IDH変異グリオーマにおける放射線療法：後期転帰の評価 (RIGEL)
2024年10月9日 更新者：Alejandra Mendez Romero、Erasmus Medical Center
理論的根拠: イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1/2 変異グレード 2 および 3 神経膠腫 (IDHmG) の標準的な術後治療は、放射線療法と化学療法で構成されています。 これらの患者の予後の改善は、治療の長期的な効果をより重視することにつながります。 具体的には、放射線療法は、遅発性神経認知機能低下の発生に関与しています。 最新の放射線治療技術 (強度変調放射線治療、体積変調放射線治療、陽子線治療など) と化学療法が一般的な毒性、後期神経認知転帰、および画像変化に及ぼす影響は現在不明です。
目的:
- 放射線療法と化学療法で治療された IDHmG 患者の前向き多施設観察コホートからの治療結果と放射線誘発毒性を報告すること、
- 放射線治療の線量分布、画像の変化、神経心理学的転帰を IDHmG に統合する。
- この観察研究で収集された結果に基づいて、IDHmG に適用される陽子線治療のオランダの選択基準を評価します。
- IDHmG 患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) および健康関連の経済学 (HR-E) に対する陽子線および光子線治療の影響を評価すること。
- 生殖細胞系 DNA、予後、および放射線誘発毒性の間の相互作用に関する将来のトランスレーショナル リサーチのために、遺伝物質を収集すること。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: このプロジェクトは、IDHmG の放射線療法および化学療法を受けている患者の多施設観察コホートです。 プロトコルは、臨床フォローアップに関する地域のガイドラインに厳密に従います。 この研究に固有のものは、追加のアンケートと、予定された MRI 中に取得された特定の画像です。 ルーチンの神経心理学的調査は、エラスムス医療センター (エラスムス MC) の標準治療ですが、参加しているすべてのセンターではそうではありません。 この研究への参加による追加の負担は少ないと感じています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Amsterdam UMC
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Delft、オランダ、2629 JH
- HollandPTC
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Leidschendam、オランダ、2262BA
- Haaglanden Medical Center
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
WHO グレード 2 および 3 の IDH 変異神経膠腫患者は、標準治療として術後放射線療法および化学療法を受けます。
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された神経膠腫、世界保健機関（WHO）グレード2または3、IDH変異
- 放射線療法と化学療法による標準治療の適応。 WHO グレード 2 の腫瘍の場合、28 分割で 50.4 Gy の相対生物学的等価物 (RBE)。 WHO グレード 3 の腫瘍の場合、33 分割で 59.4 Gy (RBE)。
- -神経心理学的検査や画像検査など、プロトコルを遵守する能力。
- -治療の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力 担当医師によって決定されます。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -IDHmGに対する以前の化学療法。 これには、初回の術後化学療法が含まれます。
- -IDHmGの放射線療法を含むがこれに限定されない、以前の頭蓋放射線療法。
- 非黒色腫皮膚がんを除く以前の浸潤性悪性腫瘍は、子宮頸がんまたは前立腺がんを完全に切除しました (現在の前立腺特異抗原 (PSA) が 0.1 ng/mL 以下)。
- -治療前の画像で見える広範な白質疾患（Fazekasグレード≥2）
- 磁気共鳴（MR）イメージングの禁忌（すなわち、 金属インプラント、閉所恐怖症)
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよび参加病院での追跡スケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
- -フォローアップを妨げる可能性のあるその他の深刻な病状。
- エンドポイントの評価を妨げる重度の失語症または言語の壁（つまり、 アンケートの完了または神経認知能力）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究グループ
神経膠腫、IDH 変異、グレード 2 および 3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性（一部のCTCAE 5.0アイテム）
時間枠：24ヶ月
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 では、「軽度」から「死亡」までのグレード 1 から 5 が表示されます。
症例報告フォームには、予想される放射線療法関連毒性の CTCAE 項目の定義済みセットが含まれます。
さらに、放射線療法に関連する可能性が高い、可能性がある、または確実に関連するグレード 2 以上のその他の CTCAE 毒性が発生した場合は、症例報告書 (CRF) に記録する必要があります。
すべての項目には、因果関係の評価が含まれます。放射線療法に起因する可能性が高いまたは確実にある、放射線療法に起因する可能性が低い、または放射線療法に起因する可能性が低い、または評価できない。
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24ヶ月
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神経認知検査
時間枠：24ヶ月
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神経認知機能は、臨床試験で使用するために開発された、標準的で十分に確立された短い神経心理学的テスト バッテリーで評価されます。
次のテストが含まれます: ホプキンス言語学習テスト (HVLT)、トレイル メイキング テスト パート A および B (TMT A/B)、制御された口頭語連合 (COWA)、医療転帰研究認知機能スケール (MOS)、軽度の診断機器失語症（DIMA）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の無介入生存期間 (NIFS)
時間枠：48ヶ月
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NIFS は、最初の放射線照射から、放射線および/または化学療法または死亡 (原因は問わない) のいずれか早い方の後のさらなる治療の開始日までの時間として定義されます。
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48ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：48ヶ月
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PFS は、低悪性度神経膠腫の進行性疾患に対する神経腫瘍学における反応評価 (RANO) 基準 (のいずれか) に従って、最初の照射から進行性疾患までの時間として定義されます。
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48ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：48ヶ月
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OS は、最初の照射から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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48ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：24ヶ月
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HRQoL は、神経腫瘍モジュール (QLQ-BN20) および Euro Quality of Life アンケート (EQ5D-5L) によって補足された EORTC Quality of Life アンケート (QLQ-C30) で評価されます。
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24ヶ月
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健康関連経済学
時間枠：24ヶ月
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健康関連経済学 (HR-E) 分析では、EQ5D - 5L アンケートが生産性コストアンケート (iPCQ) および医療消費アンケート (iMCQ) と組み合わせて使用されます。
これらのアンケートはオプションです。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線データ
時間枠：4ヶ月
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可能であれば、治療前および治療後 4 か月に、標準的な臨床画像に加えて、神経認知の転帰と治療効果を予測できる (微細) 構造および微小血管の特徴に焦点を当てたスキャン プロトコルが使用されます。
この実現可能性はサイト固有です。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2024年6月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL69780.078.19
- Netherlands Trial Register (レジストリ識別子：NL7993)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。