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Programa de control del alcohol que mejora la vida (LEAP)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Seema Clifasefi, University of Washington

Un ensayo controlado aleatorizado por grupos que prueba la eficacia del programa Life Enhancing Alcohol-management (LEAP) para residentes de Housing First

Las personas sin hogar crónicas comprenden un subconjunto pequeño pero de alta morbilidad y alto costo de la población más grande de personas sin hogar y se ven afectadas de manera desproporcionada por los daños relacionados con el alcohol. Desafortunadamente, el tratamiento tradicional basado en la abstinencia no llega ni involucra adecuadamente a esta población, y tanto de primera mano (problemas derivados del propio consumo de alcohol) como de segunda mano (problemas derivados del consumo de alcohol de otros) el daño relacionado con el alcohol persiste incluso después de conseguir una vivienda. Por lo tanto, ha habido llamados a enfoques más flexibles y centrados en el cliente adaptados a las necesidades de esta población. Housing First, que implica la provisión de viviendas inmediatas, permanentes, de bajo costo y sin abstinencia, es una respuesta a este llamado. Las investigaciones han demostrado que Housing First está asociado con la disminución del consumo de alcohol, los daños relacionados con el alcohol y la utilización de servicios financiados con fondos públicos. No obstante, los residentes de Housing First continúan experimentando daños relacionados con el alcohol tanto de primera como de segunda mano. Por lo tanto, son necesarias más intervenciones basadas en la comunidad. Con este fin, se llevó a cabo un proyecto piloto en el que los investigadores, así como los residentes, el personal y la gerencia de Housing First desarrollaron, implementaron y evaluaron inicialmente el Programa de control del alcohol que mejora la vida (LEAP). El LEAP implica una programación para residentes de toda la casa, a nivel comunitario y de bajo nivel, que incluye oportunidades de liderazgo, actividades y vías para la recuperación. A los 6 meses de seguimiento, los participantes de LEAP informaron una participación significativamente mayor en actividades significativas que los participantes de control (p < 0,001). Además, los altos niveles de participación en el programa LEAP (>2 actividades por mes) predijeron reducciones significativas en el consumo de alcohol y los daños relacionados con el alcohol (ps < .01). Para aprovechar estos hallazgos prometedores, proponemos un ensayo controlado aleatorio grupal más grande de LEAP (N = 500) como un complemento innovador, basado en la comunidad e impulsado por el cliente de Housing First. Los análisis probarán la eficacia de LEAP para aumentar la participación en actividades significativas, disminuir el consumo de alcohol, mejorar los daños relacionados con el alcohol tanto de primera como de segunda mano y mejorar la calidad de vida. La participación en actividades significativas también se evaluará como un mediador del efecto LEAP en los resultados de alcohol y calidad de vida. Finalmente, evaluaremos si LEAP está asociado con costos reducidos derivados del uso de los servicios de atención médica de emergencia y justicia penal por parte de los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque representan solo el 15% de la población más grande de personas sin hogar, las personas crónicamente sin hogar utilizan muchos más servicios. Este hallazgo es comprensible dado que la falta de vivienda crónica se caracteriza por episodios prolongados o frecuentes de falta de vivienda junto con trastornos médicos, psiquiátricos y por consumo de sustancias. Aunque los datos epidemiológicos de las personas sin hogar crónicas son escasos, los estudios realizados con la población más grande de personas sin hogar indican que el 80% de las personas sin hogar reportan consumo actual de alcohol y el 38% tiene trastornos graves por consumo de alcohol (AUD). Este uso desproporcionadamente problemático da como resultado una mortalidad atribuible al alcohol que es de 6 a 10 veces mayor que en la población general de EE. UU. El daño relacionado con el alcohol afecta al individuo afectado; sin embargo, también tiene efectos de segunda mano en la comunidad en general, incluida la carga del cuidado, las quejas por el ruido, los altercados verbales y las agresiones físicas y sexuales.

Desafortunadamente, el enfoque más ampliamente disponible, el tratamiento basado en la abstinencia a nivel individual, no involucra ni trata de manera efectiva a esta población. En nuestra investigación anterior, las personas crónicamente sin hogar con AUD indicaron que no estaban interesadas en los enfoques basados ​​en la abstinencia, habiendo experimentado una media de 16 episodios de tratamiento basados ​​en la abstinencia en su vida. Además, nuestra investigación ha demostrado que las mejoras en los resultados de alcohol en esta población están asociadas con la motivación intrínseca para el cambio, pero no con la asistencia al tratamiento basado en la abstinencia. En cambio, las personas sin hogar crónicas con AUD han indicado que prefieren enfoques de reducción de daños basados ​​en la comunidad que respalden sus propios caminos autodefinidos hacia la recuperación. Están particularmente interesados ​​en actividades creativas y socialmente atractivas que tengan un significado personal.

Tal como se aplica al consumo de alcohol, la reducción de daños se refiere a una amplia gama de enfoques compasivos y pragmáticos aplicados a nivel individual, comunitario, de población o de políticas que apuntan a reducir los daños relacionados con el alcohol y mejorar la calidad de vida (QoL) de las personas afectadas y sus comunidades Housing First, también conocida como vivienda de reducción de daños, es uno de esos enfoques. Housing First implica la provisión de viviendas de apoyo inmediatas, permanentes y de bajo nivel sin condiciones previas como la abstinencia de alcohol o la asistencia a tratamiento. Nuestra propia investigación y la de otros ha demostrado que Housing First está asociado con reducciones en los daños relacionados con el alcohol, así como con la utilización y el costo de los servicios financiados con fondos públicos (por ejemplo, servicios médicos de emergencia, departamento de emergencias, cárcel) para las personas sin hogar crónicas. A pesar de estos resultados positivos, muchos residentes de Housing First todavía experimentan daños relacionados con el alcohol debido al consumo de alcohol propio y de sus vecinos. Por lo tanto, existe la necesidad de intervenciones adicionales para abordar el consumo de alcohol en este contexto.

En respuesta a esta necesidad, nuestro equipo de investigación utilizó un enfoque de investigación participativo basado en la comunidad para trabajar junto con los residentes, la administración y el personal de Housing First para desarrollar y probar inicialmente la eficacia de una intervención a nivel comunitario, el Programa de control del alcohol Life Enhancing ( LEAP) para mejorar los resultados de alcohol y calidad de vida (QoL) para los residentes que viven en entornos de Vivienda Primero (K01AA021147; PI: Clifasefi). Primero realizamos evaluaciones de necesidades con los residentes, el personal y la administración y luego formamos una junta asesora comunitaria para supervisar el desarrollo, la implementación y la evaluación del LEAP. Juntos, desarrollamos los valores, procesos y componentes de LEAP. Los componentes de LEAP para los residentes incluyeron oportunidades de liderazgo, actividades de LEAP y caminos hacia la recuperación. Una vez desarrollado, LEAP se probó en un piloto controlado no aleatorio (N=116) con residentes en 3 sitios de Housing First: 2 sitios sirvieron como sitios de control de servicios habituales y 1 recibió LEAP. Los hallazgos fueron prometedores: los participantes de LEAP informaron una participación significativamente mayor en actividades significativas que los participantes de control. Este hallazgo es importante porque la participación en actividades significativas se asocia con mejores resultados médicos, psiquiátricos y de uso de sustancias. En los análisis dentro de los sujetos, los participantes de LEAP mostraron reducciones significativas previas y posteriores en el consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol. Estos cambios mostraron un efecto dosis-respuesta basado en la asistencia de los participantes a las actividades de LEAP: los altos niveles de participación en la programación de LEAP (>2 actividades por mes) predijeron reducciones significativas en la cantidad de alcohol y los daños relacionados con el alcohol (p < 0,01).

Para establecer una base de evidencia más definitiva para LEAP, proponemos probar la efectividad de LEAP mediante un ensayo controlado aleatorio por grupos de 2 grupos, de 12 meses, en 10 sitios de Housing First (N=500). Los sitios se asignarán al azar a las condiciones de control de servicios habituales o LEAP. Los análisis cuantitativos probarán la eficacia de LEAP para mejorar los resultados de alcohol y calidad de vida de los participantes desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento de 3, 6 y 12 meses.

Los objetivos específicos son probar:

  1. Eficacia de LEAP para reducir el consumo de alcohol y los daños relacionados con el alcohol y mejorar la calidad de vida. En comparación con los controles, los participantes de LEAP reportarán menos consumo de alcohol; menos daños relacionados con el alcohol de primera y segunda mano; y mejor calidad de vida relacionada con la salud y general durante el seguimiento.
  2. Diferencias grupales en la participación de los participantes en actividades significativas, así como su papel como mediador de cambios en los resultados de alcohol y calidad de vida.

    1. Con el tiempo, se espera que los participantes de LEAP informen una mayor participación en actividades significativas que los participantes de control.
    2. Se espera que una mayor participación en actividades significativas explique el hipotético efecto LEAP positivo en los resultados.
  3. Efectos LEAP en los costos asociados con la utilización de servicios de atención médica y justicia penal (es decir, servicios médicos de emergencia, servicios del departamento de emergencias, cárcel). En comparación con los participantes de control, los participantes de LEAP mostrarán mayores reducciones en los costos de utilización del servicio con el tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo de riesgo según lo establecido por AUDIT-C en la selección (puntuaciones de corte: hombres > = 3, mujeres > = 2
  • Tener antecedentes de falta de vivienda crónica de acuerdo con la definición federal ampliamente aceptada (es decir, tener un trastorno psiquiátrico, médico o por consumo de sustancias junto con haber estado sin hogar durante un año o más o haber tenido 4 o más episodios de falta de vivienda en los últimos 3 años)
  • Ser un cliente actual de DESC que vive en 1 de 10 sitios participantes de Housing First

Criterio de exclusión:

  • Negativa o incapacidad para dar su consentimiento para participar en una investigación
  • Constituir un riesgo para la seguridad de otros clientes o personal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SALTO
Vivienda Primero más LEAP
El LEAP es una intervención integral, multidimensional y a nivel comunitario que se ofrece en entornos de Vivienda Primero que se desarrolló utilizando un marco CBPR. Los principios, el proceso y los componentes de LEAP fueron conceptualizados y operacionalizados por el CAB en el estudio piloto, y se describen en artículos publicados recientemente en American Psychologist and Journal of Community Psychology. Brevemente, los principios de LEAP incluyen reconocer y respetar a la comunidad como una unidad clave de identidad en lugar de únicamente como individuos en una jerarquía de investigación tradicional; abrazar la humildad cultural; practicar el pragmatismo y la compasión; con el objetivo de construir asociaciones de investigación equitativas con las comunidades; reconocer y promover las fortalezas de la comunidad; y apoyar un cambio relevante, sostenible, positivo y dirigido por la comunidad.
Sin intervención: Servicio como de costumbre
Vivienda Primero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de frecuencia de consumo de alcohol y sustancias
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de los 12 meses de seguimiento
Las preguntas de la Evaluación de la frecuencia del consumo de alcohol y sustancias se adaptaron del Índice de gravedad de la adicción (McLellan, Kushner, Metzger y Peters, 1992) y se utilizarán para evaluar la frecuencia del consumo de alcohol y otras sustancias.
Cambio a lo largo de los 12 meses de seguimiento
Evaluación de la cantidad y el uso de alcohol (AQUA)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
La Evaluación de cantidad y uso de alcohol (AQUA) fue creada por el equipo de investigación para estudios previos con una población similar y se usará para registrar la cantidad de alcohol consumido en los días de consumo más intenso, típico y ligero de los participantes en el último mes. Las puntuaciones se expresan en número de tragos estándar y los números más altos indican un consumo más intenso.
Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
Daños de primera mano relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
El Inventario Breve de Problemas (SIP-2R) es un cuestionario de escala Likert de 15 ítems psicométricamente confiable y válido que mide la experiencia con los daños sociales, ocupacionales y psicológicos relacionados con el propio consumo de alcohol. Las puntuaciones van de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican un daño más grave relacionado con el alcohol.
Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
Daños relacionados con el alcohol de segunda mano
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
Los efectos secundarios del alcohol se medirán utilizando un cuestionario psicométricamente sólido recientemente desarrollado, aumentado con elementos de encuestas validadas anteriores. Los 8 ítems dicotómicos incluyen sentirse inseguro; ser acosado, molestado, insultado o insultado; ser empujado, golpeado o agredido; tener el espacio de vida de uno perturbado; tener propiedad robada o dañada; experimentar insinuaciones sexuales no deseadas; tener que cuidar a otro residente que bebía demasiado; y tener el sueño u otras actividades interrumpidas. La puntuación de resumen se utilizará para reflejar la experiencia general de los daños relacionados con el alcohol de segunda mano como una variable de resultado. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican daños más graves relacionados con el alcohol de segunda mano.
Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
Presencia EtG
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
La presencia de EtG, un metabolito directo del alcohol (límite > 500 ng/ml), que es indicativo de consumo excesivo de alcohol en los últimos 3 días, se utilizará como resultado primario.
Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
Costos asociados con la utilización de los servicios de atención médica y justicia penal
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio hasta los 12 meses de seguimiento
Recopilaremos datos administrativos de las bases de datos locales del condado y del estado que reflejen la utilización de los servicios médicos de emergencia, el hospital y la cárcel por parte de los participantes y las estimaciones de costos asociadas. Estos datos se sumarán entre los tipos para crear resultados de costos generales, que servirán como el resultado principal para el objetivo específico 3.
6 meses antes del inicio hasta los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
La medida de autoinforme EuroQoL-5D-5L arroja 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Además, la escala analógica visual EQ (EQ-VAS) es un elemento único que representa la calidad de vida relacionada con la salud a través de las evaluaciones generales de los participantes sobre su salud actual, donde 0 = la peor salud imaginable y 100 = la mejor salud imaginable.
Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
La Escala de calidad de vida (QOLS, por sus siglas en inglés) obtiene evaluaciones subjetivas de la calidad de vida general en varios dominios (es decir, bienestar material y físico, relaciones, actividades sociales, comunitarias y cívicas, desarrollo y realización personal, y recreación). Las puntuaciones oscilan entre 16 y 112, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. El QOLS es fiable y válido en varios grupos de pacientes y culturas y es conceptualmente distinto de las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud, como el EQ-5D-5L.
Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
Asistencia a Otros Grupos de Tratamiento y Ayuda Mutua
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
La asistencia a otros grupos de tratamiento y ayuda mutua se evaluará en cada punto de tiempo utilizando elementos únicos y dicotómicos (sí/no) en el Cuestionario de información personal (PIQ). Estas variables variables en el tiempo se utilizarán como resultado secundario y como covariable de los efectos del tratamiento, según sea necesario.
Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en actividades significativas
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
La Evaluación de participación en actividades significativas (MAPA) es una herramienta validada psicométricamente de 28 elementos diseñada para medir el nivel de participación en actividades generales de la vida que dan sentido a la vida de las personas. A los encuestados se les presenta una lista de diversas actividades que pueden encontrar en su vida cotidiana (por ejemplo, socializar, escribir, hacer ejercicio físico, leer, orar/meditar, organización comunitaria, uso de la computadora). Luego, cada actividad se califica en 2 escalas Likert de 4 puntos que evalúan la frecuencia con la que participan en esa actividad y el nivel de significado que se le atribuye a cada una. Las 2 puntuaciones de cada elemento se combinan multiplicativamente y se forma una puntuación de resumen, que refleja el nivel general de participación en actividades significativas. La puntuación va de 0 a 672, donde una puntuación más alta indica una mayor participación en actividades significativas. La puntuación resumida se utilizará como resultado y como mediador potencial del efecto LEAP en los resultados de alcohol y calidad de vida.
Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
Participación en actividades específicas del sitio
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
La participación en actividades específicas del sitio se medirá utilizando hojas de registro de actividades en los 10 sitios de Housing First participantes. Las hojas de registro de actividades específicas del sitio documentarán la participación de los participantes en todas las actividades específicas del sitio. El nivel de participación se sumará para formar recuentos simples de las actividades en las que participó cada participante durante su curso de evaluación de 12 meses. Las actividades registradas incluirán, entre otras, las actividades de LEAP. Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en actividades específicas del sitio. La puntuación resumida se utilizará como resultado y como mediador potencial del efecto LEAP en los resultados de alcohol y calidad de vida.
Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
Medida de Resiliencia de Adultos-Revisada (ARM-R)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
El ARM-R es una medida de autoinforme que se enfoca en una comprensión relacional del bienestar, enmarcando la resiliencia como la capacidad de un individuo o comunidad para navegar y negociar recursos dentro de sus ecologías, al tiempo que reconoce que depende de la sociedad. -ecología para proporcionar los recursos necesarios de una manera que los individuos y las comunidades valoren. El ARM-R fue adaptado de la Medida de Resiliencia de Niños y Jóvenes (CYRM), que se desarrolló como parte del Proyecto Internacional de Resiliencia (IRP) en el Centro de Investigación de Resiliencia (RRC), que involucra a 14 comunidades en 11 países. El ARM-R consta de 17 elementos y se puede calificar en escalas Likert de 3 o 5 puntos y 3 indicaciones cualitativas.
Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007048
  • 1R01AA026593-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La investigación propuesta involucrará a personas reclutadas de destacados programas de Vivienda Primero que atienden a personas crónicamente sin hogar que a menudo se ven afectadas de forma múltiple por trastornos psiquiátricos, médicos y por uso de sustancias. La muestra propuesta se reclutará de una población altamente vulnerable y marginada en una comunidad urbana muy unida. Además, la agencia asociada es conocida por su enfoque de vivienda y realiza recorridos regulares para ayudar a informar a otros proveedores de vivienda, formuladores de políticas y otras partes interesadas públicas sobre este modelo para promover la replicabilidad. Por lo tanto, incluso con la eliminación de todos los identificadores, creemos que podría resultar difícil proteger por completo la identidad de los participantes y sus datos (incluido el uso de cigarrillos electrónicos y fumar, que actualmente no están permitidos en las viviendas). Por estas razones, no tenemos planes inmediatos para compartir los datos recopilados en el contexto del estudio propuesto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SALTO

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