Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van door chemotherapie en radiotherapie geïnduceerde orale mucositis

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Ghada zaki

Klinische evaluatie van Solcosreyl en pompoenpittenolie versus benzydaminehydrochloride bij de behandeling van patiënten met door chemotherapie en radiotherapie geïnduceerde orale mucositis

De gevolgen van orale mucositis kunnen variëren van pijn, verminderde orale inname, spraak- en slikstoornissen tot bijwerkingen die zo ernstig zijn als septikemie, meer ziekenhuisopname en G-tube-voeding. Er is een grote verscheidenheid aan middelen getest om OM te voorkomen of de ernst ervan te verminderen. zal het nut beoordelen van solcoseryl en pompoenpitolie versus mondspoeling met benzydaminehydrochloride bij de behandeling van orale mucositis bij patiënten die radiotherapie en/of chemotherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De term "mucositis" werd geïntroduceerd om ontsteking van het mondslijmvlies te beschrijven die wordt veroorzaakt door radiotherapie, chemotherapie en beenmergtransplantatie. Momenteel wordt orale mucositis beschouwd als de ernstigste niet-hematologische complicatie van de behandeling van kanker.

Talrijke predisponerende factoren worden toegeschreven aan orale mucositis, waaronder: het type tumor dat erbij betrokken is, de leeftijd van de patiënt, de gezondheid van het gebit, de voedingstoestand van de patiënt, het behoud van de nier- en leverfunctie en het type cytostaticum dat wordt gebruikt.

Klinisch gezien kan orale mucositis zich voordoen als erytheem, oedeem of zweren die gepaard kunnen gaan met veranderingen variërend van een licht branderig gevoel tot grote en pijnlijke zweren die de kwaliteit van leven van de patiënt verslechteren en basale orale functies zoals spraak, inslikken van speeksel of eten beperken. .

Volgens de richtlijnen van de Multinational Association for Supportive Care in cancer en de International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) voor de behandeling van mucositis, is de behandeling van orale mucositis onderverdeeld in de volgende secties: voedingsondersteuning, pijnbestrijding, orale decontaminatie, palliatie van droge mond, beheer van orale bloedingen en therapeutische interventies voor orale mucositis.

Aangezien het primaire symptoom van orale mucositis pijn is, die een significante invloed heeft op de voedingsinname, de mondverzorging en de kwaliteit van leven, is de behandeling van mucositispijn een primair onderdeel van elke strategie voor het beheer van mucositis. Het gebruik van zoute mondspoelingen, ijschips en plaatselijke mondspoelingen met een verdovingsmiddel zoals 2% stroperige lidocaïne kan helpen bij het verminderen van pijn

Op basis van de pathogenese van mucositis met complexe biologische ontstekingsroutes zijn verschillende therapeutische benaderingen voorgesteld om orale mucositis te verbeteren.

De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van niet-medicinale orale spoelingen aan, zoals mondwater met benzydaminehydrochloride en het gebruik van kortdurende pijnstillers. Benzydamine hydrochloride - een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel - kan worden gebruikt in de vorm van mondspoeling om de ernst van orale mucositis te verminderen. Andere managementstrategieën zijn onder meer cryotherapie vóór de start van de toediening van chemotherapeutische middelen en toepassing van low-level lasertherapie. Palifermin (keratinocytgroeifactor) is de enige aanbevolen preventieve maatregel die wordt aanbevolen door de ESMO Clinical Practice Guidelines.

Solcoseryl, is een eiwitvrij gestandaardiseerd dialysaat van kalfsbloed dat door ultrafiltratie wordt geëxtraheerd. De hoofdbestanddelen van Solcoseryl zijn anorganische elektrolyten (chloride, fosfaat, natrium, kalium, calcium en magnesium) en laagmoleculaire stoffen, waaronder aminozuren, biogene aminen en polyaminen, sfingolipiden, hexosen, eicosanoïden, lactaat, acetaat, succinaat, choline, vitamines, adenosinemonofosfaat (AMP) en inositolfosfo-oligosacchariden.

Solcoseryl heeft een aantal gunstige effecten. De belangrijkste hiervan zijn verbeterde cellulaire glucoseopname, verbetering van zuurstofgebruik en energiemetabolisme, neuroprotectieve effecten, vermindering van oxidatieve stress en apoptose, versnelde wondgenezing en verbetering van de bloedmicrocirculatie.

Pompoenpitolie is een goede bron van vitamines, mineralen en antioxidanten. Actieve componenten zijn onder meer vetzuren, 19,4% verzadigde vetzuren (palmitinezuur en stearinezuur), 80,7% onverzadigde vetzuren (linolzuur en oliezuur), tocoferol (β-tocoferol, γ-tocoferol, δ-tocoferol), carotenoïden waaronder β -caroteen en luteïne, fytosterolen of plantensterolen, aminozuur glutaminezuur en asparaginezuur, leucine, valine, fenylalanine en tryptofaan behoren tot de geïdentificeerde aminozuren. Het heeft veel therapeutische activiteiten, zoals antioxiderende activiteit, ontstekingsremmende, antimicrobiële activiteit en anticarcinogeen effect. Het is dus een goede kandidaat om de voortdurende ontwikkeling van orale mucositis tegen te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

A- Opnamecriteria:

  1. Patiënten met klinische symptomen van door chemotherapie geïnduceerde of door radiotherapie geïnduceerde OM (grading scale orale mucositis van de WHO: Graad II, III en IV)
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar
  3. Patiënten zonder voorgeschiedenis van allergie, allergische rhinitis en astma

B- Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die allergisch zijn voor de gebruikte behandeling
  2. Patiënt die systemische steroïden krijgt
  3. Patiënten die het niet eens zijn met deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Benzydamine Hydrochloride

Controlegroep: Benzydamine Hydrochloride spray via de mond driemaal daags gedurende 20 dagen.

Follow-up: De patiënten worden gedurende 20 dagen met een interval van een week teruggeroepen.

Patiënten krijgen gedurende 20 dagen driemaal daags oraal toegediend
Experimenteel: 90% solcoseryl en 10% pompoenpitolie
Interventiegroep: 90% solcoseryl en 10% pompoenpitolie spray oraal driemaal daags gedurende 20 dagen
Patiënten zullen gedurende 20 dagen driemaal daags de mond spoelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 20 dagen
De schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Deze wordt beoordeeld van 0 tot 4. Als de patiënt geen tekenen en symptomen heeft, wordt deze beoordeeld als 0. Als de patiënt pijnloze zweren, oedeem of milde pijn heeft, wordt deze beoordeeld als 1. Als er sprake is van pijnlijk erytheem, oedeem of zweren maar niet kunnen eten, wordt dit beoordeeld als 2. Als er pijnlijk erytheem, oedeem of zweren is maar niet kan eten, wordt dit beoordeeld als 3. Als er behoefte is aan parenterale of enterale ondersteuning, wordt dit beoordeeld als 4
20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 20 dagen
Door de patiënt gerapporteerde orale mucositis (PROMS-schaal) meet de kwaliteit van leven. De PROMS-schaal bestaat uit 10, 100 mm horizontale visuele analoge schalen die de orale functies behandelen die zijn aangetast door orale mucositis. Deelnemers wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat hun huidige intra-orale toestand het beste weergeeft. Tijdens het basisonderzoek en voorafgaand aan het invullen van de eigenlijke vragenlijst op de PROMS-schaal, werden de deelnemers onderworpen aan een paar trainingstest-visuele analoge schaalvragen gericht op eenvoudige alledaagse onderwerpen om hen vertrouwd te maken met het concept van visueel analoge schaalondersteunde metingen. De deelnemers vullen de PROMS-vragenlijst driemaal in; baseline, na de eerste week en aan het einde van de studie na de tweede week.
20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren