- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302740
Programa de control del alcohol que mejora la vida (LEAP)
Un ensayo controlado aleatorizado por grupos que prueba la eficacia del programa Life Enhancing Alcohol-management (LEAP) para residentes de Housing First
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque representan solo el 15% de la población más grande de personas sin hogar, las personas crónicamente sin hogar utilizan muchos más servicios. Este hallazgo es comprensible dado que la falta de vivienda crónica se caracteriza por episodios prolongados o frecuentes de falta de vivienda junto con trastornos médicos, psiquiátricos y por consumo de sustancias. Aunque los datos epidemiológicos de las personas sin hogar crónicas son escasos, los estudios realizados con la población más grande de personas sin hogar indican que el 80% de las personas sin hogar reportan consumo actual de alcohol y el 38% tiene trastornos graves por consumo de alcohol (AUD). Este uso desproporcionadamente problemático da como resultado una mortalidad atribuible al alcohol que es de 6 a 10 veces mayor que en la población general de EE. UU. El daño relacionado con el alcohol afecta al individuo afectado; sin embargo, también tiene efectos de segunda mano en la comunidad en general, incluida la carga del cuidado, las quejas por el ruido, los altercados verbales y las agresiones físicas y sexuales.
Desafortunadamente, el enfoque más ampliamente disponible, el tratamiento basado en la abstinencia a nivel individual, no involucra ni trata de manera efectiva a esta población. En nuestra investigación anterior, las personas crónicamente sin hogar con AUD indicaron que no estaban interesadas en los enfoques basados en la abstinencia, habiendo experimentado una media de 16 episodios de tratamiento basados en la abstinencia en su vida. Además, nuestra investigación ha demostrado que las mejoras en los resultados de alcohol en esta población están asociadas con la motivación intrínseca para el cambio, pero no con la asistencia al tratamiento basado en la abstinencia. En cambio, las personas sin hogar crónicas con AUD han indicado que prefieren enfoques de reducción de daños basados en la comunidad que respalden sus propios caminos autodefinidos hacia la recuperación. Están particularmente interesados en actividades creativas y socialmente atractivas que tengan un significado personal.
Tal como se aplica al consumo de alcohol, la reducción de daños se refiere a una amplia gama de enfoques compasivos y pragmáticos aplicados a nivel individual, comunitario, de población o de políticas que apuntan a reducir los daños relacionados con el alcohol y mejorar la calidad de vida (QoL) de las personas afectadas y sus comunidades Housing First, también conocida como vivienda de reducción de daños, es uno de esos enfoques. Housing First implica la provisión de viviendas de apoyo inmediatas, permanentes y de bajo nivel sin condiciones previas como la abstinencia de alcohol o la asistencia a tratamiento. Nuestra propia investigación y la de otros ha demostrado que Housing First está asociado con reducciones en los daños relacionados con el alcohol, así como con la utilización y el costo de los servicios financiados con fondos públicos (por ejemplo, servicios médicos de emergencia, departamento de emergencias, cárcel) para las personas sin hogar crónicas. A pesar de estos resultados positivos, muchos residentes de Housing First todavía experimentan daños relacionados con el alcohol debido al consumo de alcohol propio y de sus vecinos. Por lo tanto, existe la necesidad de intervenciones adicionales para abordar el consumo de alcohol en este contexto.
En respuesta a esta necesidad, nuestro equipo de investigación utilizó un enfoque de investigación participativo basado en la comunidad para trabajar junto con los residentes, la administración y el personal de Housing First para desarrollar y probar inicialmente la eficacia de una intervención a nivel comunitario, el Programa de control del alcohol Life Enhancing ( LEAP) para mejorar los resultados de alcohol y calidad de vida (QoL) para los residentes que viven en entornos de Vivienda Primero (K01AA021147; PI: Clifasefi). Primero realizamos evaluaciones de necesidades con los residentes, el personal y la administración y luego formamos una junta asesora comunitaria para supervisar el desarrollo, la implementación y la evaluación del LEAP. Juntos, desarrollamos los valores, procesos y componentes de LEAP. Los componentes de LEAP para los residentes incluyeron oportunidades de liderazgo, actividades de LEAP y caminos hacia la recuperación. Una vez desarrollado, LEAP se probó en un piloto controlado no aleatorio (N=116) con residentes en 3 sitios de Housing First: 2 sitios sirvieron como sitios de control de servicios habituales y 1 recibió LEAP. Los hallazgos fueron prometedores: los participantes de LEAP informaron una participación significativamente mayor en actividades significativas que los participantes de control. Este hallazgo es importante porque la participación en actividades significativas se asocia con mejores resultados médicos, psiquiátricos y de uso de sustancias. En los análisis dentro de los sujetos, los participantes de LEAP mostraron reducciones significativas previas y posteriores en el consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol. Estos cambios mostraron un efecto dosis-respuesta basado en la asistencia de los participantes a las actividades de LEAP: los altos niveles de participación en la programación de LEAP (>2 actividades por mes) predijeron reducciones significativas en la cantidad de alcohol y los daños relacionados con el alcohol (p < 0,01).
Para establecer una base de evidencia más definitiva para LEAP, proponemos probar la efectividad de LEAP mediante un ensayo controlado aleatorio por grupos de 2 grupos, de 12 meses, en 10 sitios de Housing First (N=500). Los sitios se asignarán al azar a las condiciones de control de servicios habituales o LEAP. Los análisis cuantitativos probarán la eficacia de LEAP para mejorar los resultados de alcohol y calidad de vida de los participantes desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento de 3, 6 y 12 meses.
Los objetivos específicos son probar:
- Eficacia de LEAP para reducir el consumo de alcohol y los daños relacionados con el alcohol y mejorar la calidad de vida. En comparación con los controles, los participantes de LEAP reportarán menos consumo de alcohol; menos daños relacionados con el alcohol de primera y segunda mano; y mejor calidad de vida relacionada con la salud y general durante el seguimiento.
Diferencias grupales en la participación de los participantes en actividades significativas, así como su papel como mediador de cambios en los resultados de alcohol y calidad de vida.
- Con el tiempo, se espera que los participantes de LEAP informen una mayor participación en actividades significativas que los participantes de control.
- Se espera que una mayor participación en actividades significativas explique el hipotético efecto LEAP positivo en los resultados.
- Efectos LEAP en los costos asociados con la utilización de servicios de atención médica y justicia penal (es decir, servicios médicos de emergencia, servicios del departamento de emergencias, cárcel). En comparación con los participantes de control, los participantes de LEAP mostrarán mayores reducciones en los costos de utilización del servicio con el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo de riesgo según lo establecido por AUDIT-C en la selección (puntuaciones de corte: hombres > = 3, mujeres > = 2
- Tener antecedentes de falta de vivienda crónica de acuerdo con la definición federal ampliamente aceptada (es decir, tener un trastorno psiquiátrico, médico o por consumo de sustancias junto con haber estado sin hogar durante un año o más o haber tenido 4 o más episodios de falta de vivienda en los últimos 3 años)
- Ser un cliente actual de DESC que vive en 1 de 10 sitios participantes de Housing First
Criterio de exclusión:
- Negativa o incapacidad para dar su consentimiento para participar en una investigación
- Constituir un riesgo para la seguridad de otros clientes o personal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SALTO
Vivienda Primero más LEAP
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El LEAP es una intervención integral, multidimensional y a nivel comunitario que se ofrece en entornos de Vivienda Primero que se desarrolló utilizando un marco CBPR.
Los principios, el proceso y los componentes de LEAP fueron conceptualizados y operacionalizados por el CAB en el estudio piloto, y se describen en artículos publicados recientemente en American Psychologist and Journal of Community Psychology.
Brevemente, los principios de LEAP incluyen reconocer y respetar a la comunidad como una unidad clave de identidad en lugar de únicamente como individuos en una jerarquía de investigación tradicional; abrazar la humildad cultural; practicar el pragmatismo y la compasión; con el objetivo de construir asociaciones de investigación equitativas con las comunidades; reconocer y promover las fortalezas de la comunidad; y apoyar un cambio relevante, sostenible, positivo y dirigido por la comunidad.
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Sin intervención: Servicio como de costumbre
Vivienda Primero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de frecuencia de consumo de alcohol y sustancias
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de los 12 meses de seguimiento
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Las preguntas de la Evaluación de la frecuencia del consumo de alcohol y sustancias se adaptaron del Índice de gravedad de la adicción (McLellan, Kushner, Metzger y Peters, 1992) y se utilizarán para evaluar la frecuencia del consumo de alcohol y otras sustancias.
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Cambio a lo largo de los 12 meses de seguimiento
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Evaluación de la cantidad y el uso de alcohol (AQUA)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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La Evaluación de cantidad y uso de alcohol (AQUA) fue creada por el equipo de investigación para estudios previos con una población similar y se usará para registrar la cantidad de alcohol consumido en los días de consumo más intenso, típico y ligero de los participantes en el último mes.
Las puntuaciones se expresan en número de tragos estándar y los números más altos indican un consumo más intenso.
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Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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Daños de primera mano relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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El Inventario Breve de Problemas (SIP-2R) es un cuestionario de escala Likert de 15 ítems psicométricamente confiable y válido que mide la experiencia con los daños sociales, ocupacionales y psicológicos relacionados con el propio consumo de alcohol.
Las puntuaciones van de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican un daño más grave relacionado con el alcohol.
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Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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Daños relacionados con el alcohol de segunda mano
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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Los efectos secundarios del alcohol se medirán utilizando un cuestionario psicométricamente sólido recientemente desarrollado, aumentado con elementos de encuestas validadas anteriores.
Los 8 ítems dicotómicos incluyen sentirse inseguro; ser acosado, molestado, insultado o insultado; ser empujado, golpeado o agredido; tener el espacio de vida de uno perturbado; tener propiedad robada o dañada; experimentar insinuaciones sexuales no deseadas; tener que cuidar a otro residente que bebía demasiado; y tener el sueño u otras actividades interrumpidas.
La puntuación de resumen se utilizará para reflejar la experiencia general de los daños relacionados con el alcohol de segunda mano como una variable de resultado.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican daños más graves relacionados con el alcohol de segunda mano.
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Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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Presencia EtG
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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La presencia de EtG, un metabolito directo del alcohol (límite > 500 ng/ml), que es indicativo de consumo excesivo de alcohol en los últimos 3 días, se utilizará como resultado primario.
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Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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Costos asociados con la utilización de los servicios de atención médica y justicia penal
Periodo de tiempo: 6 meses antes del inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Recopilaremos datos administrativos de las bases de datos locales del condado y del estado que reflejen la utilización de los servicios médicos de emergencia, el hospital y la cárcel por parte de los participantes y las estimaciones de costos asociadas.
Estos datos se sumarán entre los tipos para crear resultados de costos generales, que servirán como el resultado principal para el objetivo específico 3.
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6 meses antes del inicio hasta los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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La medida de autoinforme EuroQoL-5D-5L arroja 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Además, la escala analógica visual EQ (EQ-VAS) es un elemento único que representa la calidad de vida relacionada con la salud a través de las evaluaciones generales de los participantes sobre su salud actual, donde 0 = la peor salud imaginable y 100 = la mejor salud imaginable.
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Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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La Escala de calidad de vida (QOLS, por sus siglas en inglés) obtiene evaluaciones subjetivas de la calidad de vida general en varios dominios (es decir, bienestar material y físico, relaciones, actividades sociales, comunitarias y cívicas, desarrollo y realización personal, y recreación).
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 112, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
El QOLS es fiable y válido en varios grupos de pacientes y culturas y es conceptualmente distinto de las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud, como el EQ-5D-5L.
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Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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Asistencia a Otros Grupos de Tratamiento y Ayuda Mutua
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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La asistencia a otros grupos de tratamiento y ayuda mutua se evaluará en cada punto de tiempo utilizando elementos únicos y dicotómicos (sí/no) en el Cuestionario de información personal (PIQ).
Estas variables variables en el tiempo se utilizarán como resultado secundario y como covariable de los efectos del tratamiento, según sea necesario.
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Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en actividades significativas
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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La Evaluación de participación en actividades significativas (MAPA) es una herramienta validada psicométricamente de 28 elementos diseñada para medir el nivel de participación en actividades generales de la vida que dan sentido a la vida de las personas.
A los encuestados se les presenta una lista de diversas actividades que pueden encontrar en su vida cotidiana (por ejemplo, socializar, escribir, hacer ejercicio físico, leer, orar/meditar, organización comunitaria, uso de la computadora).
Luego, cada actividad se califica en 2 escalas Likert de 4 puntos que evalúan la frecuencia con la que participan en esa actividad y el nivel de significado que se le atribuye a cada una.
Las 2 puntuaciones de cada elemento se combinan multiplicativamente y se forma una puntuación de resumen, que refleja el nivel general de participación en actividades significativas.
La puntuación va de 0 a 672, donde una puntuación más alta indica una mayor participación en actividades significativas.
La puntuación resumida se utilizará como resultado y como mediador potencial del efecto LEAP en los resultados de alcohol y calidad de vida.
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Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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Participación en actividades específicas del sitio
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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La participación en actividades específicas del sitio se medirá utilizando hojas de registro de actividades en los 10 sitios de Housing First participantes.
Las hojas de registro de actividades específicas del sitio documentarán la participación de los participantes en todas las actividades específicas del sitio.
El nivel de participación se sumará para formar recuentos simples de las actividades en las que participó cada participante durante su curso de evaluación de 12 meses.
Las actividades registradas incluirán, entre otras, las actividades de LEAP.
Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en actividades específicas del sitio.
La puntuación resumida se utilizará como resultado y como mediador potencial del efecto LEAP en los resultados de alcohol y calidad de vida.
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Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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Medida de Resiliencia de Adultos-Revisada (ARM-R)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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El ARM-R es una medida de autoinforme que se enfoca en una comprensión relacional del bienestar, enmarcando la resiliencia como la capacidad de un individuo o comunidad para navegar y negociar recursos dentro de sus ecologías, al tiempo que reconoce que depende de la sociedad. -ecología para proporcionar los recursos necesarios de una manera que los individuos y las comunidades valoren.
El ARM-R fue adaptado de la Medida de Resiliencia de Niños y Jóvenes (CYRM), que se desarrolló como parte del Proyecto Internacional de Resiliencia (IRP) en el Centro de Investigación de Resiliencia (RRC), que involucra a 14 comunidades en 11 países.
El ARM-R consta de 17 elementos y se puede calificar en escalas Likert de 3 o 5 puntos y 3 indicaciones cualitativas.
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Cambio a lo largo del seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007048
- 1R01AA026593-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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