- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04303312
Behandling av kjemoterapi og strålebehandling indusert oral mukositt
Klinisk evaluering av solcosreyl og gresskarfrøolje versus benzydaminhydroklorid i behandling av pasienter med kjemoterapi og strålebehandling indusert oral mukositt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet "mukositt" ble introdusert for å beskrive betennelse i munnslimhinnen indusert av strålebehandling, kjemoterapi og benmargstransplantasjon. For tiden anses munnslimhinnebetennelse å være den mest alvorlige ikke-hematologiske komplikasjonen ved kreftbehandling.
Tallrike predisponerende faktorer har fått skylden for munnslimhinnebetennelse, inkludert: type svulst som er involvert, pasientens alder, tannhelse, ernæringstilstanden til pasienten, vedlikehold av nyre- og leverfunksjon og type cytostatika som brukes.
Klinisk kan oral mukositt vises som erytem, ødem eller sårdannelse som kan være ledsaget av endringer som spenner fra mild brennende følelse til store og smertefulle sår som forverrer pasientens livskvalitet og begrenser grunnleggende orale funksjoner som tale, svelging av spytt eller spising. .
I følge Multinational Association for Supportive Care in cancer og International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) retningslinjer for behandling av slimhinnebetennelse, er håndtering av oral mucositis delt inn i følgende seksjoner: ernæringsstøtte, smertekontroll, oral dekontaminering, palliasjon av munntørrhet, behandling av oral blødning og terapeutiske intervensjoner for oral mukositt.
Siden det primære symptomet på munnslimhinnebetennelse er smerte som i betydelig grad påvirker ernæringsinntak, munnpleie og livskvalitet, er håndtering av slimhinnebetennelse en primær komponent i enhver slimhinnebehandlingsstrategi. Bruk av munnskyllinger med saltvann, isbiter og aktuelle munnskyllinger som inneholder et bedøvelsesmiddel som 2 % tyktflytende lidokain, kan bidra til å redusere smerte
Basert på patogenesen av slimhinnebetennelse med komplekse biologiske inflammatoriske veier, har ulike terapeutiske tilnærminger blitt foreslått for å forbedre oral mukositt.
De gjeldende retningslinjene anbefaler bruk av ikke-medisinerte munnskyllinger som benzydaminhydroklorid munnvann og bruk av kortvarige smertestillende midler. Benzydaminhydroklorid - som er et ikke-steroid antiinflammatorisk medikament - kan brukes i form av munnskylling for å redusere alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse. Andre håndteringsstrategier inkluderer kryoterapi før starten av kjemoterapeutisk middeladministrasjon og bruk av lavnivå laserterapi. Palifermin (Keratinocyte growth factor) er det eneste anbefalte forebyggende tiltaket anbefalt av ESMO Clinical Practice Guidelines.
Solcoseryl, er et proteinfritt standardisert dialysat av kalveblod ekstrahert ved ultrafiltrering. Hovedbestanddelene i Solcoseryl er uorganiske elektrolytter (klorid, fosfat, natrium, kalium, kalsium og magnesium) og lavmolekylære stoffer, inkludert aminosyrer, biogene aminer og polyaminer, sfingolipider, heksoser, eikosanoider, laktat, acetat, acetat, kolin, vitaminer, adenosinmonofosfat (AMP) og inositol fosfo-oligosakkarider.
Solcoseryl har en rekke gunstige effekter. De viktigste av dem inkluderer forbedret cellulært glukoseopptak, forbedring av oksygenutnyttelse og energimetabolisme, nevrobeskyttende effekter, reduksjon av oksidativt stress og apoptose, akselerert sårheling og forbedring av mikrosirkulasjonen i blodet.
Gresskarfrøoljer er en god kilde til vitaminer, mineraler og antioksidanter. Aktive komponenter inkluderer fettsyre, 19,4 % mettede fettsyrer (palmitinsyre og stearinsyre), 80,7 % umettede fettsyrer (linolsyre og oljesyre), tokoferol (β-tokoferol, γ-tokoferol, δ-tokoferol inkludert), karot -karoten og lutein, fytosteroler eller plantesteroler, aminosyre glutaminsyre og asparaginsyre, leucin, valin, fenylalanin og tryptofan er blant aminosyrene som er identifisert. Den har mange terapeutiske aktiviteter som antioksidantaktivitet, anti-inflammatorisk, antimikrobiell aktivitet og anti kreftfremkallende effekt. Det er dermed en god kandidat til å motvirke den pågående utviklingen av munnslimhinnebetennelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghada Zaki, Msc
- Telefonnummer: 01111122658
- E-post: ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
A- Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har kliniske tegn på kjemoterapi-indusert eller strålebehandling-indusert OM (WHO oral mucositis graderingsskala: grad II, III og IV)
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som ikke har hatt allergi, allergisk rhinitt og astma
B- Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot den brukte behandlingen
- Pasient som får systemiske steroider
- Pasienter som ikke godtar å delta i den kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benzydaminhydroklorid
Kontrollgruppe: Benzydamine Hydrochloride spray gjennom munnen tre ganger daglig i 20 dager. Oppfølging: Pasientene vil bli tilbakekalt med en ukes mellomrom i 20 dager. |
Pasienter vil få gjennom munnen tre ganger daglig i 20 dager
|
|
Eksperimentell: 90% solcoseryl og 10% gresskarfrøolje
Intervensjonsgruppe: 90 % solcoseryl og 10 % gresskarfrøolje spray gjennom munnen tre ganger daglig i 20 dager
|
Pasienter vil skylle med munnen tre ganger daglig i 20 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 20 dager
|
Verdens helseorganisasjon (WHO) skala. Den graderes fra 0 til 4. Hvis pasienten ikke har noen tegn og symptomer, graderes den som 0. Hvis pasienten har smertefrie sår, ødem eller lett sårhet, graderes den som 1.
Hvis det er smertefullt erytem, ødem eller sår, men i stand til å spise, graderes det som 2. Hvis det er smertefullt erytem, ødem eller sår, men ikke kan spise, graderes det som 3.
Dersom det er behov for parenteral eller enteral støtte, graderes det som 4
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 20 dager
|
Pasientrapportert oral mukositt (PROMS-skala) vil måle livskvalitet. PROMS-skalaen består av 10, 100 mm horisontale visuelle analoge skalaer som adresserer orale funksjoner påvirket av oral mukositt.
Deltakerne vil bli bedt om å markere et punkt på linjen som best representerer deres nåværende intra-orale tilstand. Under baseline-undersøkelsen og før de fullførte selve PROMS-skala-spørreskjemaet, ble deltakerne utsatt for noen treningstest-visuell analog skala-spørsmål fokusert på enkle hverdagsemner for å gjøre dem kjent med konseptet med visuelle analoge skalaassisterte målinger.
Deltakerne vil fylle ut PROMS-spørreskjemaet tre ganger; baseline, etter den første uken, og ved slutten av studien etter den andre uken.
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMED 2_2_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .