- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04303312
Behandlung von durch Chemotherapie und Strahlentherapie induzierter oraler Mukositis
Klinische Bewertung von Solcosreyl und Kürbiskernöl im Vergleich zu Benzydaminhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit durch Chemotherapie und Strahlentherapie induzierter oraler Mukositis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Begriff "Mukositis" wurde eingeführt, um eine durch Strahlentherapie, Chemotherapie und Knochenmarktransplantation induzierte Entzündung der Mundschleimhaut zu beschreiben. Derzeit gilt die orale Mukositis als die schwerste nicht-hämatologische Komplikation der Krebsbehandlung.
Zahlreiche prädisponierende Faktoren werden für eine orale Mukositis verantwortlich gemacht, darunter: die Art des Tumors, das Alter des Patienten, die Zahngesundheit, der Ernährungszustand des Patienten, der Erhalt der Nieren- und Leberfunktion und die Art der verwendeten Zytostatika.
Klinisch kann orale Mukositis als Erythem, Ödem oder Ulzeration auftreten, die von Veränderungen begleitet sein können, die von einem leichten Brennen bis hin zu großen und schmerzhaften Geschwüren reichen können, die die Lebensqualität des Patienten verschlechtern und grundlegende orale Funktionen wie Sprechen, Speichelschlucken oder Essen einschränken .
Gemäß den Richtlinien der Multinational Association for Supportive Care in Cancer und der International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) für das Management von Mukositis ist das Management von oraler Mukositis in die folgenden Abschnitte unterteilt: Ernährungsunterstützung, Schmerzkontrolle, orale Dekontamination, Linderung von Mundtrockenheit, Behandlung oraler Blutungen und therapeutische Interventionen bei oraler Mukositis.
Da das Hauptsymptom der oralen Mukositis Schmerzen sind, die die Nahrungsaufnahme, die Mundpflege und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, ist die Behandlung von Mukositisschmerzen ein Hauptbestandteil jeder Strategie zur Behandlung von Mukositis. Die Verwendung von salzhaltigen Mundspülungen, Eischips und topischen Mundspülungen, die ein Anästhetikum wie z. B. 2 % viskoses Lidocain enthalten, kann zur Schmerzlinderung beitragen
Basierend auf der Pathogenese der Mukositis mit komplexen biologischen Entzündungswegen wurden verschiedene therapeutische Ansätze zur Verbesserung der oralen Mukositis vorgeschlagen.
Die aktuellen Richtlinien empfehlen die Verwendung von nicht medikamentösen Mundspülungen wie Benzydamin-Hydrochlorid-Mundwasser und die Verwendung von kurzfristigen Schmerzmitteln. Benzydaminhydrochlorid – ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament – kann in Form einer Mundspülung verwendet werden, um die Schwere einer oralen Mukositis zu verringern. Andere Behandlungsstrategien umfassen die Kryotherapie vor Beginn der Chemotherapie und die Anwendung einer Low-Level-Lasertherapie. Palifermin (Keratinozyten-Wachstumsfaktor) ist die einzige empfohlene vorbeugende Maßnahme, die von den ESMO-Leitlinien für die klinische Praxis empfohlen wird.
Solcoseryl ist ein proteinfreies, standardisiertes Dialysat aus Kälberblut, das durch Ultrafiltration gewonnen wird. Die Hauptbestandteile von Solcoseryl sind anorganische Elektrolyte (Chlorid, Phosphat, Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium) und niedermolekulare Substanzen, darunter Aminosäuren, biogene Amine und Polyamine, Sphingolipide, Hexosen, Eicosanoide, Lactat, Acetat, Succinat, Cholin, Vitamine, Adenosinmonophosphat (AMP) und Inosit-Phospho-Oligosaccharide.
Solcoseryl hat eine Reihe von positiven Wirkungen. Zu den wichtigsten gehören eine verbesserte zelluläre Glukoseaufnahme, eine Verbesserung der Sauerstoffverwertung und des Energiestoffwechsels, neuroprotektive Wirkungen, eine Verringerung von oxidativem Stress und Apoptose, eine beschleunigte Wundheilung und eine Verbesserung der Mikrozirkulation des Blutes.
Kürbiskernöle sind eine gute Quelle für Vitamine, Mineralien und Antioxidantien. Zu den aktiven Komponenten gehören Fettsäure, 19,4 % gesättigte Fettsäuren (Palmitinsäure und Stearinsäure), 80,7 % ungesättigte Fettsäuren (Linolsäure und Ölsäure), Tocopherol (β-Tocopherol, γ-Tocopherol, δ-Tocopherol), Carotinoide einschließlich β -Carotin und Lutein, Phytosterine oder Pflanzensterine, Aminosäure Glutaminsäure und Asparaginsäure, Leucin, Valin, Phenylalanin und Tryptophan gehören zu den identifizierten Aminosäuren. Es hat viele therapeutische Aktivitäten wie antioxidative Aktivität, entzündungshemmende, antimikrobielle Aktivität und antikarzinogene Wirkung. Es ist daher ein guter Kandidat, um der fortschreitenden Entwicklung der oralen Mukositis entgegenzuwirken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ghada Zaki, Msc
- Telefonnummer: 01111122658
- E-Mail: ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
A- Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer durch Chemotherapie oder Strahlentherapie induzierten OM (WHO-Einstufungsskala für orale Mukositis: Grad II, III und IV)
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten ohne Vorgeschichte von Allergien, allergischer Rhinitis und Asthma
B- Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen die verwendete Behandlung allergisch sind
- Patient, der systemische Steroide erhält
- Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Benzydaminhydrochlorid
Kontrollgruppe: Benzydaminhydrochlorid-Spray dreimal täglich für 20 Tage. Nachsorge: Die Patienten werden 20 Tage lang im Abstand von einer Woche zurückgerufen. |
Die Patienten werden 20 Tage lang dreimal täglich oral verabreicht
|
|
Experimental: 90 % Solcoseryl und 10 % Kürbiskernöl
Interventionsgruppe: 90 % Solcoseryl und 10 % Kürbiskernöl 20 Tage lang dreimal täglich oral einsprühen
|
Die Patienten werden 20 Tage lang dreimal täglich mit dem Mund gespült
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Besserung
Zeitfenster: 20 Tage
|
Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Sie wird von 0 bis 4 bewertet. Wenn der Patient keine Anzeichen und Symptome hat, wird sie mit 0 bewertet. Wenn der Patient schmerzlose Geschwüre, Ödeme oder leichte Schmerzen hat, wird sie mit 1 bewertet.
Wenn es schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Geschwüre gibt, aber essen kann, wird es mit 2 bewertet. Wenn es schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Geschwüre gibt, aber nicht essen kann, wird es mit 3 bewertet.
Wenn eine parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich ist, wird sie mit 4 bewertet
|
20 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 20 Tage
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Die vom Patienten gemeldete orale Mukositis (PROMS-Skala) misst die Lebensqualität. Die PROMS-Skala besteht aus 10, 100 mm horizontalen visuellen Analogskalen, die sich mit oralen Funktionen befassen, die von oraler Mukositis betroffen sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der ihren gegenwärtigen intraoralen Zustand am besten darstellt. Während der Basisuntersuchung und vor dem Ausfüllen des eigentlichen PROMS-Skalenfragebogens wurden die Teilnehmer einigen Trainingstest-visuellen Analogskalenfragen unterzogen konzentrierte sich auf einfache Alltagsthemen, um sie mit dem Konzept der visuellen analogskalengestützten Messung vertraut zu machen.
Die Teilnehmer füllen den PROMS-Fragebogen dreimal aus; Baseline, nach der ersten Woche und am Ende der Studie nach der zweiten Woche.
|
20 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMED 2_2_1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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