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T2DM 患者の認知機能に対する SGLT2i の効果 (ESCDP) (ESCDP)

2024年5月28日 更新者:Zhiming Zhu、Third Military Medical University

2型糖尿病患者の認知機能に対するナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤の効果

2 型糖尿病は糖尿病性認知症と関連しており、2 型糖尿病患者におけるアルツハイマー病 (AD) の有病率は、一般集団の 1.5 ~ 2.5 倍です。 認知障害は、高齢者の健康と生活の質に深刻な影響を与えます。 2 型糖尿病患者の認知機能低下の予防と治療法は十分に研究されていません。

ナトリウム-グルコース輸送体-2 (SGLT-2) 阻害剤は、腎近位尿細管での SGLT2 を介したグルコース再吸収を阻害することによって血清グルコースを低下させ、神経保護的である可能性があります。 最近、SGLT-2阻害剤が、マウスまたはHFD誘発性肥満ラットにおけるミトコンドリア機能障害、インスリン抵抗性、炎症、およびアポトーシスを軽減することにより、認知機能を改善し、酸化ストレスを改善したことが報告されました。脳。 したがって、Invokana (Canagliflozin) は、AChE と SGLT2 の強力な二重阻害剤として作用する可能性があります。 糖尿病の発症はアルツハイマー病と関連しているため、抗糖尿病薬の足場に基づく新しい AChE 阻害剤の設計は特に有益です。 さらに、現在の計算研究は、Invokana (Canagliflozin) が糖尿病関連神経障害に対する将来の二重療法の基礎を形成すると予想されることを明らかにしています。

この研究の全体的な目標は、2型糖尿病患者の認知機能に対するSGLT2阻害剤の効果を調査し、認知機能の改善にさらに貢献することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Zhiming Zhu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3ヶ月以内に早期発症の2型糖尿病 7%<HbA1c<10%

除外基準:

  • 急性糖尿病合併症を伴う2型糖尿病。 1型糖尿病。 認知機能に影響を与えるその他の疾患(先天性認知症、脳外傷、重度の心機能障害、重度の腎機能障害、重度の肺機能障害、てんかん、重度の低血糖性昏睡、脳血管疾患、虚血性心疾患など);アルコール乱用、精神疾患および向精神薬乱用 甲状腺疾患の病歴 介入薬の吸収、分布、代謝または排泄に重大な影響を与える外科的または医学的状態。

-介入薬の吸収、分布、代謝、または排泄に著しく影響を与える外科的または医学的状態。

-うつ病、統合失調症または認知症の病歴。 -うっ血性心不全、心筋梗塞、脳卒中などの心臓脳血管イベントの履歴 3か月以内。

パーキンソン病、頭部外傷、中毒性脳症、てんかんの病歴。 低肝症(ASTまたはASTが上限の2倍以上)または肝炎または肝硬変、肝性脳症の病歴。

腎不全(上限の1.5倍の血清クレアチニン)または透析歴および腎炎症候群。

急性感染症、腫瘍、重度の不整脈、精神障害、アルコールまたは薬物中毒。

避妊具のない肥沃な女性。 -介入薬の吸収、分布、代謝、または排泄に著しく影響を与える外科的または医学的状態。

-介入薬に対するアレルギーまたは禁忌がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カナグリフロジン
カナグリフロジン(100mg/日)をランダムに12週間投与
12週間のカナグリフロジン(100mg/日)治療
実験的:シタグリプチン
ランダムに12週間のシタグリプチン(100mg/日)治療
12週間のシタグリプチン(100mg/日)治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能尺度による認知機能の変化
時間枠:12週間
認知機能スケール
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-PET-CTによる脳および内臓の標準取り込み値の変化
時間枠:1週間
18F-PET-CT
1週間
近赤外線脳機能イメージングによる脳機能の変化
時間枠:4週間
近赤外線脳機能イメージング
4週間
尿中ナトリウムおよびブドウ糖排泄量の変化 (mmol/24h)
時間枠:1週間
尿中ナトリウムとブドウ糖の排泄
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月9日

最初の投稿 (実際)

2020年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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