Az SGLT2i hatása a T2DM-beteg kognitív funkciójára (ESCDP) (ESCDP)
A nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók hatása a 2-es típusú cukorbetegek kognitív funkcióira
A 2-es típusú cukorbetegség diabéteszes cognopathiával jár, az Alzheimer-kór (AD) prevalenciája a T2DM-es betegekben 1,5-2,5-szer magasabb, mint az általános populációban. A kognitív károsodás súlyosan befolyásolja az idősek egészségét és életminőségét. A T2DM-ben szenvedő betegek kognitív hanyatlására vonatkozó megelőzési és kezelési intézkedéseket nem vizsgálták jól.
A nátrium-glükóz transzporter-2 (SGLT-2) inhibitorok, amelyek csökkentik a szérum glükóz szintjét az SGLT2 által közvetített glükóz reabszorpció gátlásával a vese proximális tubulusaiban, neuroprotektívek lehetnek. Nemrég jelentették, hogy az SGLT-2 inhibitor javította a kognitív funkciókat és enyhítette az oxidatív stresszt a mitokondriális diszfunkció, az inzulinrezisztencia, a gyulladás és az apoptózis mérséklésével egerekben vagy HFD-indukálta elhízott patkányokban, ami azt jelenti, hogy az SGLT-2 inhibitor idegvédelmet nyújthat a cukorbetegeknél. agy. Ezért az Invokana (Canagliflozin) az AChE és az SGLT2 erős kettős inhibitoraként működhet. Mivel a cukorbetegség kialakulása összefüggésbe hozható az AD-vel, különösen előnyös lenne új AChE-inhibitorok tervezése, amelyek antidiabetikus gyógyszervázon alapulnak. Ezen túlmenően, a jelen számítási tanulmányból kiderül, hogy az Invokana (Canagliflozin) várhatóan a cukorbetegséggel összefüggő neurológiai rendellenességek jövőbeli kettős terápiájának alapját fogja képezni.
A tanulmány átfogó célja az SGLT2-inhibitor kognitív funkciókra gyakorolt hatásának feltárása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kognitív funkcióira, és további hozzájárulás a kognitív funkciók javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Zhiming Zhu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai megjelenésű 2-es típusú cukorbetegség 3 hónapon belül 7%<HbA1c<10%
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség akut diabéteszes szövődményekkel. 1 típusú cukorbetegség. Egyéb, a kognitív funkciókat befolyásoló betegségek (veleszületett demencia, agyi trauma, súlyos szívműködési zavar, súlyos veseműködési zavar, súlyos tüdőbetegség, epilepszia, súlyos hipoglikémiás kóma, agyi érbetegség, ischaemiás szívbetegség stb.); Alkohollal való visszaélés, mentális betegségek és pszichoaktív szerekkel való visszaélés A pajzsmirigy betegség a kórtörténetében Bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolja a beavatkozó gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolja a beavatkozási gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
Depresszió, skizofrénia vagy demencia anamnézisében. Kardio-agyi érrendszeri események, például pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy stroke a kórtörténetben 3 hónapon belül.
Parkinson-kór, fejsérülés, toxikus-encephacopathia, epilepszia anamnézisében. Hypohepatia (az AST vagy az AST kétszerese a felső határértéknél) vagy a kórtörténetben szereplő hepatitis vagy cirrhosis, hepatikus encephalopathia.
Veseelégtelenség (a szérum kreatininszintje 1,5-szer magasabb, mint a felső határ) vagy a kórtörténetben szereplő dialízis és nephritis szindróma.
Akut fertőzések, daganatok, súlyos szívritmuszavarok, mentális zavarok, alkohol- vagy gyógyszerfüggőség.
Termékeny nő fogamzásgátló nélkül. Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolja a beavatkozási gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
Allergiás vagy ellenjavallt az intervenciós gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Canagliflozin
12 hetes Canagliflozin (100 mg/nap) kezelés, véletlenszerűen
|
12 hetes Canagliflozin (100 mg/nap) kezelés
|
|
Kísérleti: Szitagliptin
12 hetes szitagliptin (100 mg/nap) kezelés, véletlenszerűen
|
12 hetes szitagliptin (100 mg/nap) kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkciók változásai kognitív funkció skálával értékelve
Időkeret: 12 hét
|
kognitív funkció skála
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy és a splanchnikus szervek standardizált felvételi értékeinek változása 18F-PET-CT-vel
Időkeret: 1 hét
|
18F-PET-CT
|
1 hét
|
|
Az agyműködés változásai közeli infravörös agyi funkcionális képalkotással értékelve
Időkeret: 4 hét
|
közeli infravörös agyi funkcionális képalkotás
|
4 hét
|
|
A vizelet nátrium- és glükózkiválasztásának változásai (mmol/24h)
Időkeret: 1 hét
|
a vizelettel történő nátrium- és glükózkiválasztás
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Zavar
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Szitagliptin-foszfát
- Canagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESCDP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .