Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba orální mukozitidy indukované chemoterapií a radioterapií

2. srpna 2021 aktualizováno: Ghada zaki

Klinické hodnocení solcosreylu a dýňového oleje versus benzydamin hydrochlorid v léčbě pacientů s orální mukozitidou indukovanou chemoterapií a radioterapií

Následky orální mukositidy se mohou pohybovat od bolesti, sníženého příjmu ústy, poruchy řeči a polykání až po tak závažné nežádoucí účinky, jako je septikémie, zvýšená hospitalizace a podávání G-trubice Pro prevenci OM nebo snížení její závažnosti byla testována široká škála látek. posoudí užitečnost solcoserylu a oleje z dýňových semen oproti ústní vodě Benzydamin hydrochloridu při léčbě orální mukositidy u pacientů léčených radioterapií a/nebo chemoterapií.

Přehled studie

Detailní popis

Termín "mukositida" byl zaveden pro popis zánětu ústní sliznice vyvolaného radioterapií, chemoterapií a transplantací kostní dřeně. V současnosti je orální mukozitida považována za nejzávažnější nehematologickou komplikaci onkologické léčby.

Za orální mukozitidu je obviňována řada predisponujících faktorů, včetně: typu nádoru, věku pacienta, zdraví zubů, nutričního stavu pacienta, zachování funkce ledvin a jater a typu použitého cytostatika.

Klinicky se orální mukozitida může jevit jako erytém, edém nebo ulcerace, které mohou být doprovázeny změnami od mírného pocitu pálení až po velké a bolestivé vředy, které zhoršují kvalitu života pacienta a omezují základní funkce dutiny ústní, jako je řeč, polykání slin nebo jídlo. .

Podle pokynů Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči při rakovině a pokynů Mezinárodní společnosti pro orální onkologii (MASCC/ISOO) pro léčbu mukozitidy je léčba orální mukozitidy rozdělena do následujících sekcí: nutriční podpora, kontrola bolesti, dekontaminace úst, paliace sucho v ústech, zvládání krvácení z úst a terapeutické intervence pro orální mukozitidu.

Protože primárním příznakem orální mukozitidy je bolest, která významně ovlivňuje nutriční příjem, péči o ústa a kvalitu života, je tedy zvládání bolesti mukozitidy primární složkou jakékoli strategie léčby mukozitidy. Použití fyziologických ústních vod, ledových třísek a topických ústních vod obsahujících anestetikum, jako je 2% viskózní lidokain, může pomoci snížit bolest

Na základě patogeneze mukozitidy s komplexními biologickými zánětlivými cestami byly navrženy různé terapeutické přístupy ke zlepšení orální mukozitidy.

Současné pokyny doporučují použití neléčivých ústních výplachů, jako je ústní voda Benzydamin hydrochlorid a použití krátkodobých léků proti bolesti. Benzydamin hydrochlorid - což je nesteroidní protizánětlivé léčivo - lze použít ve formě ústní vody ke snížení závažnosti orální mukositidy. Mezi další léčebné strategie patří kryoterapie před zahájením podávání chemoterapeutika a aplikace nízkoúrovňové laserové terapie. Palifermin (keratinocytový růstový faktor) je jediným doporučeným preventivním opatřením doporučeným ESMO Clinical Practice Guidelines.

Solcoseryl, je bezproteinový standardizovaný dialyzát telecí krve extrahovaný ultrafiltrací. Hlavními složkami Solcoserylu jsou anorganické elektrolyty (chlorid, fosfát, sodík, draslík, vápník a hořčík) a nízkomolekulární látky, včetně aminokyselin, biogenních aminů a polyaminů, sfingolipidů, hexóz, eikosanoidů, laktátu, acetátu, sukcinátu, cholin, vitamíny, adenosinmonofosfát (AMP) a inositol fosfo-oligosacharidy.

Solcoseryl má řadu příznivých účinků. Mezi nejvýznamnější z nich patří zvýšené vychytávání buněčné glukózy, zlepšení využití kyslíku a energetického metabolismu, neuroprotektivní účinky, snížení oxidačního stresu a apoptózy, urychlené hojení ran a zlepšení mikrocirkulace krve.

Dýňové oleje jsou dobrým zdrojem vitamínů, minerálů a antioxidantů. Aktivní složky zahrnují mastné kyseliny, 19,4 % nasycené mastné kyseliny (kyselina palmitová a kyselina stearová), 80,7 % nenasycené mastné kyseliny (kyselina linolová a kyselina olejová), tokoferol (β-tokoferol, γ-tokoferol, δ-tokoferol), karotenoidy včetně β Mezi identifikované aminokyseliny patří karoten a lutein, fytosteroly nebo rostlinné steroly, aminokyseliny kyselina glutamová a asparagová, leucin, valin, fenylalanin a tryptofan. Má mnoho terapeutických aktivit, jako je antioxidační aktivita, protizánětlivá, antimikrobiální aktivita a antikarcinogenní účinek. Je tedy dobrým kandidátem k potlačení pokračujícího rozvoje orální mukositidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

A- Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinickými příznaky OM vyvolané chemoterapií nebo radioterapií (stupeň hodnocení orální mukositidy WHO: stupeň II, III a IV)
  2. Pacienti starší 18 let
  3. Pacienti bez anamnézy alergie, alergické rýmy a astmatu

B – Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti alergičtí na použitou léčbu
  2. Pacient užívající systémové steroidy
  3. Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Benzydamin hydrochlorid

Kontrolní skupina: Benzydamin hydrochloridový sprej podávaný ústy třikrát denně po dobu 20 dnů.

Sledování: Pacienti budou odvoláni v týdenním intervalu po dobu 20 dnů.

Pacienti budou dostávat perorálně třikrát denně po dobu 20 dnů
Experimentální: 90% solcoseryl a 10% dýňový olej
Intervenční skupina: 90 % solcoseryl a 10 % dýňový olej ve spreji třikrát denně po dobu 20 dnů
Pacienti si budou vyplachovat ústa třikrát denně po dobu 20 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 20 dní
Stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO). Je odstupňována od 0 do 4. Pokud pacient nemá žádné známky a příznaky, je hodnocena jako 0. Pokud má pacient nebolestivé vředy, otoky nebo mírnou bolestivost, je hodnocena jako 1. Pokud se vyskytne bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale může jíst, hodnotí se jako 2. Pokud se vyskytne bolestivý erytém, otok nebo vředy, ale nemůže jíst, hodnotí se jako 3. Pokud existuje požadavek na parenterální nebo enterální podporu, hodnotí se jako 4
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 20 dní
Pacientem hlášená orální mukozitida (škála PROMS) bude měřit kvalitu života. Stupnice PROMS se skládá z 10, 100 mm horizontálních vizuálních analogových škál, které se zabývají funkcemi dutiny ústní postiženými orální mukozitidou. Účastníci budou požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe odpovídá jejich současnému intraorálnímu stavu. Během základního vyšetření a před vyplněním skutečného dotazníku škály PROMS byli účastníci podrobeni několika cvičným testovacím otázkám na analogové škále. zaměřili se na jednoduchá každodenní témata, aby je seznámili s konceptem vizuálních analogových škál asistovaných měření. Účastníci vyplní dotazník PROMS třikrát; výchozí stav, po prvním týdnu a na konci studie po druhém týdnu.
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mukositida orální

Klinické studie na Solcoseryl a dýňový olej

Předplatit