- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04303312
Tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia y radioterapia
Evaluación clínica de solcosreyl y aceite de semilla de calabaza versus clorhidrato de bencidamina en el manejo de pacientes con mucositis oral inducida por quimioterapia y radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El término "mucositis" se introdujo para describir la inflamación de la mucosa oral inducida por radioterapia, quimioterapia y trasplante de médula ósea. En la actualidad, la mucositis oral se considera la complicación no hematológica más grave del tratamiento del cáncer.
Se ha culpado a numerosos factores predisponentes de la mucositis oral, entre ellos: el tipo de tumor involucrado, la edad del paciente, la salud dental, el estado nutricional del paciente, el mantenimiento de la función renal y hepática y el tipo de agente citostático utilizado.
Clínicamente, la Mucositis oral puede presentarse como eritema, edema o ulceración que puede acompañarse de alteraciones que van desde una leve sensación de ardor hasta úlceras grandes y dolorosas que empeoran la calidad de vida del paciente y limitan funciones bucales básicas como hablar, tragar saliva o comer. .
De acuerdo con las pautas para el manejo de la mucositis de la Asociación Multinacional para el Cuidado de Apoyo en el cáncer y la Sociedad Internacional de Oncología Oral (MASCC/ISOO), el manejo de la mucositis oral se divide en las siguientes secciones: soporte nutricional, control del dolor, descontaminación oral, paliación de boca seca, manejo del sangrado oral e intervenciones terapéuticas para la mucositis oral.
Dado que el síntoma principal de la mucositis oral es el dolor, que afecta significativamente la ingesta nutricional, el cuidado de la boca y la calidad de vida, el manejo del dolor de la mucositis es un componente principal de cualquier estrategia de manejo de la mucositis. El uso de enjuagues bucales de solución salina, pedacitos de hielo y enjuagues bucales tópicos que contengan un anestésico como la lidocaína viscosa al 2 % puede ayudar a reducir el dolor.
Con base en la patogenia de la mucositis con vías inflamatorias biológicas complejas, se han propuesto varios enfoques terapéuticos para mejorar la mucositis oral.
Las pautas actuales recomiendan el uso de enjuagues bucales no medicados como el enjuague bucal con clorhidrato de bencidamina y el uso de analgésicos a corto plazo. El clorhidrato de bencidamina, que es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, se puede utilizar en forma de enjuague bucal para reducir la gravedad de la mucositis oral. Otras estrategias de manejo incluyen la crioterapia antes del inicio de la administración de agentes quimioterapéuticos y la aplicación de terapia con láser de bajo nivel. La palifermina (factor de crecimiento de queratinocitos) es la única medida preventiva recomendada por las Directrices de práctica clínica de la ESMO.
Solcoseryl, es un dializado estandarizado libre de proteínas de sangre de ternera extraída por ultrafiltración. Los componentes principales de Solcoseryl son electrolitos inorgánicos (cloruro, fosfato, sodio, potasio, calcio y magnesio) y sustancias de bajo peso molecular, incluidos aminoácidos, aminas y poliaminas biogénicas, esfingolípidos, hexosas, eicosanoides, lactato, acetato, succinato, colina, vitaminas, monofosfato de adenosina (AMP) y fosfooligosacáridos de inositol.
El solcoserilo tiene una serie de efectos beneficiosos. Los más importantes incluyen una mayor captación de glucosa celular, una mejor utilización del oxígeno y el metabolismo energético, efectos neuroprotectores, reducción del estrés oxidativo y la apoptosis, curación acelerada de heridas y mejora de la microcirculación sanguínea.
Los aceites de semilla de calabaza son una buena fuente de vitaminas, minerales y antioxidantes. Los componentes activos incluyen ácidos grasos, 19,4 % de ácidos grasos saturados (ácido palmítico y ácido esteárico), 80,7 % de ácidos grasos insaturados (ácido linoleico y ácido oleico), tocoferol (β-tocoferol, γ-tocoferol, δ-tocoferol), carotenoides, incluido β -caroteno y luteína, fitoesteroles o esteroles vegetales, aminoácido glutámico y ácido aspártico, leucina, valina, fenilalanina y triptófano se encuentran entre los aminoácidos identificados. Tiene muchas actividades terapéuticas como actividad antioxidante, antiinflamatoria, actividad antimicrobiana y efecto anticancerígeno. Por lo tanto, es un buen candidato para contrarrestar el desarrollo continuo de mucositis oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada Zaki, Msc
- Número de teléfono: 01111122658
- Correo electrónico: ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
A- Criterios de inclusión:
- Pacientes con signos clínicos de OM inducida por quimioterapia o radioterapia (escala de clasificación de mucositis oral de la OMS: Grado II, III y IV)
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sin antecedentes de alergia, rinitis alérgica y asma.
B- Criterios de exclusión:
- Pacientes alérgicos al tratamiento utilizado
- Paciente que recibe esteroides sistémicos
- Pacientes que no aprueban participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clorhidrato de bencidamina
Grupo de control: Aerosol de clorhidrato de bencidamina por vía oral tres veces al día durante 20 días. Seguimiento: Los pacientes serán recordados en un intervalo de una semana durante 20 días. |
Los pacientes recibirán por vía oral tres veces al día durante 20 días
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Experimental: 90%solcoserilo y 10% aceite de semilla de calabaza
Grupo de intervención: 90 % de solcoserilo y 10 % de aceite de semilla de calabaza en aerosol por vía oral tres veces al día durante 20 días
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Los pacientes se enjuagarán la boca tres veces al día durante 20 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 20 días
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Escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se califica de 0 a 4. Si el paciente no tiene signos y síntomas, se califica con 0. Si el paciente tiene úlceras indoloras, edema o dolor leve, se califica con 1.
Si hay eritema doloroso, edema o úlceras pero se puede comer, se califica como 2. Si hay eritema doloroso, edema o úlceras pero no se puede comer, se califica como 3.
Si hay un requerimiento de soporte parenteral o enteral, se califica como 4
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 20 días
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La mucositis oral informada por el paciente (escala PROMS) medirá la calidad de vida. La escala PROMS consta de escalas analógicas visuales horizontales de 10, 100 mm que abordan las funciones orales afectadas por la mucositis oral.
Se les pedirá a los participantes que marquen un punto en la línea que mejor represente su condición intraoral actual. Durante el examen de referencia y antes de completar el cuestionario de escala PROMS real, los participantes fueron sometidos a algunas preguntas de escala analógica visual de prueba de capacitación. se centró en temas cotidianos simples para familiarizarlos con el concepto de mediciones asistidas por escalas analógicas visuales.
Los participantes completarán el cuestionario PROMS tres veces; al inicio del estudio, después de la primera semana y al final del estudio después de la segunda semana.
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20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMED 2_2_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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