Efectos de SGLT2i en la función cognitiva en pacientes con DM2 (ESCDP) (ESCDP)
Efectos de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 sobre la función cognitiva en pacientes diabéticos tipo 2
La diabetes tipo 2 está asociada con la cognopatía diabética, la prevalencia de la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes con DM2 es de 1,5 a 2,5 veces mayor que en la población general. El deterioro cognitivo afecta gravemente la salud y la calidad de vida de las personas mayores. Las medidas de prevención y tratamiento para el deterioro cognitivo en personas con DM2 no han sido bien estudiadas.
Los inhibidores del transportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2), que reducen la glucosa sérica al inhibir la reabsorción de glucosa mediada por SGLT2 en los túbulos proximales renales, podrían ser neuroprotectores. Recientemente se informó que el inhibidor de SGLT-2 mejoró la función cognitiva y redujo el estrés oxidativo a través de la atenuación de la disfunción mitocondrial, la resistencia a la insulina, la inflamación y la apoptosis en ratones o ratas obesas inducidas por HFD, lo que significa que el inhibidor de SGLT-2 puede proporcionar neuroprotección en diabéticos cerebro. Por lo tanto, Invokana (Canagliflozin) podría actuar como un potente inhibidor dual de AChE y SGLT2. Dado que el desarrollo de diabetes está asociado con la EA, el diseño de nuevos inhibidores de AChE basados en andamios de fármacos antidiabéticos sería particularmente beneficioso. Además, el presente estudio computacional revela que se espera que Invokana (Canagliflozin) forme la base de una futura terapia dual contra los trastornos neurológicos asociados a la diabetes.
El objetivo general de este estudio es explorar los efectos del inhibidor de SGLT2 sobre la función cognitiva en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y contribuir aún más a la mejora de la función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Zhiming Zhu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 de inicio temprano dentro de los 3 meses 7%<HbA1c<10%
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 con complicaciones diabéticas agudas. Diabetes tipo 1. Otras enfermedades que afectan a la función cognitiva (demencia congénita, traumatismo craneoencefálico, disfunción cardíaca grave, disfunción renal grave, disfunción pulmonar grave, epilepsia, coma hipoglucémico grave, enfermedad cerebrovascular, cardiopatía isquémica, etc.); Abuso de alcohol, enfermedad mental y abuso de sustancias psicoactivas Antecedentes de enfermedad tiroidea Cualquier condición quirúrgica o médica que influya significativamente en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos de intervención.
Cualquier condición quirúrgica o médica que influya significativamente en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos de intervención.
Antecedentes de depresión, esquizofrenia o demencia. Antecedentes de eventos vasculares cardio-cerebrales, como insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
Antecedentes de enfermedad de parkinson, traumatismo craneoencefálico, encefalopatía tóxica, epilepsia. Hipohepacia (AST o AST dos veces superior al límite superior) o antecedentes de hepatitis o cirrosis, encefalopatía hepática.
Insuficiencia renal (creatinina sérica 1,5 veces superior al límite superior) o antecedentes de diálisis y síndrome nefrítico.
Infecciones agudas, tumor, arritmia severa, trastornos mentales, adicción al alcohol o medicamentos.
Mujer fértil sin anticonceptivos. Cualquier condición quirúrgica o médica que influya significativamente en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos de intervención.
Es alérgico o tiene contraindicaciones a los medicamentos de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Canagliflozina
12 semanas de tratamiento con canagliflozina (100 mg/día), al azar
|
12 semanas de tratamiento con canagliflozina (100 mg/día)
|
|
Experimental: Sitagliptina
12 semanas de tratamiento con sitagliptina (100 mg/día), de forma aleatoria
|
12 semanas de tratamiento con sitagliptina (100 mg/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de la función cognitiva evaluados mediante escala de función cognitiva.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
escala de función cognitiva
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los valores de captación estandarizados del cerebro y los órganos esplácnicos evaluados mediante 18F-PET-CT
Periodo de tiempo: 1 semana
|
18F-PET-CT
|
1 semana
|
|
Cambios en la función cerebral evaluados mediante imágenes funcionales del cerebro en el infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Imágenes funcionales del cerebro en infrarrojo cercano
|
4 semanas
|
|
Cambios en la excreción urinaria de sodio y glucosa (mmol/24h)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
excreción urinaria de sodio y glucosa
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Confusión
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Canagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- ESCDP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .