- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04304261
Auswirkungen von SGLT2i auf die kognitive Funktion bei T2DM-Patienten (ESCDP) (ESCDP)
Auswirkungen von Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Typ-2-Diabetes ist mit diabetischer Kogniopathie assoziiert, die Prävalenz der Alzheimer-Krankheit (AD) bei T2DM-Patienten ist 1,5- bis 2,5-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Kognitive Beeinträchtigungen beeinträchtigen die Gesundheit und Lebensqualität älterer Menschen erheblich. Präventions- und Behandlungsmaßnahmen für den kognitiven Rückgang bei Personen mit T2DM wurden nicht gut untersucht.
Natrium-Glucose-Transporter-2 (SGLT-2)-Inhibitoren, die die Serumglukose durch Hemmung der SGLT2-vermittelten Glukose-Reabsorption in den proximalen Nierentubuli senken, könnten neuroprotektiv sein. Kürzlich wurde berichtet, dass der SGLT-2-Inhibitor die kognitive Funktion verbessert und den oxidativen Stress durch Abschwächung der mitochondrialen Dysfunktion, Insulinresistenz, Entzündung und Apoptose bei Mäusen oder HFD-induzierten fettleibigen Ratten verbessert, was bedeutet, dass der SGLT-2-Inhibitor bei Diabetikern Neuroprotektion bieten kann Gehirn. Daher könnte Invokana (Canagliflozin) als potenter dualer Inhibitor von AChE und SGLT2 wirken. Da die Entwicklung von Diabetes mit AD assoziiert ist, wäre die Entwicklung neuer AChE-Inhibitoren auf der Grundlage von Antidiabetika-Gerüsten besonders vorteilhaft. Darüber hinaus zeigt die vorliegende Computerstudie, dass Invokana (Canagliflozin) voraussichtlich die Grundlage einer zukünftigen dualen Therapie gegen diabetesbedingte neurologische Erkrankungen bilden wird.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des SGLT2-Inhibitors auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen und einen weiteren Beitrag zur Verbesserung der kognitiven Funktion zu leisten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Rekrutierung
- The third hospital affiliated to the Army Medical University
-
Kontakt:
- Li Yingsha, MD
- Telefonnummer: 68 13594659454
- E-Mail: yslimiss@163.com
-
Hauptermittler:
- Zhu Zhiming, MD
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Rekrutierung
- Zhiming Zhu
-
Kontakt:
- Zhiming Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 02368757849
- E-Mail: zhuzm@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früh einsetzender Typ-2-Diabetes innerhalb von 3 Monaten 7 % < HbA1c < 10 %
Ausschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes mit akuten diabetischen Komplikationen. Diabetes Typ 1. Andere Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (angeborene Demenz, Hirntrauma, schwere Herzfunktionsstörung, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Lungenfunktionsstörung, Epilepsie, schweres hypoglykämisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankung, ischämische Herzerkrankung usw.); Alkoholmissbrauch, psychische Erkrankungen und Missbrauch psychoaktiver Substanzen Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung Alle chirurgischen oder medizinischen Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Interventionsmedikamente erheblich beeinflussen.
Alle chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Interventionsmedikamente erheblich beeinflussen.
Vorgeschichte von Depressionen, Schizophrenie oder Demenz. Vorgeschichte von kardio-zerebralen vaskulären Ereignissen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
Vorgeschichte von Parkinson-Krankheiten, Kopfverletzungen, Toxizitäts-Pakopathie, Epilepsie. Hypohepatia (AST oder AST ist zweimal höher als die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Hepatitis oder Zirrhose, hepatische Enzephalopathie.
Niereninsuffizienz (Serumkreatinin 1,5-mal höher als die Obergrenze) oder Vorgeschichte von Dialyse und nephritischem Syndrom.
Akute Infektionen, Tumor, schwere Herzrhythmusstörungen, psychische Störungen, Alkohol- oder Medikamentenabhängigkeit.
Fruchtbare Frau ohne Verhütungsmittel. Alle chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Interventionsmedikamente erheblich beeinflussen.
Allergisch oder kontraindiziert gegen die Interventionsmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dapagliflozin
12 Wochen Behandlung mit Dapagliflozin (10 mg/Tag), nach dem Zufallsprinzip
|
Nahinfrarot-Erkennung der Gehirnfunktion bei Diabetikern zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Behandlung mit Dapagliflozin (10 mg/Tag).
|
EXPERIMENTAL: Metformin
12 Wochen Behandlung mit Metformin (1500-2000 mg/Tag) nach dem Zufallsprinzip
|
Nahinfrarot-Erkennung der Gehirnfunktion bei Diabetikern zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Behandlung mit Metformin (1500–2000 mg/Tag).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet anhand der kognitiven Funktionsskala nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ESCDP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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