- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04303312
Léčba orální mukozitidy indukované chemoterapií a radioterapií
Klinické hodnocení solcosreylu a dýňového oleje versus benzydamin hydrochlorid v léčbě pacientů s orální mukozitidou indukovanou chemoterapií a radioterapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Termín "mukositida" byl zaveden pro popis zánětu ústní sliznice vyvolaného radioterapií, chemoterapií a transplantací kostní dřeně. V současnosti je orální mukozitida považována za nejzávažnější nehematologickou komplikaci onkologické léčby.
Za orální mukozitidu je obviňována řada predisponujících faktorů, včetně: typu nádoru, věku pacienta, zdraví zubů, nutričního stavu pacienta, zachování funkce ledvin a jater a typu použitého cytostatika.
Klinicky se orální mukozitida může jevit jako erytém, edém nebo ulcerace, které mohou být doprovázeny změnami od mírného pocitu pálení až po velké a bolestivé vředy, které zhoršují kvalitu života pacienta a omezují základní funkce dutiny ústní, jako je řeč, polykání slin nebo jídlo. .
Podle pokynů Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči při rakovině a pokynů Mezinárodní společnosti pro orální onkologii (MASCC/ISOO) pro léčbu mukozitidy je léčba orální mukozitidy rozdělena do následujících sekcí: nutriční podpora, kontrola bolesti, dekontaminace úst, paliace sucho v ústech, zvládání krvácení z úst a terapeutické intervence pro orální mukozitidu.
Protože primárním příznakem orální mukozitidy je bolest, která významně ovlivňuje nutriční příjem, péči o ústa a kvalitu života, je tedy zvládání bolesti mukozitidy primární složkou jakékoli strategie léčby mukozitidy. Použití fyziologických ústních vod, ledových třísek a topických ústních vod obsahujících anestetikum, jako je 2% viskózní lidokain, může pomoci snížit bolest
Na základě patogeneze mukozitidy s komplexními biologickými zánětlivými cestami byly navrženy různé terapeutické přístupy ke zlepšení orální mukozitidy.
Současné pokyny doporučují použití neléčivých ústních výplachů, jako je ústní voda Benzydamin hydrochlorid a použití krátkodobých léků proti bolesti. Benzydamin hydrochlorid - což je nesteroidní protizánětlivé léčivo - lze použít ve formě ústní vody ke snížení závažnosti orální mukositidy. Mezi další léčebné strategie patří kryoterapie před zahájením podávání chemoterapeutika a aplikace nízkoúrovňové laserové terapie. Palifermin (keratinocytový růstový faktor) je jediným doporučeným preventivním opatřením doporučeným ESMO Clinical Practice Guidelines.
Solcoseryl, je bezproteinový standardizovaný dialyzát telecí krve extrahovaný ultrafiltrací. Hlavními složkami Solcoserylu jsou anorganické elektrolyty (chlorid, fosfát, sodík, draslík, vápník a hořčík) a nízkomolekulární látky, včetně aminokyselin, biogenních aminů a polyaminů, sfingolipidů, hexóz, eikosanoidů, laktátu, acetátu, sukcinátu, cholin, vitamíny, adenosinmonofosfát (AMP) a inositol fosfo-oligosacharidy.
Solcoseryl má řadu příznivých účinků. Mezi nejvýznamnější z nich patří zvýšené vychytávání buněčné glukózy, zlepšení využití kyslíku a energetického metabolismu, neuroprotektivní účinky, snížení oxidačního stresu a apoptózy, urychlené hojení ran a zlepšení mikrocirkulace krve.
Dýňové oleje jsou dobrým zdrojem vitamínů, minerálů a antioxidantů. Aktivní složky zahrnují mastné kyseliny, 19,4 % nasycené mastné kyseliny (kyselina palmitová a kyselina stearová), 80,7 % nenasycené mastné kyseliny (kyselina linolová a kyselina olejová), tokoferol (β-tokoferol, γ-tokoferol, δ-tokoferol), karotenoidy včetně β Mezi identifikované aminokyseliny patří karoten a lutein, fytosteroly nebo rostlinné steroly, aminokyseliny kyselina glutamová a asparagová, leucin, valin, fenylalanin a tryptofan. Má mnoho terapeutických aktivit, jako je antioxidační aktivita, protizánětlivá, antimikrobiální aktivita a antikarcinogenní účinek. Je tedy dobrým kandidátem k potlačení pokračujícího rozvoje orální mukositidy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ghada Zaki, Msc
- Telefonní číslo: 01111122658
- E-mail: ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
A- Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickými příznaky OM vyvolané chemoterapií nebo radioterapií (stupeň hodnocení orální mukositidy WHO: stupeň II, III a IV)
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti bez anamnézy alergie, alergické rýmy a astmatu
B – Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na použitou léčbu
- Pacient užívající systémové steroidy
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Benzydamin hydrochlorid
Kontrolní skupina: Benzydamin hydrochloridový sprej podávaný ústy třikrát denně po dobu 20 dnů. Sledování: Pacienti budou odvoláni v týdenním intervalu po dobu 20 dnů. |
Pacienti budou dostávat perorálně třikrát denně po dobu 20 dnů
|
|
Experimentální: 90% solcoseryl a 10% dýňový olej
Intervenční skupina: 90 % solcoseryl a 10 % dýňový olej ve spreji třikrát denně po dobu 20 dnů
|
Pacienti si budou vyplachovat ústa třikrát denně po dobu 20 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: 20 dní
|
Stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO). Je odstupňována od 0 do 4. Pokud pacient nemá žádné známky a příznaky, je hodnocena jako 0. Pokud má pacient nebolestivé vředy, otoky nebo mírnou bolestivost, je hodnocena jako 1.
Pokud se vyskytne bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale může jíst, hodnotí se jako 2. Pokud se vyskytne bolestivý erytém, otok nebo vředy, ale nemůže jíst, hodnotí se jako 3.
Pokud existuje požadavek na parenterální nebo enterální podporu, hodnotí se jako 4
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 20 dní
|
Pacientem hlášená orální mukozitida (škála PROMS) bude měřit kvalitu života. Stupnice PROMS se skládá z 10, 100 mm horizontálních vizuálních analogových škál, které se zabývají funkcemi dutiny ústní postiženými orální mukozitidou.
Účastníci budou požádáni, aby na čáře označili bod, který nejlépe odpovídá jejich současnému intraorálnímu stavu. Během základního vyšetření a před vyplněním skutečného dotazníku škály PROMS byli účastníci podrobeni několika cvičným testovacím otázkám na analogové škále. zaměřili se na jednoduchá každodenní témata, aby je seznámili s konceptem vizuálních analogových škál asistovaných měření.
Účastníci vyplní dotazník PROMS třikrát; výchozí stav, po prvním týdnu a na konci studie po druhém týdnu.
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMED 2_2_1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mukositida orální
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Lipella Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne nábor
Klinické studie na Solcoseryl a dýňový olej
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina | Maligní novotvarSpojené státy