- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04303312
Лечение орального мукозита, вызванного химиотерапией и лучевой терапией
Клиническая оценка Солкосрейла и масла семян тыквы в сравнении с бензидамином гидрохлоридом при лечении пациентов с оральным мукозитом, вызванным химиотерапией и лучевой терапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Термин «мукозит» был введен для описания воспаления слизистой оболочки полости рта, вызванного лучевой терапией, химиотерапией и трансплантацией костного мозга. В настоящее время оральный мукозит считается наиболее серьезным негематологическим осложнением лечения рака.
В возникновении орального мукозита обвиняют многочисленные предрасполагающие факторы, в том числе: тип вовлеченной опухоли, возраст пациента, состояние зубов, состояние питания пациента, поддержание функции почек и печени и тип используемого цитостатического агента.
Клинически оральный мукозит может проявляться в виде эритемы, отека или изъязвления, которые могут сопровождаться изменениями в диапазоне от легкого жжения до больших и болезненных язв, которые ухудшают качество жизни пациента и ограничивают основные функции полости рта, такие как речь, глотание слюны или прием пищи. .
Согласно рекомендациям Многонациональной ассоциации поддерживающей терапии при раке и Международного общества онкологии полости рта (MASCC/ISOO) по лечению мукозита, лечение мукозита полости рта делится на следующие разделы: нутритивная поддержка, обезболивание, обеззараживание полости рта, паллиативное лечение. сухость во рту, лечение орального кровотечения и терапевтические вмешательства при оральном мукозите.
Поскольку первичным симптомом орального мукозита является боль, которая существенно влияет на потребление пищи, уход за полостью рта и качество жизни, таким образом, устранение боли при мукозите является основным компонентом любой стратегии лечения мукозита. Использование солевых растворов для полоскания рта, кусочков льда и местных ополаскивателей для полости рта, содержащих анестетик, такой как 2% вязкий лидокаин, может помочь уменьшить боль.
Основываясь на патогенезе мукозита со сложными биологическими путями воспаления, были предложены различные терапевтические подходы для улучшения состояния орального мукозита.
Текущие рекомендации рекомендуют использовать немедикаментозные ополаскиватели полости рта, такие как жидкость для полоскания рта бензидамина гидрохлоридом, и использовать краткосрочные обезболивающие средства. Бензидамина гидрохлорид — нестероидный противовоспалительный препарат — можно использовать в виде полоскания рта для уменьшения тяжести орального мукозита. Другие стратегии лечения включают криотерапию перед началом введения химиотерапевтических агентов и применение низкоинтенсивной лазерной терапии. Палифермин (фактор роста кератиноцитов) является единственной рекомендуемой профилактической мерой, рекомендованной Руководством по клинической практике ESMO.
Солкосерил представляет собой безбелковый стандартизированный диализат крови телят, полученный методом ультрафильтрации. Основными составляющими Солкосерила являются неорганические электролиты (хлориды, фосфаты, натрий, калий, кальций, магний) и низкомолекулярные вещества, в том числе аминокислоты, биогенные амины и полиамины, сфинголипиды, гексозы, эйкозаноиды, лактат, ацетат, сукцинат, холин, витамины, аденозинмонофосфат (АМФ) и инозитолфосфоолигосахариды.
Солкосерил обладает рядом полезных эффектов. К наиболее важным из них относятся усиление захвата глюкозы клетками, улучшение утилизации кислорода и энергетического обмена, нейропротекторное действие, снижение окислительного стресса и апоптоза, ускорение заживления ран и улучшение микроциркуляции крови.
Масла тыквенных семечек являются хорошим источником витаминов, минералов и антиоксидантов. Активные компоненты включают жирную кислоту, 19,4% насыщенных жирных кислот (пальмитиновая кислота и стеариновая кислота), 80,7% ненасыщенных жирных кислот (линолевая кислота и олеиновая кислота), токоферол (β-токоферол, γ-токоферол, δ-токоферол), каротиноиды, в том числе β -каротин и лютеин, фитостеролы или растительные стеролы, аминокислоты глутаминовая и аспарагиновая кислоты, лейцин, валин, фенилаланин и триптофан входят в число идентифицированных аминокислот. Он обладает многими терапевтическими свойствами, такими как антиоксидантная активность, противовоспалительная, противомикробная активность и антиканцерогенный эффект. Таким образом, это хороший кандидат для противодействия продолжающемуся развитию орального мукозита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghada Zaki, Msc
- Номер телефона: 01111122658
- Электронная почта: ghada.zaki@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
А- Критерии включения:
- Пациенты с клиническими признаками СО, вызванного химиотерапией или лучевой терапией (шкала классификации орального мукозита ВОЗ: степень II, III и IV)
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, не имеющие в анамнезе аллергии, аллергического ринита и астмы
B- Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на применяемое лечение
- Пациент, получающий системные стероиды
- Пациенты, которые не одобряют участие в клиническом испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бензидамина гидрохлорид
Контрольная группа: спрей бензидамина гидрохлорида внутрь три раза в день в течение 20 дней. Последующее наблюдение: пациенты будут вызываться с интервалом в одну неделю в течение 20 дней. |
Пациенты будут получать перорально три раза в день в течение 20 дней.
|
|
Экспериментальный: 90% солкосерил и 10% масло семян тыквы
Группа вмешательства: 90 % солкосерил и 10 % тыквенное масло спрей внутрь три раза в день в течение 20 дней.
|
Пациенты будут полоскать рот три раза в день в течение 20 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 20 дней
|
Шкала Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Она оценивается от 0 до 4. Если у пациента нет признаков и симптомов, она оценивается как 0. Если у пациента есть безболезненные язвы, отек или легкая болезненность, она оценивается как 1.
Если есть болезненная эритема, отек или язвы, но есть возможность есть, это оценивается как 2. Если есть болезненная эритема, отек или язвы, но невозможно есть, это оценивается как 3.
Если есть потребность в парентеральной или энтеральной поддержке, она оценивается как 4.
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 20 дней
|
Сообщенный пациентом оральный мукозит (шкала PROMS) будет измерять качество жизни. Шкала PROMS состоит из 10 100-миллиметровых горизонтальных визуальных аналоговых шкал, касающихся функций полости рта, затронутых оральным мукозитом.
Участникам будет предложено отметить точку на линии, которая лучше всего отражает их текущее внутриротовое состояние. Во время базового обследования и до заполнения фактической анкеты шкалы PROMS участники были подвергнуты нескольким тренировочным тестам - вопросам визуальной аналоговой шкалы. сосредоточены на простых повседневных темах, чтобы познакомить их с концепцией измерений с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Участники заполняют анкету PROMS трижды; на исходном уровне, после первой недели и в конце исследования после второй недели.
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMED 2_2_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .