Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av SGLT2i på den kognitiva funktionen hos T2DM-patienter (ESCDP) (ESCDP)

28 maj 2024 uppdaterad av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Effekter av natrium-glukos co-transporter-2-hämmare på den kognitiva funktionen hos typ 2-diabetespatienter

Typ 2-diabetes är förknippat med diabetisk kognopati, prevalensen av Alzheimers sjukdom (AD) hos T2DM-patienter är 1,5 till 2,5 gånger högre än den allmänna befolkningen. Kognitiv funktionsnedsättning påverkar allvarligt äldres hälsa och livskvalitet. Förebyggande och behandlingsåtgärder för kognitiv försämring hos personer med T2DM har inte studerats väl.

Natrium-glukostransporter-2 (SGLT-2)-hämmare, som sänker serumglukos genom att hämma SGLT2-medierad glukosreabsorption i njurproximala tubuli, kan vara neuroprotektiva. Det rapporterades nyligen att SGLT-2-hämmaren förbättrade kognitiv funktion och förbättrade oxidativ stress via dämpande mitokondriell dysfunktion, insulinresistens, inflammation och apoptos hos möss eller HFD-inducerade överviktiga råttor, vilket innebär att SGLT-2-hämmare kan ge neuroskydd hos diabetiker. hjärna. Därför kan Invokana (Canagliflozin) fungera som en potent dubbel hämmare av AChE och SGLT2. Eftersom utvecklingen av diabetes är förknippad med AD, skulle utformningen av nya AChE-hämmare baserade på antidiabetiska läkemedelsställningar vara särskilt fördelaktigt. Dessutom visar den aktuella beräkningsstudien att Invokana (Canagliflozin) förväntas utgöra grunden för en framtida dubbelterapi mot diabetesrelaterade neurologiska störningar.

Det övergripande målet med denna studie är att utforska effekterna av SGLT2-hämmare på den kognitiva funktionen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och ge ytterligare bidrag till förbättringen av kognitiv funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Zhiming Zhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig typ 2-diabetes inom 3 månader 7 %<HbA1c<10 %

Exklusions kriterier:

  • Typ 2-diabetes med akuta diabeteskomplikationer. Diabetes typ 1. Andra sjukdomar som påverkar kognitiv funktion (medfödd demens, hjärntrauma, allvarlig hjärtdysfunktion, allvarlig njurdysfunktion, allvarlig lungdysfunktion, epilepsi, svår hypoglykemisk koma, cerebrovaskulär sjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, etc.); Alkoholmissbruk, psykisk sjukdom och missbruk av psykoaktiva substanser Historien om sköldkörtelsjukdom Alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som signifikant påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av interventionsläkemedlen.

Alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som signifikant påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av interventionsläkemedlen.

Historik av depression, schizofreni eller demens. Anamnes på kardio-cerebrala vaskulära händelser, såsom kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader.

Historik om parkinsons sjukdomar, huvudskada, toxiskencefakopati, epilepsi. Hypohepati (AST eller ASAT är två gånger högre än den övre gränsen) eller historia av hepatit eller cirros, hepatisk encefalopati.

Njurinsufficiens (serumkreatinin 1,5 gånger högre än den övre gränsen) eller tidigare dialys och nefritiskt syndrom.

Akuta infektioner, tumör, svår arytmi, psykiska störningar, alkohol- eller medicinberoende.

Fertil kvinna utan preventivmedel. Alla kirurgiska eller medicinska tillstånd som signifikant påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av interventionsläkemedlen.

Allergisk mot eller har kontraindikationer mot interventionsläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kanagliflozin
12 veckors behandling med Canagliflozin (100 mg/dag), slumpmässigt
Läkemedel: Kanagliflozin
12 veckors behandling med Canagliflozin (100 mg/dag).
Experimentell: Sitagliptin
12 veckors behandling med Sitagliptin (100 mg/dag), slumpmässigt
Läkemedel: Sitagliptin
12 veckors behandling med Sitagliptin (100 mg/dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av kognitiv funktion bedömd med kognitiv funktionsskala
Tidsram: 12 veckor
kognitiv funktionsskala
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av standardiserade upptagsvärden för hjärna och splanchnic organ utvärderade med 18F-PET-CT
Tidsram: 1 vecka
18F-PET-CT
1 vecka
Förändringar i hjärnans funktion bedöms med nära infraröd hjärnfunktionsavbildning
Tidsram: 4 veckor
nära infraröd hjärnfunktionsavbildning
4 veckor
Förändringar i urinutsöndring av natrium och glukos (mmol/24h)
Tidsram: 1 vecka
utsöndring av natrium och glukos i urinen
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESCDP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera