Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af SGLT2i på den kognitive funktion hos T2DM-patienter (ESCDP) (ESCDP)

28. maj 2024 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Virkninger af natrium-glucose co-transporter-2-hæmmere på den kognitive funktion hos type 2-diabetespatienter

Type 2-diabetes er forbundet med diabetisk kognopati, prævalensen af ​​Alzheimers sygdom (AD) hos T2DM-patienter er 1,5 til 2,5 gange højere end den generelle befolkning. Kognitiv svækkelse påvirker alvorligt ældres sundhed og livskvalitet. Forebyggelses- og behandlingstiltag for kognitiv tilbagegang hos personer med T2DM er ikke blevet velundersøgt.

Natrium-glucose transporter-2 (SGLT-2) hæmmere, som sænker serum glucose ved at hæmme SGLT2-medieret glucose reabsorption i renale proksimale tubuli, kunne være neurobeskyttende. Det blev for nylig rapporteret, at SGLT-2-hæmmeren forbedrede kognitiv funktion og forbedrede oxidativt stress via dæmpende mitokondriel dysfunktion, insulinresistens, inflammation og apoptose hos mus eller HFD-inducerede overvægtige rotter, hvilket betyder, at SGLT-2-hæmmer kan give neurobeskyttelse hos diabetikere hjerne. Derfor kan Invokana (Canagliflozin) fungere som en potent dobbelthæmmer af AChE og SGLT2. Da udviklingen af ​​diabetes er forbundet med AD, ville designet af nye AChE-hæmmere baseret på antidiabetiske lægemiddelstilladser være særligt gavnligt. Desuden afslører den nuværende beregningsundersøgelse, at Invokana (Canagliflozin) forventes at danne grundlaget for en fremtidig dobbeltterapi mod diabetes associerede neurologiske lidelser.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af SGLT2-hæmmer på den kognitive funktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus og yde et yderligere bidrag til forbedring af kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Zhiming Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig opstået type 2-diabetes inden for 3 måneder 7 %<HbA1c<10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes med akutte diabetiske komplikationer. Type 1 diabetes. Andre sygdomme, der påvirker kognitiv funktion (medfødt demens, hjernetraume, alvorlig hjertedysfunktion, alvorlig nyredysfunktion, svær lungedysfunktion, epilepsi, alvorlig hypoglykæmisk koma, cerebrovaskulær sygdom, iskæmisk hjertesygdom osv.); Alkoholmisbrug, psykisk sygdom og misbrug af psykoaktive stoffer Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af interventionsstofferne.

Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af interventionslægemidlerne.

Anamnese med depression, skizofreni eller demens. Anamnese med kardio-cerebrale vaskulære hændelser, såsom kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder.

Anamnese med Parkinsons sygdomme, hovedskade, toksicencephacopati, epilepsi. Hypohepati (AST eller AST er to gange højere end den øvre grænse) eller historie med hepatitis eller cirrose, hepatisk encefalopati.

Nyreinsufficiens (serumkreatinin 1,5 gange højere end den øvre grænse) eller anamnese med dialyse og nefritisk syndrom.

Akutte infektioner, tumor, svær arytmi, psykiske lidelser, alkohol- eller medicinafhængighed.

Fertil kvinde uden prævention. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der signifikant påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af interventionslægemidlerne.

Allergisk over for eller har kontraindikation over for interventionslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin
12 ugers Canagliflozin(100mg/dag) behandling, tilfældigt
Medicin: Canagliflozin
12 ugers behandling med Canagliflozin (100 mg/dag).
Eksperimentel: Sitagliptin
12 ugers behandling med Sitagliptin (100 mg/dag), tilfældigt
Medicin: Sitagliptin
12 ugers behandling med Sitagliptin (100 mg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv funktion vurderet ved kognitiv funktionsskala
Tidsramme: 12 uger
kognitiv funktionsskala
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i standardiserede optagelsesværdier af hjerne og splanchnic organer vurderet ved 18F-PET-CT
Tidsramme: En uge
18F-PET-CT
En uge
Ændringer i hjernens funktion vurderet ved nær infrarød hjernefunktionel billeddannelse
Tidsramme: 4 uger
nær infrarød hjernefunktionel billeddannelse
4 uger
Ændringer i urinudskillelse af natrium og glukose (mmol/24 timer)
Tidsramme: En uge
udskillelse af natrium og glukose i urinen
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESCDP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Canagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner