- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04302740
Program řízení alkoholu pro zlepšení života (LEAP)
Clusterově randomizovaná kontrolovaná studie testující účinnost programu řízení alkoholismu zlepšujícího život (LEAP) pro obyvatele s prvním bydlením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože představují pouze 15 % větší populace bezdomovců, chronicky bezdomovci využívají podstatně více služeb. Toto zjištění je pochopitelné vzhledem k tomu, že chronické bezdomovectví je charakterizováno dlouhými nebo častými epizodami bezdomovectví spojenými s lékařskými, psychiatrickými poruchami a poruchami užívání návykových látek. Přestože epidemiologická data o chronicky bezdomovcích jsou vzácná, studie provedené s větší populací bezdomovců naznačují, že 80 % bezdomovců uvádí současné užívání alkoholu a 38 % má závažné poruchy užívání alkoholu (AUD). Toto nepřiměřeně problematické užívání má za následek úmrtnost způsobenou alkoholem, která je 6 až 10krát vyšší než v běžné populaci USA. Škody související s alkoholem mají dopad na postiženého jedince; má však také sekundární účinky na širší komunitu, včetně zátěže starosty, stížností na hluk, slovních hádek a fyzického a sexuálního napadení.
Bohužel nejrozšířenější přístup – individuální léčba založená na abstinenci – tuto populaci účinně nezapojuje ani ji neléčí. V našem předchozím výzkumu chronicky bezdomovci s AUD uvedli, že nemají zájem o přístupy založené na abstinenci, protože za svůj život zažili průměrně 16 epizod léčby založené na abstinenci. Náš výzkum dále ukázal, že zlepšení výsledků v souvislosti s alkoholem v této populaci souvisí s vnitřní motivací ke změně, ale nikoli s návštěvou léčby založenou na abstinenci. Místo toho chronicky bezdomovci s AUD uvedli, že dávají přednost komunitním přístupům ke snižování škod, které podporují jejich vlastní samostatně definované cesty k uzdravení. Zajímají je zejména kreativní a společensky angažované činnosti, které mají osobní význam.
V souvislosti s užíváním alkoholu se harm reduction týká široké škály soucitných a pragmatických přístupů uplatňovaných na úrovni jednotlivce, komunity, populace nebo politiky, jejichž cílem je snížit škody související s alkoholem a zlepšit kvalitu života (QoL) postižených lidí a jejich společenství. Jedním z takových přístupů je bydlení na prvním místě, označované také jako bydlení pro minimalizaci škod. Housing First znamená poskytnutí okamžitého, trvalého, nízkobariérového, podpůrného bydlení bez předběžných podmínek, jako je abstinence alkoholu nebo docházka na léčbu. Náš vlastní výzkum a výzkum ostatních ukázal, že Housing First je spojen se snížením škod souvisejících s alkoholem a také s využíváním a náklady veřejně financovaných služeb (např. pohotovostní lékařské služby, pohotovost, vězení) pro lidi trpící chronickým bezdomovectvím. Navzdory těmto pozitivním výsledkům mnoho obyvatel Housing First stále pociťuje škody související s alkoholem v důsledku požívání alkoholu jejich vlastního a jejich sousedů. Existuje tedy potřeba dalších intervencí, které by se zabývaly užíváním alkoholu v tomto prostředí.
V reakci na tuto potřebu náš výzkumný tým použil komunitní participativní výzkumný přístup ke spolupráci s obyvateli, vedením a zaměstnanci Housing First na vývoji a počátečním testování účinnosti intervence na úrovni komunity, programu Life Enhancing Alcohol-management Program ( LEAP) ke zlepšení výsledků týkajících se alkoholu a kvality života (QoL) u obyvatel žijících v prostředí Housing First (K01AA021147; PI: Clifasefi). Nejprve jsme provedli posouzení potřeb s obyvateli, zaměstnanci a vedením a poté jsme vytvořili komunitní poradní výbor, který dohlížel na vývoj, implementaci a hodnocení LEAP. Společně jsme vyvinuli hodnoty, procesy a komponenty LEAP. Složky LEAP pro obyvatele zahrnovaly příležitosti k vedení, aktivity LEAP a cesty k zotavení. Jakmile byl LEAP vyvinut, byl testován v nerandomizovaném kontrolovaném pilotním projektu (N=116) s rezidenty ve 3 lokalitách Housing First: 2 lokality sloužily jako obvyklá kontrolní místa a 1 obdrželo LEAP. Zjištění byla slibná: účastníci LEAP hlásili výrazně větší zapojení do smysluplných aktivit než účastníci kontrolní. Toto zjištění je důležité, protože zapojení do smysluplných činností je spojeno se zlepšenými léčebnými, psychiatrickými výsledky a výsledky v oblasti užívání návykových látek. Při analýzách v rámci subjektů vykazovali účastníci LEAP významné pre-post snížení konzumace alkoholu a problémů souvisejících s alkoholem. Tyto změny ukázaly účinek závislosti na dávce na základě účasti účastníků na aktivitách LEAP: vysoké úrovně zapojení do programování LEAP (>2 aktivity za měsíc) předpovídaly významné snížení množství alkoholu a škod souvisejících s alkoholem (ps < 0,01).
Abychom vytvořili definitivnější důkazní základnu pro LEAP, navrhujeme otestovat účinnost LEAP pomocí 2ramenné, 12měsíční, clusterově randomizované kontrolované studie na 10 místech Housing First (N=500). Stránky budou náhodně vybrány podle podmínek kontroly služeb jako obvykle nebo LEAP. Kvantitativní analýzy otestují účinnost LEAP při zlepšování výsledků účastníků v oblasti alkoholu a kvality života od výchozích hodnot prostřednictvím 3, 6 a 12měsíčního následného hodnocení.
Konkrétní cíle jsou otestovat:
- Účinnost LEAP při snižování konzumace alkoholu a škod souvisejících s alkoholem a zlepšování kvality života. Ve srovnání s kontrolami budou účastníci LEAP hlásit menší spotřebu alkoholu; méně škod způsobených alkoholem z první a druhé ruky; a zlepšení související se zdravím a obecnou QoL během sledování.
Rozdíly mezi skupinami v zapojení účastníků do smysluplných aktivit a také jejich role jako zprostředkovatele změn ve výsledcích alkoholu a kvality života.
- V průběhu času se očekává, že účastníci LEAP budou hlásit větší zapojení do smysluplných aktivit než účastníci kontroly.
- Očekává se, že větší zapojení do smysluplných aktivit vysvětlí předpokládaný pozitivní efekt LEAP na výsledky.
- LEAP má vliv na náklady spojené s využíváním služeb zdravotní péče a trestního soudnictví (tj. pohotovostní lékařské služby, pohotovostní služby, vězení). Ve srovnání s účastníky kontroly budou účastníci LEAP vykazovat větší poklesy nákladů na využití služeb v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rizikové pití podle AUDIT-C při screeningu (mezní skóre: muži > = 3, ženy > = 2
- Mít v anamnéze chronické bezdomovectví podle široce uznávané federální definice (tj. mít psychiatrickou, lékařskou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek spojenou s bezdomovectvím po dobu jednoho roku nebo déle nebo mít 4 nebo více epizod bezdomovectví za poslední 3 roky)
- Být současným klientem DESC žijícím v 1 z 10 zúčastněných lokalit Housing First
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost udělit souhlas s účastí ve výzkumu
- Představuje riziko pro bezpečnost a ochranu ostatních klientů nebo zaměstnanců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SKOK
Housing First plus LEAP
|
LEAP je komplexní, multidimenzionální intervence na úrovni komunity nabízená v prostředí Housing First, která byla vyvinuta pomocí rámce CBPR.
Principy, proces a komponenty LEAP byly konceptualizovány a zprovozněny CAB v pilotní studii a jsou popsány v nedávno publikovaných článcích v American Psychologist and Journal of Community Psychology.
Stručně řečeno, principy LEAP zahrnují uznání a respektování komunity jako klíčové jednotky identity oproti pouze jako jednotlivců v tradiční výzkumné hierarchii; přijetí kulturní pokory; praktikování pragmatismu a soucitu; s cílem vybudovat spravedlivá výzkumná partnerství s komunitami; uznání a podpora silných stránek komunity; a podporovat relevantní, udržitelné, pozitivní a komunitou vedené změny.
|
|
Žádný zásah: Služba jako obvykle
Bydlení na prvním místě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení frekvence užívání alkoholu a látek
Časové okno: Změna během 12měsíčního sledování
|
Otázky týkající se hodnocení frekvence užívání alkoholu a návykových látek byly upraveny z Indexu závažnosti závislosti (McLellan, Kushner, Metzger a Peters, 1992) a budou použity k posouzení frekvence užívání alkoholu a jiných látek.
|
Změna během 12měsíčního sledování
|
|
Hodnocení množství a užívání alkoholu (AQUA)
Časové okno: Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
Hodnocení množství a užívání alkoholu (AQUA) bylo vytvořeno výzkumným týmem pro předchozí studie s podobnou populací a bude použito k zaznamenávání množství alkoholu zkonzumovaného během nejtěžších, typických a nejlehčích dnů pití účastníků za poslední měsíc.
Skóre je vyjádřeno v počtu standardních nápojů, přičemž vyšší čísla indikují těžší pití.
|
Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
|
Škody související s alkoholem z první ruky
Časové okno: Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
Krátký inventář problémů (SIP-2R) je psychometricky spolehlivý a validní 15položkový dotazník Likertovy škály, který měří zkušenosti se sociálními, pracovními a psychickými újmami souvisejícími s vlastní konzumací alkoholu.
Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější škody související s alkoholem.
|
Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
|
Škody související s alkoholem z druhé ruky
Časové okno: Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
Účinky alkoholu z druhé ruky budou měřeny pomocí nově vyvinutého, psychometricky spolehlivého dotazníku, doplněného o položky z dříve ověřených průzkumů.
Mezi 8 dichotomických položek patří pocit bezpečí; být obtěžován, obtěžován, nadáván nebo urážen; tlačení, údery nebo napadení; mít narušený životní prostor; odcizení nebo poškození majetku; zažívá nežádoucí sexuální návrhy; muset se starat o jiného obyvatele, který příliš pil; a přerušený spánek nebo jiné aktivity.
Souhrnné skóre bude použito k vyjádření celkové zkušenosti se škodou způsobenou alkoholem z druhé ruky jako výsledná proměnná.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější škody způsobené sekundárním alkoholem.
|
Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
|
Přítomnost EtG
Časové okno: Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
Jako primární výsledek bude použita přítomnost EtG, přímého metabolitu alkoholu (mezní hodnota > 500 ng/ml), která svědčí o silném užívání alkoholu během posledních 3 dnů.
|
Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
|
Náklady spojené s využíváním služeb v oblasti zdravotnictví a trestní justice
Časové okno: 6 měsíců před výchozím stavem až po 12měsíční sledování
|
Budeme shromažďovat administrativní údaje z místních okresních a státních databází, které odrážejí využití účastníků záchranné lékařské služby, nemocnice a věznice a související odhady nákladů.
Tyto údaje budou sečteny napříč typy, aby se vytvořily celkové nákladové výsledky, které budou sloužit jako primární výsledek pro konkrétní cíl 3.
|
6 měsíců před výchozím stavem až po 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
Měření sebehodnocení EuroQoL-5D-5L poskytuje 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Kromě toho je EQ-vizuální analogová škála (EQ-VAS) jedinou položkou představující kvalitu života související se zdravím prostřednictvím obecného hodnocení jejich aktuálního zdraví účastníků, kde 0 = nejhorší myslitelné zdraví a 100 = nejlepší myslitelné zdraví.
|
Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
Škála kvality života (QOLS) vyvolává subjektivní hodnocení obecné kvality života v různých oblastech (tj. materiální a fyzické blaho; vztahy; sociální, komunitní a občanské aktivity; osobní rozvoj a naplnění; a rekreace).
Skóre se pohybuje od 16 do 112, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
QOLS je spolehlivá a platná napříč různými skupinami pacientů a kulturami a je koncepčně odlišná od měření QoL související se zdravím, jako je EQ-5D-5L.
|
Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
|
Účast na jiných skupinách léčby a vzájemné pomoci
Časové okno: Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
Účast na jiných skupinách léčby a vzájemné pomoci bude v každém časovém bodě hodnocena pomocí jednotlivých dichotomických (ano/ne) položek v dotazníku osobních informací (PIQ).
Tyto časově proměnné proměnné budou použity jako sekundární výsledek a podle potřeby jako kovariát účinků léčby.
|
Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na smysluplných aktivitách
Časové okno: Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
Hodnocení účasti na smysluplné činnosti (MAPA) je psychometricky ověřený nástroj o 28 položkách určený k měření úrovně zapojení do běžných životních aktivit, které přinášejí smysl života lidí.
Respondentům je předložen seznam různých aktivit, se kterými se mohou setkat ve svém každodenním životě (např. socializace, psaní, fyzické cvičení, čtení, modlitba/meditace, organizace komunity, používání počítače).
Každá aktivita je poté hodnocena na 2, 4bodových Likertových škálách, které hodnotí četnost, s jakou se dané činnosti zabývají, a úroveň smysluplnosti, která je každé z nich připisována.
2 skóre pro každou položku se multiplikativně spojí a vytvoří se souhrnné skóre, které odráží celkovou úroveň zapojení do smysluplných činností.
Skóre se pohybuje od 0 do 672, přičemž vyšší skóre naznačuje větší účast na smysluplných aktivitách.
Souhrnné skóre bude použito jak jako výsledek, tak jako potenciální mediátor účinku LEAP na alkohol a výsledky QoL.
|
Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
|
Účast na aktivitě specifické pro web
Časové okno: Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
Účast na aktivitě specifické pro dané místo bude měřena pomocí registračních listů aktivit ve všech 10 zúčastněných lokalitách Housing First.
Přihlašovací listy k aktivitám pro konkrétní místo budou dokumentovat zapojení účastníků do všech aktivit specifických pro dané místo.
Úroveň zapojení bude sečtena tak, aby vytvořila jednoduché počty aktivit, do kterých se každý účastník zapojil během svého 12měsíčního hodnotícího kurzu.
Zaznamenané aktivity budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na aktivity LEAP.
Vyšší skóre značí vyšší zapojení do aktivit specifických pro lokalitu.
Souhrnné skóre bude použito jak jako výsledek, tak jako potenciální mediátor účinku LEAP na alkohol a výsledky QoL.
|
Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
|
Revidovaná měření odolnosti dospělých (ARM-R)
Časové okno: Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
ARM-R je self-report opatření, které se zaměřuje na vztahové chápání blahobytu, rámuje odolnost jako schopnost jednotlivce nebo komunity navigovat a vyjednávat o zdrojích v rámci svých ekologií, a zároveň uznává, že záleží na sociálním -ekologie k poskytování nezbytných zdrojů způsobem, kterého si jednotlivci i komunity váží.
ARM-R byl převzat z opatření odolnosti dětí a mládeže (CYRM), které bylo vyvinuto jako součást mezinárodního projektu odolnosti (IRP) ve Středisku pro výzkum odolnosti (RRC), zahrnujícího 14 komunit v 11 zemích.
ARM-R se skládá ze 17 položek a může být hodnocen na 3 nebo 5 bodových Likertových škálách a 3 kvalitativních nápovědách.
|
Změna v průběhu 12měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seema L Clifasefi, PhD MSW, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007048
- 1R01AA026593-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Harm Reduction
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
National Cheng Kung UniversityHealing, Empowerment, Recovery of Chemsex (HERO) integrated care clinicDokončeno
-
University Hospital, BrestAktivní, ne nábor
-
Far Eastern Memorial HospitalDokončenoHarm Reduction | Dospívající chováníTchaj-wan
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke Free World INCUkončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionŠvédsko
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldDokončenoOdvykání kouření | Harm ReductionSpojené státy
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandZápis na pozvánkuUžívání konopí | Harm ReductionŠvýcarsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABDokončenoOdvykání kouření | Harm Reduction | Bezdýmný tabákŠvédsko
Klinické studie na SKOK
-
University of NebraskaNáborOnemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepen | Okluzivní onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoProveditelnost rozhodovacího zásahu viru hepatitidy C (HCV) mezi dospělými infikovanými HIV (LEAP-C)Hepatitida cSpojené státy
-
Clinique Romande de ReadaptationDokončenoMrtvice | Roztroušená skleróza | Dětská mozková obrna | Parkinsonova choroba | Poranění míchy | Lidé s poruchou funkce dolních končetinŠvýcarsko
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Přeživší rakoviny | OnkologieSpojené státy
-
Patricia SteeleUniversity of Calgary; Mount Royal University; Alberta Health Services, Calgary; SickKids Foundation a další spolupracovníciDokončeno
-
Fernanda CechettiNábor
-
Newcastle UniversityNeznámý
-
University of RochesterFood and Drug Administration (FDA)NáborZdravý | Huntingtonova nemocSpojené státy
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreDokončenoParkinsonova choroba | Dysfunkce horních končetin | MDS související s terapiíBrazílie