Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky SGLT2i na kognitivní funkce u pacienta s T2DM (ESCDP) (ESCDP)

28. května 2024 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Účinky inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2 na kognitivní funkce u diabetiků typu 2

Diabetes 2. typu je spojen s diabetickou kognipatií, prevalence Alzheimerovy choroby (AD) u pacientů s T2DM je 1,5 až 2,5krát vyšší než u běžné populace. Kognitivní poruchy vážně ovlivňují zdraví a kvalitu života seniorů. Preventivní a léčebná opatření pro kognitivní pokles u osob s T2DM nebyla dostatečně studována.

Inhibitory sodík-glukózového transportéru-2 (SGLT-2), které snižují sérovou glukózu inhibicí SGLT2-zprostředkované reabsorpce glukózy v renálních proximálních tubulech, by mohly být neuroprotektivní. Nedávno bylo oznámeno, že inhibitor SGLT-2 zlepšil kognitivní funkce a zlepšil oxidační stres prostřednictvím zmírnění mitochondriální dysfunkce, inzulínové rezistence, zánětu a apoptózy u myší nebo obézních potkanů ​​indukovaných HFD, což znamená, že inhibitor SGLT-2 může poskytnout neuroprotekci u diabetiků. mozek. Invokana (Canagliflozin) tedy může působit jako silný duální inhibitor AChE a SGLT2. Vzhledem k tomu, že rozvoj diabetu je spojen s AD, návrh nových inhibitorů AChE založených na antidiabetických lékových skeletech by byl zvláště přínosný. Kromě toho současná výpočetní studie ukazuje, že se očekává, že Invokana (Canagliflozin) bude tvořit základ budoucí duální terapie proti neurologickým poruchám spojeným s diabetem.

Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinky inhibitoru SGLT2 na kognitivní funkce u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a dále přispět ke zlepšení kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Zhiming Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časný nástup diabetu 2. typu do 3 měsíců 7 %<HbA1c<10 %

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 2 s akutními diabetickými komplikacemi. Diabetes typu 1. Jiná onemocnění ovlivňující kognitivní funkce (vrozená demence, trauma mozku, těžká srdeční dysfunkce, těžká dysfunkce ledvin, těžká porucha funkce ledvin, epilepsie, těžké hypoglykemické kóma, cerebrovaskulární onemocnění, ischemická choroba srdeční atd.); Zneužívání alkoholu, duševní onemocnění a zneužívání psychoaktivních látek Onemocnění štítné žlázy v anamnéze Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování intervenčních léků.

Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování intervenčních léků.

Anamnéza deprese, schizofrenie nebo demence. Kardio-cerebrální cévní příhody v anamnéze, jako je městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, do 3 měsíců.

Anamnéza Parkinsonovy nemoci, poranění hlavy, toxikencefakopatie, epilepsie. Hypohepatie (AST nebo AST je dvakrát vyšší než horní hranice) nebo anamnéza hepatitidy nebo cirhózy, jaterní encefalopatie.

Renální insuficience (sérový kreatinin 1,5krát vyšší než horní hranice) nebo anamnéza dialýzy a nefritického syndromu.

Akutní infekce, nádor, těžká arytmie, duševní poruchy, závislost na alkoholu nebo lécích.

Plodná žena bez antikoncepce. Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování intervenčních léků.

Alergický nebo kontraindikovaný na intervenční léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin
12 týdnů léčby kanagliflozinem (100 mg/den), náhodně
Lék: Canagliflozin
12 týdnů léčby kanagliflozinem (100 mg/den).
Experimentální: Sitagliptin
12 týdnů léčby sitagliptinem (100 mg/den), náhodně
Lék: Sitagliptin
12 týdnů léčby sitagliptinem (100 mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních funkcí hodnocené škálou kognitivních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
stupnice kognitivních funkcí
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny standardizovaných hodnot vychytávání mozku a splanchnických orgánů hodnocené pomocí 18F-PET-CT
Časové okno: 1 týden
18F-PET-CT
1 týden
Změny mozkových funkcí hodnocené blízkým infračerveným funkčním zobrazováním mozku
Časové okno: 4 týden
blízké infračervené funkční zobrazování mozku
4 týden
Změny vylučování sodíku a glukózy močí (mmol/24h)
Časové okno: 1 týden
vylučování sodíku a glukózy močí
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESCDP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit