Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin hoito

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Ghada zaki

Solkosreyylin ja kurpitsansiemenöljyn kliininen arviointi verrattuna bentsidamiinihydrokloridiin potilaiden hoidossa, joilla on kemoterapia- ja sädehoidon aiheuttama suun mukosiitti

Suun mukosiitin seuraukset voivat vaihdella kivusta, alentuneesta suun kautta ottamista, puheen ja nielemisen heikkenemisestä niinkin vakaviin haittatapahtumiin kuin verenmyrkytys, lisääntynyt sairaalahoito ja G-putkiruokinta. Useita erilaisia ​​aineita on testattu OM:n estämiseksi tai sen vakavuuden vähentämiseksi. arvioi solkoseryylin ja kurpitsansiemenöljyn käyttökelpoisuutta bentsidamiinihydrokloridi-suuveden kanssa suun mukosiitin hoidossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Termi "mukosiitti" otettiin käyttöön kuvaamaan sädehoidon, kemoterapian ja luuytimensiirron aiheuttamaa suun limakalvon tulehdusta. Tällä hetkellä suun mukosiittia pidetään syövän hoidon vakavimpana ei-hematologisena komplikaationa.

Suun mukosiittiin on syytetty lukuisia altistavia tekijöitä, mukaan lukien: kyseessä olevan kasvaimen tyyppi, potilaan ikä, hampaiden terveys, potilaan ravitsemustila, munuaisten ja maksan toiminnan ylläpito ja käytetyn sytostaattisen aineen tyyppi.

Kliinisesti suun mukosiitti voi ilmetä punoituksena, turvotuksena tai haavaumana, johon voi liittyä muutoksia, jotka vaihtelevat lievästä polttavasta tunteesta suuriin ja kivuliaisiin haavaumiin, jotka heikentävät potilaan elämänlaatua ja rajoittavat suun perustoimintoja, kuten puhetta, syljen nielemistä tai syömistä. .

Syövän tukihoidon monikansallisen yhdistyksen ja Kansainvälisen suun onkologian yhdistyksen (MASCC/ISOO) mukosiitin hoitoa koskevien ohjeiden mukaan suun mukosiitin hoito on jaettu seuraaviin osiin: ravitsemustuki, kivunhallinta, suun dekontaminaatio, limakalvotulehdusten hoito. suun kuivuminen, suun verenvuodon hoito ja suun mukosiitin hoitotoimenpiteet.

Koska suun mukosiitin ensisijainen oire on kipu, joka vaikuttaa merkittävästi ravinnon saantiin, suun hoitoon ja elämänlaatuun, limakalvotulehduksen kivun hallinta on siten minkä tahansa mukosiitin hallintastrategian ensisijainen osa. Suolaliuosten, anestesiaa, kuten 2 % viskoosia lidokaiinia sisältävien suuhuuhteiden, jäälastujen ja paikallisten suuhuuhteiden käyttö voi auttaa vähentämään kipua

Mukosiitin, jossa on monimutkaisia ​​biologisia tulehdusreittejä, patogeneesin perusteella on ehdotettu erilaisia ​​terapeuttisia lähestymistapoja suun mukosiitin parantamiseksi.

Nykyiset ohjeet suosittelevat lääkkeitä sisältämättömien suuhuuhteluaineiden, kuten bentsidamiinihydrokloridi-suuveden, ja lyhytaikaisten kipulääkkeiden käyttöä. Bentsidamiinihydrokloridia - joka on ei-steroidinen tulehduskipulääke - voidaan käyttää suun huuhteluaineena vähentämään suun mukosiitin vakavuutta. Muita hoitostrategioita ovat kryoterapia ennen kemoterapeuttisen aineen annon aloittamista ja matalan tason laserhoidon soveltaminen. Palifermiini (keratinosyyttien kasvutekijä) on ainoa suositeltu ehkäisevä toimenpide, jota suosittelevat ESMO:n kliiniset käytännöt.

Solcoseryl on proteiiniton standardoitu dialysaatti vasikan verestä, joka on uutettu ultrasuodatuksella. Solcoserylin pääaineosat ovat epäorgaaniset elektrolyytit (kloridi, fosfaatti, natrium, kalium, kalsium ja magnesium) ja pienimolekyyliset aineet, mukaan lukien aminohapot, biogeeniset amiinit ja polyamiinit, sfingolipidit, heksoosit, eikosanoidit, laktaatti, asetaatti, sukkosinaatti koliini, vitamiinit, adenosiinimonofosfaatti (AMP) ja inositolifosfo-oligosakkaridit.

Solcoserylillä on useita hyödyllisiä vaikutuksia. Tärkeimpiä niistä ovat solun glukoosin oton tehostaminen, hapen käytön ja energia-aineenvaihdunnan parantaminen, hermostoa suojaavat vaikutukset, oksidatiivisen stressin ja apoptoosin vähentäminen, haavan paranemisen nopeutuminen ja veren mikroverenkierron parantaminen.

Kurpitsansiemenöljyt ovat hyvä vitamiinien, kivennäisaineiden ja antioksidanttien lähde. Aktiiviset komponentit sisältävät rasvahappoa, 19,4 % tyydyttyneitä rasvahappoja (palmitiinihappo ja steariinihappo), 80,7 % tyydyttymättömiä rasvahappoja (linolihappo ja öljyhappo), tokoferoli (β-tokoferoli, γ-tokoferoli, δ-tokoferoli), karotenoidit mukaan lukien β-tokoferoli -karoteeni ja luteiini, fytosterolit tai kasvisterolit, aminohappo Glutamiini- ja asparagiinihappo, leusiini, valiini, fenyylialaniini ja tryptofaani ovat tunnistettuja aminohappoja. Sillä on monia terapeuttisia vaikutuksia, kuten antioksidanttivaikutus, anti-inflammatorinen, antimikrobinen vaikutus ja antikarsinogeeninen vaikutus. Se on siten hyvä ehdokas estämään suun mukosiitin jatkuvaa kehittymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

A- Sisällytyskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kemoterapian tai sädehoidon aiheuttaman OM:n kliinisiä oireita (WHO:n suun mukosiitin luokitusasteikko: Grade II, III ja IV)
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat
  3. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut allergiaa, allergista nuhaa tai astmaa

B- Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia käytetylle hoidolle
  2. Potilas, joka saa systeemisiä steroideja
  3. Potilaat, jotka eivät hyväksy osallistumista kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bentsidamiinihydrokloridi

Kontrolliryhmä: Bentsidamiinihydrokloridisuihke suun kautta kolme kertaa päivässä 20 päivän ajan.

Seuranta: Potilaat kutsutaan takaisin viikon välein 20 päivän ajan.

Potilaat saavat suun kautta kolme kertaa päivässä 20 päivän ajan
Kokeellinen: 90 % solkoseryyliä ja 10 % kurpitsansiemenöljyä
Interventioryhmä: 90 % solkoseryyliä ja 10 % kurpitsansiemenöljyä suun kautta kolme kertaa päivässä 20 päivän ajan
Potilaat huuhdellaan suun kautta kolme kertaa päivässä 20 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 20 päivää
Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikko. Arvosana on 0–4. Jos potilaalla ei ole merkkejä tai oireita, se arvostetaan 0:lla. Jos potilaalla on kivuttomia haavaumia, turvotusta tai lievää arkuutta, se saa arvosanan 1. Jos on kivuliasta punoitusta, turvotusta tai haavaumia, mutta pystyy syömään, se saa arvosanan 2. Jos on kivuliasta punoitusta, turvotusta tai haavaumia, mutta ei pysty syömään, se saa arvosanan 3. Jos parenteraalista tai enteraalista tukea tarvitaan, se saa arvosanan 4
20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 20 päivää
Potilaan ilmoittama suun mukosiitti (PROMS-asteikko) mittaa elämänlaatua. PROMS-asteikko koostuu 10 100 mm:n vaakasuuntaisista visuaalisista analogisista asteikoista, jotka koskevat suun mukosiitin aiheuttamia suun toimintoja. Osallistujia pyydetään merkitsemään piste viivalla, joka parhaiten edustaa heidän nykyistä suunsisäistä tilaa. Perustutkimuksen aikana ja ennen varsinaisen PROMS-asteikon kyselylomakkeen täyttämistä osallistujille tehtiin muutama koulutustesti-visuaalinen analoginen asteiko. keskittyi yksinkertaisiin arkipäiväisiin aiheisiin perehdyttääkseen heidät visuaalisen analogisen mittakaavan avusteisten mittausten käsitteeseen. Osallistujat täyttävät PROMS-kyselyn kolmesti; lähtötilanteessa ensimmäisen viikon jälkeen ja tutkimuksen lopussa toisen viikon jälkeen.
20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa