- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04303312
Traitement de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie et la radiothérapie
Évaluation clinique du solcosreyl et de l'huile de pépins de citrouille par rapport au chlorhydrate de benzydamine dans la prise en charge des patients atteints de mucosite buccale induite par la chimiothérapie et la radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le terme "mucosite" a été introduit pour décrire l'inflammation de la muqueuse buccale induite par la radiothérapie, la chimiothérapie et la greffe de moelle osseuse. À l'heure actuelle, la mucosite buccale est considérée comme la complication non hématologique la plus grave du traitement du cancer.
De nombreux facteurs prédisposants ont été mis en cause pour la mucosite buccale, notamment : le type de tumeur en cause, l'âge du patient, la santé dentaire, l'état nutritionnel du patient, le maintien de la fonction rénale et hépatique et le type d'agent cytostatique utilisé.
Cliniquement, la mucosite buccale peut se présenter sous la forme d'un érythème, d'un œdème ou d'une ulcération pouvant s'accompagner d'altérations allant d'une légère sensation de brûlure à de gros ulcères douloureux qui altèrent la qualité de vie du patient et limitent les fonctions orales de base telles que la parole, la déglutition de la salive ou l'alimentation. .
Selon les directives de la Multinational Association for Supportive Care in Cancer and the International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) pour la prise en charge de la mucosite, la prise en charge de la mucosite buccale est divisée en plusieurs sections : soutien nutritionnel, contrôle de la douleur, décontamination orale, palliation des bouche sèche, prise en charge des saignements buccaux et interventions thérapeutiques pour la mucosite buccale.
Étant donné que le principal symptôme de la mucosite buccale est la douleur qui affecte de manière significative l'apport nutritionnel, les soins de la bouche et la qualité de vie, la gestion de la douleur de la mucosite est donc un élément principal de toute stratégie de gestion de la mucosite. L'utilisation de bains de bouche salins, de glaçons et de bains de bouche topiques contenant un anesthésique tel que la lidocaïne visqueuse à 2 % peut aider à réduire la douleur
Basées sur la pathogenèse de la mucosite avec des voies inflammatoires biologiques complexes, différentes approches thérapeutiques ont été proposées pour améliorer la mucosite buccale.
Les directives actuelles recommandent l'utilisation de rince-bouche non médicamenteux tels que le rince-bouche au chlorhydrate de benzydamine et l'utilisation d'analgésiques à court terme. Le chlorhydrate de benzydamine - qui est un anti-inflammatoire non stéroïdien - peut être utilisé sous forme de bain de bouche pour réduire la sévérité de la mucosite buccale. D'autres stratégies de gestion comprennent la cryothérapie avant le début de l'administration de l'agent chimiothérapeutique et l'application de la thérapie au laser à faible intensité. Palifermin (facteur de croissance des kératinocytes) est la seule mesure préventive recommandée recommandée par les directives de pratique clinique de l'ESMO.
Solcoseryl, est un dialysat standardisé sans protéine de sang de veau extrait par ultrafiltration. Les principaux constituants de Solcoseryl sont des électrolytes inorganiques (chlorure, phosphate, sodium, potassium, calcium et magnésium) et des substances de faible poids moléculaire, notamment des acides aminés, des amines et polyamines biogènes, des sphingolipides, des hexoses, des eicosanoïdes, du lactate, de l'acétate, du succinate, choline, vitamines, adénosine monophosphate (AMP) et inositol phospho-oligosaccharides.
Solcoseryl a un certain nombre d'effets bénéfiques. Les plus importants d'entre eux comprennent l'amélioration de l'absorption cellulaire du glucose, l'amélioration de l'utilisation de l'oxygène et du métabolisme énergétique, les effets neuroprotecteurs, la réduction du stress oxydatif et de l'apoptose, l'accélération de la cicatrisation des plaies et l'amélioration de la microcirculation sanguine.
Les huiles de graines de citrouille sont une bonne source de vitamines, de minéraux et d'antioxydants. Les composants actifs comprennent les acides gras, 19,4 % d'acides gras saturés (acide palmitique et acide stéarique), 80,7 % d'acides gras insaturés (acide linoléique et acide oléique), le tocophérol (β-tocophérol, γ-tocophérol, δ-tocophérol), les caroténoïdes dont β -carotène et lutéine, Phytostérols ou stérols végétaux, Acide aminé Acide glutamique et aspartique, leucine, valine, phénylalanine, et tryptophane font partie des acides aminés identifiés. Il a de nombreuses activités thérapeutiques telles que l'activité antioxydante, anti-inflammatoire, antimicrobienne et anti-cancérigène. C'est donc un bon candidat pour contrecarrer le développement continu de la mucosite buccale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ghada Zaki, Msc
- Numéro de téléphone: 01111122658
- E-mail: ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
A- Critères d'inclusion :
- Patients présentant des signes cliniques de MO induite par la chimiothérapie ou la radiothérapie (WHO oral mucositis grading scale : Grade II, III et IV)
- Patients de plus de 18 ans
- Patients sans antécédent d'allergie, de rhinite allergique et d'asthme
B- Critères d'exclusion :
- Patients allergiques au traitement utilisé
- Patient recevant des stéroïdes systémiques
- Les patients qui n'approuvent pas de participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chlorhydrate de benzydamine
Groupe de contrôle : vaporiser du chlorhydrate de benzydamine par voie orale trois fois par jour pendant 20 jours. Suivi : Les patients seront rappelés à une semaine d'intervalle pendant 20 jours. |
Les patients recevront par voie orale trois fois par jour pendant 20 jours
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Expérimental: 90 % de solcoséryl et 10 % d'huile de pépins de courge
Groupe d'intervention : 90 % de solcoséryl et 10 % d'huile de pépins de courge par voie orale trois fois par jour pendant 20 jours
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Les patients se rinceront la bouche trois fois par jour pendant 20 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique
Délai: 20 jours
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Échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Elle est notée de 0 à 4. Si le patient ne présente aucun signe ni symptôme, elle est notée 0. Si le patient présente des ulcères indolores, un œdème ou une légère douleur, elle est notée 1.
S'il y a un érythème, un œdème ou des ulcères douloureux mais capable de manger, il est classé 2. S'il y a un érythème douloureux, un œdème ou des ulcères mais incapable de manger, il est classé 3.
Si une assistance parentérale ou entérale est requise, elle est notée 4
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20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 20 jours
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La mucosite buccale rapportée par le patient (échelle PROMS) mesurera la qualité de vie. L'échelle PROMS se compose de 10 échelles analogiques visuelles horizontales de 100 mm traitant des fonctions buccales affectées par la mucosite buccale.
Les participants seront invités à marquer un point sur la ligne qui représente le mieux leur condition intra-orale actuelle. Au cours de l'examen de base et avant de remplir le questionnaire de l'échelle PROMS, les participants ont été soumis à quelques questions d'échelle analogique visuelle de test de formation. axés sur des sujets simples de la vie quotidienne pour les familiariser avec le concept de mesure assistée par échelle analogique visuelle.
Les participants rempliront trois fois le questionnaire PROMS ; au départ, après la première semaine, et à la fin de l'étude après la deuxième semaine.
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMED 2_2_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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