- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04303312
Kemoterapian ja sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin hoito
Solkosreyylin ja kurpitsansiemenöljyn kliininen arviointi verrattuna bentsidamiinihydrokloridiin potilaiden hoidossa, joilla on kemoterapia- ja sädehoidon aiheuttama suun mukosiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Termi "mukosiitti" otettiin käyttöön kuvaamaan sädehoidon, kemoterapian ja luuytimensiirron aiheuttamaa suun limakalvon tulehdusta. Tällä hetkellä suun mukosiittia pidetään syövän hoidon vakavimpana ei-hematologisena komplikaationa.
Suun mukosiittiin on syytetty lukuisia altistavia tekijöitä, mukaan lukien: kyseessä olevan kasvaimen tyyppi, potilaan ikä, hampaiden terveys, potilaan ravitsemustila, munuaisten ja maksan toiminnan ylläpito ja käytetyn sytostaattisen aineen tyyppi.
Kliinisesti suun mukosiitti voi ilmetä punoituksena, turvotuksena tai haavaumana, johon voi liittyä muutoksia, jotka vaihtelevat lievästä polttavasta tunteesta suuriin ja kivuliaisiin haavaumiin, jotka heikentävät potilaan elämänlaatua ja rajoittavat suun perustoimintoja, kuten puhetta, syljen nielemistä tai syömistä. .
Syövän tukihoidon monikansallisen yhdistyksen ja Kansainvälisen suun onkologian yhdistyksen (MASCC/ISOO) mukosiitin hoitoa koskevien ohjeiden mukaan suun mukosiitin hoito on jaettu seuraaviin osiin: ravitsemustuki, kivunhallinta, suun dekontaminaatio, limakalvotulehdusten hoito. suun kuivuminen, suun verenvuodon hoito ja suun mukosiitin hoitotoimenpiteet.
Koska suun mukosiitin ensisijainen oire on kipu, joka vaikuttaa merkittävästi ravinnon saantiin, suun hoitoon ja elämänlaatuun, limakalvotulehduksen kivun hallinta on siten minkä tahansa mukosiitin hallintastrategian ensisijainen osa. Suolaliuosten, anestesiaa, kuten 2 % viskoosia lidokaiinia sisältävien suuhuuhteiden, jäälastujen ja paikallisten suuhuuhteiden käyttö voi auttaa vähentämään kipua
Mukosiitin, jossa on monimutkaisia biologisia tulehdusreittejä, patogeneesin perusteella on ehdotettu erilaisia terapeuttisia lähestymistapoja suun mukosiitin parantamiseksi.
Nykyiset ohjeet suosittelevat lääkkeitä sisältämättömien suuhuuhteluaineiden, kuten bentsidamiinihydrokloridi-suuveden, ja lyhytaikaisten kipulääkkeiden käyttöä. Bentsidamiinihydrokloridia - joka on ei-steroidinen tulehduskipulääke - voidaan käyttää suun huuhteluaineena vähentämään suun mukosiitin vakavuutta. Muita hoitostrategioita ovat kryoterapia ennen kemoterapeuttisen aineen annon aloittamista ja matalan tason laserhoidon soveltaminen. Palifermiini (keratinosyyttien kasvutekijä) on ainoa suositeltu ehkäisevä toimenpide, jota suosittelevat ESMO:n kliiniset käytännöt.
Solcoseryl on proteiiniton standardoitu dialysaatti vasikan verestä, joka on uutettu ultrasuodatuksella. Solcoserylin pääaineosat ovat epäorgaaniset elektrolyytit (kloridi, fosfaatti, natrium, kalium, kalsium ja magnesium) ja pienimolekyyliset aineet, mukaan lukien aminohapot, biogeeniset amiinit ja polyamiinit, sfingolipidit, heksoosit, eikosanoidit, laktaatti, asetaatti, sukkosinaatti koliini, vitamiinit, adenosiinimonofosfaatti (AMP) ja inositolifosfo-oligosakkaridit.
Solcoserylillä on useita hyödyllisiä vaikutuksia. Tärkeimpiä niistä ovat solun glukoosin oton tehostaminen, hapen käytön ja energia-aineenvaihdunnan parantaminen, hermostoa suojaavat vaikutukset, oksidatiivisen stressin ja apoptoosin vähentäminen, haavan paranemisen nopeutuminen ja veren mikroverenkierron parantaminen.
Kurpitsansiemenöljyt ovat hyvä vitamiinien, kivennäisaineiden ja antioksidanttien lähde. Aktiiviset komponentit sisältävät rasvahappoa, 19,4 % tyydyttyneitä rasvahappoja (palmitiinihappo ja steariinihappo), 80,7 % tyydyttymättömiä rasvahappoja (linolihappo ja öljyhappo), tokoferoli (β-tokoferoli, γ-tokoferoli, δ-tokoferoli), karotenoidit mukaan lukien β-tokoferoli -karoteeni ja luteiini, fytosterolit tai kasvisterolit, aminohappo Glutamiini- ja asparagiinihappo, leusiini, valiini, fenyylialaniini ja tryptofaani ovat tunnistettuja aminohappoja. Sillä on monia terapeuttisia vaikutuksia, kuten antioksidanttivaikutus, anti-inflammatorinen, antimikrobinen vaikutus ja antikarsinogeeninen vaikutus. Se on siten hyvä ehdokas estämään suun mukosiitin jatkuvaa kehittymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghada Zaki, Msc
- Puhelinnumero: 01111122658
- Sähköposti: ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
A- Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on kemoterapian tai sädehoidon aiheuttaman OM:n kliinisiä oireita (WHO:n suun mukosiitin luokitusasteikko: Grade II, III ja IV)
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut allergiaa, allergista nuhaa tai astmaa
B- Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia käytetylle hoidolle
- Potilas, joka saa systeemisiä steroideja
- Potilaat, jotka eivät hyväksy osallistumista kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bentsidamiinihydrokloridi
Kontrolliryhmä: Bentsidamiinihydrokloridisuihke suun kautta kolme kertaa päivässä 20 päivän ajan. Seuranta: Potilaat kutsutaan takaisin viikon välein 20 päivän ajan. |
Potilaat saavat suun kautta kolme kertaa päivässä 20 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 90 % solkoseryyliä ja 10 % kurpitsansiemenöljyä
Interventioryhmä: 90 % solkoseryyliä ja 10 % kurpitsansiemenöljyä suun kautta kolme kertaa päivässä 20 päivän ajan
|
Potilaat huuhdellaan suun kautta kolme kertaa päivässä 20 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikko. Arvosana on 0–4. Jos potilaalla ei ole merkkejä tai oireita, se arvostetaan 0:lla. Jos potilaalla on kivuttomia haavaumia, turvotusta tai lievää arkuutta, se saa arvosanan 1.
Jos on kivuliasta punoitusta, turvotusta tai haavaumia, mutta pystyy syömään, se saa arvosanan 2. Jos on kivuliasta punoitusta, turvotusta tai haavaumia, mutta ei pysty syömään, se saa arvosanan 3.
Jos parenteraalista tai enteraalista tukea tarvitaan, se saa arvosanan 4
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Potilaan ilmoittama suun mukosiitti (PROMS-asteikko) mittaa elämänlaatua. PROMS-asteikko koostuu 10 100 mm:n vaakasuuntaisista visuaalisista analogisista asteikoista, jotka koskevat suun mukosiitin aiheuttamia suun toimintoja.
Osallistujia pyydetään merkitsemään piste viivalla, joka parhaiten edustaa heidän nykyistä suunsisäistä tilaa. Perustutkimuksen aikana ja ennen varsinaisen PROMS-asteikon kyselylomakkeen täyttämistä osallistujille tehtiin muutama koulutustesti-visuaalinen analoginen asteiko. keskittyi yksinkertaisiin arkipäiväisiin aiheisiin perehdyttääkseen heidät visuaalisen analogisen mittakaavan avusteisten mittausten käsitteeseen.
Osallistujat täyttävät PROMS-kyselyn kolmesti; lähtötilanteessa ensimmäisen viikon jälkeen ja tutkimuksen lopussa toisen viikon jälkeen.
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMED 2_2_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .