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Effetti di SGLT2i sulla funzione cognitiva nei pazienti con T2DM (ESCDP) (ESCDP)

28 maggio 2024 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Effetti degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 sulla funzione cognitiva nel paziente diabetico di tipo 2

Il diabete di tipo 2 è associato alla cognopatia diabetica, la prevalenza della malattia di Alzheimer (AD) nei pazienti con T2DM è da 1,5 a 2,5 volte superiore rispetto alla popolazione generale. Il deterioramento cognitivo compromette gravemente la salute e la qualità della vita degli anziani. Le misure di prevenzione e trattamento per il declino cognitivo nelle persone con T2DM non sono state ben studiate.

Gli inibitori del trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2), che abbassano il glucosio sierico inibendo il riassorbimento del glucosio mediato da SGLT2 nei tubuli prossimali renali, potrebbero essere neuroprotettivi. È stato recentemente riportato che l'inibitore SGLT-2 ha migliorato la funzione cognitiva e lo stress ossidativo attenuando la disfunzione mitocondriale, l'insulino-resistenza, l'infiammazione e l'apoptosi nei topi o nei ratti obesi indotti da HFD, il che significa che l'inibitore SGLT-2 può fornire neuroprotezione nel diabetico cervello. Pertanto, Invokana (Canagliflozin) potrebbe agire come un potente doppio inibitore di AChE e SGLT2. Poiché lo sviluppo del diabete è associato all'AD, la progettazione di nuovi inibitori dell'AChE basati su scaffold di farmaci antidiabetici sarebbe particolarmente vantaggiosa. Inoltre, il presente studio computazionale rivela che Invokana (Canagliflozin) dovrebbe costituire la base di una futura doppia terapia contro i disturbi neurologici associati al diabete.

L'obiettivo generale di questo studio è esplorare gli effetti dell'inibitore SGLT2 sulla funzione cognitiva nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e dare un ulteriore contributo al miglioramento della funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Zhiming Zhu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 a esordio precoce entro 3 mesi 7%<HbA1c<10%

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 con complicanze diabetiche acute. Diabete di tipo 1. Altre malattie che colpiscono la funzione cognitiva (demenza congenita, trauma cerebrale, grave disfunzione cardiaca, grave disfunzione renale, grave disfunzione polmonare, epilessia, grave coma ipoglicemico, malattia cerebrovascolare, cardiopatia ischemica, ecc.); Abuso di alcol, malattie mentali e abuso di sostanze psicoattive Storia di malattie della tiroide Qualsiasi condizione chirurgica o medica che influenza in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci di intervento.

Qualsiasi condizione chirurgica o medica che influenza in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci di intervento.

Storia di depressione, schizofrenia o demenza. Storia di eventi vascolari cardio-cerebrali, come insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi.

Storia di malattie di parkinson, trauma cranico, tossicoencefacopatia, epilessia. Ipoepatia (AST o AST è due volte superiore al limite superiore) o storia di epatite o cirrosi, encefalopatia epatica.

Insufficienza renale (creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore) o anamnesi di dialisi e sindrome nefritica.

Infezioni acute, tumore, grave aritmia, disturbi mentali, dipendenza da alcol o farmaci.

Donna fertile senza contraccettivi. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che influenza in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci di intervento.

Allergia o controindicazione ai farmaci di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin
12 settimane di trattamento con Canagliflozin (100 mg/giorno), in modo casuale
Droga: Canagliflozin
12 settimane di trattamento con Canagliflozin (100 mg/giorno).
Sperimentale: Sitagliptin
12 settimane di trattamento con Sitagliptin (100 mg/giorno), in modo casuale
Droga: Sitagliptin
12 settimane di trattamento con Sitagliptin (100 mg/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della funzione cognitiva valutati mediante scala della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
scala delle funzioni cognitive
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei valori di assorbimento standardizzati del cervello e degli organi splancnici valutati mediante 18F-PET-CT
Lasso di tempo: 1 settimana
18F-PET-CT
1 settimana
Cambiamenti della funzione cerebrale valutati mediante imaging funzionale del cervello nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 4 settimane
imaging funzionale del cervello nel vicino infrarosso
4 settimane
Variazioni dell'escrezione urinaria di sodio e glucosio (mmol/24h)
Lasso di tempo: 1 settimana
escrezione urinaria di sodio e glucosio
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESCDP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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