- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304261
Effekter af SGLT2i på den kognitive funktion hos T2DM-patienter (ESCDP) (ESCDP)
Virkninger af natrium-glucose co-transporter-2-hæmmere på den kognitive funktion hos type 2-diabetespatienter
Type 2-diabetes er forbundet med diabetisk kognopati, prævalensen af Alzheimers sygdom (AD) hos T2DM-patienter er 1,5 til 2,5 gange højere end den generelle befolkning. Kognitiv svækkelse påvirker alvorligt ældres sundhed og livskvalitet. Forebyggelses- og behandlingstiltag for kognitiv tilbagegang hos personer med T2DM er ikke blevet velundersøgt.
Natrium-glucose transporter-2 (SGLT-2) hæmmere, som sænker serum glucose ved at hæmme SGLT2-medieret glucose reabsorption i renale proksimale tubuli, kunne være neurobeskyttende. Det blev for nylig rapporteret, at SGLT-2-hæmmeren forbedrede kognitiv funktion og forbedrede oxidativt stress via dæmpende mitokondriel dysfunktion, insulinresistens, inflammation og apoptose hos mus eller HFD-inducerede overvægtige rotter, hvilket betyder, at SGLT-2-hæmmer kan give neurobeskyttelse hos diabetikere hjerne. Derfor kan Invokana (Canagliflozin) fungere som en potent dobbelthæmmer af AChE og SGLT2. Da udviklingen af diabetes er forbundet med AD, ville designet af nye AChE-hæmmere baseret på antidiabetiske lægemiddelstilladser være særligt gavnligt. Desuden afslører den nuværende beregningsundersøgelse, at Invokana (Canagliflozin) forventes at danne grundlaget for en fremtidig dobbeltterapi mod diabetes associerede neurologiske lidelser.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af SGLT2-hæmmer på den kognitive funktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus og yde et yderligere bidrag til forbedring af kognitiv funktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
-
Kontakt:
- Li Yingsha, MD
- Telefonnummer: 68 13594659454
- E-mail: yslimiss@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhu Zhiming, MD
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Zhiming Zhu
-
Kontakt:
- Zhiming Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 02368757849
- E-mail: zhuzm@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig opstået type 2-diabetes inden for 3 måneder 7 %<HbA1c<10 %
Ekskluderingskriterier:
- Type 2-diabetes med akutte diabetiske komplikationer. Type 1 diabetes. Andre sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (medfødt demens, hjernetraume, alvorlig hjertedysfunktion, alvorlig nyredysfunktion, svær lungedysfunktion, epilepsi, alvorlig hypoglykæmisk koma, cerebrovaskulær sygdom, iskæmisk hjertesygdom osv.); Alkoholmisbrug, psykisk sygdom og misbrug af psykoaktive stoffer Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af interventionsstofferne.
Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af interventionslægemidlerne.
Anamnese med depression, skizofreni eller demens. Anamnese med kardio-cerebrale vaskulære hændelser, såsom kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder.
Anamnese med Parkinsons sygdomme, hovedskade, toksicencephacopati, epilepsi. Hypohepati (AST eller AST er to gange højere end den øvre grænse) eller historie med hepatitis eller cirrose, hepatisk encefalopati.
Nyreinsufficiens (serumkreatinin 1,5 gange højere end den øvre grænse) eller anamnese med dialyse og nefritisk syndrom.
Akutte infektioner, tumor, svær arytmi, psykiske lidelser, alkohol- eller medicinafhængighed.
Fertil kvinde uden prævention. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af interventionslægemidlerne.
Allergisk over for eller har kontraindikation over for interventionslægemidlerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Dapagliflozin
12 ugers Dapagliflozin(10mg/dag) behandling, tilfældigt
|
Nær infrarød påvisning af hjernefunktion hos diabetespatienter ved baseline og efter 12 ugers behandling med Dapagliflozin (10 mg/dag)
|
EKSPERIMENTEL: Metformin
12 ugers Metformin (1500-2000 mg/dag) behandling, tilfældigt
|
Nær infrarød påvisning af hjernefunktion hos diabetespatienter ved baseline og efter 12 ugers behandling med metformin (1500-2000 mg/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i kognitiv funktion vurderet efter kognitiv funktionsskala efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Forvirring
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- ESCDP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Dapagliflozin
-
AstraZenecaRekrutteringHjertesvigt og nedsat nyrefunktionSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien, Forenede Stater, Argentina, Tjekkiet, Vietnam, Peru, Kina, Filippinerne, Østrig, Canada, Japan, Malaysia, Polen, Taiwan, Thailand, Brasilien, Finland, Grækenland, Israel, Mexico, Det Forenede Kongerige og mere
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
AstraZenecaRekrutteringLevercirrhoseDanmark, Spanien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Australien, Kina, Belgien, Holland, Schweiz, Østrig, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Canada, Tjekkiet
-
AstraZenecaAfsluttetType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdomForenede Stater, Østrig, Italien, Spanien, Canada, Malaysia, Taiwan, Polen, Bulgarien
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Metabolisk sygdomKina
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaUkendtKroniske nyresygdomme | ProteinuriCanada, Malaysia, Holland