Radioterapia en el glioma con mutación IDH: evaluación de los resultados tardíos (RIGEL)
9 de octubre de 2024 actualizado por: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center
Justificación: El tratamiento posoperatorio estándar del glioma de grado 2 y 3 con mutación de isocitrato deshidrogenasa 1/2 (IDHmG) consiste en radioterapia y quimioterapia. La mejora del pronóstico de estos pacientes conduce a un mayor énfasis en los efectos a largo plazo del tratamiento. Específicamente, la radioterapia se ha implicado en el desarrollo del deterioro neurocognitivo retardado. Actualmente no está claro el impacto de las técnicas de radioterapia modernas (como la radioterapia de intensidad modulada, la radioterapia de modulación volumétrica y la terapia con haz de protones) y la quimioterapia sobre la toxicidad general, los resultados neurocognitivos tardíos y los cambios en las imágenes.
Objetivos:
- Informar los resultados del tratamiento y la toxicidad inducida por la radiación de una cohorte observacional multicéntrica prospectiva de pacientes con IDHmG tratados con radioterapia y quimioterapia.
- Integrar distribuciones de dosis radioterapéuticas, cambios de imagen y resultado neuropsicológico en IDHmG.
- Evaluar los criterios de selección holandeses para la terapia de protones aplicada a IDHmG en función de los resultados recopilados en este estudio observacional.
- Evaluar el impacto de la terapia de protones y fotones en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la economía relacionada con la salud (HR-E) en pacientes con IDHmG.
- Recolectar material genético para futuras investigaciones traslacionales sobre la interacción entre el ADN de la línea germinal, el pronóstico y la toxicidad inducida por la radiación.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: este proyecto es una cohorte observacional multicéntrica de pacientes que reciben radioterapia y quimioterapia para IDHmG. El protocolo sigue de cerca las pautas locales para el seguimiento clínico. Específicos para el estudio son cuestionarios adicionales e imágenes específicas adquiridas durante las resonancias magnéticas programadas. La investigación neuropsicológica de rutina es el estándar de atención en el Centro Médico Erasmus (Erasmus MC), pero no en todos los centros participantes. Creemos que la carga adicional de la participación en este estudio es baja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC
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Delft, Países Bajos, 2629 JH
- HollandPTC
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Leidschendam, Países Bajos, 2262BA
- Haaglanden Medical Center
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con glioma mutado IDH, grado 2 y 3 de la OMS, que se someten a radioterapia y quimioterapia postoperatorias como tratamiento estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioma confirmado histológicamente, grado 2 o 3 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), mutación IDH
- Indicación de tratamiento estándar con radioterapia y quimioterapia. Para tumores de grado 2 de la OMS, 50,4 Gy equivalente biológico relativo (RBE) en 28 fracciones. Para tumores de grado 3 de la OMS 59,4 Gy (RBE) en 33 fracciones.
- Capacidad para cumplir con el protocolo, incluidas las pruebas neuropsicológicas y de imagen.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito, según lo determine el médico tratante.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier quimioterapia previa para IDHmG. Esto incluye la quimioterapia posoperatoria inicial.
- Cualquier radioterapia craneal anterior, incluida, entre otras, la radioterapia para IDHmG.
- Neoplasia maligna invasiva previa, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata o de cuello uterino completamente resecado (con antígeno prostático específico (PSA) actual menor o igual a 0,1 ng/mL).
- Enfermedad extensa de la sustancia blanca visible en las imágenes previas a la terapia (grado de Fazekas ≥2)
- Contraindicación para la resonancia magnética (RM) (es decir, implantes metálicos, claustrofobia)
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento en los hospitales participantes
- Cualquier otra afección médica grave que pueda interferir con el seguimiento.
- Afasia grave o barrera del idioma que interfiere con la evaluación de los criterios de valoración (es decir, cumplimentación de cuestionarios o rendimiento neurocognitivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Glioma, IDH mutado, grado 2 y 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad (elementos seleccionados de CTCAE 5.0)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La versión 5.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) muestra Grados 1 a 5, que van desde 'leve' a 'muerte'.
El formulario de informe de caso incluirá un conjunto predefinido de elementos CTCAE de toxicidades esperadas relacionadas con la radioterapia.
Además, otras toxicidades CTCAE de grado ≥ 2 que probablemente, posible o definitivamente estén relacionadas con la radioterapia deben registrarse en el formulario de informe de caso (CRF), cuando ocurran.
Todos los ítems incluirán una evaluación de causalidad: probable o definitivamente atribuible a la radioterapia, no relacionado o poco probable atribuible a la radioterapia, o no evaluable.
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24 meses
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Pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: 24 meses
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El funcionamiento neurocognitivo se evaluará con una batería de pruebas neuropsicológicas breves estándar y bien establecidas, desarrolladas para su uso en ensayos clínicos.
Se incluyen las siguientes pruebas: Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT), Prueba de creación de rastros parte A y B (TMT A/B), Asociación de palabras orales controladas (COWA), Escala de funcionamiento cognitivo (MOS) del estudio de resultados médicos, Instrumento de diagnóstico para Afasia (DIMA)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de próxima intervención (NIFS)
Periodo de tiempo: 48 meses
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NIFS se define como el tiempo desde la primera irradiación hasta la fecha de inicio del tratamiento adicional después de la radio y/o la quimioterapia o la muerte (cualquier causa), lo que ocurra primero.
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48 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 48 meses
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera irradiación hasta la progresión de la enfermedad, de acuerdo con (cualquiera de) los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para la progresión de la enfermedad en el glioma de bajo grado.
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48 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses
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OS se define como el tiempo desde la primera irradiación hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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48 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La CVRS se evaluará con el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30) complementado con el módulo neurooncológico (QLQ-BN20) y el cuestionario Euro Quality of Life (EQ5D-5L)
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24 meses
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Economía relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para los análisis de Economía relacionada con la salud (HR-E), se utilizará el cuestionario EQ5D - 5L junto con el Cuestionario de costos de productividad (iPCQ) y el Cuestionario de consumo médico (iMCQ).
Estos cuestionarios son opcionales.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos radiológicos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Si es factible, antes y 4 meses después del tratamiento, se utilizará un protocolo de exploración que, además de las imágenes clínicas estándar, se centrará en las características (micro)estructurales y microvasculares que podrían predecir el resultado neurocognitivo y la eficacia del tratamiento.
Esta viabilidad es específica del sitio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL69780.078.19
- Netherlands Trial Register (Identificador de registro: NL7993)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .