Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kemoterapi og strålebehandling induceret oral mucositis

2. august 2021 opdateret af: Ghada zaki

Klinisk evaluering af solcosreyl og græskarfrøolie versus benzydaminhydrochlorid i behandling af patienter med kemoterapi og strålebehandling induceret oral mucositis

Konsekvenserne af oral mucositis kan variere fra smerte, nedsat oralt indtag, svækket tale og synke til bivirkninger så alvorlige som septikæmi, øget hospitalsindlæggelse og G-sondeernæring En lang række midler er blevet testet for at forhindre OM eller reducere dets sværhedsgrad. vil vurdere anvendeligheden af ​​solcoseryl og græskarfrøolie versus Benzydamine Hydrochloride mundskylning til behandling af oral mucositis hos patienter, der får strålebehandling og/eller kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket "mucositis" blev introduceret for at beskrive betændelse i mundslimhinden induceret af strålebehandling, kemoterapi og knoglemarvstransplantation. På nuværende tidspunkt anses oral mucositis for at være den mest alvorlige ikke-hæmatologiske komplikation ved kræftbehandling.

Talrige prædisponerende faktorer er blevet beskyldt for oral mucositis, herunder: typen af ​​involveret tumor, patientens alder, tandsundhed, patientens ernæringstilstand, vedligeholdelse af nyre- og leverfunktion og typen af ​​anvendt cytostatika.

Klinisk kan oral mucositis fremstå som erytem, ​​ødem eller ulceration, der kan ledsages af ændringer lige fra mild brændende fornemmelse til store og smertefulde sår, der forværrer patientens livskvalitet og begrænser grundlæggende orale funktioner såsom tale, synkning af spyt eller spisning. .

Ifølge Multinational Association for Supportive Care in cancer og International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) retningslinjer for behandling af slimhindebetændelse er Håndtering af oral mucositis opdelt i følgende sektioner: ernæringsstøtte, smertekontrol, oral dekontaminering, palliation af mundtørhed, behandling af orale blødninger og terapeutiske indgreb for oral mucositis.

Da det primære symptom på mundslimhindebetændelse er smerte, som signifikant påvirker ernæringsindtagelse, mundpleje og livskvalitet, er håndtering af slimhindebetændelse derfor en primær komponent i enhver slimhindebehandlingsstrategi. Brug af mundskyl med saltvand, ischips og topiske mundskyllemidler indeholdende et bedøvelsesmiddel som 2 % tyktflydende lidokain kan hjælpe med at reducere smerte

Baseret på patogenesen af ​​mucositis med komplekse biologiske inflammatoriske veje, er forskellige terapeutiske tilgange blevet foreslået til at forbedre oral mucositis.

De nuværende retningslinjer anbefaler brug af ikke-medicinske mundskyllemidler såsom Benzydamine hydrochlorid mundskyl og brug af kortvarige smertestillende midler. Benzydaminhydrochlorid - som er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel - kan bruges i form af mundskylning for at reducere sværhedsgraden af ​​oral mucositis. Andre behandlingsstrategier omfatter kryoterapi før starten af ​​administration af kemoterapeutiske midler og anvendelse af laserterapi på lavt niveau. Palifermin (Keratinocytvækstfaktor) er den eneste anbefalede forebyggende foranstaltning, der anbefales af ESMOs retningslinjer for klinisk praksis.

Solcoseryl, er et proteinfrit standardiseret dialysat af kalveblod ekstraheret ved ultrafiltrering. Hovedbestanddelene i Solcoseryl er uorganiske elektrolytter (chlorid, fosfat, natrium, kalium, calcium og magnesium) og lavmolekylære stoffer, herunder aminosyrer, biogene aminer og polyaminer, sphingolipider, hexoser, eicosanoider, lactat, acetat, acetat, cholin, vitaminer, adenosinmonofosfat (AMP) og inositolphospho-oligosaccharider.

Solcoseryl har en række gavnlige virkninger. De vigtigste af dem omfatter forbedret cellulær glukoseoptagelse, forbedring af iltudnyttelse og energimetabolisme, neurobeskyttende virkninger, reduktion af oxidativt stress og apoptose, accelereret sårheling og forbedring af blodmikrocirkulationen.

Græskarkerneolier er en god kilde til vitaminer, mineraler og antioxidanter. Aktive komponenter omfatter fedtsyre, 19,4% mættede fedtsyrer (palmitinsyre og stearinsyre), 80,7% umættede fedtsyrer (linolsyre og oliesyre), tocopherol (β-tocopherol, γ-tocopherol, δ-tocopherol, inklusive carot) -caroten og lutein, Phytosteroler eller plantesteroler, Aminosyre Glutaminsyre og asparaginsyre, leucin, valin, phenylalanin og tryptofan er blandt de identificerede aminosyrer. Det har mange terapeutiske aktiviteter som antioxidantaktivitet, antiinflammatorisk, antimikrobiel aktivitet og anti kræftfremkaldende virkning. Det er således en god kandidat til at modvirke den løbende udvikling af mundslimhindebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

A- Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kliniske tegn på kemoterapi-induceret eller stråleterapi-induceret OM (WHO oral mucositis gradueringsskala: Grade II, III og IV)
  2. Patienter over 18 år
  3. Patienter, der ikke har haft allergi, allergisk rhinitis og astma

B- Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for den anvendte behandling
  2. Patient, der modtager systemiske steroider
  3. Patienter, der ikke godkender at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Benzydaminhydrochlorid

Kontrolgruppe: Benzydamine Hydrochloride spray gennem munden tre gange dagligt i 20 dage.

Opfølgning: Patienterne vil blive tilbagekaldt med en uges interval i 20 dage.

Patienterne vil modtage gennem munden tre gange dagligt i 20 dage
Eksperimentel: 90% solcoseryl og 10% græskarkerneolie
Interventionsgruppe: 90 % solcoseryl og 10 % græskarkerneolie spray gennem munden tre gange dagligt i 20 dage
Patienterne vil skylle munden tre gange dagligt i 20 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 20 dage
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala. Den er graderet fra 0 til 4. Hvis patienten ikke har nogen tegn og symptomer, er den graderet som 0. Hvis patienten har smertefrie sår, ødem eller let ømhed, graderes den som 1. Hvis der er smertefuldt erytem, ​​ødem eller sår, men i stand til at spise, klassificeres det som 2. Hvis der er smertefuldt erytem, ​​ødem eller sår, men ikke kan spise, vurderes det som 3. Hvis der er behov for parenteral eller enteral støtte, bedømmes det som 4
20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 20 dage
Patient-rapporteret oral mucositis (PROMS-skalaen) vil måle livskvalitet. PROMS-skalaen består af 10, 100 mm horisontale visuelle analoge skalaer, der adresserer orale funktioner påvirket af oral mucositis. Deltagerne vil blive bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres nuværende intra-orale tilstand. Under basisundersøgelsen og forud for deres udfyldelse af det faktiske PROMS-skala-spørgeskema blev deltagerne udsat for et par træningstest-visuelle analoge spørgsmål fokuseret på simple hverdagsemner for at gøre dem fortrolige med konceptet med visuelle analoge skala-assisterede målinger. Deltagerne vil udfylde PROMS-spørgeskemaet tre gange; baseline, efter den første uge og ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter den anden uge.
20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucositis Oral

Kliniske forsøg med Solcoseryl og græskarkerneolie

Abonner