- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04303312
Trattamento della mucosite orale indotta da chemioterapia e radioterapia
Valutazione clinica di Solcosreyl e olio di semi di zucca rispetto alla benzidamina cloridrato nella gestione dei pazienti con mucosite orale indotta da chemioterapia e radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il termine "mucosite" è stato introdotto per descrivere l'infiammazione della mucosa orale indotta da radioterapia, chemioterapia e trapianto di midollo osseo. Attualmente, la mucosite orale è considerata la più grave complicanza non ematologica del trattamento del cancro.
Numerosi fattori predisponenti sono stati attribuiti alla mucosite orale, tra cui: il tipo di tumore coinvolto, l'età del paziente, la salute dentale, le condizioni nutrizionali del paziente, il mantenimento della funzionalità renale ed epatica e il tipo di agente citostatico utilizzato.
Clinicamente, la mucosite orale può apparire come eritema, edema o ulcerazione che possono essere accompagnati da alterazioni che vanno da una lieve sensazione di bruciore a ulcere grandi e dolorose che peggiorano la qualità della vita del paziente e limitano le funzioni orali di base come parlare, deglutire la saliva o mangiare .
Secondo le linee guida della Multinational Association for Supportive Care in cancer e della International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) per la gestione della mucosite, la gestione della mucosite orale è suddivisa nelle seguenti sezioni: supporto nutrizionale, controllo del dolore, decontaminazione orale, palliazione del secchezza delle fauci, gestione del sanguinamento orale e interventi terapeutici per la mucosite orale.
Poiché il sintomo principale della mucosite orale è il dolore che influisce in modo significativo sull'apporto nutrizionale, sulla cura della bocca e sulla qualità della vita, la gestione del dolore da mucosite è una componente primaria di qualsiasi strategia di gestione della mucosite. L'uso di collutori salini, scaglie di ghiaccio e collutori topici contenenti un anestetico come la lidocaina viscosa al 2% può aiutare a ridurre il dolore
Sulla base della patogenesi della mucosite con complesse vie infiammatorie biologiche, sono stati proposti vari approcci terapeutici per migliorare la mucosite orale.
Le attuali linee guida raccomandano l'uso di risciacqui orali non medicati come il collutorio alla benzidamina cloridrato e l'uso di antidolorifici a breve termine. La benzidamina cloridrato, che è un farmaco antinfiammatorio non steroideo, può essere utilizzata sotto forma di collutorio per ridurre la gravità della mucosite orale. Altre strategie di gestione includono la crioterapia prima dell'inizio della somministrazione di agenti chemioterapici e l'applicazione della terapia laser a basso livello. Il palifermin (fattore di crescita dei cheratinociti) è l'unica misura preventiva raccomandata dalle linee guida per la pratica clinica dell'ESMO.
Solcoseryl, è un dialisato standardizzato privo di proteine di sangue di vitello estratto mediante ultrafiltrazione. I principali costituenti del Solcoseryl sono elettroliti inorganici (cloruro, fosfato, sodio, potassio, calcio e magnesio) e sostanze a basso peso molecolare, tra cui aminoacidi, ammine e poliammine biogeniche, sfingolipidi, esosi, eicosanoidi, lattato, acetato, succinato, colina, vitamine, adenosina monofosfato (AMP) e inositolo fosfo-oligosaccaridi.
Solcoseryl ha una serie di effetti benefici. I più importanti includono l'aumento dell'assorbimento cellulare del glucosio, il miglioramento dell'utilizzo dell'ossigeno e del metabolismo energetico, gli effetti neuroprotettivi, la riduzione dello stress ossidativo e dell'apoptosi, l'accelerazione della guarigione delle ferite e il miglioramento della microcircolazione sanguigna.
Gli oli di semi di zucca sono una buona fonte di vitamine, minerali e antiossidanti. I componenti attivi includono acido grasso, 19,4% di acidi grassi saturi (acido palmitico e acido stearico), 80,7% di acidi grassi insaturi (acido linoleico e acido oleico), tocoferolo (β-tocoferolo, γ-tocoferolo, δ-tocoferolo), carotenoidi incluso β -carotene e luteina, fitosteroli o steroli vegetali, aminoacidi acido glutammico e aspartico, leucina, valina, fenilalanina e triptofano sono tra gli aminoacidi identificati. Ha molte attività terapeutiche come attività antiossidante, antinfiammatoria, attività antimicrobica ed effetto anti cancerogeno. È quindi un buon candidato per contrastare lo sviluppo in corso della mucosite orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ghada Zaki, Msc
- Numero di telefono: 01111122658
- Email: ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
A- Criteri di inclusione:
- Pazienti con segni clinici di OM indotta da chemioterapia o radioterapia (scala di classificazione della mucosite orale dell'OMS: Grado II, III e IV)
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti senza anamnesi di allergia, rinite allergica e asma
B- Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici al trattamento utilizzato
- Paziente che riceve steroidi sistemici
- Pazienti che non approvano la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Benzidamina cloridrato
Gruppo di controllo: benzidamina cloridrato spray per via orale tre volte al giorno per 20 giorni. Follow-up: i pazienti verranno richiamati a intervalli di una settimana per 20 giorni. |
I pazienti riceveranno per bocca tre volte al giorno per 20 giorni
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Sperimentale: 90% solcoseryl e 10% olio di semi di zucca
Gruppo di intervento: 90% solcoseryl e 10% olio di semi di zucca spray per via orale tre volte al giorno per 20 giorni
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I pazienti sciacqueranno con la bocca tre volte al giorno per 20 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 20 giorni
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Scala dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). È classificato da 0 a 4. Se il paziente non presenta segni e sintomi, viene classificato come 0. Se il paziente presenta ulcere indolori, edema o dolore lieve, viene classificato come 1.
Se c'è eritema doloroso, edema o ulcere ma non si riesce a mangiare, viene classificato come 2. Se c'è eritema doloroso, edema o ulcere ma non si riesce a mangiare, viene classificato come 3.
Se c'è un requisito per il supporto parenterale o enterale, è classificato come 4
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 20 giorni
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La mucosite orale segnalata dal paziente (scala PROMS) misurerà la qualità della vita. La scala PROMS è composta da 10 scale analogiche visive orizzontali da 100 mm che affrontano le funzioni orali interessate dalla mucosite orale.
Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare un punto sulla linea che meglio rappresenta la loro attuale condizione intraorale. Durante l'esame di base e prima del completamento del questionario sulla scala PROMS, i partecipanti sono stati sottoposti ad alcune domande di test di formazione sulla scala analogica visiva focalizzato su semplici argomenti quotidiani per familiarizzare con il concetto di misurazioni assistite da scala analogica visiva.
I partecipanti completeranno il questionario PROMS tre volte; basale, dopo la prima settimana, e alla fine dello studio dopo la seconda settimana.
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMED 2_2_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Solcoseryl e olio di semi di zucca
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National University, SingaporeKHANA Center for Population Health ResearchCompletato