Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kjemoterapi og strålebehandling indusert oral mukositt

2. august 2021 oppdatert av: Ghada zaki

Klinisk evaluering av solcosreyl og gresskarfrøolje versus benzydaminhydroklorid i behandling av pasienter med kjemoterapi og strålebehandling indusert oral mukositt

Konsekvenser av oral mukositt kan variere fra smerte, redusert oralt inntak, svekket tale og svelging til uønskede hendelser så alvorlige som septikemi, økt sykehusinnleggelse og G-sondemating Et bredt utvalg av midler er testet for å forhindre OM eller redusere alvorlighetsgraden. vil vurdere nytten av solcoseryl og gresskarfrøolje versus Benzydamine Hydrochloride munnskyll i behandling av oral mucositis hos pasienter som får strålebehandling og/eller kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrepet "mukositt" ble introdusert for å beskrive betennelse i munnslimhinnen indusert av strålebehandling, kjemoterapi og benmargstransplantasjon. For tiden anses munnslimhinnebetennelse å være den mest alvorlige ikke-hematologiske komplikasjonen ved kreftbehandling.

Tallrike predisponerende faktorer har fått skylden for munnslimhinnebetennelse, inkludert: type svulst som er involvert, pasientens alder, tannhelse, ernæringstilstanden til pasienten, vedlikehold av nyre- og leverfunksjon og type cytostatika som brukes.

Klinisk kan oral mukositt vises som erytem, ​​ødem eller sårdannelse som kan være ledsaget av endringer som spenner fra mild brennende følelse til store og smertefulle sår som forverrer pasientens livskvalitet og begrenser grunnleggende orale funksjoner som tale, svelging av spytt eller spising. .

I følge Multinational Association for Supportive Care in cancer og International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) retningslinjer for behandling av slimhinnebetennelse, er håndtering av oral mucositis delt inn i følgende seksjoner: ernæringsstøtte, smertekontroll, oral dekontaminering, palliasjon av munntørrhet, behandling av oral blødning og terapeutiske intervensjoner for oral mukositt.

Siden det primære symptomet på munnslimhinnebetennelse er smerte som i betydelig grad påvirker ernæringsinntak, munnpleie og livskvalitet, er håndtering av slimhinnebetennelse en primær komponent i enhver slimhinnebehandlingsstrategi. Bruk av munnskyllinger med saltvann, isbiter og aktuelle munnskyllinger som inneholder et bedøvelsesmiddel som 2 % tyktflytende lidokain, kan bidra til å redusere smerte

Basert på patogenesen av slimhinnebetennelse med komplekse biologiske inflammatoriske veier, har ulike terapeutiske tilnærminger blitt foreslått for å forbedre oral mukositt.

De gjeldende retningslinjene anbefaler bruk av ikke-medisinerte munnskyllinger som benzydaminhydroklorid munnvann og bruk av kortvarige smertestillende midler. Benzydaminhydroklorid - som er et ikke-steroid antiinflammatorisk medikament - kan brukes i form av munnskylling for å redusere alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse. Andre håndteringsstrategier inkluderer kryoterapi før starten av kjemoterapeutisk middeladministrasjon og bruk av lavnivå laserterapi. Palifermin (Keratinocyte growth factor) er det eneste anbefalte forebyggende tiltaket anbefalt av ESMO Clinical Practice Guidelines.

Solcoseryl, er et proteinfritt standardisert dialysat av kalveblod ekstrahert ved ultrafiltrering. Hovedbestanddelene i Solcoseryl er uorganiske elektrolytter (klorid, fosfat, natrium, kalium, kalsium og magnesium) og lavmolekylære stoffer, inkludert aminosyrer, biogene aminer og polyaminer, sfingolipider, heksoser, eikosanoider, laktat, acetat, acetat, kolin, vitaminer, adenosinmonofosfat (AMP) og inositol fosfo-oligosakkarider.

Solcoseryl har en rekke gunstige effekter. De viktigste av dem inkluderer forbedret cellulært glukoseopptak, forbedring av oksygenutnyttelse og energimetabolisme, nevrobeskyttende effekter, reduksjon av oksidativt stress og apoptose, akselerert sårheling og forbedring av mikrosirkulasjonen i blodet.

Gresskarfrøoljer er en god kilde til vitaminer, mineraler og antioksidanter. Aktive komponenter inkluderer fettsyre, 19,4 % mettede fettsyrer (palmitinsyre og stearinsyre), 80,7 % umettede fettsyrer (linolsyre og oljesyre), tokoferol (β-tokoferol, γ-tokoferol, δ-tokoferol inkludert), karot -karoten og lutein, fytosteroler eller plantesteroler, aminosyre glutaminsyre og asparaginsyre, leucin, valin, fenylalanin og tryptofan er blant aminosyrene som er identifisert. Den har mange terapeutiske aktiviteter som antioksidantaktivitet, anti-inflammatorisk, antimikrobiell aktivitet og anti kreftfremkallende effekt. Det er dermed en god kandidat til å motvirke den pågående utviklingen av munnslimhinnebetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

A- Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som har kliniske tegn på kjemoterapi-indusert eller strålebehandling-indusert OM (WHO oral mucositis graderingsskala: grad II, III og IV)
  2. Pasienter over 18 år
  3. Pasienter som ikke har hatt allergi, allergisk rhinitt og astma

B- Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot den brukte behandlingen
  2. Pasient som får systemiske steroider
  3. Pasienter som ikke godtar å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Benzydaminhydroklorid

Kontrollgruppe: Benzydamine Hydrochloride spray gjennom munnen tre ganger daglig i 20 dager.

Oppfølging: Pasientene vil bli tilbakekalt med en ukes mellomrom i 20 dager.

Pasienter vil få gjennom munnen tre ganger daglig i 20 dager
Eksperimentell: 90% solcoseryl og 10% gresskarfrøolje
Intervensjonsgruppe: 90 % solcoseryl og 10 % gresskarfrøolje spray gjennom munnen tre ganger daglig i 20 dager
Pasienter vil skylle med munnen tre ganger daglig i 20 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 20 dager
Verdens helseorganisasjon (WHO) skala. Den graderes fra 0 til 4. Hvis pasienten ikke har noen tegn og symptomer, graderes den som 0. Hvis pasienten har smertefrie sår, ødem eller lett sårhet, graderes den som 1. Hvis det er smertefullt erytem, ​​ødem eller sår, men i stand til å spise, graderes det som 2. Hvis det er smertefullt erytem, ​​ødem eller sår, men ikke kan spise, graderes det som 3. Dersom det er behov for parenteral eller enteral støtte, graderes det som 4
20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 20 dager
Pasientrapportert oral mukositt (PROMS-skala) vil måle livskvalitet. PROMS-skalaen består av 10, 100 mm horisontale visuelle analoge skalaer som adresserer orale funksjoner påvirket av oral mukositt. Deltakerne vil bli bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer deres nåværende intra-orale tilstand. Under baseline-undersøkelsen og før de fullførte selve PROMS-skala-spørreskjemaet, ble deltakerne utsatt for noen treningstest-visuell analog skala-spørsmål fokusert på enkle hverdagsemner for å gjøre dem kjent med konseptet med visuelle analoge skalaassisterte målinger. Deltakerne vil fylle ut PROMS-spørreskjemaet tre ganger; baseline, etter den første uken, og ved slutten av studien etter den andre uken.
20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere