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化学療法および放射線療法による口腔粘膜炎の治療

2021年8月2日 更新者:Ghada zaki

化学療法および放射線療法誘発口腔粘膜炎患者の管理におけるソルコスレイルおよびパンプキンシードオイルとベンジダミン塩酸塩の臨床評価

口腔粘膜炎の結果は、痛み、経口摂取の減少、発話障害および嚥下障害から、敗血症、入院の増加、および G 管栄養などの重篤な有害事象にまで及びます。放射線療法および/または化学療法を受けている患者の口腔粘膜炎の管理において、ソルコセリルおよびパンプキンシードオイルとベンジダミン塩酸塩のマウスウォッシュの有用性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

「粘膜炎」という用語は、放射線療法、化学療法、および骨髄移植によって誘発される口腔粘膜の炎症を表すために導入されました。 現在、口腔粘膜炎は、癌治療の最も深刻な非血液学的合併症であると考えられています。

含まれる腫瘍の種類、患者の年齢、歯の健康状態、患者の栄養状態、腎機能と肝機能の維持、使用する細胞増殖抑制剤の種類など、多くの素因が口腔粘膜炎の原因とされています。

臨床的に、口腔粘膜炎は、患者の生活の質を悪化させ、発話、唾液の嚥下または食事などの基本的な口腔機能を制限する、軽度の灼熱感から大きくて痛みを伴う潰瘍までの範囲の変化を伴う可能性のある紅斑、浮腫または潰瘍として現れる場合があります。 .

癌の支持療法のための多国籍協会および粘膜炎の管理に関する国際口腔腫瘍学会 (MASCC/ISOO) のガイドラインによると、口腔粘膜炎の管理は次のセクションに分かれています。口渇、口腔出血の管理、および口腔粘膜炎の治療的介入。

口腔粘膜炎の主な症状は、栄養摂取、口腔ケア、生活の質に大きく影響する痛みであるため、粘膜炎の痛みの管理は、あらゆる粘膜炎管理戦略の主要な要素です。 生理食塩水洗口液、アイス チップ、2% 粘性リドカインなどの麻酔薬を含む局所洗口液を使用すると、痛みを軽減できます。

複雑な生物学的炎症経路を伴う粘膜炎の病因に基づいて、口腔粘膜炎を改善するためのさまざまな治療アプローチが提案されています。

現在のガイドラインでは、ベンジダミン塩酸塩洗口液などの非薬用口腔リンスの使用と、短期間の鎮痛剤の使用が推奨されています。 非ステロイド性抗炎症薬であるベンジダミン塩酸塩は、口腔粘膜炎の重症度を軽減するために洗口剤の形で使用できます. 他の管理戦略には、化学療法剤投与開始前の凍結療法や低レベルレーザー治療の適用が含まれます。 パリフェルミン (ケラチノサイト増殖因子) は、ESMO 臨床診療ガイドラインで推奨されている唯一の予防手段です。

ソルコセリルは、限外濾過によって抽出された子牛の血液のタンパク質を含まない標準化された透析液です。 ソルコセリルの主な成分は、無機電解質 (塩化物、リン酸塩、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム) と、アミノ酸、生体アミンおよびポリアミン、スフィンゴ脂質、ヘキソース、エイコサノイド、乳酸塩、酢酸塩、コハク酸塩などの低分子量物質です。コリン、ビタミン、アデノシン一リン酸(AMP)、イノシトールホスホオリゴ糖。

ソルコセリルには多くの有益な効果があります。 それらの中で最も重要なものには、細胞のグルコース取り込みの強化、酸素利用とエネルギー代謝の改善、神経保護効果、酸化ストレスとアポトーシスの減少、創傷治癒の加速、血液微小循環の改善が含まれます。

パンプキン シード オイルは、ビタミン、ミネラル、抗酸化物質の優れた供給源です。 有効成分は脂肪酸、飽和脂肪酸(パルミチン酸、ステアリン酸)19.4%、不飽和脂肪酸(リノール酸、オレイン酸)80.7%、トコフェロール(β-トコフェロール、γ-トコフェロール、δ-トコフェロール)、βを含むカロテノイド-カロテンおよびルテイン、フィトステロールまたは植物ステロール、アミノ酸 グルタミン酸およびアスパラギン酸、ロイシン、バリン、フェニルアラニン、およびトリプトファンは、特定されたアミノ酸の中にあります. 抗酸化作用、抗炎症作用、抗菌作用、抗発がん作用など、多くの治療効果があります。 したがって、進行中の口腔粘膜炎の進行に対抗するための優れた候補です.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

A- 包含基準:

  1. -化学療法誘発性または放射線療法誘発性OMの臨床徴候を有する患者(WHO口腔粘膜炎グレーディングスケール:グレードII、IIIおよびIV)
  2. 18歳以上の患者
  3. アレルギー、アレルギー性鼻炎、喘息の既往がない方

B- 除外基準:

  1. 使用した治療法にアレルギーのある患者
  2. 全身性ステロイドを投与されている患者
  3. 臨床試験への参加に同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ベンジダミン塩酸塩

対照群:ベンジダミン塩酸塩を 1 日 3 回、20 日間経口でスプレー。

フォローアップ: 患者は 20 日間、1 週間間隔でリコールされます。

患者は 20 日間、1 日 3 回口から摂取します。
実験的:ソルコセリル90%、パンプキンシードオイル10%
介入群: ソルコセリル 90% とカボチャ種子油 10% を 1 日 3 回、20 日間経口スプレー
患者は 20 日間、毎日 3 回うがいをします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善
時間枠:20日間
世界保健機関 (WHO) スケール。0 から 4 に等級付けされます。患者に徴候や症状がない場合、0 と等級付けされます。患者に痛みのない潰瘍、浮腫、または軽度の痛みがある場合、1 と等級付けされます。 痛みを伴う紅斑、浮腫、または潰瘍があるが食べることができる場合は 2 と評価されます。 非経口または経腸サポートが必要な場合は、グレード 4 です。
20日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:20日間
患者報告口腔粘膜炎 (PROMS スケール) は、生活の質を測定します。PROMS スケールは、口腔粘膜炎によって影響を受ける口腔機能に対処する 10、100 mm の水平視覚アナログ スケールで構成されます。 参加者は、現在の口腔内の状態を最もよく表している線上の点をマークするよう求められます。ベースライン検査中および実際の PROMS スケール アンケートの完了前に、参加者はいくつかのトレーニング テストとビジュアル アナログ スケールの質問を受けました。簡単な日常のトピックに焦点を当て、ビジュアル アナログ スケール支援測定の概念に慣れてもらいます。 参加者は PROMS アンケートに 3 回回答します。ベースライン、最初の 1 週間後、および 2 週間後の研究終了時。
20日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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