- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04302740
삶을 향상시키는 알코올 관리 프로그램 (LEAP)
주택 우선 거주자를 위한 삶을 향상시키는 알코올 관리 프로그램(LEAP)의 효과를 테스트하는 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
비록 그들이 전체 노숙자 인구의 15%에 불과하지만, 만성 노숙자들은 훨씬 더 많은 서비스를 이용합니다. 이 발견은 만성 노숙자가 의학적, 정신과적, 물질 사용 장애와 짝을 이루는 길거나 빈번한 노숙 에피소드를 특징으로 한다는 점에서 이해할 수 있습니다. 만성 노숙자에 대한 역학 데이터는 드물지만 더 많은 노숙자 인구를 대상으로 실시한 연구에 따르면 노숙자의 80%가 현재 알코올 사용을 보고하고 38%가 심각한 알코올 사용 장애(AUD)를 가지고 있습니다. 이 불균형적으로 문제가 있는 사용으로 인해 미국 일반 인구보다 6~10배 더 높은 알코올 관련 사망률이 발생합니다. 알코올 관련 피해는 영향을 받는 개인에게 영향을 미칩니다. 그러나 돌봄 부담, 소음 불만, 언쟁, 신체적 및 성폭행을 포함하여 더 큰 커뮤니티에도 간접적인 영향을 미칩니다.
불행하게도 가장 널리 이용 가능한 개인 수준의 금욕 기반 치료는 이 집단을 효과적으로 참여시키거나 치료하지 못합니다. 우리의 이전 연구에서 AUD가 있는 만성 노숙자는 평생 동안 평균 16번의 금욕 기반 치료 에피소드를 경험했기 때문에 금욕 기반 접근 방식에 관심이 없다고 표시했습니다. 또한, 우리의 연구에 따르면 이 집단의 알코올 결과 개선은 변화에 대한 내재적 동기와 관련이 있지만 금욕 기반 치료 참석과는 관련이 없습니다. 대신, AUD가 있는 만성 노숙자는 자신이 정의한 회복 경로를 지원하는 지역사회 기반의 피해 감소 접근 방식을 선호한다고 밝혔습니다. 그들은 특히 개인적인 의미를 지닌 창의적이고 사회적으로 참여하는 활동에 관심이 있습니다.
알코올 사용에 적용되는 피해 감소는 알코올 관련 피해를 줄이고 영향을 받는 사람들과 그들의 삶의 질(QoL)을 향상시키는 것을 목표로 개인, 지역 사회, 인구 또는 정책 수준에서 적용되는 동정적이고 실용적인 접근 방식을 의미합니다. 커뮤니티. 위험 감소 주택이라고도 하는 주택 우선(Housing First)은 그러한 접근 방식 중 하나입니다. 주택 우선(Housing First)은 금주나 치료 참석과 같은 전제 조건 없이 즉각적이고 영구적이며 장벽이 낮고 지지적인 주택을 제공하는 것을 수반합니다. 우리와 다른 사람들의 연구에 따르면 Housing First는 만성 노숙자를 경험하는 사람들을 위한 공적 자금 지원 서비스 이용 및 비용(예: 응급 의료 서비스, 응급실, 감옥)뿐만 아니라 알코올 관련 피해 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 긍정적인 결과에도 불구하고 많은 Housing First 거주자는 자신과 이웃의 알코올 사용으로 인해 여전히 알코올 관련 피해를 경험하고 있습니다. 따라서 이 환경에서 알코올 사용을 해결하기 위한 추가 개입이 필요합니다.
이러한 요구에 부응하여 우리 연구팀은 지역사회 기반 참여 연구 접근 방식을 사용하여 Housing First 거주자, 관리 및 직원과 협력하여 지역사회 수준의 개입인 삶을 향상시키는 알코올 관리 프로그램(Life Enhancing Alcohol-management Program)을 개발하고 그 효과를 초기에 테스트했습니다. LEAP)는 Housing First 환경에 거주하는 주민들의 알코올 및 삶의 질(QoL) 결과를 개선하기 위한 것입니다(K01AA021147; PI: Clifasefi). 우리는 먼저 거주자, 직원 및 관리와 함께 요구 사항 평가를 수행한 다음 LEAP의 개발, 구현 및 평가를 감독하기 위해 커뮤니티 자문 위원회를 구성했습니다. 우리는 함께 LEAP 가치, 프로세스 및 구성 요소를 개발했습니다. 레지던트를 위한 LEAP 구성 요소에는 리더십 기회, LEAP 활동 및 회복 경로가 포함되었습니다. 일단 개발되면 LEAP는 3개의 Housing First 사이트에 거주하는 비무작위 제어 파일럿(N=116)에서 테스트되었습니다. 결과는 유망했습니다. LEAP 참가자는 대조군 참가자보다 의미 있는 활동에 훨씬 더 많이 참여했다고 보고했습니다. 의미 있는 활동에 참여하면 의학적, 정신과적, 물질 사용 결과가 개선되기 때문에 이 발견이 중요합니다. 피험자 내 분석에서 LEAP 참가자는 알코올 사용 및 알코올 관련 문제가 사전 사후에 상당히 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 변화는 참가자의 LEAP 활동 참석을 기반으로 용량 반응 효과를 나타냈습니다. 높은 수준의 LEAP 프로그래밍 참여(매월 >2 활동)는 알코올 양 및 알코올 관련 피해의 상당한 감소를 예측했습니다(ps < .01).
LEAP에 대한 보다 확실한 증거 기반을 구축하기 위해 10개의 Housing First 사이트(N=500)에서 2군, 12개월, 클러스터 무작위 통제 시험을 사용하여 LEAP 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 사이트는 평소와 같은 서비스 제어 또는 LEAP 조건에 따라 무작위로 지정됩니다. 정량적 분석은 기준선에서 3, 6, 12개월 후속 평가를 통해 참가자의 알코올 및 QoL 결과를 개선하는 LEAP 효과를 테스트합니다.
구체적인 목표는 다음을 테스트하는 것입니다.
- 알코올 사용 및 알코올 관련 피해를 줄이고 QoL을 개선하는 LEAP 효과. 대조군에 비해 LEAP 참가자는 알코올 사용이 적다고 보고합니다. 직접적 및 간접적 알코올 관련 피해 감소; 후속 조치를 통해 건강 관련 및 일반 QoL이 개선되었습니다.
알코올 및 QoL 결과에 대한 변화의 중재자로서의 역할뿐만 아니라 의미 있는 활동에 대한 참여자의 그룹 차이.
- 시간이 지남에 따라 LEAP 참가자는 통제 참가자보다 의미 있는 활동에 더 많이 참여할 것으로 예상됩니다.
- 의미 있는 활동에 대한 더 많은 참여가 결과에 대한 가정된 긍정적 LEAP 효과를 설명할 것으로 예상됩니다.
- 의료 및 형사 사법 서비스 이용(예: 응급 의료 서비스, 응급실 서비스, 감옥)과 관련된 비용에 대한 LEAP 효과. 통제 참가자에 비해 LEAP 참가자는 시간이 지남에 따라 서비스 이용 비용이 더 많이 감소합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 AUDIT-C에 의해 설정된 위험 음주(컷오프 점수: 남성 > = 3, 여성 > = 2
- 널리 인정되는 연방 정의에 따른 만성 노숙자 병력이 있는 경우(즉, 정신과, 의료 또는 약물 사용 장애와 함께 1년 이상 노숙자이거나 지난 3년 동안 4회 이상의 노숙자 에피소드가 있는 경우)
- 참여하는 Housing First 사이트 10곳 중 1곳에 거주하는 현재 DESC 클라이언트
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의 거부 또는 무능력
- 다른 고객이나 직원의 안전과 보안에 위험을 초래하는 행위
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뛰다
하우징 퍼스트 플러스 LEAP
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LEAP는 CBPR 프레임워크를 사용하여 개발된 Housing First 환경에서 제공되는 포괄적이고 다차원적인 커뮤니티 수준의 개입입니다.
LEAP 원칙, 프로세스 및 구성 요소는 파일럿 연구에서 CAB에 의해 개념화되고 운영되었으며 최근 American Psychology 및 Journal of Community Psychology에 게시된 기사에 요약되어 있습니다.
간단히 말해서, LEAP 원칙에는 커뮤니티를 전통적인 연구 계층의 개인으로서가 아니라 정체성의 핵심 단위로 인식하고 존중하는 것이 포함됩니다. 문화적 겸손을 포용; 실용주의와 동정심 실천; 커뮤니티와 공평한 연구 파트너십 구축을 목표로 합니다. 지역 사회의 강점을 인정하고 홍보합니다. 관련성 있고 지속 가능하며 긍정적이며 커뮤니티 주도의 변화를 지원합니다.
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간섭 없음: 평상시처럼 서비스
주택 우선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 및 물질 사용 빈도 평가
기간: 12개월 후속 조치에 걸친 변화
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알코올 및 물질 사용 빈도 평가 질문은 중독 심각도 지수(McLellan, Kushner, Metzger, & Peters, 1992)에서 채택되었으며 알코올 및 기타 물질 사용 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월 후속 조치에 걸친 변화
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알코올 양 및 사용 평가(AQUA)
기간: 12개월 후속 조치에 따른 변화
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AQUA(Alcohol Quantity and Use Assessment)는 유사한 인구를 대상으로 한 이전 연구를 위해 연구팀이 만들었으며 지난 달 참가자의 가장 무겁고 일반적이며 가장 가벼운 음주일에 소비된 알코올의 양을 기록하는 데 사용됩니다.
점수는 표준 음료의 수로 표시되며 숫자가 높을수록 더 많이 마시는 것을 나타냅니다.
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12개월 후속 조치에 따른 변화
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직접적인 알코올 관련 피해
기간: 12개월 후속 조치에 따른 변화
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SIP-2R(Short Inventory of Problems)은 알코올 사용과 관련된 사회적, 직업적, 심리적 피해 경험을 측정하는 심리학적으로 신뢰할 수 있고 유효한 15개 항목의 리커트 척도 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 알코올 관련 피해가 더 심각함을 나타냅니다.
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12개월 후속 조치에 따른 변화
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간접 알코올 관련 피해
기간: 12개월 후속 조치에 따른 변화
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알코올의 간접 영향은 이전에 검증된 설문 조사의 항목으로 보강된 새로 개발된 심리적으로 건전한 설문지를 사용하여 측정됩니다.
8, 이분법적인 항목에는 안전하지 않은 느낌이 포함됩니다. 괴롭힘, 괴롭힘, 욕설 또는 모욕; 밀리거나, 때리거나, 폭행당하는 것; 자신의 생활 공간이 방해받는 것; 자신의 재산을 도난당하거나 훼손하는 것; 원치 않는 성적 접근을 경험하는 것; 술을 너무 많이 마신 다른 거주자를 돌봐야 합니다. 그리고 수면 또는 기타 활동이 중단됨.
요약 점수는 간접 알코올 관련 피해의 전반적인 경험을 결과 변수로 반영하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 간접 알코올 관련 피해가 더 심각함을 나타냅니다.
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12개월 후속 조치에 따른 변화
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EtG 존재
기간: 12개월 후속 조치에 따른 변화
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지난 3일 이내에 과도한 알코올 사용을 나타내는 알코올의 직접 대사산물(컷오프 > 500 ng/ml)인 EtG의 존재가 주요 결과로 사용됩니다.
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12개월 후속 조치에 따른 변화
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의료 및 형사 사법 서비스 이용과 관련된 비용
기간: 기준선 이전 6개월부터 12개월 후속 조치까지
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참가자의 응급 의료 서비스, 병원, 감옥 이용 및 관련 비용 견적을 반영하는 지역 카운티 및 주 데이터베이스에서 행정 데이터를 수집합니다.
이러한 데이터는 전체 비용 결과를 생성하기 위해 유형 간에 합산되며 특정 목표 3의 주요 결과로 사용됩니다.
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기준선 이전 6개월부터 12개월 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 12개월 후속 조치에 따른 변화
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EuroQoL-5D-5L 자가 보고 측정은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 산출합니다.
또한 EQ-Visual Analog Scale(EQ-VAS)은 참가자의 현재 건강에 대한 일반적인 평가를 통해 건강 관련 삶의 질을 나타내는 단일 항목입니다. 여기서 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강, 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강입니다.
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12개월 후속 조치에 따른 변화
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일반적인 삶의 질
기간: 12개월 후속 조치에 따른 변화
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삶의 질 척도(QOLS)는 다양한 영역(예: 물질적 및 신체적 웰빙, 관계, 사회, 지역 사회 및 시민 활동, 개인 개발 및 성취, 레크리에이션) 전반에 걸쳐 일반적인 QoL에 대한 주관적인 평가를 도출합니다.
점수 범위는 16에서 112까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
QOLS는 다양한 환자 그룹과 문화에 걸쳐 신뢰할 수 있고 유효하며 EQ-5D-5L과 같은 건강 관련 QoL 측정과는 개념적으로 다릅니다.
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12개월 후속 조치에 따른 변화
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기타 치료 및 상호 지원 그룹 참석
기간: 12개월 후속 조치에 따른 변화
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다른 치료 및 상호 지원 그룹에 대한 참석은 개인 정보 질문서(PIQ)의 단일 이분법(y/n) 항목을 사용하여 각 시점에서 평가됩니다.
이러한 시변 변수는 필요에 따라 2차 결과 및 치료 효과의 공변량으로 사용됩니다.
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12개월 후속 조치에 따른 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의미 있는 활동 참여
기간: 12개월 후속 조치에 따른 변화
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의미 있는 활동 참여 평가(MAPA)는 사람들의 삶에 의미를 부여하는 일반적인 생활 활동의 참여 수준을 측정하기 위해 고안된 28개 항목으로 구성된 심리적으로 검증된 도구입니다.
응답자에게는 일상 생활에서 접할 수 있는 다양한 활동(예: 사교 활동, 글쓰기, 운동, 독서, 기도/명상, 지역 사회 조직, 컴퓨터 사용)의 목록이 제공됩니다.
그런 다음 각 활동은 해당 활동에 참여하는 빈도와 각각에 부여된 의미 수준을 평가하는 2, 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
각 항목에 대한 2개의 점수를 곱하여 합산하여 의미 있는 활동에 대한 전반적인 참여 수준을 반영하는 요약 점수가 형성됩니다.
점수 범위는 0~672점이며 점수가 높을수록 의미 있는 활동에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
요약 점수는 결과 및 알코올 및 QoL 결과에 대한 LEAP 효과의 잠재적 중재자 모두로 사용됩니다.
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12개월 후속 조치에 따른 변화
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사이트별 활동 참여
기간: 12개월 후속 조치에 따른 변화
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현장별 활동 참여는 참여하는 10개의 Housing First 현장 모두에서 활동 등록 시트를 사용하여 측정됩니다.
사이트 특정 활동 등록 시트는 모든 사이트 특정 활동에 대한 참가자의 참여를 문서화합니다.
참여 수준은 각 참가자가 12개월 평가 과정에 참여한 활동의 간단한 수를 구성하기 위해 합산됩니다.
기록된 활동에는 LEAP 활동이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
점수가 높을수록 사이트별 활동 참여도가 높음을 나타냅니다.
요약 점수는 결과 및 알코올 및 QoL 결과에 대한 LEAP 효과의 잠재적 중재자 모두로 사용됩니다.
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12개월 후속 조치에 따른 변화
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성인 회복력 측정-개정(ARM-R)
기간: 12개월 후속 조치에 따른 변화
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ARM-R은 웰빙에 대한 관계적 이해에 초점을 맞추는 자체 보고 척도이며, 회복력을 개인 또는 공동체가 생태계 내의 자원을 탐색하고 협상할 수 있는 능력으로 구성하는 동시에 그것이 사회적 상황에 달려 있음을 인정합니다. -개인과 공동체가 소중히 여기는 방식으로 필요한 자원을 제공하는 생태학.
ARM-R은 11개국 14개 커뮤니티가 참여하는 회복력 연구 센터(RRC)의 국제 회복력 프로젝트(IRP)의 일환으로 개발된 아동 및 청소년 회복력 측정(CYRM)에서 채택되었습니다.
ARM-R은 17개 항목으로 구성되어 있으며 3점 또는 5점 리커트 척도와 3개의 질적 프롬프트로 채점할 수 있습니다.
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12개월 후속 조치에 따른 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007048
- 1R01AA026593-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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