- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04302740
Программа улучшения жизни при алкоголизме (LEAP)
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование по проверке эффективности программы управления алкоголем, улучшающей качество жизни (LEAP) для первых жильцов жилья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя они составляют лишь 15% от общего числа бездомных, хронически бездомные пользуются значительно большим количеством услуг. Этот вывод понятен, учитывая, что хроническая бездомность характеризуется длительными или частыми эпизодами бездомности в сочетании с медицинскими, психическими расстройствами и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. Хотя эпидемиологических данных о хронически бездомных мало, исследования, проведенные с большим количеством бездомных, показывают, что 80% бездомных сообщают о текущем употреблении алкоголя, а 38% имеют тяжелые расстройства, связанные с употреблением алкоголя (AUD). Это непропорционально проблематичное употребление приводит к связанной с алкоголем смертности, которая в 6-10 раз выше, чем среди населения США в целом. Вред, связанный с алкоголем, влияет на пострадавшего человека; однако это также имеет вторичные последствия и для более широкого сообщества, включая бремя ухода, жалобы на шум, словесные ссоры, а также физическое и сексуальное насилие.
К сожалению, наиболее широко доступный подход — лечение на основе воздержания на индивидуальном уровне — не обеспечивает эффективного вовлечения или лечения этой группы населения. В нашем предыдущем исследовании хронически бездомные люди с AUD указали, что они не заинтересованы в подходах, основанных на воздержании, поскольку за свою жизнь они испытали в среднем 16 эпизодов лечения, основанного на воздержании. Кроме того, наше исследование показало, что улучшение результатов лечения алкоголем в этой популяции связано с внутренней мотивацией к изменениям, а не с посещением лечения на основе воздержания. Вместо этого хронически бездомные люди с AUD указали, что они предпочитают подходы к снижению вреда, основанные на сообществе, которые поддерживают их собственные пути к выздоровлению. Их особенно интересует творческая и социально привлекательная деятельность, имеющая личный смысл.
Применительно к употреблению алкоголя снижение вреда относится к широкому спектру сострадательных и прагматических подходов, применяемых на индивидуальном, общинном, популяционном или политическом уровнях, которые направлены на снижение связанного с алкоголем вреда и улучшение качества жизни (КЖ) пострадавших людей и их сообщества. Жилье в первую очередь, также называемое жильем для снижения вреда, является одним из таких подходов. Жилье в первую очередь предполагает предоставление немедленного, постоянного, благоустроенного жилья без каких-либо предварительных условий, таких как воздержание от алкоголя или посещение лечения. Наши собственные и чужие исследования показали, что программа «Жилье в первую очередь» связана со снижением вреда, связанного с алкоголем, а также с использованием и стоимостью услуг, финансируемых государством (например, службы неотложной медицинской помощи, отделение неотложной помощи, тюрьма) для людей, страдающих хронической бездомностью. Несмотря на эти положительные результаты, многие жители Housing First по-прежнему испытывают вред, связанный с алкоголем, из-за употребления алкоголя ими самими и их соседями. Таким образом, необходимы дальнейшие меры по борьбе с употреблением алкоголя в таких условиях.
В ответ на эту потребность наша исследовательская группа использовала подход к исследованию с участием сообществ для совместной работы с жильцами, руководством и персоналом Housing First для разработки и первоначального тестирования эффективности вмешательства на уровне сообщества, Программы управления алкоголем, улучшающей жизнь ( LEAP) для улучшения результатов в отношении употребления алкоголя и качества жизни (КЖ) жителей, живущих в условиях Housing First (K01AA021147; PI: Clifasefi). Сначала мы провели оценку потребностей жителей, персонала и руководства, а затем сформировали общественный консультативный совет для наблюдения за разработкой, внедрением и оценкой LEAP. Вместе мы разработали ценности, процессы и компоненты LEAP. Компоненты LEAP для резидентов включали возможности лидерства, мероприятия LEAP и пути к выздоровлению. После разработки LEAP был протестирован в нерандомизированном контролируемом пилотном проекте (N = 116) с жителями 3 объектов Housing First: 2 объекта служили контрольными объектами с обычным обслуживанием, а 1 получил LEAP. Результаты были многообещающими: участники LEAP сообщили о значительно большей вовлеченности в значимую деятельность, чем участники контрольной группы. Этот вывод важен, потому что участие в осмысленной деятельности связано с улучшением медицинских, психиатрических результатов и последствий употребления психоактивных веществ. В ходе внутрисубъектного анализа участники LEAP показали значительное сокращение употребления алкоголя и проблем, связанных с алкоголем, до и после. Эти изменения продемонстрировали эффект доза-реакция, основанный на посещении участниками мероприятий LEAP: высокий уровень участия в программах LEAP (> 2 мероприятий в месяц) предсказывал значительное снижение количества алкоголя и вреда, связанного с алкоголем (ps < 0,01).
Чтобы создать более точную доказательную базу для LEAP, мы предлагаем проверить эффективность LEAP с помощью 12-месячного кластерного рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами в 10 центрах Housing First (N = 500). Сайты будут рандомизированы в соответствии с обычным управлением или условиями LEAP. Количественный анализ проверит эффективность LEAP в улучшении показателей алкогольной зависимости и качества жизни участников от исходного уровня до последующих оценок через 3, 6 и 12 месяцев.
Конкретные цели состоят в том, чтобы проверить:
- Эффективность LEAP в снижении употребления алкоголя и вреда, связанного с алкоголем, а также в улучшении качества жизни. По сравнению с контрольной группой участники LEAP сообщают о меньшем употреблении алкоголя; меньше вреда, связанного с употреблением алкоголя из первых и вторичных источников; и улучшение связанного со здоровьем и общего качества жизни по сравнению с последующим наблюдением.
Групповые различия в вовлеченности участников в значимую деятельность, а также их роль в качестве посредника изменений в отношении алкоголя и показателей качества жизни.
- Ожидается, что со временем участники LEAP будут сообщать о большей вовлеченности в значимую деятельность, чем участники контрольной группы.
- Ожидается, что более активное участие в значимых мероприятиях объяснит гипотетическое положительное влияние LEAP на результаты.
- LEAP влияет на затраты, связанные с использованием служб здравоохранения и уголовного правосудия (например, службы неотложной медицинской помощи, службы отделения неотложной помощи, тюрьмы). По сравнению с участниками контрольной группы участники LEAP со временем продемонстрируют большее снижение затрат на использование услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Риск употребления алкоголя, установленный тестом AUDIT-C при скрининге (пороговые баллы: мужчины > = 3, женщины > = 2).
- Наличие в анамнезе хронической бездомности в соответствии с общепринятым федеральным определением (т. е. наличие психиатрического, медицинского расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в сочетании с бездомностью в течение года или более или наличие 4 или более эпизодов бездомности за последние 3 года)
- Будучи текущим клиентом DESC, проживающим в 1 из 10 участвующих объектов Housing First
Критерий исключения:
- Отказ или невозможность дать согласие на участие в исследовании
- Представляет собой риск для безопасности и безопасности других клиентов или сотрудников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ПРЫГНУТЬ
Жилье First плюс LEAP
|
LEAP — это всеобъемлющее, многоплановое вмешательство на уровне сообщества, предлагаемое в рамках программы Housing First, которое было разработано с использованием структуры CBPR.
Принципы, процесс и компоненты LEAP были концептуализированы и реализованы CAB в пилотном исследовании и изложены в недавно опубликованных статьях в журналах American Psychologist и Journal of Community Psychology.
Вкратце, принципы LEAP включают признание и уважение сообщества как ключевой единицы идентичности, а не только отдельных лиц в традиционной исследовательской иерархии; охватывая культурное смирение; практикующий прагматизм и сострадание; стремясь построить равноправные исследовательские партнерства с сообществами; признание и продвижение сильных сторон сообщества; и поддержка актуальных, устойчивых, позитивных изменений под руководством сообщества.
|
Без вмешательства: Обслуживание в обычном режиме
Жилье прежде всего
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка частоты употребления алкоголя и психоактивных веществ
Временное ограничение: Изменение в течение 12 месяцев наблюдения
|
Вопросы для оценки частоты употребления алкоголя и психоактивных веществ были адаптированы из Индекса тяжести зависимости (McLellan, Kushner, Metzger, & Peters, 1992) и будут использоваться для оценки частоты употребления алкоголя и других психоактивных веществ.
|
Изменение в течение 12 месяцев наблюдения
|
Оценка количества и употребления алкоголя (AQUA)
Временное ограничение: Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Оценка количества и употребления алкоголя (AQUA) была создана исследовательской группой для предыдущих исследований с аналогичным населением и будет использоваться для регистрации количества алкоголя, потребляемого участниками в самые тяжелые, типичные и самые легкие дни употребления алкоголя за последний месяц.
Баллы выражаются в количестве стандартных напитков, причем более высокие числа указывают на более интенсивное употребление алкоголя.
|
Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Вред, связанный с алкоголем из первых рук
Временное ограничение: Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Краткий перечень проблем (SIP-2R) представляет собой психометрически надежный и достоверный опросник по шкале Лайкерта из 15 пунктов, который измеряет опыт социального, профессионального и психологического вреда, связанного с собственным употреблением алкоголя.
Баллы варьируются от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более серьезный вред, связанный с алкоголем.
|
Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Вред, связанный с подержанным алкоголем
Временное ограничение: Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Пассивное воздействие алкоголя будет измеряться с помощью недавно разработанного психометрически обоснованного вопросника, дополненного элементами из ранее утвержденных опросов.
8 дихотомических элементов включают чувство опасности; когда вас преследуют, беспокоят, обзывают или оскорбляют; толкают, бьют или нападают; нарушение жилого пространства; кражу или повреждение имущества; испытывает нежелательные сексуальные домогательства; необходимость заботиться о другом жильце, который слишком много пил; и прерывание сна или другой деятельности.
Суммарная оценка будет использоваться для отражения общего опыта вреда, связанного с пассивным алкоголем, в качестве переменной результата.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более серьезный вред, связанный с пассивным употреблением алкоголя.
|
Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Присутствие ETG
Временное ограничение: Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Присутствие EtG, прямого метаболита алкоголя (пороговое значение > 500 нг/мл), указывающее на злоупотребление алкоголем в течение последних 3 дней, будет использоваться в качестве основного исхода.
|
Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Затраты, связанные с использованием услуг здравоохранения и уголовного правосудия
Временное ограничение: 6 месяцев до исходного уровня через 12 месяцев наблюдения
|
Мы будем собирать административные данные из местных баз данных округов и штатов, отражающие использование участниками услуг неотложной медицинской помощи, больниц и тюрем, а также соответствующие оценки затрат.
Эти данные будут суммироваться по типам для получения общих результатов затрат, которые будут служить основным результатом для конкретной цели 3.
|
6 месяцев до исходного уровня через 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Измерение самооценки EuroQoL-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Кроме того, EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) представляет собой отдельный пункт, отражающий качество жизни, связанное со здоровьем, посредством общей оценки участниками своего текущего состояния здоровья, где 0 = худшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а 100 = лучшее состояние здоровья, какое только можно представить.
|
Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Шкала качества жизни (QOLS) позволяет получить субъективные оценки общего качества жизни в различных областях (например, материальное и физическое благополучие, отношения, социальная, общественная и гражданская деятельность, личное развитие и самореализация и отдых).
Баллы варьируются от 16 до 112, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
QOLS надежен и действителен для различных групп пациентов и культур и концептуально отличается от показателей качества жизни, связанных со здоровьем, таких как EQ-5D-5L.
|
Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Посещение других лечебных групп и групп взаимопомощи
Временное ограничение: Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Посещаемость других лечебных групп и групп взаимопомощи будет оцениваться в каждый момент времени с использованием отдельных дихотомических (да/нет) пунктов анкеты личной информации (PIQ).
Эти изменяющиеся во времени переменные будут использоваться в качестве вторичного результата и, при необходимости, в качестве ковариации эффектов лечения.
|
Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Участие в значимых мероприятиях
Временное ограничение: Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Оценка участия в значимой деятельности (MAPA) — это психометрически подтвержденный инструмент из 28 пунктов, предназначенный для измерения уровня вовлеченности в общие жизненные действия, которые придают смысл жизни людей.
Респондентам предоставляется список различных занятий, с которыми они могут столкнуться в своей повседневной жизни (например, общение, письмо, физические упражнения, чтение, молитва/медитация, общественная организация, использование компьютера).
Затем каждое действие оценивается по 2-х и 4-балльной шкале Лайкерта, оценивающей частоту, с которой они занимаются этим видом деятельности, и уровень значимости, приписываемый каждому.
2 балла по каждому пункту мультипликативно суммируются, и формируется итоговый балл, отражающий общий уровень вовлеченности в содержательную деятельность.
Диапазон значений от 0 до 672, при этом более высокий балл указывает на более активное участие в значимой деятельности.
Суммарная оценка будет использоваться как в качестве результата, так и в качестве потенциального медиатора влияния LEAP на результаты употребления алкоголя и качества жизни.
|
Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Участие в мероприятиях для конкретных сайтов
Временное ограничение: Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Участие в мероприятиях, проводимых на конкретных объектах, будет измеряться с помощью регистрационных листов на всех 10 участвующих объектах Housing First.
Листы подписки на мероприятия для конкретного сайта будут документировать участие участников во всех мероприятиях, связанных с сайтом.
Уровень вовлеченности будет суммирован для формирования простого подсчета действий, в которых участвовал каждый участник в течение 12-месячного курса оценки.
Записанные действия будут включать, но не ограничиваться действиями LEAP.
Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность в деятельность, связанную с сайтом.
Суммарная оценка будет использоваться как в качестве результата, так и в качестве потенциального медиатора влияния LEAP на результаты употребления алкоголя и качества жизни.
|
Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Пересмотренная мера устойчивости взрослых (ARM-R)
Временное ограничение: Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
ARM-R — это мера самоотчета, которая фокусируется на относительном понимании благополучия, определяя устойчивость как способность человека или сообщества находить и договариваться о ресурсах в своей экологии, а также признает, что это зависит от социальных - экология для предоставления необходимых ресурсов таким образом, который ценят отдельные люди и сообщества.
ARM-R был адаптирован из Меры устойчивости детей и молодежи (CYRM), которая была разработана в рамках Международного проекта устойчивости (IRP) в Исследовательском центре устойчивости (RRC) с участием 14 сообществ в 11 странах.
ARM-R состоит из 17 пунктов и может оцениваться по 3- или 5-балльной шкале Лайкерта и 3 качественным подсказкам.
|
Изменения в течение 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007048
- 1R01AA026593-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Снижение вреда
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования ПРЫГНУТЬ
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
University of NebraskaЕще не набираютЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Болезнь периферических артерий | Окклюзионное заболевание периферических артерийСоединенные Штаты
-
Clinique Romande de ReadaptationЗавершенныйИнсульт | Рассеянный склероз | Церебральный паралич | Болезнь Паркинсона | Травмы спинного мозга | Люди с нарушением функции нижних конечностейШвейцария
-
Fernanda CechettiРекрутинг
-
Newcastle UniversityНеизвестный
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreЕще не набираютБолезнь ПаркинсонаБразилия
-
Istanbul Medipol University HospitalЗавершенный
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Politecnica de Madrid; Hospital Universitario La PazРекрутинг
-
Istanbul UniversityЗавершенный
-
Ela TarakciIstanbul UniversityНеизвестныйУмственная отсталость | Верхняя конечностьТурция