血友病阻害薬根絶試験

これは多施設無作為化第 III 相臨床試験である Inhibitor Eradication Trial であり、Eloctate ITI と Emicizumab を Elocate ITI 単独と比較して、重度の血友病 A 患者の阻害剤を根絶します。できないことが多いです。 INHIBIT 臨床試験プラットフォームには、大学と提携している最大 41 の米国血友病治療センター (HTC) で実施される阻害剤予防試験 (予防試験) と阻害剤根絶試験 (根絶試験) の 2 つのリンクされた試験が含まれています。 Inhibitor Eradication Trial は 48 週間の無作為化第 III 相試験で、重度の血友病 A および高応答の阻害剤 (抗 VIII > 0.6 B.U.) を有する治療歴のある 90 人の患者 (PTP) が登録されます。 被験者には、リンクされたインヒビター予防試験中にインヒビターを発症する重度の血友病A患者、および免疫寛容誘導（ITI）に抵抗性またはまったく受けていない同じHTCの成人または子供が含まれます。 登録後、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、抗FVIII<0.6として定義されるインヒビター形成を根絶するために、毎週のElocate ITIと毎週のエミシズマブ対毎週のEloctate ITI単独に無作為化されます。 BU採血は、前、4、12、24、36、および 48 週の 6 つの時点に最小限に抑えられ、それぞれ 3.8 cc (小さじ 3/4) の少量について検証されます。 インヒビター撲滅試験は、最初の採血前に治験薬が投与され、特別なインヒビター研究が行われるため、最小限のリスクよりも大きいと見なされます。 (注: インヒビター撲滅試験 (PRO19070080) は、INHIBIT 臨床試験プラットフォームの一部として、インヒビター予防試験 (PRO19040140) にリンクされており、両方の試験は、同じ血友病治療センター (HTC) で効率的に実施されます。 MD、コーディネーター、訪問頻度、採血、およびアッセイ。