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Tratamento da Mucosite Oral Induzida por Quimioterapia e Radioterapia

2 de agosto de 2021 atualizado por: Ghada zaki

Avaliação clínica de solcosreil e óleo de semente de abóbora versus cloridrato de benzidamina no tratamento de pacientes com mucosite oral induzida por quimioterapia e radioterapia

As consequências da mucosite oral podem variar desde dor, diminuição da ingestão oral, comprometimento da fala e deglutição até eventos adversos tão graves quanto septicemia, aumento da hospitalização e alimentação por tubo G. Uma ampla variedade de agentes foi testada para prevenir a OM ou reduzir sua gravidade. Este estudo avaliará a utilidade de solcoseril e óleo de semente de abóbora versus cloridrato de benzidamina no manejo da mucosite oral em pacientes recebendo radioterapia e/ou quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O termo "mucosite" foi introduzido para descrever a inflamação da mucosa oral induzida por radioterapia, quimioterapia e transplante de medula óssea. Atualmente, a mucosite oral é considerada a complicação não hematológica mais grave do tratamento do câncer.

Numerosos fatores predisponentes têm sido atribuídos à mucosite oral, incluindo: o tipo de tumor envolvido, a idade do paciente, a saúde bucal, a condição nutricional do paciente, a manutenção da função renal e hepática e o tipo de citostático utilizado.

Clinicamente, a Mucosite oral pode se apresentar como eritema, edema ou ulceração que pode ser acompanhada de alterações que vão desde leve sensação de queimação até úlceras grandes e dolorosas que pioram a qualidade de vida do paciente e limitam as funções orais básicas, como fala, deglutição de saliva ou alimentação. .

De acordo com as diretrizes da Multinational Association for Supportive Care in cancer and the International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) para o tratamento da mucosite, o tratamento da mucosite oral é dividido nas seguintes seções: suporte nutricional, controle da dor, descontaminação oral, paliação de boca seca, controle de sangramento oral e intervenções terapêuticas para mucosite oral.

Uma vez que o principal sintoma da mucosite oral é a dor, que afeta significativamente a ingestão nutricional, o cuidado bucal e a qualidade de vida, o manejo da dor da mucosite é um componente primário de qualquer estratégia de manejo da mucosite. O uso de enxaguatórios bucais salinos, lascas de gelo e enxaguatórios bucais tópicos contendo um anestésico como lidocaína viscosa a 2% pode ajudar a reduzir a dor

Com base na patogênese da mucosite com vias inflamatórias biológicas complexas, várias abordagens terapêuticas têm sido propostas para melhorar a mucosite oral.

As diretrizes atuais recomendam o uso de enxaguatórios orais não medicamentosos, como o cloridrato de benzidamina, e o uso de analgésicos de curto prazo. O cloridrato de benzidamina - que é um anti-inflamatório não esteróide - pode ser usado na forma de enxaguatório bucal para reduzir a gravidade da mucosite oral. Outras estratégias de manejo incluem a crioterapia antes do início da administração do agente quimioterápico e aplicação de terapia a laser de baixa potência. A palifermina (fator de crescimento de queratinócitos) é a única medida preventiva recomendada pelas Diretrizes de Prática Clínica da ESMO.

Solcoseryl, é um dialisato padronizado isento de proteína de sangue de bezerro extraído por ultrafiltração. Os principais constituintes de Solcoseryl são eletrólitos inorgânicos (cloreto, fosfato, sódio, potássio, cálcio e magnésio) e substâncias de baixo peso molecular, incluindo aminoácidos, aminas e poliaminas biogênicas, esfingolipídios, hexoses, eicosanóides, lactato, acetato, succinato, colina, vitaminas, adenosina monofosfato (AMP) e inositol fosfo-oligossacarídeos.

Solcoseryl tem uma série de efeitos benéficos. Os mais importantes deles incluem aumento da captação celular de glicose, melhora da utilização de oxigênio e metabolismo energético, efeitos neuroprotetores, redução do estresse oxidativo e apoptose, cicatrização acelerada de feridas e melhora da microcirculação sanguínea.

Os óleos de semente de abóbora são uma boa fonte de vitaminas, minerais e antioxidantes. Os componentes ativos incluem ácidos graxos, 19,4% de ácidos graxos saturados (ácido palmítico e ácido esteárico), 80,7% de ácidos graxos insaturados (ácido linoleico e ácido oleico), tocoferol (β-tocoferol, γ-tocoferol, δ-tocoferol), carotenóides incluindo β -caroteno e luteína, Fitoesteróis ou esteróis vegetais, Aminoácido Glutâmico e ácido aspártico, leucina, valina, fenilalanina e triptofano estão entre os aminoácidos identificados. Tem muitas atividades terapêuticas como atividade antioxidante, antiinflamatória, antimicrobiana e anticancerígena. É, portanto, um bom candidato para neutralizar o desenvolvimento contínuo da mucosite oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

A- Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com sinais clínicos de OM induzida por quimioterapia ou radioterapia (escala de classificação da mucosite oral da OMS: Grau II, III e IV)
  2. Pacientes maiores de 18 anos
  3. Pacientes sem histórico de alergia, rinite alérgica e asma

B- Critérios de exclusão:

  1. Pacientes alérgicos ao tratamento utilizado
  2. Paciente recebendo esteróides sistêmicos
  3. Pacientes que não aprovam a participação no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cloridrato de Benzidamina

Grupo Controle: Cloridrato de Benzidamina spray por via oral três vezes ao dia por 20 dias.

Acompanhamento: Os pacientes serão convocados com intervalo de uma semana por 20 dias.

Os pacientes receberão por via oral três vezes ao dia por 20 dias
Experimental: 90% solcoseryl e 10% óleo de semente de abóbora
Grupo de intervenção: 90% de solcoseril e 10% de spray de óleo de semente de abóbora por via oral três vezes ao dia por 20 dias
Os pacientes farão bochechos três vezes ao dia por 20 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: 20 dias
Escala da Organização Mundial da Saúde (OMS). É graduada de 0 a 4. Se o paciente não apresenta sinais e sintomas, é classificada como 0. Se o paciente apresenta úlceras indolores, edema ou dor leve, é classificada como 1. Se houver eritema doloroso, edema ou úlceras, mas capaz de comer, é classificado como 2. Se houver eritema doloroso, edema ou úlceras, mas incapaz de comer, é classificado como 3. Se houver necessidade de suporte parenteral ou enteral, é classificado como 4
20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 20 dias
Mucosite oral relatada pelo paciente (escala PROMS) medirá a qualidade de vida. A escala PROMS consiste em 10 escalas analógicas visuais horizontais de 100 mm abordando as funções orais afetadas pela mucosite oral. Os participantes serão solicitados a marcar um ponto na linha que melhor representa sua condição intra-oral atual. Durante o exame inicial e antes da conclusão do questionário da escala PROMS real, os participantes foram submetidos a algumas perguntas de teste de treinamento - escala analógica visual focado em tópicos simples do cotidiano para familiarizá-los com o conceito de medições assistidas por escala analógica visual. Os participantes preencherão o questionário PROMS três vezes; linha de base, após a primeira semana, e no final do estudo após a segunda semana.
20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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