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Behandlung von durch Chemotherapie und Strahlentherapie induzierter oraler Mukositis

2. August 2021 aktualisiert von: Ghada zaki

Klinische Bewertung von Solcosreyl und Kürbiskernöl im Vergleich zu Benzydaminhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit durch Chemotherapie und Strahlentherapie induzierter oraler Mukositis

Die Folgen einer oralen Mukositis können von Schmerzen, verminderter oraler Aufnahme, Sprach- und Schluckstörungen bis hin zu so schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Blutvergiftung, häufigeren Krankenhausaufenthalten und G-Sonden-Ernährung reichen. Eine Vielzahl von Wirkstoffen wurde getestet, um OM zu verhindern oder ihren Schweregrad zu verringern. Diese Studie wird den Nutzen von Solcoseryl und Kürbiskernöl im Vergleich zu Benzydaminhydrochlorid-Mundwasser bei der Behandlung von oraler Mukositis bei Patienten bewerten, die eine Strahlentherapie und/oder Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff "Mukositis" wurde eingeführt, um eine durch Strahlentherapie, Chemotherapie und Knochenmarktransplantation induzierte Entzündung der Mundschleimhaut zu beschreiben. Derzeit gilt die orale Mukositis als die schwerste nicht-hämatologische Komplikation der Krebsbehandlung.

Zahlreiche prädisponierende Faktoren werden für eine orale Mukositis verantwortlich gemacht, darunter: die Art des Tumors, das Alter des Patienten, die Zahngesundheit, der Ernährungszustand des Patienten, der Erhalt der Nieren- und Leberfunktion und die Art der verwendeten Zytostatika.

Klinisch kann orale Mukositis als Erythem, Ödem oder Ulzeration auftreten, die von Veränderungen begleitet sein können, die von einem leichten Brennen bis hin zu großen und schmerzhaften Geschwüren reichen können, die die Lebensqualität des Patienten verschlechtern und grundlegende orale Funktionen wie Sprechen, Speichelschlucken oder Essen einschränken .

Gemäß den Richtlinien der Multinational Association for Supportive Care in Cancer und der International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) für das Management von Mukositis ist das Management von oraler Mukositis in die folgenden Abschnitte unterteilt: Ernährungsunterstützung, Schmerzkontrolle, orale Dekontamination, Linderung von Mundtrockenheit, Behandlung oraler Blutungen und therapeutische Interventionen bei oraler Mukositis.

Da das Hauptsymptom der oralen Mukositis Schmerzen sind, die die Nahrungsaufnahme, die Mundpflege und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, ist die Behandlung von Mukositisschmerzen ein Hauptbestandteil jeder Strategie zur Behandlung von Mukositis. Die Verwendung von salzhaltigen Mundspülungen, Eischips und topischen Mundspülungen, die ein Anästhetikum wie z. B. 2 % viskoses Lidocain enthalten, kann zur Schmerzlinderung beitragen

Basierend auf der Pathogenese der Mukositis mit komplexen biologischen Entzündungswegen wurden verschiedene therapeutische Ansätze zur Verbesserung der oralen Mukositis vorgeschlagen.

Die aktuellen Richtlinien empfehlen die Verwendung von nicht medikamentösen Mundspülungen wie Benzydamin-Hydrochlorid-Mundwasser und die Verwendung von kurzfristigen Schmerzmitteln. Benzydaminhydrochlorid – ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament – ​​kann in Form einer Mundspülung verwendet werden, um die Schwere einer oralen Mukositis zu verringern. Andere Behandlungsstrategien umfassen die Kryotherapie vor Beginn der Chemotherapie und die Anwendung einer Low-Level-Lasertherapie. Palifermin (Keratinozyten-Wachstumsfaktor) ist die einzige empfohlene vorbeugende Maßnahme, die von den ESMO-Leitlinien für die klinische Praxis empfohlen wird.

Solcoseryl ist ein proteinfreies, standardisiertes Dialysat aus Kälberblut, das durch Ultrafiltration gewonnen wird. Die Hauptbestandteile von Solcoseryl sind anorganische Elektrolyte (Chlorid, Phosphat, Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium) und niedermolekulare Substanzen, darunter Aminosäuren, biogene Amine und Polyamine, Sphingolipide, Hexosen, Eicosanoide, Lactat, Acetat, Succinat, Cholin, Vitamine, Adenosinmonophosphat (AMP) und Inosit-Phospho-Oligosaccharide.

Solcoseryl hat eine Reihe von positiven Wirkungen. Zu den wichtigsten gehören eine verbesserte zelluläre Glukoseaufnahme, eine Verbesserung der Sauerstoffverwertung und des Energiestoffwechsels, neuroprotektive Wirkungen, eine Verringerung von oxidativem Stress und Apoptose, eine beschleunigte Wundheilung und eine Verbesserung der Mikrozirkulation des Blutes.

Kürbiskernöle sind eine gute Quelle für Vitamine, Mineralien und Antioxidantien. Zu den aktiven Komponenten gehören Fettsäure, 19,4 % gesättigte Fettsäuren (Palmitinsäure und Stearinsäure), 80,7 % ungesättigte Fettsäuren (Linolsäure und Ölsäure), Tocopherol (β-Tocopherol, γ-Tocopherol, δ-Tocopherol), Carotinoide einschließlich β -Carotin und Lutein, Phytosterine oder Pflanzensterine, Aminosäure Glutaminsäure und Asparaginsäure, Leucin, Valin, Phenylalanin und Tryptophan gehören zu den identifizierten Aminosäuren. Es hat viele therapeutische Aktivitäten wie antioxidative Aktivität, entzündungshemmende, antimikrobielle Aktivität und antikarzinogene Wirkung. Es ist daher ein guter Kandidat, um der fortschreitenden Entwicklung der oralen Mukositis entgegenzuwirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

A- Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischen Anzeichen einer durch Chemotherapie oder Strahlentherapie induzierten OM (WHO-Einstufungsskala für orale Mukositis: Grad II, III und IV)
  2. Patienten über 18 Jahre
  3. Patienten ohne Vorgeschichte von Allergien, allergischer Rhinitis und Asthma

B- Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen die verwendete Behandlung allergisch sind
  2. Patient, der systemische Steroide erhält
  3. Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benzydaminhydrochlorid

Kontrollgruppe: Benzydaminhydrochlorid-Spray dreimal täglich für 20 Tage.

Nachsorge: Die Patienten werden 20 Tage lang im Abstand von einer Woche zurückgerufen.

Die Patienten werden 20 Tage lang dreimal täglich oral verabreicht
Experimental: 90 % Solcoseryl und 10 % Kürbiskernöl
Interventionsgruppe: 90 % Solcoseryl und 10 % Kürbiskernöl 20 Tage lang dreimal täglich oral einsprühen
Die Patienten werden 20 Tage lang dreimal täglich mit dem Mund gespült

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: 20 Tage
Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Sie wird von 0 bis 4 bewertet. Wenn der Patient keine Anzeichen und Symptome hat, wird sie mit 0 bewertet. Wenn der Patient schmerzlose Geschwüre, Ödeme oder leichte Schmerzen hat, wird sie mit 1 bewertet. Wenn es schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Geschwüre gibt, aber essen kann, wird es mit 2 bewertet. Wenn es schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Geschwüre gibt, aber nicht essen kann, wird es mit 3 bewertet. Wenn eine parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich ist, wird sie mit 4 bewertet
20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Tage
Die vom Patienten gemeldete orale Mukositis (PROMS-Skala) misst die Lebensqualität. Die PROMS-Skala besteht aus 10, 100 mm horizontalen visuellen Analogskalen, die sich mit oralen Funktionen befassen, die von oraler Mukositis betroffen sind. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihren gegenwärtigen intraoralen Zustand am besten darstellt. Während der Basisuntersuchung und vor dem Ausfüllen des eigentlichen PROMS-Skalenfragebogens wurden die Teilnehmer einigen Trainingstest-visuellen Analogskalenfragen unterzogen konzentrierte sich auf einfache Alltagsthemen, um sie mit dem Konzept der visuellen analogskalengestützten Messung vertraut zu machen. Die Teilnehmer füllen den PROMS-Fragebogen dreimal aus; Baseline, nach der ersten Woche und am Ende der Studie nach der zweiten Woche.
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukositis Oral

Klinische Studien zur Solcoseryl und Kürbiskernöl

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