화학 요법 및 방사선 요법으로 유발된 구강 점막염의 치료
화학 요법 및 방사선 요법으로 유발된 구강 점막염 환자 관리에서 Solcosreyl 및 Pumpkin Seed Oil과 Benzydamine Hydrochloride의 임상 평가
연구 개요
상세 설명
"점막염"이라는 용어는 방사선 요법, 화학 요법 및 골수 이식에 의해 유발된 구강 점막의 염증을 설명하기 위해 도입되었습니다. 현재 구강 점막염은 암 치료의 가장 심각한 비혈액학적 합병증으로 간주되고 있다.
관련된 종양의 유형, 환자의 나이, 치아 건강, 환자의 영양 상태, 신장 및 간 기능의 유지 및 사용된 세포증식억제제의 유형을 포함하여 구강 점막염의 원인이 되는 수많은 요인이 있습니다.
임상적으로 구강 점막염은 홍반, 부종 또는 궤양으로 나타날 수 있으며 가벼운 작열감에서부터 환자의 삶의 질을 악화시키고 언어, 타액 삼킴 또는 식사와 같은 기본적인 구강 기능을 제한하는 크고 고통스러운 궤양에 이르는 변화를 동반할 수 있습니다. .
Multinational Association for Supportive Care in cancer 및 International Society of Oral Oncology(MASCC/ISOO)의 점막염 관리 가이드라인에 따르면 구강 점막염 관리는 영양 지원, 통증 조절, 구강 오염 제거, 구강 건조, 구강 출혈 관리 및 구강 점막염 치료 중재.
구강 점막염의 주요 증상은 영양 섭취, 구강 관리 및 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 통증이므로 점막염 통증 관리는 모든 점막염 관리 전략의 주요 구성 요소입니다. 2% 점성 리도카인과 같은 마취제가 함유된 식염수 구강 세정제, 얼음 조각 및 국소 구강 세정제를 사용하면 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
복잡한 생물학적 염증 경로를 갖는 점막염의 병인에 기초하여 구강 점막염을 개선하기 위한 다양한 치료적 접근이 제안되었다.
현재 지침에서는 Benzydamine hydrochloride 구강 세척제와 같은 비의료용 구강 세정제와 단기 진통제의 사용을 권장합니다. 비스테로이드성 항염증제인 Benzydamine hydrochloride는 구강 점막염의 중증도를 줄이기 위해 구강 세정제 형태로 사용할 수 있습니다. 다른 관리 전략으로는 화학요법제 투여 시작 전 냉동 요법과 저수준 레이저 요법 적용이 있습니다. Palifermin(Keratinocyte growth factor)은 ESMO Clinical Practice Guidelines에서 권장하는 유일한 예방 조치입니다.
Solcoseryl은 한외여과로 추출한 송아지 혈액의 단백질이 없는 표준화된 투석액입니다. Solcoseryl의 주성분은 무기 전해질(염화물, 인산염, 나트륨, 칼륨, 칼슘 및 마그네슘)과 아미노산, 생체 아민 및 폴리아민, 스핑고지질, 육탄당, 에이코사노이드, 젖산염, 아세테이트, 숙신산염, 콜린, 비타민, 아데노신 모노포스페이트(AMP) 및 이노시톨 포스포-올리고당.
Solcoseryl에는 여러 가지 유익한 효과가 있습니다. 그 중 가장 중요한 것은 향상된 세포 포도당 흡수, 산소 이용 및 에너지 대사 개선, 신경 보호 효과, 산화 스트레스 및 세포 사멸 감소, 상처 치유 가속화 및 혈액 미세 순환 개선을 포함합니다.
호박씨 오일은 비타민, 미네랄 및 항산화제의 좋은 공급원입니다. 활성 성분에는 지방산, 19.4% 포화 지방산(팔미트산 및 스테아르산), 80.7% 불포화 지방산(리놀레산 및 올레산), 토코페롤(β-토코페롤, γ-토코페롤, δ-토코페롤), β를 포함한 카로티노이드가 포함됩니다. -카로틴 및 루테인, 피토스테롤 또는 식물성 스테롤, 아미노산 글루탐산 및 아스파르트산, 류신, 발린, 페닐알라닌 및 트립토판은 확인된 아미노산 중 하나입니다. 그것은 항산화 활성, 항염증, 항균 활성 및 항암 효과와 같은 많은 치료 활성을 가지고 있습니다. 따라서 구강 점막염의 진행 중인 발전에 대응할 수 있는 좋은 후보입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ghada Zaki, Msc
- 전화번호: 01111122658
- 이메일: ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
A- 포함 기준:
- 화학 요법 또는 방사선 요법으로 유발된 OM의 임상 징후가 있는 환자(WHO 구강 점막염 등급 척도: 등급 II, III 및 IV)
- 18세 이상의 환자
- 알레르기, 알레르기성 비염, 천식의 병력이 없는 환자
B- 제외 기준:
- 사용한 치료제에 알레르기가 있는 환자
- 전신 스테로이드를 투여받는 환자
- 임상시험 참여를 승인하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벤지다민 염산염
대조군: Benzydamine Hydrochloride를 20일 동안 매일 세 번 입으로 분무합니다. 후속 조치: 환자는 20일 동안 1주 간격으로 리콜됩니다. |
환자는 20일 동안 매일 세 번 경구로 투여받게 됩니다.
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실험적: 90% 솔코세릴 및 10% 호박씨유
중재군: 90% 솔코세릴 및 10% 호박씨유를 20일 동안 매일 3회 입으로 분무
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환자는 20일 동안 매일 세 번 입으로 헹구게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선
기간: 20 일
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세계보건기구(WHO) 척도. 0에서 4까지 등급이 매겨집니다. 환자에게 징후와 증상이 없으면 0으로 등급이 매겨집니다. 환자에게 통증이 없는 궤양, 부종 또는 경미한 통증이 있으면 1로 등급이 매겨집니다.
통증성 홍반, 부종, 궤양이 있으나 먹을 수 있는 경우 2등급, 통증성 홍반, 부종 또는 궤양이 있으나 음식을 먹을 수 없는 경우 3등급이다.
비경구적 또는 경장적 지원이 필요한 경우 4등급
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 20 일
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환자가 보고한 구강 점막염(PROMS 척도)은 삶의 질을 측정합니다. PROMS 척도는 구강 점막염의 영향을 받는 구강 기능을 다루는 10, 100mm 수평 시각 아날로그 척도로 구성됩니다.
참가자는 현재 구강 상태를 가장 잘 나타내는 선에 점을 표시해야 합니다. 기준선 검사 동안과 실제 PROMS 척도 설문지를 완료하기 전에 참가자는 몇 가지 훈련 테스트-시각적 아날로그 척도 질문을 받았습니다. 시각적 아날로그 스케일 지원 측정의 개념에 익숙해지도록 간단한 일상 주제에 중점을 둡니다.
참가자는 PROMS 설문지를 세 번 완료합니다. 기준선, 첫 번째 주 후 및 두 번째 주 후 연구 종료 시.
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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