Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van SGLT2i op de cognitieve functie bij T2DM-patiënt (ESCDP) (ESCDP)

28 mei 2024 bijgewerkt door: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Effecten van natriumglucose-cotransporter-2-remmers op de cognitieve functie bij diabetes type 2-patiënten

Type 2-diabetes wordt geassocieerd met diabetische cognipathie, de prevalentie van de ziekte van Alzheimer (AD) bij T2DM-patiënten is 1,5 tot 2,5 keer hoger dan bij de algemene bevolking. Cognitieve stoornissen hebben ernstige gevolgen voor de gezondheid en kwaliteit van leven van ouderen. Preventie- en behandelingsmaatregelen voor cognitieve achteruitgang bij personen met T2DM zijn niet goed bestudeerd.

Natrium-glucose transporter-2 (SGLT-2)-remmers, die de serumglucose verlagen door SGLT2-gemedieerde glucosereabsorptie in de proximale niertubuli te remmen, kunnen neuroprotectief zijn. Onlangs werd gemeld dat de SGLT-2-remmer de cognitieve functie verbeterde en de oxidatieve stress verbeterde door mitochondriale disfunctie, insulineresistentie, ontsteking en apoptose bij muizen of HFD-geïnduceerde zwaarlijvige ratten te verzwakken, wat betekent dat SGLT-2-remmer neurobescherming kan bieden bij diabetici. brein. Daarom zou Invokana (Canagliflozine) kunnen werken als een krachtige dubbele remmer van AChE en SGLT2. Aangezien de ontwikkeling van diabetes wordt geassocieerd met AD, zou het ontwerp van nieuwe AChE-remmers op basis van antidiabetica-steigers bijzonder gunstig zijn. Bovendien onthult de huidige computationele studie dat Invokana (Canagliflozine) naar verwachting de basis zal vormen van een toekomstige dubbele therapie tegen met diabetes geassocieerde neurologische aandoeningen.

Het algemene doel van deze studie is om de effecten van SGLT2-remmer op de cognitieve functie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te onderzoeken en een verdere bijdrage te leveren aan de verbetering van de cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Zhiming Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroeg beginnende diabetes type 2 binnen 3 maanden 7%<HbA1c<10%

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 2 met acute diabetische complicaties. Diabetes type 1. Andere ziekten die de cognitieve functie aantasten (aangeboren dementie, hersentrauma, ernstige hartdisfunctie, ernstige nierdisfunctie, ernstige longdisfunctie, epilepsie, ernstige hypoglykemische coma, cerebrovasculaire ziekte, ischemische hartziekte, enz.); Alcoholmisbruik, geestesziekte en misbruik van psychoactieve stoffen Voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen Alle chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de interventiegeneesmiddelen significant beïnvloeden.

Alle chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de interventiegeneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden.

Geschiedenis van depressie, schizofrenie of dementie. Geschiedenis van cardio-cerebrale vasculaire gebeurtenissen, zoals congestief hartfalen, myocardinfarct of beroerte binnen 3 maanden.

Geschiedenis van de ziekte van Parkinson, hoofdletsel, toxicencefalopathie, epilepsie. Hypohepatie (ASAT of ASAT is tweemaal hoger dan de bovengrens) of voorgeschiedenis van hepatitis of cirrose, hepatische encefalopathie.

Nierinsufficiëntie (serumcreatinine 1,5 keer hoger dan de bovengrens) of voorgeschiedenis van dialyse en nefritisch syndroom.

Acute infecties, tumoren, ernstige hartritmestoornissen, psychische stoornissen, alcohol- of medicijnverslaving.

Vruchtbare vrouw zonder voorbehoedsmiddelen. Alle chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de interventiegeneesmiddelen aanzienlijk beïnvloeden.

Allergisch voor of gecontra-indiceerd voor de interventiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canagliflozine
12 weken behandeling met Canagliflozine (100 mg/dag), willekeurig
Geneesmiddel: Canagliflozine
12 weken behandeling met Canagliflozine (100 mg/dag).
Experimenteel: Sitagliptine
12 weken behandeling met Sitagliptine (100 mg/dag), willekeurig
Geneesmiddel: Sitagliptine
12 weken behandeling met sitagliptine (100 mg/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de cognitieve functie beoordeeld op cognitieve functieschaal
Tijdsspanne: 12 weken
cognitieve functieschaal
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gestandaardiseerde opnamewaarden van hersenen en splanchnische organen beoordeeld met 18F-PET-CT
Tijdsspanne: 1 week
18F-PET-CT
1 week
Veranderingen in de hersenfunctie beoordeeld door middel van nabij-infrarood functionele beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: 4 weken
nabij-infrarood functionele beeldvorming van de hersenen
4 weken
Veranderingen in de uitscheiding van natrium en glucose via de urine (mmol/24u)
Tijdsspanne: 1 week
uitscheiding van natrium en glucose via de urine
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESCDP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren