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Auswirkungen von SGLT2i auf die kognitive Funktion bei T2DM-Patienten (ESCDP) (ESCDP)

28. Mai 2024 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Auswirkungen von Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Typ-2-Diabetes ist mit diabetischer Kogniopathie assoziiert, die Prävalenz der Alzheimer-Krankheit (AD) bei T2DM-Patienten ist 1,5- bis 2,5-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Kognitive Beeinträchtigungen beeinträchtigen die Gesundheit und Lebensqualität älterer Menschen erheblich. Präventions- und Behandlungsmaßnahmen für den kognitiven Rückgang bei Personen mit T2DM wurden nicht gut untersucht.

Natrium-Glucose-Transporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren, die die Serumglukose durch Hemmung der SGLT2-vermittelten Glukose-Reabsorption in den proximalen Nierentubuli senken, könnten neuroprotektiv sein. Kürzlich wurde berichtet, dass der SGLT-2-Inhibitor die kognitive Funktion verbessert und den oxidativen Stress durch Abschwächung der mitochondrialen Dysfunktion, Insulinresistenz, Entzündung und Apoptose bei Mäusen oder HFD-induzierten fettleibigen Ratten verbessert, was bedeutet, dass der SGLT-2-Inhibitor bei Diabetikern Neuroprotektion bieten kann Gehirn. Daher könnte Invokana (Canagliflozin) als potenter dualer Inhibitor von AChE und SGLT2 wirken. Da die Entwicklung von Diabetes mit AD assoziiert ist, wäre die Entwicklung neuer AChE-Inhibitoren auf der Grundlage von Antidiabetika-Gerüsten besonders vorteilhaft. Darüber hinaus zeigt die vorliegende Computerstudie, dass Invokana (Canagliflozin) voraussichtlich die Grundlage einer zukünftigen dualen Therapie gegen diabetesbedingte neurologische Erkrankungen bilden wird.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des SGLT2-Inhibitors auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen und einen weiteren Beitrag zur Verbesserung der kognitiven Funktion zu leisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Zhiming Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh einsetzender Typ-2-Diabetes innerhalb von 3 Monaten 7 % < HbA1c < 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit akuten diabetischen Komplikationen. Diabetes Typ 1. Andere Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (angeborene Demenz, Hirntrauma, schwere Herzfunktionsstörung, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Lungenfunktionsstörung, Epilepsie, schweres hypoglykämisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankung, ischämische Herzerkrankung usw.); Alkoholmissbrauch, psychische Erkrankungen und Missbrauch psychoaktiver Substanzen Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung Alle chirurgischen oder medizinischen Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Interventionsmedikamente erheblich beeinflussen.

Alle chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Interventionsmedikamente erheblich beeinflussen.

Vorgeschichte von Depressionen, Schizophrenie oder Demenz. Vorgeschichte von kardio-zerebralen vaskulären Ereignissen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.

Vorgeschichte von Parkinson-Krankheiten, Kopfverletzungen, Toxizitäts-Pakopathie, Epilepsie. Hypohepatia (AST oder AST ist zweimal höher als die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Hepatitis oder Zirrhose, hepatische Enzephalopathie.

Niereninsuffizienz (Serumkreatinin 1,5-mal höher als die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Dialyse und nephritischem Syndrom.

Akute Infektionen, Tumor, schwere Herzrhythmusstörungen, psychische Störungen, Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit.

Fruchtbare Frau ohne Verhütungsmittel. Alle chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Interventionsmedikamente erheblich beeinflussen.

Allergisch oder kontraindiziert gegen die Interventionsmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin
12 Wochen Behandlung mit Canagliflozin (100 mg/Tag), zufällig
Arzneimittel: Canagliflozin
12 Wochen Behandlung mit Canagliflozin (100 mg/Tag).
Experimental: Sitagliptin
12-wöchige Behandlung mit Sitagliptin (100 mg/Tag), nach dem Zufallsprinzip
Arzneimittel: Sitagliptin
12-wöchige Behandlung mit Sitagliptin (100 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet anhand der kognitiven Funktionsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
kognitive Funktionsskala
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der standardisierten Aufnahmewerte von Gehirn und Splanchnikusorganen, ermittelt durch 18F-PET-CT
Zeitfenster: 1 Woche
18F-PET-CT
1 Woche
Veränderungen der Gehirnfunktion, beurteilt durch Nahinfrarot-Gehirnfunktionsbildgebung
Zeitfenster: 4 Woche
Nahinfrarot-Funktionsbildgebung des Gehirns
4 Woche
Veränderungen der Natrium- und Glukoseausscheidung im Urin (mmol/24h)
Zeitfenster: 1 Woche
Natrium- und Glukoseausscheidung im Urin
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCDP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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