Radiothérapie dans le gliome muté IDH : évaluation des résultats tardifs (RIGEL)
9 octobre 2024 mis à jour par: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center
Justification : Le traitement postopératoire standard du gliome de grade 2 et 3 muté par l'isocitrate déshydrogénase 1/2 (IDHmG) consiste en une radiothérapie et une chimiothérapie. L'amélioration du pronostic de ces patients conduit à mettre davantage l'accent sur les effets à long terme du traitement. Plus précisément, la radiothérapie a été impliquée dans le développement de la détérioration neurocognitive retardée. L'impact des techniques de radiothérapie modernes (telles que la radiothérapie à modulation d'intensité, la radiothérapie à modulation volumétrique et la protonthérapie) et de la chimiothérapie sur la toxicité générale, les résultats neurocognitifs tardifs et les changements d'imagerie n'est actuellement pas clair.
Objectifs:
- Rapporter les résultats du traitement et la toxicité radio-induite d'une cohorte d'observation prospective multicentrique de patients IDHmG traités par radiothérapie et chimiothérapie,
- Intégrer les distributions de doses radiothérapeutiques, les changements d'imagerie et les résultats neuropsychologiques dans l'IDHmG.
- Évaluer les critères de sélection néerlandais pour la protonthérapie appliqués à l'IDHmG sur la base des résultats recueillis dans cette étude observationnelle.
- Évaluer l'impact de la protonthérapie et de la photonthérapie sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et l'économie liée à la santé (HR-E) chez les patients IDHmG.
- Collecter du matériel génétique pour de futures recherches translationnelles sur l'interaction entre l'ADN germinal, le pronostic et la toxicité radio-induite.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Ce projet est une cohorte d'observation multicentrique de patients subissant une radiothérapie et une chimiothérapie pour l'IDHmG. Le protocole suit de près les directives locales pour le suivi clinique. Des questionnaires supplémentaires et des images spécifiques acquises lors des IRM programmées sont spécifiques à l'étude. L'investigation neuropsychologique de routine est la norme de soins au centre médical Erasmus (Erasmus MC), mais pas dans tous les centres participants. Nous estimons que le fardeau supplémentaire de la participation à cette étude est faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC
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Delft, Pays-Bas, 2629 JH
- HollandPTC
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Leidschendam, Pays-Bas, 2262BA
- Haaglanden Medical Center
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus MC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de gliome muté IDH, grades 2 et 3 de l'OMS, qui subissent une radiothérapie et une chimiothérapie postopératoires comme traitement standard.
La description
Critère d'intégration:
- Gliome histologiquement confirmé, grade 2 ou 3 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), IDH muté
- Indication de traitement standard par radiothérapie et chimiothérapie. Pour les tumeurs de grade 2 de l'OMS, 50,4 Gy équivalent biologique relatif (EBR) en 28 fractions. Pour les tumeurs de grade 3 de l'OMS, 59,4 Gy (EBR) en 33 fractions.
- Capacité à se conformer au protocole, y compris les tests neuropsychologiques et l'imagerie.
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à donner un consentement éclairé écrit, tel que déterminé par le médecin traitant.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Toute chimiothérapie antérieure pour IDHmG. Cela comprend la chimiothérapie postopératoire initiale.
- Toute radiothérapie crânienne antérieure, y compris, mais sans s'y limiter, la radiothérapie pour IDHmG.
- Antécédents de malignité invasive, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus ou de la prostate complètement réséqué (avec un antigène prostatique spécifique (PSA) actuel inférieur ou égal à 0,1 ng/mL).
- Maladie étendue de la substance blanche visible sur l'imagerie pré-thérapeutique (grade de Fazekas ≥2)
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (RM) (c.-à-d. implants métalliques, claustrophobie)
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi dans les hôpitaux participants
- Toute autre condition médicale grave qui pourrait interférer avec le suivi.
- Aphasie sévère ou barrière de la langue interférant avec l'évaluation des paramètres (c.-à-d. questionnaires ou performances neurocognitives)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Gliome, IDH muté, grade 2 et 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité (éléments CTCAE 5.0 sélectionnés)
Délai: 24mois
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La version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) affiche les grades 1 à 5, allant de «léger» à «mort».
Le formulaire de rapport de cas comprendra un ensemble prédéfini d'éléments CTCAE de toxicités attendues liées à la radiothérapie.
De plus, les autres toxicités CTCAE de grade ≥ 2 qui sont vraisemblablement, éventuellement ou certainement liées à la radiothérapie doivent être consignées dans le formulaire d'observation (CRF), lorsqu'elles surviennent.
Tous les éléments incluront une évaluation de la causalité : probablement ou certainement attribuable à la radiothérapie, non lié ou improbable attribuable à la radiothérapie, ou non évaluable.
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24mois
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Tests neurocognitifs
Délai: 24mois
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Le fonctionnement neurocognitif sera évalué à l'aide d'une batterie de tests neuropsychologiques standard et bien établie, développée pour être utilisée dans les essais cliniques.
Les tests suivants sont inclus : Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making Test part A and B (TMT A/B), Controlled Oral Word Association (COWA), Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS), Diagnostic Instrument for Mild Aphasie (DIMA)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans intervention suivante (NIFS)
Délai: 48 mois
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Le NIFS est défini comme le temps écoulé entre la première irradiation et la date d'initiation d'un traitement ultérieur après la radiothérapie et/ou la chimiothérapie ou le décès (toute cause), selon la première éventualité.
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48 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 48 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première irradiation et la progression de la maladie, selon (l'un des) critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour la progression de la maladie dans le gliome de bas grade.
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48 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 48 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la première irradiation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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48 mois
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
Délai: 24mois
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La QVLS sera évaluée avec le questionnaire de qualité de vie EORTC (QLQ-C30) complété par le module neuro-oncologique (QLQ-BN20) et le questionnaire Euro Qualité de Vie (EQ5D-5L)
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24mois
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Santé - Économie connexe
Délai: 24mois
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Pour les analyses d'économie liée à la santé (HR-E), le questionnaire EQ5D - 5L sera utilisé conjointement avec le questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ) et le questionnaire sur la consommation médicale (iMCQ).
Ces questionnaires sont facultatifs.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données radiologiques
Délai: 4 mois
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Si possible, avant et 4 mois après le traitement, un protocole d'analyse sera utilisé qui, en plus de l'imagerie clinique standard, se concentrera sur les caractéristiques (micro)structurelles et microvasculaires qui pourraient prédire les résultats neurocognitifs et l'efficacité du traitement.
Cette faisabilité est spécifique au site.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Première publication (Réel)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL69780.078.19
- Netherlands Trial Register (Identificateur de registre: NL7993)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .