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Tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia y radioterapia

2 de agosto de 2021 actualizado por: Ghada zaki

Evaluación clínica de solcosreyl y aceite de semilla de calabaza versus clorhidrato de bencidamina en el manejo de pacientes con mucositis oral inducida por quimioterapia y radioterapia

Las consecuencias de la mucositis oral pueden variar desde dolor, disminución de la ingesta oral, dificultad para hablar y tragar hasta eventos adversos tan graves como septicemia, aumento de la hospitalización y alimentación por sonda gástrica. Se ha probado una amplia variedad de agentes para prevenir la OM o reducir su gravedad. Este ensayo evaluará la utilidad del solcoserilo y el aceite de semilla de calabaza frente al enjuague bucal con Clorhidrato de Bencidamina en el manejo de la mucositis oral en pacientes que reciben radioterapia y/o quimioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El término "mucositis" se introdujo para describir la inflamación de la mucosa oral inducida por radioterapia, quimioterapia y trasplante de médula ósea. En la actualidad, la mucositis oral se considera la complicación no hematológica más grave del tratamiento del cáncer.

Se ha culpado a numerosos factores predisponentes de la mucositis oral, entre ellos: el tipo de tumor involucrado, la edad del paciente, la salud dental, el estado nutricional del paciente, el mantenimiento de la función renal y hepática y el tipo de agente citostático utilizado.

Clínicamente, la Mucositis oral puede presentarse como eritema, edema o ulceración que puede acompañarse de alteraciones que van desde una leve sensación de ardor hasta úlceras grandes y dolorosas que empeoran la calidad de vida del paciente y limitan funciones bucales básicas como hablar, tragar saliva o comer. .

De acuerdo con las pautas para el manejo de la mucositis de la Asociación Multinacional para el Cuidado de Apoyo en el cáncer y la Sociedad Internacional de Oncología Oral (MASCC/ISOO), el manejo de la mucositis oral se divide en las siguientes secciones: soporte nutricional, control del dolor, descontaminación oral, paliación de boca seca, manejo del sangrado oral e intervenciones terapéuticas para la mucositis oral.

Dado que el síntoma principal de la mucositis oral es el dolor, que afecta significativamente la ingesta nutricional, el cuidado de la boca y la calidad de vida, el manejo del dolor de la mucositis es un componente principal de cualquier estrategia de manejo de la mucositis. El uso de enjuagues bucales de solución salina, pedacitos de hielo y enjuagues bucales tópicos que contengan un anestésico como la lidocaína viscosa al 2 % puede ayudar a reducir el dolor.

Con base en la patogenia de la mucositis con vías inflamatorias biológicas complejas, se han propuesto varios enfoques terapéuticos para mejorar la mucositis oral.

Las pautas actuales recomiendan el uso de enjuagues bucales no medicados como el enjuague bucal con clorhidrato de bencidamina y el uso de analgésicos a corto plazo. El clorhidrato de bencidamina, que es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, se puede utilizar en forma de enjuague bucal para reducir la gravedad de la mucositis oral. Otras estrategias de manejo incluyen la crioterapia antes del inicio de la administración de agentes quimioterapéuticos y la aplicación de terapia con láser de bajo nivel. La palifermina (factor de crecimiento de queratinocitos) es la única medida preventiva recomendada por las Directrices de práctica clínica de la ESMO.

Solcoseryl, es un dializado estandarizado libre de proteínas de sangre de ternera extraída por ultrafiltración. Los componentes principales de Solcoseryl son electrolitos inorgánicos (cloruro, fosfato, sodio, potasio, calcio y magnesio) y sustancias de bajo peso molecular, incluidos aminoácidos, aminas y poliaminas biogénicas, esfingolípidos, hexosas, eicosanoides, lactato, acetato, succinato, colina, vitaminas, monofosfato de adenosina (AMP) y fosfooligosacáridos de inositol.

El solcoserilo tiene una serie de efectos beneficiosos. Los más importantes incluyen una mayor captación de glucosa celular, una mejor utilización del oxígeno y el metabolismo energético, efectos neuroprotectores, reducción del estrés oxidativo y la apoptosis, curación acelerada de heridas y mejora de la microcirculación sanguínea.

Los aceites de semilla de calabaza son una buena fuente de vitaminas, minerales y antioxidantes. Los componentes activos incluyen ácidos grasos, 19,4 % de ácidos grasos saturados (ácido palmítico y ácido esteárico), 80,7 % de ácidos grasos insaturados (ácido linoleico y ácido oleico), tocoferol (β-tocoferol, γ-tocoferol, δ-tocoferol), carotenoides, incluido β -caroteno y luteína, fitoesteroles o esteroles vegetales, aminoácido glutámico y ácido aspártico, leucina, valina, fenilalanina y triptófano se encuentran entre los aminoácidos identificados. Tiene muchas actividades terapéuticas como actividad antioxidante, antiinflamatoria, actividad antimicrobiana y efecto anticancerígeno. Por lo tanto, es un buen candidato para contrarrestar el desarrollo continuo de mucositis oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

A- Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con signos clínicos de OM inducida por quimioterapia o radioterapia (escala de clasificación de mucositis oral de la OMS: Grado II, III y IV)
  2. Pacientes mayores de 18 años
  3. Pacientes sin antecedentes de alergia, rinitis alérgica y asma.

B- Criterios de exclusión:

  1. Pacientes alérgicos al tratamiento utilizado
  2. Paciente que recibe esteroides sistémicos
  3. Pacientes que no aprueban participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clorhidrato de bencidamina

Grupo de control: Aerosol de clorhidrato de bencidamina por vía oral tres veces al día durante 20 días.

Seguimiento: Los pacientes serán recordados en un intervalo de una semana durante 20 días.

Los pacientes recibirán por vía oral tres veces al día durante 20 días
Experimental: 90%solcoserilo y 10% aceite de semilla de calabaza
Grupo de intervención: 90 % de solcoserilo y 10 % de aceite de semilla de calabaza en aerosol por vía oral tres veces al día durante 20 días
Los pacientes se enjuagarán la boca tres veces al día durante 20 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 20 días
Escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se califica de 0 a 4. Si el paciente no tiene signos y síntomas, se califica con 0. Si el paciente tiene úlceras indoloras, edema o dolor leve, se califica con 1. Si hay eritema doloroso, edema o úlceras pero se puede comer, se califica como 2. Si hay eritema doloroso, edema o úlceras pero no se puede comer, se califica como 3. Si hay un requerimiento de soporte parenteral o enteral, se califica como 4
20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 20 días
La mucositis oral informada por el paciente (escala PROMS) medirá la calidad de vida. La escala PROMS consta de escalas analógicas visuales horizontales de 10, 100 mm que abordan las funciones orales afectadas por la mucositis oral. Se les pedirá a los participantes que marquen un punto en la línea que mejor represente su condición intraoral actual. Durante el examen de referencia y antes de completar el cuestionario de escala PROMS real, los participantes fueron sometidos a algunas preguntas de escala analógica visual de prueba de capacitación. se centró en temas cotidianos simples para familiarizarlos con el concepto de mediciones asistidas por escalas analógicas visuales. Los participantes completarán el cuestionario PROMS tres veces; al inicio del estudio, después de la primera semana y al final del estudio después de la segunda semana.
20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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