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化疗和放疗引起的口腔粘膜炎的治疗

2021年8月2日 更新者:Ghada zaki

Solcosreyl 和南瓜籽油与盐酸苄达明治疗化疗和放疗引起的口腔粘膜炎患者的临床评价

口腔粘膜炎的后果范围从疼痛、进食量减少、言语和吞咽障碍到败血症、住院率增加和 G 管喂养等严重的不良事件。已经测试了多种药物来预防 OM 或降低其严重程度。该试验将评估 solcoseryl 和南瓜籽油与盐酸苄达明漱口水在治疗接受放疗和/或化疗的患者口腔粘膜炎方面的有效性。

研究概览

详细说明

引入术语“粘膜炎”来描述由放射疗法、化学疗法和骨髓移植引起的口腔粘膜炎症。 目前,口腔粘膜炎被认为是癌症治疗中最严重的非血液学并发症。

许多诱发因素被归咎于口腔粘膜炎,包括:所涉及的肿瘤类型、患者的年龄、牙齿健康、患者的营养状况、肾脏和肝脏功能的维持以及使用的细胞生长抑制剂的类型。

临床上,口腔粘膜炎可能表现为红斑、水肿或溃疡,并伴有从轻度烧灼感到大而疼痛的溃疡的变化,这些变化会恶化患者的生活质量并限制基本的口腔功能,例如说话、吞咽唾液或进食.

根据多国癌症支持治疗协会和国际口腔肿瘤学会 (MASCC/ISOO) 的粘膜炎管理指南,口腔粘膜炎的管理分为以下几个部分:营养支持、疼痛控制、口腔去污、姑息治疗口干、口腔出血的管理和口腔粘膜炎的治疗干预。

由于口腔粘膜炎的主要症状是疼痛,它会显着影响营养摄入、口腔护理和生活质量,因此,粘膜炎疼痛的管理是任何粘膜炎管理策略的主要组成部分。 使用盐水漱口水、冰片和含有麻醉剂(如 2% 粘性利多卡因)的局部漱口水有助于减轻疼痛

基于复杂的生物炎症通路的粘膜炎发病机制,人们提出了多种改善口腔粘膜炎的治疗方法。

目前的指南建议使用非药物漱口水,例如盐酸苄达明漱口水,并使用短期止痛药。 Benzydamine hydrochloride - 一种非甾体抗炎药 - 可以漱口水的形式使用,以减轻口腔粘膜炎的严重程度。 其他管理策略包括开始化疗前的冷冻疗法和低强度激光疗法的应用。 Palifermin(角质形成细胞生长因子)是 ESMO 临床实践指南推荐的唯一推荐预防措施。

Solcoseryl 是一种通过超滤提取的小牛血无蛋白标准化透析液。 Solcoseryl的主要成分是无机电解质(氯化物、磷酸盐、钠、钾、钙和镁)和低分子物质,包括氨基酸、生物胺和多胺、鞘脂、己糖、类花生酸、乳酸盐、乙酸盐、琥珀酸盐、胆碱、维生素、单磷酸腺苷 (AMP) 和肌醇磷酸寡糖。

Solcoseryl 具有多种有益作用。 其中最重要的包括增强细胞葡萄糖摄取、改善氧利用和能量代谢、神经保护作用、减少氧化应激和细胞凋亡、加速伤口愈合和改善血液微循环。

南瓜籽油是维生素、矿物质和抗氧化剂的良好来源。 活性成分包括脂肪酸、19.4%的饱和脂肪酸(棕榈酸和硬脂酸)、80.7%的不饱和脂肪酸(亚油酸和油酸)、生育酚(β-生育酚、γ-生育酚、δ-生育酚)、类胡萝卜素包括β -胡萝卜素和叶黄素、植物甾醇或植物甾醇、氨基酸 谷氨酸和天冬氨酸、亮氨酸、缬氨酸、苯丙氨酸和色氨酸都在已鉴定的氨基酸中。 它具有许多治疗活性,如抗氧化活性、抗炎、抗菌活性和抗癌作用。 因此,它是抵消口腔粘膜炎持续发展的良好候选者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

A- 纳入标准:

  1. 有化疗诱发或放疗诱发的OM临床体征的患者(WHO口腔粘膜炎分级量表:II、III和IV级)
  2. 18岁以上患者
  3. 无过敏史、过敏性鼻炎、哮喘病史者

B- 排除标准:

  1. 对所用治疗过敏的患者
  2. 接受全身性类固醇治疗的患者
  3. 不同意参加临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:盐酸苄达明

对照组:盐酸苄达明口服喷洒,每日3次,连续20天。

随访:患者将以一周为间隔被召回,为期 20 天。

患者每天口服 3 次,持续 20 天
实验性的:90% solcoseryl 和 10% 南瓜籽油
干预组:90% solcoseryl 和 10% 南瓜籽油口服喷洒,每日 3 次,连续 20 天
患者每天漱口 3 次,持续 20 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善
大体时间:20天
世界卫生组织 (WHO) 量表。从 0 到 4 分级。如果患者没有体征和症状,则分级为 0。如果患者有无痛性溃疡、水肿或轻度酸痛,则分级为 1。 如有痛性红斑、水肿或溃疡但能进食,则为2级。如有痛性红斑、水肿或溃疡但不能进食,则为3级。 如果需要肠外或肠内支持,则分级为 4
20天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:20天
患者报告的口腔粘膜炎(PROMS 量表)将测量生活质量。PROMS 量表由 10 个 100 毫米水平视觉模拟量表组成,用于处理受口腔粘膜炎影响的口腔功能。 参与者将被要求在最能代表他们目前口腔内状况的线上标记一个点。在基线检查期间和完成实际 PROMS 量表问卷之前,参与者接受了一些培训测试 - 视觉模拟量表问题专注于简单的日常话题,让他们熟悉视觉模拟量表辅助测量的概念。 参与者将完成三次PROMS问卷;基线、第一周后和第二周后研究结束时。
20天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月9日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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