- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04303312
Behandling av kemoterapi och strålbehandling inducerad oral mukosit
Klinisk utvärdering av solcosreyl och pumpafröolja kontra benzydaminhydroklorid vid behandling av patienter med kemoterapi och strålbehandling inducerad oral mukosit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Termen "mukosit" introducerades för att beskriva inflammation i munslemhinnan inducerad av strålbehandling, kemoterapi och benmärgstransplantation. För närvarande anses oral mukosit vara den allvarligaste icke-hematologiska komplikationen av cancerbehandling.
Många predisponerande faktorer har anklagats för oral mukosit, inklusive: typen av inblandad tumör, patientens ålder, tandhälsa, patientens näringstillstånd, upprätthållande av njur- och leverfunktion och vilken typ av cytostatika som används.
Kliniskt kan oral mukosit uppträda som erytem, ödem eller sår som kan åtföljas av förändringar som sträcker sig från mild brännande känsla till stora och smärtsamma sår som försämrar patientens livskvalitet och begränsar grundläggande orala funktioner såsom tal, sväljning av saliv eller ätande. .
Enligt Multinational Association for Supportive Care in cancer och International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) riktlinjer för hantering av mukosit, är hantering av oral mucositis indelad i följande avsnitt: näringsstöd, smärtkontroll, oral dekontaminering, palliation av muntorrhet, hantering av oral blödning och terapeutiska ingrepp för oral mukosit.
Eftersom det primära symtomet på oral mukosit är smärta som signifikant påverkar näringsintaget, munvård och livskvalitet, är hanteringen av mukosit smärta en primär komponent i varje mukosithanteringsstrategi. Användning av munsköljmedel med saltlösning, ischips och topiska munsköljmedel som innehåller ett bedövningsmedel som 2 % trögflytande lidokain kan hjälpa till att minska smärta
Baserat på patogenesen av mukosit med komplexa biologiska inflammatoriska vägar, har olika terapeutiska tillvägagångssätt föreslagits för att förbättra oral mukosit.
De nuvarande riktlinjerna rekommenderar användning av icke-medicinska munsköljningar såsom benzydaminhydroklorid munvatten och användning av kortvariga smärtstillande medel. Benzydaminhydroklorid - som är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel - kan användas i form av munsköljning för att minska svårighetsgraden av oral mukosit. Andra hanteringsstrategier inkluderar kryoterapi innan administrering av kemoterapeutiska medel och tillämpning av lågnivå laserterapi. Palifermin (Keratinocyttillväxtfaktor) är den enda rekommenderade förebyggande åtgärden som rekommenderas av ESMO Clinical Practice Guidelines.
Solcoseryl, är ett proteinfritt standardiserat dialysat av kalvblod extraherat genom ultrafiltrering. Huvudbeståndsdelarna i Solcoseryl är oorganiska elektrolyter (klorid, fosfat, natrium, kalium, kalcium och magnesium) och lågmolekylära ämnen, inklusive aminosyror, biogena aminer och polyaminer, sfingolipider, hexoser, eikosanoider, laktat, acetat, acetat, kolin, vitaminer, adenosinmonofosfat (AMP) och inositol fosfo-oligosackarider.
Solcoseryl har ett antal fördelaktiga effekter. De viktigaste av dem inkluderar förbättrat cellulärt glukosupptag, förbättring av syreutnyttjande och energimetabolism, neuroprotektiva effekter, minskning av oxidativ stress och apoptos, accelererad sårläkning och förbättring av blodets mikrocirkulation.
Pumpafröoljor är en bra källa till vitaminer, mineraler och antioxidanter. Aktiva komponenter inkluderar fettsyra, 19,4 % mättade fettsyror (palmitinsyra och stearinsyra), 80,7 % omättade fettsyror (linolsyra och oljesyra), Tokoferol (β-tokoferol, γ-tokoferol, δ-tokoferol inklusive karot), -karoten och lutein, fytosteroler eller växtsteroler, aminosyra glutaminsyra och asparaginsyra, leucin, valin, fenylalanin och tryptofan är bland de identifierade aminosyrorna. Det har många terapeutiska aktiviteter som antioxidantaktivitet, antiinflammatorisk, antimikrobiell aktivitet och anti-cancerogen effekt. Det är således en bra kandidat för att motverka den pågående utvecklingen av munslemhinna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ghada Zaki, Msc
- Telefonnummer: 01111122658
- E-post: ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
A- Inklusionskriterier:
- Patienter som har kliniska tecken på kemoterapi-inducerad eller strålbehandlingsinducerad OM (WHO oral mucositis grading scale: Grade II, III and IV)
- Patienter över 18 år
- Patienter som inte har någon historia av allergi, allergisk rinit och astma
B- Uteslutningskriterier:
- Patienter som är allergiska mot den använda behandlingen
- Patient som får systemiska steroider
- Patienter som inte godkänner att delta i den kliniska prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benzydaminhydroklorid
Kontrollgrupp: Benzydamine Hydrochloride spray genom munnen tre gånger dagligen i 20 dagar. Uppföljning: Patienterna kommer att återkallas med en veckas mellanrum i 20 dagar. |
Patienterna kommer att få genom munnen tre gånger dagligen i 20 dagar
|
|
Experimentell: 90% solcoseryl och 10% pumpafröolja
Interventionsgrupp: 90 % solcoseryl och 10 % pumpafröolja spray i munnen tre gånger dagligen i 20 dagar
|
Patienterna kommer att skölja genom munnen tre gånger dagligen i 20 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: 20 dagar
|
Världshälsoorganisationens (WHO) skala. Den graderas från 0 till 4. Om patienten inte har några tecken och symtom graderas den som 0. Om patienten har smärtfria sår, ödem eller lätt ömhet, graderas den som 1.
Om det finns smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta, graderas det som 2. Om det finns smärtsamt erytem, ödem eller sår men inte kan äta, graderas det som 3.
Om det finns ett krav på parenteralt eller enteralt stöd, graderas det som 4
|
20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 20 dagar
|
Patientrapporterad oral mukosit (PROMS-skalan) kommer att mäta livskvalitet. PROMS-skalan består av 10, 100 mm horisontella visuella analoga skalor som adresserar orala funktioner som påverkas av oral mukosit.
Deltagarna kommer att bli ombedda att markera en punkt på linjen som bäst representerar deras nuvarande intraorala tillstånd. Under baslinjeundersökningen och innan de fyllde i själva PROMS-skalans frågeformulär, fick deltagarna några träningstest-visuella analoga skalafrågor. fokuserade på enkla vardagliga ämnen för att bekanta dem med konceptet med visuella analoga skalassisterade mätningar.
Deltagarna kommer att fylla i PROMS-enkäten tre gånger; baslinje, efter den första veckan och i slutet av studien efter den andra veckan.
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMED 2_2_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .