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Traitement de la mucosite buccale induite par la chimiothérapie et la radiothérapie

2 août 2021 mis à jour par: Ghada zaki

Évaluation clinique du solcosreyl et de l'huile de pépins de citrouille par rapport au chlorhydrate de benzydamine dans la prise en charge des patients atteints de mucosite buccale induite par la chimiothérapie et la radiothérapie

Les conséquences de la mucosite buccale peuvent aller de la douleur, une diminution de l'apport oral, des troubles de l'élocution et de la déglutition à des événements indésirables aussi graves que la septicémie, une hospitalisation accrue et une alimentation par sonde G. Une grande variété d'agents ont été testés pour prévenir l'OM ou réduire sa gravité. Cet essai évaluera l'utilité du solcoséryl et de l'huile de pépins de courge par rapport au rince-bouche au chlorhydrate de benzydamine dans la prise en charge de la mucosite buccale chez les patients recevant une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le terme "mucosite" a été introduit pour décrire l'inflammation de la muqueuse buccale induite par la radiothérapie, la chimiothérapie et la greffe de moelle osseuse. À l'heure actuelle, la mucosite buccale est considérée comme la complication non hématologique la plus grave du traitement du cancer.

De nombreux facteurs prédisposants ont été mis en cause pour la mucosite buccale, notamment : le type de tumeur en cause, l'âge du patient, la santé dentaire, l'état nutritionnel du patient, le maintien de la fonction rénale et hépatique et le type d'agent cytostatique utilisé.

Cliniquement, la mucosite buccale peut se présenter sous la forme d'un érythème, d'un œdème ou d'une ulcération pouvant s'accompagner d'altérations allant d'une légère sensation de brûlure à de gros ulcères douloureux qui altèrent la qualité de vie du patient et limitent les fonctions orales de base telles que la parole, la déglutition de la salive ou l'alimentation. .

Selon les directives de la Multinational Association for Supportive Care in Cancer and the International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) pour la prise en charge de la mucosite, la prise en charge de la mucosite buccale est divisée en plusieurs sections : soutien nutritionnel, contrôle de la douleur, décontamination orale, palliation des bouche sèche, prise en charge des saignements buccaux et interventions thérapeutiques pour la mucosite buccale.

Étant donné que le principal symptôme de la mucosite buccale est la douleur qui affecte de manière significative l'apport nutritionnel, les soins de la bouche et la qualité de vie, la gestion de la douleur de la mucosite est donc un élément principal de toute stratégie de gestion de la mucosite. L'utilisation de bains de bouche salins, de glaçons et de bains de bouche topiques contenant un anesthésique tel que la lidocaïne visqueuse à 2 % peut aider à réduire la douleur

Basées sur la pathogenèse de la mucosite avec des voies inflammatoires biologiques complexes, différentes approches thérapeutiques ont été proposées pour améliorer la mucosite buccale.

Les directives actuelles recommandent l'utilisation de rince-bouche non médicamenteux tels que le rince-bouche au chlorhydrate de benzydamine et l'utilisation d'analgésiques à court terme. Le chlorhydrate de benzydamine - qui est un anti-inflammatoire non stéroïdien - peut être utilisé sous forme de bain de bouche pour réduire la sévérité de la mucosite buccale. D'autres stratégies de gestion comprennent la cryothérapie avant le début de l'administration de l'agent chimiothérapeutique et l'application de la thérapie au laser à faible intensité. Palifermin (facteur de croissance des kératinocytes) est la seule mesure préventive recommandée recommandée par les directives de pratique clinique de l'ESMO.

Solcoseryl, est un dialysat standardisé sans protéine de sang de veau extrait par ultrafiltration. Les principaux constituants de Solcoseryl sont des électrolytes inorganiques (chlorure, phosphate, sodium, potassium, calcium et magnésium) et des substances de faible poids moléculaire, notamment des acides aminés, des amines et polyamines biogènes, des sphingolipides, des hexoses, des eicosanoïdes, du lactate, de l'acétate, du succinate, choline, vitamines, adénosine monophosphate (AMP) et inositol phospho-oligosaccharides.

Solcoseryl a un certain nombre d'effets bénéfiques. Les plus importants d'entre eux comprennent l'amélioration de l'absorption cellulaire du glucose, l'amélioration de l'utilisation de l'oxygène et du métabolisme énergétique, les effets neuroprotecteurs, la réduction du stress oxydatif et de l'apoptose, l'accélération de la cicatrisation des plaies et l'amélioration de la microcirculation sanguine.

Les huiles de graines de citrouille sont une bonne source de vitamines, de minéraux et d'antioxydants. Les composants actifs comprennent les acides gras, 19,4 % d'acides gras saturés (acide palmitique et acide stéarique), 80,7 % d'acides gras insaturés (acide linoléique et acide oléique), le tocophérol (β-tocophérol, γ-tocophérol, δ-tocophérol), les caroténoïdes dont β -carotène et lutéine, Phytostérols ou stérols végétaux, Acide aminé Acide glutamique et aspartique, leucine, valine, phénylalanine, et tryptophane font partie des acides aminés identifiés. Il a de nombreuses activités thérapeutiques telles que l'activité antioxydante, anti-inflammatoire, antimicrobienne et anti-cancérigène. C'est donc un bon candidat pour contrecarrer le développement continu de la mucosite buccale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

A- Critères d'inclusion :

  1. Patients présentant des signes cliniques de MO induite par la chimiothérapie ou la radiothérapie (WHO oral mucositis grading scale : Grade II, III et IV)
  2. Patients de plus de 18 ans
  3. Patients sans antécédent d'allergie, de rhinite allergique et d'asthme

B- Critères d'exclusion :

  1. Patients allergiques au traitement utilisé
  2. Patient recevant des stéroïdes systémiques
  3. Les patients qui n'approuvent pas de participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhydrate de benzydamine

Groupe de contrôle : vaporiser du chlorhydrate de benzydamine par voie orale trois fois par jour pendant 20 jours.

Suivi : Les patients seront rappelés à une semaine d'intervalle pendant 20 jours.

Les patients recevront par voie orale trois fois par jour pendant 20 jours
Expérimental: 90 % de solcoséryl et 10 % d'huile de pépins de courge
Groupe d'intervention : 90 % de solcoséryl et 10 % d'huile de pépins de courge par voie orale trois fois par jour pendant 20 jours
Les patients se rinceront la bouche trois fois par jour pendant 20 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 20 jours
Échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Elle est notée de 0 à 4. Si le patient ne présente aucun signe ni symptôme, elle est notée 0. Si le patient présente des ulcères indolores, un œdème ou une légère douleur, elle est notée 1. S'il y a un érythème, un œdème ou des ulcères douloureux mais capable de manger, il est classé 2. S'il y a un érythème douloureux, un œdème ou des ulcères mais incapable de manger, il est classé 3. Si une assistance parentérale ou entérale est requise, elle est notée 4
20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 20 jours
La mucosite buccale rapportée par le patient (échelle PROMS) mesurera la qualité de vie. L'échelle PROMS se compose de 10 échelles analogiques visuelles horizontales de 100 mm traitant des fonctions buccales affectées par la mucosite buccale. Les participants seront invités à marquer un point sur la ligne qui représente le mieux leur condition intra-orale actuelle. Au cours de l'examen de base et avant de remplir le questionnaire de l'échelle PROMS, les participants ont été soumis à quelques questions d'échelle analogique visuelle de test de formation. axés sur des sujets simples de la vie quotidienne pour les familiariser avec le concept de mesure assistée par échelle analogique visuelle. Les participants rempliront trois fois le questionnaire PROMS ; au départ, après la première semaine, et à la fin de l'étude après la deuxième semaine.
20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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