- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04303312
Tratamento da Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia e Radioterapia
Avaliação clínica de solcosreil e óleo de semente de abóbora versus cloridrato de benzidamina no tratamento de pacientes com mucosite oral induzida por quimioterapia e radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O termo "mucosite" foi introduzido para descrever a inflamação da mucosa oral induzida por radioterapia, quimioterapia e transplante de medula óssea. Atualmente, a mucosite oral é considerada a complicação não hematológica mais grave do tratamento do câncer.
Numerosos fatores predisponentes têm sido atribuídos à mucosite oral, incluindo: o tipo de tumor envolvido, a idade do paciente, a saúde bucal, a condição nutricional do paciente, a manutenção da função renal e hepática e o tipo de citostático utilizado.
Clinicamente, a Mucosite oral pode se apresentar como eritema, edema ou ulceração que pode ser acompanhada de alterações que vão desde leve sensação de queimação até úlceras grandes e dolorosas que pioram a qualidade de vida do paciente e limitam as funções orais básicas, como fala, deglutição de saliva ou alimentação. .
De acordo com as diretrizes da Multinational Association for Supportive Care in cancer and the International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) para o tratamento da mucosite, o tratamento da mucosite oral é dividido nas seguintes seções: suporte nutricional, controle da dor, descontaminação oral, paliação de boca seca, controle de sangramento oral e intervenções terapêuticas para mucosite oral.
Uma vez que o principal sintoma da mucosite oral é a dor, que afeta significativamente a ingestão nutricional, o cuidado bucal e a qualidade de vida, o manejo da dor da mucosite é um componente primário de qualquer estratégia de manejo da mucosite. O uso de enxaguatórios bucais salinos, lascas de gelo e enxaguatórios bucais tópicos contendo um anestésico como lidocaína viscosa a 2% pode ajudar a reduzir a dor
Com base na patogênese da mucosite com vias inflamatórias biológicas complexas, várias abordagens terapêuticas têm sido propostas para melhorar a mucosite oral.
As diretrizes atuais recomendam o uso de enxaguatórios orais não medicamentosos, como o cloridrato de benzidamina, e o uso de analgésicos de curto prazo. O cloridrato de benzidamina - que é um anti-inflamatório não esteróide - pode ser usado na forma de enxaguatório bucal para reduzir a gravidade da mucosite oral. Outras estratégias de manejo incluem a crioterapia antes do início da administração do agente quimioterápico e aplicação de terapia a laser de baixa potência. A palifermina (fator de crescimento de queratinócitos) é a única medida preventiva recomendada pelas Diretrizes de Prática Clínica da ESMO.
Solcoseryl, é um dialisato padronizado isento de proteína de sangue de bezerro extraído por ultrafiltração. Os principais constituintes de Solcoseryl são eletrólitos inorgânicos (cloreto, fosfato, sódio, potássio, cálcio e magnésio) e substâncias de baixo peso molecular, incluindo aminoácidos, aminas e poliaminas biogênicas, esfingolipídios, hexoses, eicosanóides, lactato, acetato, succinato, colina, vitaminas, adenosina monofosfato (AMP) e inositol fosfo-oligossacarídeos.
Solcoseryl tem uma série de efeitos benéficos. Os mais importantes deles incluem aumento da captação celular de glicose, melhora da utilização de oxigênio e metabolismo energético, efeitos neuroprotetores, redução do estresse oxidativo e apoptose, cicatrização acelerada de feridas e melhora da microcirculação sanguínea.
Os óleos de semente de abóbora são uma boa fonte de vitaminas, minerais e antioxidantes. Os componentes ativos incluem ácidos graxos, 19,4% de ácidos graxos saturados (ácido palmítico e ácido esteárico), 80,7% de ácidos graxos insaturados (ácido linoleico e ácido oleico), tocoferol (β-tocoferol, γ-tocoferol, δ-tocoferol), carotenóides incluindo β -caroteno e luteína, Fitoesteróis ou esteróis vegetais, Aminoácido Glutâmico e ácido aspártico, leucina, valina, fenilalanina e triptofano estão entre os aminoácidos identificados. Tem muitas atividades terapêuticas como atividade antioxidante, antiinflamatória, antimicrobiana e anticancerígena. É, portanto, um bom candidato para neutralizar o desenvolvimento contínuo da mucosite oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghada Zaki, Msc
- Número de telefone: 01111122658
- E-mail: ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A- Critérios de inclusão:
- Pacientes com sinais clínicos de OM induzida por quimioterapia ou radioterapia (escala de classificação da mucosite oral da OMS: Grau II, III e IV)
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes sem histórico de alergia, rinite alérgica e asma
B- Critérios de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao tratamento utilizado
- Paciente recebendo esteróides sistêmicos
- Pacientes que não aprovam a participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cloridrato de Benzidamina
Grupo Controle: Cloridrato de Benzidamina spray por via oral três vezes ao dia por 20 dias. Acompanhamento: Os pacientes serão convocados com intervalo de uma semana por 20 dias. |
Os pacientes receberão por via oral três vezes ao dia por 20 dias
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Experimental: 90% solcoseryl e 10% óleo de semente de abóbora
Grupo de intervenção: 90% de solcoseril e 10% de spray de óleo de semente de abóbora por via oral três vezes ao dia por 20 dias
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Os pacientes farão bochechos três vezes ao dia por 20 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora clínica
Prazo: 20 dias
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Escala da Organização Mundial da Saúde (OMS). É graduada de 0 a 4. Se o paciente não apresenta sinais e sintomas, é classificada como 0. Se o paciente apresenta úlceras indolores, edema ou dor leve, é classificada como 1.
Se houver eritema doloroso, edema ou úlceras, mas capaz de comer, é classificado como 2. Se houver eritema doloroso, edema ou úlceras, mas incapaz de comer, é classificado como 3.
Se houver necessidade de suporte parenteral ou enteral, é classificado como 4
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20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 20 dias
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Mucosite oral relatada pelo paciente (escala PROMS) medirá a qualidade de vida. A escala PROMS consiste em 10 escalas analógicas visuais horizontais de 100 mm abordando as funções orais afetadas pela mucosite oral.
Os participantes serão solicitados a marcar um ponto na linha que melhor representa sua condição intra-oral atual. Durante o exame inicial e antes da conclusão do questionário da escala PROMS real, os participantes foram submetidos a algumas perguntas de teste de treinamento - escala analógica visual focado em tópicos simples do cotidiano para familiarizá-los com o conceito de medições assistidas por escala analógica visual.
Os participantes preencherão o questionário PROMS três vezes; linha de base, após a primeira semana, e no final do estudo após a segunda semana.
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20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMED 2_2_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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