Nettstedsspesifikk aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
Stedspesifikk aktivitetsdeltakelse vil bli målt ved hjelp av aktivitetsregistreringsark på tvers av alle 10 deltakende Housing First-nettsteder. Stedsspesifikke aktivitetsregistreringsark vil dokumentere deltakernes engasjement i alle stedsspesifikke aktiviteter. Engasjementsnivået vil summeres for å danne enkle tellinger av aktiviteter der hver deltaker var involvert i løpet av sitt 12-måneders vurderingskurs. Registrerte aktiviteter inkluderer, men vil ikke være begrenset til, LEAP-aktiviteter. Høyere score indikerer høyere engasjement i stedsspesifikke aktiviteter. Oppsummeringsskåren vil bli brukt både som et resultat og som en potensiell mediator av LEAP-effekten på alkohol- og livskvalitetsutfall.
Endring over 12 måneders oppfølging
Adult Resilience Measure-Revised (ARM-R)
Tidsramme: Endring over 12 måneders oppfølging
ARM-R er et selvrapporteringstiltak som fokuserer på en relasjonell forståelse av velvære, som rammer inn motstandskraft som et individ eller et fellesskaps evne til å navigere til og forhandle om ressurser innenfor sine økologier, samtidig som det erkjenner at det er opp til den sosiale -økologi for å gi nødvendige ressurser på en måte som enkeltpersoner og lokalsamfunn verdsetter. ARM-R ble tilpasset fra Child and Youth Resilience Measure (CYRM), som ble utviklet som en del av International Resilience Project (IRP) ved Resilience Research Center (RRC), som involverer 14 lokalsamfunn i 11 land. ARM-R består av 17 elementer og kan scores på 3 eller 5 punkts Likert-skalaer og 3 kvalitative spørsmål.
Endring over 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007048
  • 1R01AA026593-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil involvere personer rekruttert fra fremtredende Housing First-programmer som betjener kronisk hjemløse mennesker som ofte er mange ganger påvirket av psykiatriske, medisinske og ruslidelser. Det foreslåtte utvalget vil bli rekruttert fra en svært sårbar og marginalisert befolkning i et tett sammensveiset bysamfunn. Videre er partnerbyrået kjent for sin boligtilnærming, og gjennomfører regelmessig turer for å hjelpe med å informere andre boligleverandører, beslutningstakere og andre offentlige interessenter om denne modellen for å fremme replikerbarhet. Derfor, selv med fjerning av alle identifikatorer, tror vi at det kan bli vanskelig å fullstendig beskytte identiteten til deltakerne og deres data (inkludert bruk av e-sigaretter og røyking som for øyeblikket ikke er tillatt i boliger). Av disse grunnene har vi ikke umiddelbare planer om å dele dataene som er samlet inn i forbindelse med den foreslåtte studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere