Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av SGLT2i på den kognitive funksjonen hos T2DM-pasienter (ESCDP) (ESCDP)

28. mai 2024 oppdatert av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Effekter av natrium-glukose co-transporter-2-hemmere på den kognitive funksjonen hos type 2 diabetespasienter

Type 2-diabetes er assosiert med diabetisk kognopati, prevalensen av Alzheimers sykdom (AD) hos T2DM-pasienter er 1,5 til 2,5 ganger høyere enn den generelle befolkningen. Kognitiv svikt påvirker alvorlig helse og livskvalitet til eldre. Forebygging og behandlingstiltak for kognitiv svikt hos personer med T2DM er ikke godt studert.

Natrium-glukose transporter-2 (SGLT-2)-hemmere, som senker serumglukose ved å hemme SGLT2-mediert glukosereabsorpsjon i renale proksimale tubuli, kan være nevrobeskyttende. Det ble nylig rapportert at SGLT-2-hemmeren forbedret kognitiv funksjon og forbedret oksidativt stress via demping av mitokondriell dysfunksjon, insulinresistens, betennelse og apoptose hos mus eller HFD-induserte overvektige rotter, som betyr at SGLT-2-hemmer kan gi nevrobeskyttelse hos diabetikere hjerne. Derfor kan Invokana (Canagliflozin) fungere som en potent dobbel hemmer av AChE og SGLT2. Siden utviklingen av diabetes er assosiert med AD, vil utformingen av nye AChE-hemmere basert på antidiabetiske medikamentstillaser være spesielt fordelaktig. Dessuten avslører den nåværende beregningsstudien at Invokana (Canagliflozin) forventes å danne grunnlaget for en fremtidig dobbel terapi mot diabetesassosierte nevrologiske lidelser.

Det overordnede målet med denne studien er å utforske effekten av SGLT2-hemmer på den kognitive funksjonen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og gi ytterligere bidrag til forbedring av kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Zhiming Zhu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig debut type 2 diabetes innen 3 måneder 7 %<HbA1c<10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes med akutte diabetiske komplikasjoner. Type 1 diabetes. Andre sykdommer som påvirker kognitiv funksjon (medfødt demens, hjernetraume, alvorlig hjertedysfunksjon, alvorlig nyredysfunksjon, alvorlig lungdysfunksjon, epilepsi, alvorlig hypoglykemisk koma, cerebrovaskulær sykdom, iskemisk hjertesykdom, etc.); Alkoholmisbruk, psykisk sykdom og misbruk av psykoaktive stoffer Historie med skjoldbruskkjertelsykdom Alle kirurgiske eller medisinske tilstander som i betydelig grad påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av intervensjonsmidlene.

Eventuelle kirurgiske eller medisinske tilstander som i betydelig grad påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av intervensjonsmedisinene.

Historie med depresjon, schizofreni eller demens. Anamnese med kardio-cerebrale vaskulære hendelser, som kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder.

Historie med parkinsons sykdommer, hodeskade, toksiskencefakopati, epilepsi. Hypohepati (AST eller AST er to ganger høyere enn øvre grense) eller historie med hepatitt eller skrumplever, hepatisk encefalopati.

Nyreinsuffisiens (serumkreatinin 1,5 ganger høyere enn øvre grense) eller tidligere dialyse og nefritisk syndrom.

Akutte infeksjoner, svulst, alvorlig arytmi, psykiske lidelser, alkohol- eller medisinavhengighet.

Fertil kvinne uten prevensjonsmidler. Eventuelle kirurgiske eller medisinske tilstander som i betydelig grad påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av intervensjonsmedisinene.

Allergisk mot eller har kontraindikasjoner mot intervensjonsmedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kanagliflozin
12 uker med Canagliflozin(100mg/dag) behandling, tilfeldig
Legemiddel: Kanagliflozin
12 ukers behandling med Canagliflozin (100 mg/dag).
Eksperimentell: Sitagliptin
12 uker med Sitagliptin (100 mg/dag) behandling, tilfeldig
Legemiddel: Sitagliptin
12 ukers behandling med Sitagliptin (100 mg/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kognitiv funksjon vurdert ved kognitiv funksjonsskala
Tidsramme: 12 uker
kognitiv funksjonsskala
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i standardiserte opptaksverdier av hjerne og splanchnic organer vurdert av 18F-PET-CT
Tidsramme: 1 uke
18F-PET-CT
1 uke
Endringer i hjernefunksjon vurdert ved nær infrarød hjernefunksjonell avbildning
Tidsramme: 4 uker
nær infrarød hjernefunksjonell avbildning
4 uker
Endringer i utskillelsen av natrium og glukose i urin (mmol/24 timer)
Tidsramme: 1 uke
utskillelse av natrium og glukose i urinen
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESCDP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere