- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04302740
Elämää parantava alkoholinhallintaohjelma (LEAP)
Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa testataan ensiasukkaiden elämää parantavan alkoholinhallintaohjelman (LEAP) tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka he edustavat vain 15 % suuresta asunnottomasta väestöstä, kroonisesti kodittomat käyttävät huomattavasti enemmän palveluita. Tämä havainto on ymmärrettävää, koska krooniselle asunnottomuudelle on ominaista pitkät tai toistuvat kodittomuuden jaksot yhdistettynä lääketieteellisiin, psykiatrisiin ja päihdehäiriöihin. Vaikka epidemiologiset tiedot kroonisesti kodittomista ovat niukkoja, suuremmalla asunnottomalla väestöllä tehdyt tutkimukset osoittavat, että 80 % kodittomista ilmoittaa käyttävänsä alkoholia ja 38 %:lla on vakavia alkoholinkäyttöhäiriöitä (AUD). Tämä suhteettoman ongelmallinen käyttö johtaa alkoholista johtuvaan kuolleisuuteen, joka on 6–10 kertaa korkeampi kuin Yhdysvaltojen yleisessä väestössä. Alkoholiin liittyvät haitat vaikuttavat kärsivään yksilöön; Sillä on kuitenkin myös sivuvaikutuksia laajemmalle yhteisölle, mukaan lukien hoitotaakka, meluvalitukset, sanalliset riidat sekä fyysinen ja seksuaalinen väkivalta.
Valitettavasti laajimmin saatavilla oleva lähestymistapa - yksilötasolla, raittiuteen perustuva hoito - ei ota tätä väestöä tehokkaasti mukaan tai hoitaa sitä. Aiemmassa tutkimuksessamme kroonisesti kodittomat, joilla oli AUD-tauti, ilmoittivat, etteivät he olleet kiinnostuneita raittiuteen perustuvista lähestymistavoista, koska he olivat kokeneet elämänsä aikana keskimäärin 16 raittiuteen perustuvaa hoitojaksoa. Lisäksi tutkimuksemme on osoittanut, että parannukset alkoholin tuloksissa tässä populaatiossa liittyvät sisäiseen muutosmotivaatioon, mutta eivät raittiuteen perustuvaan hoitoon osallistumiseen. Sen sijaan kroonisesti kodittomat, joilla on AUD-tauti, ovat osoittaneet, että he pitävät parempana yhteisöön perustuvia haittoja vähentäviä lähestymistapoja, jotka tukevat heidän omia itsemääriteltyään toipumispolkuja. He ovat erityisen kiinnostuneita luovasta ja sosiaalisesti kiinnostavasta toiminnasta, jolla on henkilökohtaista merkitystä.
Alkoholin käyttöön sovellettaessa haittojen vähentäminen viittaa laajaan valikoimaan myötätuntoisia ja pragmaattisia lähestymistapoja, joita sovelletaan yksilön, yhteisön, väestön tai politiikan tasolla ja joilla pyritään vähentämään alkoholiin liittyviä haittoja ja parantamaan kärsivien ihmisten ja heidän elämänlaatuaan. yhteisöjä. Housing First, jota kutsutaan myös haittoja vähentäväksi asunnoksi, on yksi tällainen lähestymistapa. Housing First tarkoittaa välitöntä, pysyvää, matalaesteistä, tukiasumista ilman ennakkoehtoja, kuten alkoholin pidättymistä tai hoitoon osallistumista. Omat ja muiden tutkimukset ovat osoittaneet, että Asuminen ensin liittyy alkoholiin liittyvien haittojen vähentämiseen sekä julkisesti rahoitettujen palveluiden käyttöön ja kustannuksiin (esim. ensiapupalvelut, ensiapu, vankila) kroonisesta kodittomuudesta kärsiville. Näistä myönteisistä tuloksista huolimatta monet ensiasunnon asukkaat kokevat edelleen alkoholihaittoja oman ja naapuriensa alkoholinkäytön vuoksi. Näin ollen tarvitaan lisätoimia alkoholin käytön torjumiseksi tässä tilanteessa.
Vastauksena tähän tarpeeseen tutkimusryhmämme käytti yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimuslähestymistapaa työskennelläkseen yhdessä Housing Firstin asukkaiden, johdon ja henkilökunnan kanssa kehittääkseen ja aluksi testatakseen yhteisötason interventiota, Life Enhancing Alcohol-management Program -ohjelmaa. LEAP) parantaa alkoholin ja elämänlaadun (QoL) tuloksia Housing First -ympäristössä asuville asukkaille (K01AA021147; PI: Clifasefi). Teimme ensin tarvearvioinnit asukkaiden, henkilökunnan ja johdon kanssa ja muodostimme sitten yhteisön neuvottelukunnan valvomaan LEAPin kehittämistä, toteutusta ja arviointia. Kehitimme yhdessä LEAP-arvoja, prosesseja ja komponentteja. Asukkaiden LEAP-komponentteja olivat johtamismahdollisuudet, LEAP-toiminnot ja polut toipumiseen. Kun LEAP oli kehitetty, sitä testattiin ei-satunnaistetussa kontrolloidussa pilotissa (N = 116) asukkaiden kanssa 3 Housing First -kohteessa: 2 toimipaikkaa toimi tavanomaisena palveluna ja 1 sai LEAPin. Löydökset olivat lupaavia: LEAP-osallistujat ilmoittivat osallistuneensa merkittävästi enemmän mielekkääseen toimintaan kuin vertailuryhmän osallistujat. Tämä havainto on tärkeä, koska mielekkääseen toimintaan osallistuminen liittyy parantuneisiin lääketieteellisiin, psykiatrisiin ja päihteiden käytön tuloksiin. Koehenkilöiden sisäisissä analyyseissä LEAP-osallistujat osoittivat alkoholinkäytön ja alkoholiin liittyvien ongelmien vähentyvän merkittävästi ennen jälkikäteen. Nämä muutokset osoittivat annos-vastevaikutuksen, joka perustui osallistujien osallistumiseen LEAP-toimintoihin: korkea LEAP-ohjelmointisitoutuminen (>2 toimintaa kuukaudessa) ennusti alkoholimäärän ja alkoholiin liittyvien haittojen merkittävää vähenemistä (ps < 0,01).
Jotta LEAP:lle saadaan luotettavampi näyttö, ehdotamme LEAPin tehokkuuden testaamista käyttämällä 2-haaraista, 12 kuukauden klusterisatunnaistettua kontrolloitua koetta 10 Housing First -kohteessa (N = 500). Sivustot satunnaistetaan palvelujen tavanomaiseen valvontaan tai LEAP-ehtoihin. Kvantitatiiviset analyysit testaavat LEAP:n tehokkuutta osallistujien alkoholi- ja elämänlaatutulosten parantamisessa lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta-arviointiin.
Tarkoituksena on testata:
- LEAP-tehokkuus alkoholin käytön ja alkoholihaittojen vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa. Verrattuna kontrolliin LEAPin osallistujat raportoivat vähemmän alkoholin käyttöä; vähemmän ensi- ja toisen käden alkoholiin liittyviä haittoja; ja paransi terveyteen liittyvää ja yleistä elämänlaatua seurannan aikana.
Ryhmäerot osallistujien sitoutumisessa mielekkääseen toimintaan sekä rooli alkoholi- ja elämänlaatumuutosten välittäjänä.
- Ajan mittaan LEAP-osallistujien odotetaan ilmoittavan enemmän sitoutuneensa merkityksellisiin toimiin kuin kontrolliosallistujat.
- On odotettavissa, että suuremman sitoutumisen mielekkääseen toimintaan selittää oletetun positiivisen LEAP-vaikutuksen tuloksiin.
- LEAP-vaikutukset terveydenhuolto- ja rikosoikeudellisten palveluiden käyttöön liittyviin kustannuksiin (eli ensiapupalvelut, ensiapupalvelut, vankila). Vertailukelpoisiin osallistujiin verrattuna LEAP-osallistujat osoittavat enemmän palvelun käyttökustannusten laskua ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riskijuominen AUDIT-C:n mukaan seulonnassa (rajapisteet: miehet > = 3, naiset > = 2
- sinulla on krooninen asunnottomuus laajalti hyväksytyn liittovaltion määritelmän mukaan (eli psykiatrinen, lääketieteellinen tai päihdehäiriö yhdistettynä asunnottomuuteen vähintään vuoden ajan tai 4 tai useampi kodittomuus viimeisen kolmen vuoden aikana)
- Nykyinen DESC-asiakas, joka asuu yhdessä kymmenestä osallistuvasta Housing First -sivustosta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen osallistumiseen
- Aiheuttaa riskin muiden asiakkaiden tai henkilökunnan turvallisuudelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HARPPAUS
Asuminen ensin plus LEAP
|
LEAP on kattava, moniulotteinen, yhteisötason interventio, joka tarjotaan Housing First -asetuksissa ja joka on kehitetty käyttämällä CBPR-kehystä.
LEAP-periaatteet, prosessit ja komponentit käsitteli ja omaksui CAB:n pilottitutkimuksessa, ja ne esitetään äskettäin julkaistuissa artikkeleissa American Psychologist and Journal of Community Psychology -lehdessä.
Lyhyesti sanottuna LEAP-periaatteisiin kuuluu yhteisön tunnustaminen ja kunnioittaminen identiteetin avainyksikkönä verrattuna yksinomaan yksilöihin perinteisessä tutkimushierarkiassa; kulttuurisen nöyryyden omaksuminen; harjoittaa pragmatismia ja myötätuntoa; tavoitteena on rakentaa oikeudenmukaisia tutkimuskumppanuuksia yhteisöjen kanssa; yhteisön vahvuuksien tunnustaminen ja edistäminen; ja tukea asiaankuuluvaa, kestävää, positiivista ja yhteisövetoista muutosta.
|
|
Ei väliintuloa: Palvelu - Kuten tavallista
Asuminen ensin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin ja päihteiden käytön yleisyyden arviointi
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
Alkoholin ja päihteiden käytön frekvenssiarviointikysymykset on mukautettu Addiction Severity Index -indeksistä (McLellan, Kushner, Metzger ja Peters, 1992), ja niitä käytetään arvioimaan alkoholin ja muiden päihteiden käytön tiheyttä.
|
Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Alkoholin määrän ja käytön arviointi (AQUA)
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
Tutkimusryhmä loi alkoholimäärän ja käytön arvioinnin (AQUA) aiempia tutkimuksia varten, joissa on tehty samanlainen väestö, ja sitä käytetään kirjaamaan osallistujien raskaimpina, tyypillisimpinä ja kevyimpinä juomapäivinä kuluneen kuukauden aikana nauttiman alkoholin määrä.
Pisteet ilmaistaan standardijuomien lukumääränä, ja korkeammat luvut osoittavat runsaampaa juomista.
|
Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Ensikäden alkoholiin liittyvät haitat
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
Short Inventory of Problems (SIP-2R) on psykometrisesti luotettava ja validi, 15 kohdan Likert-asteikon kyselylomake, joka mittaa kokemuksia omaan alkoholinkäyttöön liittyvistä sosiaalisista, ammatillisista ja psykologisista haitoista.
Pisteet vaihtelevat 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alkoholiin liittyvää haittaa.
|
Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Käytettyyn alkoholiin liittyvät haitat
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
Alkoholin jälkivaikutuksia mitataan äskettäin kehitetyllä, psykometrisesti luotettavalla kyselylomakkeella, jota täydennetään aikaisempien validoitujen kyselyjen kohteilla.
Kahdeksaan kaksijakoista kohdetta ovat turvattomuus; ahdistelu, häirintä, nimittely tai loukkaus; työnnetty, lyöty tai pahoinpidelty; elintilan häiriintyminen; omaisuuden varastaminen tai vahingoittuminen; kokea ei-toivottuja seksuaalisia edistysaskeleita; joudut huolehtimaan toisesta asukkaasta, joka joi liikaa; ja uni tai muu toiminta keskeytyy.
Yhteenvetopisteitä käytetään kuvaamaan yleistä kokemusta käytetyn alkoholin aiheuttamista haitoista tulosmuuttujana.
Pisteet vaihtelevat nollasta 30:een, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan käytettyyn alkoholiin liittyviin haitoihin.
|
Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
EtG läsnäolo
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
Ensisijaisena tuloksena käytetään EtG:n, alkoholin suoran metaboliitin (raja-arvo > 500 ng/ml), läsnäoloa, joka on osoitus runsaasta alkoholin käytöstä viimeisen kolmen päivän aikana.
|
Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Terveydenhuolto- ja rikosoikeudellisten palveluiden käyttöön liittyvät kulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen lähtötilannetta 12 kuukauden seurantaan asti
|
Keräämme paikallisista läänin ja osavaltion tietokannoista hallinnollisia tietoja, jotka heijastavat osallistujien ensiapupalveluiden, sairaalan ja vankilan käyttöä sekä niihin liittyviä kustannusarvioita.
Nämä tiedot lasketaan yhteen eri tyyppien välillä kokonaiskustannustulosten luomiseksi, jotka toimivat ensisijaisena tuloksena tietylle tavoitteelle 3.
|
6 kuukautta ennen lähtötilannetta 12 kuukauden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
EuroQoL-5D-5L itseraportointimitta tuottaa viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Lisäksi EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) on yksittäinen kohde, joka edustaa terveyteen liittyvää elämänlaatua osallistujien yleisten arvioiden perusteella nykyisestä terveydestään, jossa 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveys ja 100 = paras kuviteltavissa oleva terveys.
|
Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
Elämänlaatuasteikko (QOLS) saa aikaan subjektiivisia arvioita yleisestä elämänlaadusta eri aloilla (eli aineellinen ja fyysinen hyvinvointi; ihmissuhteet; sosiaalinen, yhteisöllinen ja kansalaistoiminta; henkilökohtainen kehitys ja itsensä toteuttaminen sekä virkistys).
Pisteet vaihtelevat välillä 16-112, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
QOLS on luotettava ja pätevä eri potilasryhmissä ja kulttuureissa, ja se eroaa käsitteellisesti terveyteen liittyvistä QoL-mittauksista, kuten EQ-5D-5L.
|
Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Osallistuminen muihin hoito- ja keskinäisiin apuryhmiin
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
Muissa hoito- ja keskinäisen avun ryhmissä läsnäoloa arvioidaan jokaisena ajankohtana käyttämällä yksittäisiä, kaksijakoisia (y/n) kohteita Personal Information Questionnairessa (PIQ).
Näitä ajassa vaihtelevia muuttujia käytetään tarvittaessa toissijaisena tuloksena ja hoitovaikutusten kovariaattina.
|
Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkitykselliset toiminnot Osallistuminen
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
Meaningful Activity Participation Assessment (MAPA) on 28 kohdan psykometrisesti validoitu työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan sitoutumista yleisiin elämäntoimintoihin, jotka tuovat merkityksen ihmisten elämään.
Vastaajille esitetään luettelo erilaisista toiminnoista, joita he voivat kohdata jokapäiväisessä elämässään (esim. seurustelu, kirjoittaminen, liikunta, lukeminen, rukous/meditaatio, yhteisön järjestäminen, tietokoneen käyttö).
Jokainen aktiviteetti arvioidaan sitten 2-4-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa arvioidaan, kuinka usein he osallistuvat kyseiseen toimintaan, ja kullekin toiminnalle kuuluvan merkityksellisyyden tasoa.
Jokaisen kohteen 2 pistettä yhdistetään moninkertaisesti, ja muodostuu yhteenvetopistemäärä, joka heijastaa mielekkääseen toimintaan osallistumisen yleistä tasoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–672, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa osallistumista mielekkääseen toimintaan.
Yhteenvetopisteitä käytetään sekä lopputuloksena että mahdollisena välittäjänä LEAP-vaikutukselle alkoholin ja elämänlaadun tuloksiin.
|
Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Paikkakohtaiseen toimintaan osallistuminen
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
Kohdekohtaista toimintaan osallistumista mitataan aktiviteettien ilmoittautumislomakkeilla kaikilla 10 osallistuvalla Housing First -kohteella.
Paikkakohtaisten aktiviteettien ilmoittautumislomakkeet dokumentoivat osallistujien sitoutumisen kaikkeen paikkakohtaiseen toimintaan.
Sitoutumisen taso lasketaan yhteen muodostamaan yksinkertaisia laskelmia aktiviteeteista, joissa jokainen osallistuja oli mukana 12 kuukauden arviointikurssinsa aikana.
Tallennetut toiminnot sisältävät LEAP-toiminnot, mutta eivät rajoitu niihin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista paikkakohtaisiin toimiin.
Yhteenvetopisteitä käytetään sekä lopputuloksena että mahdollisena välittäjänä LEAP-vaikutukselle alkoholin ja elämänlaadun tuloksiin.
|
Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Adult Resilience Measure-Revised (ARM-R)
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
ARM-R on itseraportin mittari, joka keskittyy suhteelliseen hyvinvoinnin ymmärtämiseen ja määrittelee joustavuuden yksilön tai yhteisön kykynä navigoida ekologiansa resursseihin ja neuvotella resursseista, samalla kun tunnustetaan, että se on sosiaalisista asioista kiinni. -ekologia tarjotakseen tarvittavat resurssit yksilöiden ja yhteisöjen arvostamalla tavalla.
ARM-R mukautettiin Child and Youth Resilience Measuresta (CYRM), joka kehitettiin osana Resilience Research Centerin (RRC) kansainvälistä sietokykyprojektia (IRP), johon osallistui 14 yhteisöä 11 maassa.
ARM-R koostuu 17 kohteesta ja se voidaan pisteyttää 3 tai 5 pisteen Likert-asteikolla ja 3 kvalitatiivisella kehotuksella.
|
Muutos 12 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007048
- 1R01AA026593-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .