- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04303312
Behandling af kemoterapi og strålebehandling induceret oral mucositis
Klinisk evaluering af solcosreyl og græskarfrøolie versus benzydaminhydrochlorid i behandling af patienter med kemoterapi og strålebehandling induceret oral mucositis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtrykket "mucositis" blev introduceret for at beskrive betændelse i mundslimhinden induceret af strålebehandling, kemoterapi og knoglemarvstransplantation. På nuværende tidspunkt anses oral mucositis for at være den mest alvorlige ikke-hæmatologiske komplikation ved kræftbehandling.
Talrige prædisponerende faktorer er blevet beskyldt for oral mucositis, herunder: typen af involveret tumor, patientens alder, tandsundhed, patientens ernæringstilstand, vedligeholdelse af nyre- og leverfunktion og typen af anvendt cytostatika.
Klinisk kan oral mucositis fremstå som erytem, ødem eller ulceration, der kan ledsages af ændringer lige fra mild brændende fornemmelse til store og smertefulde sår, der forværrer patientens livskvalitet og begrænser grundlæggende orale funktioner såsom tale, synkning af spyt eller spisning. .
Ifølge Multinational Association for Supportive Care in cancer og International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) retningslinjer for behandling af slimhindebetændelse er Håndtering af oral mucositis opdelt i følgende sektioner: ernæringsstøtte, smertekontrol, oral dekontaminering, palliation af mundtørhed, behandling af orale blødninger og terapeutiske indgreb for oral mucositis.
Da det primære symptom på mundslimhindebetændelse er smerte, som signifikant påvirker ernæringsindtagelse, mundpleje og livskvalitet, er håndtering af slimhindebetændelse derfor en primær komponent i enhver slimhindebehandlingsstrategi. Brug af mundskyl med saltvand, ischips og topiske mundskyllemidler indeholdende et bedøvelsesmiddel som 2 % tyktflydende lidokain kan hjælpe med at reducere smerte
Baseret på patogenesen af mucositis med komplekse biologiske inflammatoriske veje, er forskellige terapeutiske tilgange blevet foreslået til at forbedre oral mucositis.
De nuværende retningslinjer anbefaler brug af ikke-medicinske mundskyllemidler såsom Benzydamine hydrochlorid mundskyl og brug af kortvarige smertestillende midler. Benzydaminhydrochlorid - som er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel - kan bruges i form af mundskylning for at reducere sværhedsgraden af oral mucositis. Andre behandlingsstrategier omfatter kryoterapi før starten af administration af kemoterapeutiske midler og anvendelse af laserterapi på lavt niveau. Palifermin (Keratinocytvækstfaktor) er den eneste anbefalede forebyggende foranstaltning, der anbefales af ESMOs retningslinjer for klinisk praksis.
Solcoseryl, er et proteinfrit standardiseret dialysat af kalveblod ekstraheret ved ultrafiltrering. Hovedbestanddelene i Solcoseryl er uorganiske elektrolytter (chlorid, fosfat, natrium, kalium, calcium og magnesium) og lavmolekylære stoffer, herunder aminosyrer, biogene aminer og polyaminer, sphingolipider, hexoser, eicosanoider, lactat, acetat, acetat, cholin, vitaminer, adenosinmonofosfat (AMP) og inositolphospho-oligosaccharider.
Solcoseryl har en række gavnlige virkninger. De vigtigste af dem omfatter forbedret cellulær glukoseoptagelse, forbedring af iltudnyttelse og energimetabolisme, neurobeskyttende virkninger, reduktion af oxidativt stress og apoptose, accelereret sårheling og forbedring af blodmikrocirkulationen.
Græskarkerneolier er en god kilde til vitaminer, mineraler og antioxidanter. Aktive komponenter omfatter fedtsyre, 19,4% mættede fedtsyrer (palmitinsyre og stearinsyre), 80,7% umættede fedtsyrer (linolsyre og oliesyre), tocopherol (β-tocopherol, γ-tocopherol, δ-tocopherol, inklusive carot) -caroten og lutein, Phytosteroler eller plantesteroler, Aminosyre Glutaminsyre og asparaginsyre, leucin, valin, phenylalanin og tryptofan er blandt de identificerede aminosyrer. Det har mange terapeutiske aktiviteter som antioxidantaktivitet, antiinflammatorisk, antimikrobiel aktivitet og anti kræftfremkaldende virkning. Det er således en god kandidat til at modvirke den løbende udvikling af mundslimhindebetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghada Zaki, Msc
- Telefonnummer: 01111122658
- E-mail: ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
A- Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniske tegn på kemoterapi-induceret eller stråleterapi-induceret OM (WHO oral mucositis gradueringsskala: Grade II, III og IV)
- Patienter over 18 år
- Patienter, der ikke har haft allergi, allergisk rhinitis og astma
B- Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for den anvendte behandling
- Patient, der modtager systemiske steroider
- Patienter, der ikke godkender at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benzydaminhydrochlorid
Kontrolgruppe: Benzydamine Hydrochloride spray gennem munden tre gange dagligt i 20 dage. Opfølgning: Patienterne vil blive tilbagekaldt med en uges interval i 20 dage. |
Patienterne vil modtage gennem munden tre gange dagligt i 20 dage
|
|
Eksperimentel: 90% solcoseryl og 10% græskarkerneolie
Interventionsgruppe: 90 % solcoseryl og 10 % græskarkerneolie spray gennem munden tre gange dagligt i 20 dage
|
Patienterne vil skylle munden tre gange dagligt i 20 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 20 dage
|
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala. Den er graderet fra 0 til 4. Hvis patienten ikke har nogen tegn og symptomer, er den graderet som 0. Hvis patienten har smertefrie sår, ødem eller let ømhed, graderes den som 1.
Hvis der er smertefuldt erytem, ødem eller sår, men i stand til at spise, klassificeres det som 2. Hvis der er smertefuldt erytem, ødem eller sår, men ikke kan spise, vurderes det som 3.
Hvis der er behov for parenteral eller enteral støtte, bedømmes det som 4
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 20 dage
|
Patient-rapporteret oral mucositis (PROMS-skalaen) vil måle livskvalitet. PROMS-skalaen består af 10, 100 mm horisontale visuelle analoge skalaer, der adresserer orale funktioner påvirket af oral mucositis.
Deltagerne vil blive bedt om at markere et punkt på linjen, der bedst repræsenterer deres nuværende intra-orale tilstand. Under basisundersøgelsen og forud for deres udfyldelse af det faktiske PROMS-skala-spørgeskema blev deltagerne udsat for et par træningstest-visuelle analoge spørgsmål fokuseret på simple hverdagsemner for at gøre dem fortrolige med konceptet med visuelle analoge skala-assisterede målinger.
Deltagerne vil udfylde PROMS-spørgeskemaet tre gange; baseline, efter den første uge og ved afslutningen af undersøgelsen efter den anden uge.
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMED 2_2_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mucositis Oral
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilTrukket tilbageOral mucositis | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling | Oral mucositis (ulcerativ) på grund af antineoplastisk terapi | Oral mucositis på grund af strålingBrasilien
-
West China HospitalRekrutteringStrålingsinduceret oral mucositisKina
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Ain Shams UniversityAfsluttetOral mucositis | Strålingsinduceret oral mucositis | Oral mucositis på grund af strålingEgypten
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret oral mucositis
-
University of Science and Technology, YemenAfsluttetKemoterapi-induceret oral mucositis
-
West China HospitalRekrutteringStråleterapi-induceret oral mucositisKina
Kliniske forsøg med Solcoseryl og græskarkerneolie
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pylori infektionEgypten