- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04303312
Behandeling van door chemotherapie en radiotherapie geïnduceerde orale mucositis
Klinische evaluatie van Solcosreyl en pompoenpittenolie versus benzydaminehydrochloride bij de behandeling van patiënten met door chemotherapie en radiotherapie geïnduceerde orale mucositis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De term "mucositis" werd geïntroduceerd om ontsteking van het mondslijmvlies te beschrijven die wordt veroorzaakt door radiotherapie, chemotherapie en beenmergtransplantatie. Momenteel wordt orale mucositis beschouwd als de ernstigste niet-hematologische complicatie van de behandeling van kanker.
Talrijke predisponerende factoren worden toegeschreven aan orale mucositis, waaronder: het type tumor dat erbij betrokken is, de leeftijd van de patiënt, de gezondheid van het gebit, de voedingstoestand van de patiënt, het behoud van de nier- en leverfunctie en het type cytostaticum dat wordt gebruikt.
Klinisch gezien kan orale mucositis zich voordoen als erytheem, oedeem of zweren die gepaard kunnen gaan met veranderingen variërend van een licht branderig gevoel tot grote en pijnlijke zweren die de kwaliteit van leven van de patiënt verslechteren en basale orale functies zoals spraak, inslikken van speeksel of eten beperken. .
Volgens de richtlijnen van de Multinational Association for Supportive Care in cancer en de International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) voor de behandeling van mucositis, is de behandeling van orale mucositis onderverdeeld in de volgende secties: voedingsondersteuning, pijnbestrijding, orale decontaminatie, palliatie van droge mond, beheer van orale bloedingen en therapeutische interventies voor orale mucositis.
Aangezien het primaire symptoom van orale mucositis pijn is, die een significante invloed heeft op de voedingsinname, de mondverzorging en de kwaliteit van leven, is de behandeling van mucositispijn een primair onderdeel van elke strategie voor het beheer van mucositis. Het gebruik van zoute mondspoelingen, ijschips en plaatselijke mondspoelingen met een verdovingsmiddel zoals 2% stroperige lidocaïne kan helpen bij het verminderen van pijn
Op basis van de pathogenese van mucositis met complexe biologische ontstekingsroutes zijn verschillende therapeutische benaderingen voorgesteld om orale mucositis te verbeteren.
De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van niet-medicinale orale spoelingen aan, zoals mondwater met benzydaminehydrochloride en het gebruik van kortdurende pijnstillers. Benzydamine hydrochloride - een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel - kan worden gebruikt in de vorm van mondspoeling om de ernst van orale mucositis te verminderen. Andere managementstrategieën zijn onder meer cryotherapie vóór de start van de toediening van chemotherapeutische middelen en toepassing van low-level lasertherapie. Palifermin (keratinocytgroeifactor) is de enige aanbevolen preventieve maatregel die wordt aanbevolen door de ESMO Clinical Practice Guidelines.
Solcoseryl, is een eiwitvrij gestandaardiseerd dialysaat van kalfsbloed dat door ultrafiltratie wordt geëxtraheerd. De hoofdbestanddelen van Solcoseryl zijn anorganische elektrolyten (chloride, fosfaat, natrium, kalium, calcium en magnesium) en laagmoleculaire stoffen, waaronder aminozuren, biogene aminen en polyaminen, sfingolipiden, hexosen, eicosanoïden, lactaat, acetaat, succinaat, choline, vitamines, adenosinemonofosfaat (AMP) en inositolfosfo-oligosacchariden.
Solcoseryl heeft een aantal gunstige effecten. De belangrijkste hiervan zijn verbeterde cellulaire glucoseopname, verbetering van zuurstofgebruik en energiemetabolisme, neuroprotectieve effecten, vermindering van oxidatieve stress en apoptose, versnelde wondgenezing en verbetering van de bloedmicrocirculatie.
Pompoenpitolie is een goede bron van vitamines, mineralen en antioxidanten. Actieve componenten zijn onder meer vetzuren, 19,4% verzadigde vetzuren (palmitinezuur en stearinezuur), 80,7% onverzadigde vetzuren (linolzuur en oliezuur), tocoferol (β-tocoferol, γ-tocoferol, δ-tocoferol), carotenoïden waaronder β -caroteen en luteïne, fytosterolen of plantensterolen, aminozuur glutaminezuur en asparaginezuur, leucine, valine, fenylalanine en tryptofaan behoren tot de geïdentificeerde aminozuren. Het heeft veel therapeutische activiteiten, zoals antioxiderende activiteit, ontstekingsremmende, antimicrobiële activiteit en anticarcinogeen effect. Het is dus een goede kandidaat om de voortdurende ontwikkeling van orale mucositis tegen te gaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ghada Zaki, Msc
- Telefoonnummer: 01111122658
- E-mail: ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
A- Opnamecriteria:
- Patiënten met klinische symptomen van door chemotherapie geïnduceerde of door radiotherapie geïnduceerde OM (grading scale orale mucositis van de WHO: Graad II, III en IV)
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van allergie, allergische rhinitis en astma
B- Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor de gebruikte behandeling
- Patiënt die systemische steroïden krijgt
- Patiënten die het niet eens zijn met deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Benzydamine Hydrochloride
Controlegroep: Benzydamine Hydrochloride spray via de mond driemaal daags gedurende 20 dagen. Follow-up: De patiënten worden gedurende 20 dagen met een interval van een week teruggeroepen. |
Patiënten krijgen gedurende 20 dagen driemaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 90% solcoseryl en 10% pompoenpitolie
Interventiegroep: 90% solcoseryl en 10% pompoenpitolie spray oraal driemaal daags gedurende 20 dagen
|
Patiënten zullen gedurende 20 dagen driemaal daags de mond spoelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 20 dagen
|
De schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Deze wordt beoordeeld van 0 tot 4. Als de patiënt geen tekenen en symptomen heeft, wordt deze beoordeeld als 0. Als de patiënt pijnloze zweren, oedeem of milde pijn heeft, wordt deze beoordeeld als 1.
Als er sprake is van pijnlijk erytheem, oedeem of zweren maar niet kunnen eten, wordt dit beoordeeld als 2. Als er pijnlijk erytheem, oedeem of zweren is maar niet kan eten, wordt dit beoordeeld als 3.
Als er behoefte is aan parenterale of enterale ondersteuning, wordt dit beoordeeld als 4
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde orale mucositis (PROMS-schaal) meet de kwaliteit van leven. De PROMS-schaal bestaat uit 10, 100 mm horizontale visuele analoge schalen die de orale functies behandelen die zijn aangetast door orale mucositis.
Deelnemers wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat hun huidige intra-orale toestand het beste weergeeft. Tijdens het basisonderzoek en voorafgaand aan het invullen van de eigenlijke vragenlijst op de PROMS-schaal, werden de deelnemers onderworpen aan een paar trainingstest-visuele analoge schaalvragen gericht op eenvoudige alledaagse onderwerpen om hen vertrouwd te maken met het concept van visueel analoge schaalondersteunde metingen.
De deelnemers vullen de PROMS-vragenlijst driemaal in; baseline, na de eerste week en aan het einde van de studie na de tweede week.
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMED 2_2_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .